HIV 감염에서 T 세포 활성화를 감소시키는 Valganciclovir
2020년 7월 20일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구의 목적은 발간시클로비르 치료가 무증상 거대세포바이러스(CMV) 동시 감염이 있는 HIV 감염 환자의 T 세포 활성화 수준을 감소시켜 잠재적으로 항레트로바이러스 요법에 대한 면역 반응을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital - General Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 지속되는 HIV 감염.
- 연령 >18
- 거대세포바이러스(CMV) 항체 양성.
- 작년 및 스크리닝 시 모든 CD4(Cluster of Differentiation 4)+ T 세포 수는 <350 cells/mm3입니다.
이전 6개월 동안 안정적인 고중독 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법(DHHS 정의).
- 이전 30일 이내에 항레트로바이러스 요법을 90% 순응함.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 모든 피험자는 연구 기간 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 %분화군 38(CD38)+ 인간 백혈구 항원-D 관련(HLA-DR)+ 분화군 8(CD8)+ T 세포 >10%
제외 기준:
- 향후 16주 내에 항레트로바이러스 요법을 수정하려는 환자.
- 이전 3개월 이내에 입원 또는 부모의 항생제가 필요한 심각한 질병.
- 활성 증상 CMV 말단 기관 질환의 증거.
- 지난 30일 동안 valganciclovir 또는 ganciclovir로 치료.
- 면역 조절 약물과의 동시 치료.
- 신독성 약물과의 동시 치료
- 스크리닝 절대 호중구 수 <1,000 세포/mm3, 혈소판 수 <100,000 세포/mm3, 헤모글로빈 < 8mg/dL, 예상 크레아티닌 청소율 <50 mL/분.
- 발간시클로비르가 정자 형성에 미치는 잠재적인 영향으로 인해 자녀를 갖는 것을 고려하고 있는 남성도 제외됩니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발간시클로버
900mg PO qd
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900mg PO qd x 8주 후 백그라운드 항레트로바이러스(ARV) 요법 단독에 대한 4주 관찰.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
900mg PO qd
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Valganciclovir와 유사하도록 설계된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 %CD38+ 인간 백혈구 항원-D 관련(HLA-DR)+ CD8+ T 세포의 변화.
기간: 기준선, 8주
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활성화된(CD38+ HLA-DR+) CD8+ T 세포의 백분율은 스크리닝/기준선에서 신선한 전혈에서 측정되었습니다.
T 세포 활성화는 연구가 끝날 때 일괄적으로 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 측정되었습니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 8주까지 CMV DNA Shedding의 변화.
기간: 기준선 및 8주차
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검출 가능한 CMV DNA를 가진 참가자 비율의 변화.
헤르페스바이러스 DNA 수준은 타액 및 정액에 대한 중합효소 연쇄 반응(검출 하한, 150 copies/mL)에 의해 평가되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주차의 차별화 클러스터 4(CD4) 카운트의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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4주 세척 기간 후 CD38+HLA-DR+ CD8+ T 세포의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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12주차 기준선에서 변경
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기준선 및 12주차
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4주 휴약 기간 후 양성 CMV DNA를 가진 참가자 수
기간: 12주차
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12주차에 모든 부위에서 양성 CMV DNA를 가진 참가자 수
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12주차
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4주간 휴약 기간 후 CD4 수의 변화
기간: 12주차
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12주차 기준선에서 변경
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter W. Hunt, M.D., University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hunt PW, Martin JN, Sinclair E, Bredt B, Hagos E, Lampiris H, Deeks SG. T cell activation is associated with lower CD4+ T cell gains in human immunodeficiency virus-infected patients with sustained viral suppression during antiretroviral therapy. J Infect Dis. 2003 May 15;187(10):1534-43. doi: 10.1086/374786. Epub 2003 Apr 23.
- Hunt PW, Martin JN, Sinclair E, Epling L, Teague J, Jacobson MA, Tracy RP, Corey L, Deeks SG. Valganciclovir reduces T cell activation in HIV-infected individuals with incomplete CD4+ T cell recovery on antiretroviral therapy. J Infect Dis. 2011 May 15;203(10):1474-83. doi: 10.1093/infdis/jir060.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H10775-26933-01
- SFGH GCRC #976
- 5 P30 AI 27763 - Hunt
- Roche VAL 104
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