Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kandidátské vakcíny DTaP-IPV od GSK Biologicals s vakcínami podávanými samostatně DTaP a IPV z hlediska imunitní reakce a bezpečnosti

14. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, randomizovaná, fáze II, klinická studie k porovnání imunogenicity a bezpečnosti posilovací dávky vakcíny DTaP-IPV od společnosti GSK Biologicals (Infanrix®-IPV) podávané společně s posilovací dávkou společnosti Merck and Company M-M-R®II s tímto samostatných injekcí DTaP vakcíny GSK Biologicals (Infanrix®), Aventis Pasteur's IPV (IPOL®) a M-M-R®II podávaných jako posilovací dávky zdravým dětem ve věku 4 až 6 let.

Cílem této studie je porovnat imunogenicitu a bezpečnost kombinované DTaP-IPV vakcíny GSK Biologicals se samostatným podáním DTaP a IPV vakcíny, pokud je podávána jako pátá dávka acelulární vakcíny proti černému kašli dětem ve věku 4 až 6 let, pokud jsou ko - podaná s vakcínou MMR u jedinců, kteří předtím dostali čtyři dávky vakcíny Infanrix, tři dávky vakcíny obsahující poliovirus a očkování MMR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30188
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70128
        • GSK Investigational Site
      • Ruston, Louisiana, Spojené státy, 71270
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Whitehouse Station, New Jersey, Spojené státy, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23111
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku od 4 do 6 let včetně.
  • Dříve dostal 4 dávky DTaP od GSK Biologicals, 3 dávky IPV vakcíny a 1 dávku vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studijní vakcíny během 30 dnů před podáním studijních vakcín nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání nebo plánované podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před studiem očkování nebo plánované podávání během období studie
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů během 3 měsíců před očkováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Imunogenicita po očkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Imunogenita a bezpečnost po očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213503/047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 213503/047
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 213503/047
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 213503/047
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 213503/047
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 213503/047
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 213503/047
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profylaxe: záškrt, tetanus, černý kašel, poliovirus typu 1, typu 2 a typu 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit