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Vergleich des DTaP-IPV-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals mit getrennt verabreichten DTaP- und IPV-Impfstoffen im Hinblick auf Immunantwort und Sicherheit

14. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Offene, randomisierte, klinische Phase-II-Studie zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis des DTaP-IPV-Impfstoffs (Infanrix®-IPV) von GSK Biologicals zusammen mit einer Auffrischungsdosis M-M-R®II von Merck and Company von getrennten Injektionen des DTaP-Impfstoffs (Infanrix®) von GSK Biologicals, des IPV (IPOL®) von Aventis Pasteur und von M-M-R®II, die als Auffrischungsdosen an gesunde Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren verabreicht werden.

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Immunogenität und Sicherheit des kombinierten DTaP-IPV-Impfstoffs von GSK Biologicals mit der getrennten Verabreichung von DTaP- und IPV-Impfstoffen zu vergleichen, wenn er als fünfte Dosis eines azellulären Pertussis-Impfstoffs an Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren verabreicht wird, wenn Co -Verabreichung mit MMR-Impfstoff bei Probanden, die zuvor vier Dosen Infanrix, drei Dosen eines Poliovirus-haltigen Impfstoffs und eine MMR-Impfung erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30188
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70128
        • GSK Investigational Site
      • Ruston, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71270
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Whitehouse Station, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23111
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder zwischen 4 und 6 Jahren.
  • Hatte zuvor 4 Dosen DTaP von GSK Biologicals, 3 Dosen IPV-Impfstoff und 1 Dosis Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienimpfstoffe oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Studienimpfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunogenität nach Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunogenität und Sicherheit nach der Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213503/047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 213503/047
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 213503/047
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 213503/047
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 213503/047
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 213503/047
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 213503/047
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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