Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valganciclovir til at reducere T-celleaktivering ved HIV-infektion

20. juli 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med valganciclovir nedsætter T-celleaktiveringsniveauer blandt HIV-inficerede patienter med asymptomatisk cytomegalovirus (CMV) co-infektion, hvilket potentielt forbedrer immunresponset på antiretroviral behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital - General Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infektion med hiv >1 års varighed.
  • Alder >18
  • Cytomegalovirus (CMV) antistof positiv.
  • Alle Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ T-celletal inden for det sidste år og ved screening <350 celler/mm3

  • På et stabilt stærkt vanedannende antiretroviral terapi (HAART) regime (DHHS definition) i de foregående 6 måneder.

    • 90 % adhærens til antiretroviral behandling inden for de foregående 30 dage.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, og alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.
  • Screening % Cluster of differentiation 38 (CD38)+ Human leukocytantigen-D-relateret (HLA-DR)+ Cluster of differentiation 8 (CD8)+ T-celler >10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har til hensigt at ændre antiretroviral behandling inden for de næste 16 uger.
  • Alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller forældrenes antibiotika inden for de foregående 3 måneder.
  • Bevis for aktiv symptomatisk CMV-endeorgansygdom.
  • Behandling med valganciclovir eller ganciclovir inden for de seneste 30 dage.
  • Samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler.
  • Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler
  • Screening af absolut neutrofiltal <1.000 celler/mm3, blodpladetal <100.000 celler/mm3, hæmoglobin < 8mg/dL, estimeret kreatininclearance <50 ml/minut.
  • Mænd, der overvejer at få børn, vil også blive udelukket på grund af valganciclovirs potentielle virkning på spermatogenesen.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valganciclovir
900mg PO qd
Medicin: Valganciclovir
900 mg PO qd x 8 uger efterfulgt af 4 ugers observation på baggrund af antiretroviralt (ARV)-regime alene.
Andre navne:
  • Placebo
  • Valganciclovir (Valcyte)
Placebo komparator: Placebo
900mg PO qd
Medicin: Placebo
Placebo designet til at ligne Valganciclovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i %CD38+ Human Leukocyt Antigen-D-relaterede (HLA-DR)+ CD8+ T-celler fra baseline til uge 8.
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Procentdelen af ​​aktiverede (CD38+ HLA-DR+) CD8+ T-celler blev målt på frisk fuldblod ved screening/baseline. T-celleaktivering blev målt på perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) i batch ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CMV DNA-udskillelse fra baseline til uge 8.
Tidsramme: baseline og uge 8
Ændring i procentdel af deltagere med påviselig CMV-DNA. Herpesvirus-DNA-niveauer blev vurderet ved polymerasekædereaktion (nedre grænse for detektion, 150 kopier/ml) på spyt og sædplasma.
baseline og uge 8
Ændring i Cluster of Differentiation 4 (CD4) tæller ved uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Ændring i procent af CD38+HLA-DR+ CD8+ T-celler efter en 4-ugers udvaskningsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i uge 12
Baseline og uge 12
Antal deltagere med positivt CMV-DNA efter en 4-ugers udvaskningsperiode
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere med positivt CMV-DNA på ethvert sted i uge 12
Uge 12
Ændring i CD4-tal efter en 4-ugers udvaskningsperiode
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter W. Hunt, M.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2005

Først opslået (Skøn)

12. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10775-26933-01
  • SFGH GCRC #976
  • 5 P30 AI 27763 - Hunt
  • Roche VAL 104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner