Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valganciclovir ke snížení aktivace T buněk při infekci HIV

20. července 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je zjistit, zda léčba valganciklovirem snižuje hladiny aktivace T buněk u pacientů infikovaných HIV s asymptomatickou cytomegalovirem (CMV) koinfekcí, což potenciálně zlepšuje imunitní odpovědi na antiretrovirovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital - General Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV v trvání > 1 rok.
  • Věk >18
  • Protilátka proti cytomegaloviru (CMV) pozitivní.
  • Počty T lymfocytů All Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ v posledním roce a při screeningu <350 buněk/mm3

  • Na stabilním režimu vysoce návykové antiretrovirové terapie (HAART) (definice DHHS) po dobu předchozích 6 měsíců.

    • 90% adherence k antiretrovirové léčbě během předchozích 30 dnů.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a všechny subjekty musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu studie.
  • Screening %Shluk diferenciace 38 (CD38)+ Lidský leukocytární antigen související s D (HLA-DR)+ Shluk diferenciace 8 (CD8)+ T buňky >10 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v úmyslu upravit antiretrovirovou léčbu v příštích 16 týdnech.
  • Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo antibiotika rodičů během předchozích 3 měsíců.
  • Důkaz aktivního symptomatického onemocnění koncových orgánů CMV.
  • Léčba valganciklovirem nebo ganciklovirem v posledních 30 dnech.
  • Souběžná léčba imunomodulačními léky.
  • Souběžná léčba nefrotoxickými léky
  • Screening absolutního počtu neutrofilů <1 000 buněk/mm3, počtu krevních destiček <100 000 buněk/mm3, hemoglobinu < 8 mg/dl, odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/minutu.
  • Muži, kteří zvažují mít děti, budou rovněž vyloučeni vzhledem k potenciálním účinkům valgancikloviru na spermatogenezi.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valganciclovir
900 mg PO qd
Lék: Valganciclovir
900 mg PO qd x 8 týdnů, po nichž následovaly 4 týdny pozorování na základním antiretrovirovém (ARV) režimu samotném.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Valganciclovir (Valcyte)
Komparátor placeba: Placebo
900 mg PO qd
Lék: Placebo
Placebo navržené tak, aby připomínalo valganciclovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna % CD38+ lidských leukocytů souvisejících s antigenem D (HLA-DR)+ CD8+ T lymfocytů od výchozího stavu do týdne 8.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Procento aktivovaných (CD38+ HLA-DR+) CD8+ T buněk bylo měřeno na čerstvé plné krvi při screeningu/základní linii. Aktivace T buněk byla měřena na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) v dávce na konci studie.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v uvolňování CMV DNA od výchozího stavu do týdne 8.
Časové okno: základní stav a týden 8
Změna procenta účastníků s detekovatelnou CMV DNA. Hladiny DNA herpesviru byly stanoveny polymerázovou řetězovou reakcí (spodní mez detekce, 150 kopií/ml) na slinách a semenné plazmě.
základní stav a týden 8
Změna v počtu shluků diferenciace 4 (CD4) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna procenta CD38+HLA-DR+ CD8+ T buněk po 4týdenním vymývacím období
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 12
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků s pozitivní CMV DNA po 4týdenním vymývacím období
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků s pozitivní CMV DNA na kterémkoli místě v týdnu 12
12. týden
Změna v počtu CD4 po 4týdenním vymývacím období
Časové okno: 12. týden
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 12
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter W. Hunt, M.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H10775-26933-01
  • SFGH GCRC #976
  • 5 P30 AI 27763 - Hunt
  • Roche VAL 104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit