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Valganciclovir zur Reduzierung der T-Zell-Aktivierung bei einer HIV-Infektion

20. Juli 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Behandlung mit Valganciclovir die T-Zell-Aktivierungsniveaus bei HIV-infizierten Patienten mit asymptomatischer Cytomegalovirus (CMV)-Koinfektion verringert und möglicherweise die Immunantwort auf eine antiretrovirale Therapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital - General Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektion mit HIV > 1 Jahr Dauer.
  • Alter >18
  • Cytomegalovirus (CMV)-Antikörper positiv.
  • Alle Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ T-Zellzahlen im letzten Jahr und beim Screening < 350 Zellen/mm3

  • Auf einer stabilen, stark süchtig machenden antiretroviralen Therapie (HAART) (DHHS-Definition) für die letzten 6 Monate.

    • 90 % Einhaltung der antiretroviralen Therapie innerhalb der vorangegangenen 30 Tage.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und alle Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums eine Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Screening % Differenzierungscluster 38 (CD38)+ Humanes Leukozyten-Antigen-D-verwandtes (HLA-DR)+ Differenzierungscluster 8 (CD8)+ T-Zellen >10 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die beabsichtigen, die antiretrovirale Therapie in den nächsten 16 Wochen zu ändern.
  • Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt oder elterliche Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate erfordert.
  • Nachweis einer aktiven symptomatischen CMV-Endorganerkrankung.
  • Behandlung mit Valganciclovir oder Ganciclovir in den letzten 30 Tagen.
  • Gleichzeitige Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten.
  • Gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Medikamenten
  • Screening absolute Neutrophilenzahl < 1.000 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3, Hämoglobin < 8 mg/dL, geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/Minute.
  • Männer, die erwägen, Kinder zu bekommen, werden aufgrund möglicher Auswirkungen von Valganciclovir auf die Spermatogenese ebenfalls ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valganciclovir
900 mg p.o. qd
Arzneimittel: Valganciclovir
900 mg p.o. qd x 8 Wochen, gefolgt von 4 Wochen Beobachtung unter alleiniger antiretroviraler Hintergrundbehandlung (ARV).
Andere Namen:
  • Placebo
  • Valganciclovir (Valcyte)
Placebo-Komparator: Placebo
900 mg p.o. qd
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das Valganciclovir ähneln soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in %CD38+ Human Leukocyte Antigen-D-related (HLA-DR)+ CD8+ T-Zellen von Baseline bis Woche 8.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Prozentsatz aktivierter (CD38+ HLA-DR+) CD8+ T-Zellen wurde beim Screening/Ausgangswert an frischem Vollblut gemessen. Die T-Zell-Aktivierung wurde am Ende der Studie chargenweise an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) gemessen.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CMV-DNA-Ausscheidung von der Baseline bis Woche 8.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit nachweisbarer CMV-DNA. Herpesvirus-DNA-Spiegel wurden durch Polymerase-Kettenreaktion (untere Nachweisgrenze 150 Kopien/ml) in Speichel und Samenplasma bestimmt.
Baseline und Woche 8
Änderung der Cluster of Differentiation 4 (CD4) Counts in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung von CD38+HLA-DR+ CD8+ T-Zellen nach einer 4-wöchigen Washout-Periode
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit positiver CMV-DNA nach einer 4-wöchigen Auswaschphase
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit positiver CMV-DNA an jedem Standort in Woche 12
Woche 12
Veränderung der CD4-Zahlen nach einer 4-wöchigen Washout-Periode
Zeitfenster: Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter W. Hunt, M.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10775-26933-01
  • SFGH GCRC #976
  • 5 P30 AI 27763 - Hunt
  • Roche VAL 104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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