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Valganciclovir per ridurre l'attivazione delle cellule T nell'infezione da HIV

20 luglio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con valganciclovir riduce i livelli di attivazione delle cellule T tra i pazienti con infezione da HIV con co-infezione asintomatica da citomegalovirus (CMV), migliorando potenzialmente le risposte immunitarie alla terapia antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital - General Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV >1 anno di durata.
  • Età >18
  • Anticorpo contro il citomegalovirus (CMV) positivo.
  • Tutti Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ Conta di cellule T nell'ultimo anno e allo screening <350 cellule/mm3

  • Su un regime stabile di terapia antiretrovirale ad alta dipendenza (HAART) (definizione DHHS) per i 6 mesi precedenti.

    • 90% di aderenza alla terapia antiretrovirale nei 30 giorni precedenti.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e tutti i soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera per tutto il periodo dello studio.
  • Screening % Cluster di differenziazione 38 (CD38)+ Correlati all'antigene leucocitario umano D (HLA-DR)+ Cluster di differenziazione 8 (CD8)+ Cellule T >10%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che intendono modificare la terapia antiretrovirale nelle prossime 16 settimane.
  • Malattia grave che richiede ricovero in ospedale o antibiotici dei genitori nei 3 mesi precedenti.
  • Evidenza di malattia d'organo terminale sintomatica attiva da CMV.
  • Trattamento con valganciclovir o ganciclovir negli ultimi 30 giorni.
  • Trattamento concomitante con farmaci immunomodulatori.
  • Trattamento concomitante con farmaci nefrotossici
  • Screening conta assoluta dei neutrofili <1.000 cellule/mm3, conta piastrinica <100.000 cellule/mm3, emoglobina <8 mg/dL, clearance stimata della creatinina <50 mL/minuto.
  • Saranno esclusi anche gli uomini che stanno considerando di avere figli, dati i potenziali effetti del valganciclovir sulla spermatogenesi.
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valganciclovir
900mg PO qd
Droga: Valganciclovir
900 mg PO qd x 8 settimane seguite da 4 settimane di osservazione solo con regime antiretrovirale (ARV) di base.
Altri nomi:
  • Placebo
  • Valganciclovir (Valcyte)
Comparatore placebo: Placebo
900mg PO qd
Droga: Placebo
Placebo progettato per assomigliare a Valganciclovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di % CD38+ cellule T correlate all'antigene leucocitario umano D (HLA-DR)+ CD8+ dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La percentuale di cellule T CD8+ attivate (CD38+ HLA-DR+) è stata misurata su sangue intero fresco allo screening/basale. L'attivazione delle cellule T è stata misurata su cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in batch alla fine dello studio.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perdita di DNA di CMV dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione della percentuale di partecipanti con DNA di CMV rilevabile. I livelli di DNA dell'herpesvirus sono stati valutati mediante reazione a catena della polimerasi (limite inferiore di rilevazione, 150 copie/mL) su saliva e plasma seminale.
basale e settimana 8
Modifica dei conteggi del cluster di differenziazione 4 (CD4) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Variazione della percentuale di cellule T CD38+HLA-DR+ CD8+ dopo un periodo di washout di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale alla settimana 12
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con DNA di CMV positivo dopo un periodo di washout di 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti con DNA di CMV positivo in qualsiasi sito alla settimana 12
Settimana 12
Variazione della conta dei CD4 dopo un periodo di washout di 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione rispetto al basale alla settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter W. Hunt, M.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10775-26933-01
  • SFGH GCRC #976
  • 5 P30 AI 27763 - Hunt
  • Roche VAL 104

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