GSK Biologicals 的 DTaP-IPV 候选疫苗与 DTaP 和 IPV 单独接种疫苗在免疫反应和安全性方面的比较
2016年9月14日 更新者：GlaxoSmithKline
比较 GSK Biologicals 的 DTaP-IPV 疫苗（Infanrix®-IPV）加强剂量与默克公司的 M-M-R®II 加强剂量的免疫原性和安全性的开放、随机、II 期临床试验分别注射 GSK Biologicals 的 DTaP 疫苗 (Infanrix®)、Aventis Pasteur 的 IPV (IPOL®) 和 M-M-R®II 作为加强剂量给 4 至 6 岁的健康儿童。
本研究的目的是比较 GSK Biologicals 的联合 DTaP-IPV 疫苗与单独接种 DTaP 和 IPV 疫苗的免疫原性和安全性，当作为第 5 剂脱细胞百日咳疫苗对 4 至 6 岁的儿童进行联合接种时- 在先前接受过四剂 Infanrix、三剂含脊髓灰质炎病毒的疫苗和 MMR 疫苗接种的受试者中接种 MMR 疫苗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
401
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- GSK Investigational Site
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- GSK Investigational Site
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Oakland、California、美国、94612
- GSK Investigational Site
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Torrance、California、美国、90502
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30062
- GSK Investigational Site
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Woodstock、Georgia、美国、30188
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70128
- GSK Investigational Site
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Ruston、Louisiana、美国、71270
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- GSK Investigational Site
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Whitehouse Station、New Jersey、美国、08889
- GSK Investigational Site
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New York
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Endwell、New York、美国、13760
- GSK Investigational Site
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Stony Brook、New York、美国、11794
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Mechanicsville、Virginia、美国、23111
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4 至 6 岁（含）的健康儿童。
- 此前接受过4剂GSK Biologicals的DTaP，3剂IPV疫苗和1剂麻疹、腮腺炎和风疹疫苗。
排除标准：
- 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间使用。
- 在研究疫苗接种前六个月内长期服用或计划服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物或在研究期间计划服用
- 接种疫苗前 3 个月内使用过免疫球蛋白和/或血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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接种疫苗后的免疫原性。
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次要结果测量
结果测量 |
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接种疫苗后的免疫原性和安全性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Black S, Friedland LR, Schuind A, Howe B; GlaxoSmithKline DTaP-IPV Vaccine Study Group. Immunogenicity and safety of a combined DTaP-IPV vaccine compared with separate DTaP and IPV vaccines when administered as pre-school booster doses with a second dose of MMR vaccine to healthy children aged 4-6 years. Vaccine. 2006 Aug 28;24(35-36):6163-71. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.04.001. Epub 2006 Apr 21.
- Weston WM, Klein NP. Kinrix: a new combination DTaP-IPV vaccine for children aged 4-6 years. Expert Rev Vaccines. 2008 Nov;7(9):1309-20. doi: 10.1586/14760584.7.9.1309.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2004年9月1日
研究完成 (实际的)
2004年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月8日
首次发布 (估计)
2005年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月14日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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临床研究报告
信息标识符：213503/047信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：213503/047信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
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统计分析计划
信息标识符：213503/047信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
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个人参与者数据集
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