Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walgancyklowir w celu zmniejszenia aktywacji komórek T w zakażeniu HIV

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie walgancyklowirem zmniejsza poziomy aktywacji limfocytów T u pacjentów zakażonych wirusem HIV z bezobjawowym współistniejącym zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV), potencjalnie poprawiając odpowiedź immunologiczną na terapię przeciwretrowirusową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital - General Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV trwające dłużej niż 1 rok.
  • Wiek >18 lat
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV).
  • Wszystkie liczby limfocytów T Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ w ciągu ostatniego roku i podczas badań przesiewowych <350 komórek/mm3

  • Na stabilnym schemacie wysoce uzależniającej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) (definicja DHHS) przez poprzednie 6 miesięcy.

    • 90% przestrzegania terapii antyretrowirusowej w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, a wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej przez cały okres badania.
  • Badanie przesiewowe % Skupisko zróżnicowania 38 (CD38)+ Ludzkie leukocyty związane z antygenem D (HLA-DR)+ Skupisko zróżnicowania 8 (CD8)+ Limfocyty T >10%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zamierzający zmodyfikować terapię przeciwretrowirusową w ciągu najbliższych 16 tygodni.
  • Poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub antybiotykoterapii rodzicielskiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Dowody na aktywną objawową chorobę narządów końcowych CMV.
  • Leczenie walgancyklowirem lub gancyklowirem w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jednoczesne leczenie lekami immunomodulującymi.
  • Jednoczesne leczenie lekami nefrotoksycznymi
  • Badanie przesiewowe bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek/mm3, liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3, hemoglobina <8 mg/dl, szacowany klirens kreatyniny <50 ml/minutę.
  • Mężczyźni, którzy rozważają posiadanie dzieci, również zostaną wykluczeni ze względu na potencjalny wpływ walgancyklowiru na spermatogenezę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walgancyklowir
900mg PO qd
Lek: Walgancyklowir
900 mg doustnie qd x 8 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja w ramach samego podstawowego schematu przeciwretrowirusowego (ARV).
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Walgancyklowir (Valcyte)
Komparator placebo: Placebo
900mg PO qd
Lek: Placebo
Placebo zaprojektowane tak, aby przypominało walgancyklowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w % CD38+ ludzkich limfocytów T CD8+ związanych z antygenem D (HLA-DR)+ od wartości początkowej do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Odsetek aktywowanych (CD38+ HLA-DR+) limfocytów T CD8+ mierzono w świeżej krwi pełnej podczas badania przesiewowego/w punkcie wyjściowym. Aktywację limfocytów T mierzono na jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) w partii pod koniec badania.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydalania DNA wirusa CMV od punktu początkowego do tygodnia 8.
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana odsetka uczestników z wykrywalnym DNA CMV. Poziomy DNA wirusa opryszczki oceniano metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (dolna granica wykrywalności, 150 kopii/ml) w ślinie i osoczu nasienia.
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana liczby klasterów różnicowania 4 (CD4) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana odsetka limfocytów T CD38+HLA-DR+ CD8+ po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników z dodatnim DNA CMV po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników z dodatnim DNA CMV w dowolnym miejscu w 12. tygodniu
Tydzień 12
Zmiana liczby CD4 po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter W. Hunt, M.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H10775-26933-01
  • SFGH GCRC #976
  • 5 P30 AI 27763 - Hunt
  • Roche VAL 104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Walgancyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj