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Valganciclovir para reduzir a ativação de células T na infecção pelo HIV

20 de julho de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com valganciclovir diminui os níveis de ativação de células T entre pacientes infectados pelo HIV com co-infecção assintomática por citomegalovírus (CMV), melhorando potencialmente as respostas imunes à terapia antirretroviral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital - General Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção pelo HIV > 1 ano de duração.
  • Idade > 18
  • Anticorpo positivo para citomegalovírus (CMV).
  • Todas as contagens de células T do Grupo de Diferenciação 4 (CD4)+ no último ano e na triagem <350 células/mm3

  • Em um regime estável de terapia antirretroviral altamente viciante (HAART) (definição de DHHS) nos últimos 6 meses.

    • 90% de adesão à terapia antirretroviral nos últimos 30 dias.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e todos os indivíduos devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla durante o período do estudo.
  • Triagem %Cluster de diferenciação 38 (CD38)+ Células T relacionadas ao antígeno D leucocitário humano (HLA-DR)+ Cluster de diferenciação 8 (CD8)+ >10%

Critério de exclusão:

  • Pacientes com intenção de modificar a terapia antirretroviral nas próximas 16 semanas.
  • Doença grave que requer hospitalização ou antibióticos parentais nos últimos 3 meses.
  • Evidência de doença sintomática ativa de órgão-alvo por CMV.
  • Tratamento com valganciclovir ou ganciclovir nos últimos 30 dias.
  • Tratamento concomitante com drogas imunomoduladoras.
  • Tratamento concomitante com drogas nefrotóxicas
  • Triagem contagem absoluta de neutrófilos <1.000 células/mm3, contagem de plaquetas <100.000 células/mm3, hemoglobina <8mg/dL, depuração de creatinina estimada <50 mL/minuto.
  • Homens que estão pensando em ter filhos também serão excluídos devido aos efeitos potenciais do valganciclovir na espermatogênese.
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valganciclovir
900mg PO qd
Medicamento: Valganciclovir
900 mg PO qd x 8 semanas, seguido de 4 semanas de observação apenas com regime antirretroviral (ARV) de base.
Outros nomes:
  • Placebo
  • Valganciclovir (Valcyte)
Comparador de Placebo: Placebo
900mg PO qd
Medicamento: Placebo
Placebo projetado para se assemelhar ao Valganciclovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na %CD38+ de células T relacionadas ao antígeno D leucocitário humano (HLA-DR)+ desde a linha de base até a semana 8.
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A porcentagem de células T CD8+ ativadas (CD38+ HLA-DR+) foi medida em sangue total fresco na triagem/linha de base. A ativação de células T foi medida em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) em lote no final do estudo.
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na eliminação do DNA do CMV desde a linha de base até a semana 8.
Prazo: linha de base e semana 8
Alteração na porcentagem de participantes com DNA de CMV detectável. Os níveis de DNA do herpesvírus foram avaliados pela reação em cadeia da polimerase (limite inferior de detecção, 150 cópias/mL) na saliva e no plasma seminal.
linha de base e semana 8
Alteração nas contagens do grupo de diferenciação 4 (CD4) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Linha de base e semana 8
Alteração na porcentagem de células T CD38+HLA-DR+ CD8+ após um período de eliminação de 4 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na semana 12
Linha de base e Semana 12
Número de participantes com DNA de CMV positivo após um período de washout de 4 semanas
Prazo: Semana 12
Número de participantes com DNA de CMV positivo em qualquer local na semana 12
Semana 12
Alteração nas contagens de CD4 após um período de eliminação de 4 semanas
Prazo: Semana 12
Mudança da linha de base na semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Peter W. Hunt, M.D., University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H10775-26933-01
  • SFGH GCRC #976
  • 5 P30 AI 27763 - Hunt
  • Roche VAL 104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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