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Valganciclovir para reducir la activación de células T en la infección por VIH

20 de julio de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con valganciclovir disminuye los niveles de activación de las células T entre los pacientes infectados por el VIH con coinfección asintomática por citomegalovirus (CMV), mejorando potencialmente las respuestas inmunitarias a la terapia antirretroviral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital - General Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH > 1 año de duración.
  • Edad >18
  • Anticuerpos contra citomegalovirus (CMV) positivos.
  • Todos los recuentos de células T del grupo de diferenciación 4 (CD4)+ en el último año y en la selección <350 células/mm3

  • En un régimen estable de terapia antirretroviral altamente adictiva (TARGA) (definición del DHHS) durante los 6 meses anteriores.

    • 90% de adherencia a la terapia antirretroviral dentro de los 30 días anteriores.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y todos los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera durante todo el período de estudio.
  • Detección % Grupo de diferenciación 38 (CD38)+ Relacionado con el antígeno leucocitario humano D (HLA-DR)+ Grupo de diferenciación 8 (CD8)+ Células T >10 %

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que deseen modificar la terapia antirretroviral en las próximas 16 semanas.
  • Enfermedad grave que requiere hospitalización o antibióticos de los padres en los 3 meses anteriores.
  • Evidencia de enfermedad activa sintomática de órgano terminal por CMV.
  • Tratamiento con valganciclovir o ganciclovir en los últimos 30 días.
  • Tratamiento concurrente con fármacos inmunomoduladores.
  • Tratamiento concomitante con fármacos nefrotóxicos
  • Detección de recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/mm3, recuento de plaquetas <100 000 células/mm3, hemoglobina <8 mg/dl, aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/minuto.
  • Los hombres que estén considerando tener hijos también serán excluidos debido a los posibles efectos del valganciclovir sobre la espermatogénesis.
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valganciclovir
900 mg VO una vez al día
Droga: Valganciclovir
900 mg PO qd x 8 semanas seguido de 4 semanas de observación en el régimen antirretroviral (ARV) de fondo solo.
Otros nombres:
  • Placebo
  • Valganciclovir (Valcyte)
Comparador de placebos: Placebo
900 mg VO una vez al día
Droga: Placebo
Placebo diseñado para parecerse a Valganciclovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el % de células T CD8+ relacionadas con el antígeno leucocitario humano CD38+ (HLA-DR)+ desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El porcentaje de células T CD8+ activadas (CD38+ HLA-DR+) se midió en sangre completa fresca en la selección/línea de base. La activación de las células T se midió en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) por lotes al final del estudio.
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el desprendimiento de ADN del CMV desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
Cambio en el porcentaje de participantes con ADN de CMV detectable. Los niveles de ADN del herpesvirus se evaluaron mediante reacción en cadena de la polimerasa (límite inferior de detección, 150 copias/mL) en saliva y plasma seminal.
línea base y semana 8
Cambio en el conteo de conglomerados de diferenciación 4 (CD4) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio en el porcentaje de células T CD38+ HLA-DR+ CD8+ después de un período de lavado de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la semana 12
Línea de base y semana 12
Número de participantes con ADN de CMV positivo después de un período de lavado de 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
Número de participantes con ADN de CMV positivo en cualquier sitio en la semana 12
Semana 12
Cambio en los recuentos de CD4 después de un período de lavado de 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio en la semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Peter W. Hunt, M.D., University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H10775-26933-01
  • SFGH GCRC #976
  • 5 P30 AI 27763 - Hunt
  • Roche VAL 104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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