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하지 외상의 고압산소

2023년 8월 30일 업데이트: Bayside Health

Hyperbaric Oxygen은 심각한 연조직 손상이 있는 개방성 경골 골절 후 합병증을 줄이고 결과를 개선합니까? 국제 다중 센터 무작위 통제 시험.

연구 가설 :고압 산소는 심각한 하지 외상에서 합병증을 예방하고 결과를 개선할 수 있습니다. 우리는 고압 산소 치료의 동시 과정을 포함하거나 포함하지 않는 표준 외상/정형외과 치료의 국제 다중 센터 무작위 통제 시험을 수행하여 이 가설을 조사할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심각한 연조직 손상을 동반한 개방성 경골 골절로 정의되는 심각한 다리 부상에서 표준 정형외과적 외상 치료에 추가로 고압 산소를 사용하는 것에 대한 무작위 대조 시험이 수행되었습니다. 대조군 피험자들은 표준 병원 외상 치료를 받았고, 중재 그룹은 병원 치료 첫 9일 동안 12회의 HBOT 세션 제공을 목표로 고압 산소 요법을 추가하여 표준 외상 치료를 받았습니다. 1차 결과 척도는 14일차에 평가된 상처 괴사 및/또는 상처 감염의 발생률이었고, 2차 결과는 12개월차 상처 봉합, 상처 합병증, 감염 및 골유합 지연, 12개월차 삶의 질 및 기능적 설문지 결과였습니다. 그리고 2년.

자세한 연구 프로토콜은 2015년 6월에 발표되었으며 결과는 2022년 9월에 발표되었습니다. 두 출판물 모두 Open Access입니다(출판 세부 사항은 참고 문헌 섹션 참조).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Universitätsklinikum Graz
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • Policlinico Umberto 1, University of Rome
  • 인도
    • Sarita Vihar
      • New Delhi, Sarita Vihar, 인도, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 728 80
        • City Hospital of Ostrava
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Hospital del Trabajador
  • 포르투갈
    • Matosinhos
      • Senhora da Hora, Matosinhos, 포르투갈, 4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
  • 호주
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Gustilo Grade 3의 심각한 연조직 손상을 동반한 경골의 급성 골절
  • 부상 48시간 이내에 HBO 치료를 시작할 것으로 예상되는 부상 48시간 이내에 등록
  • 유효한 동의

제외 기준:

  • 심각한 머리 부상
  • HBO와 호환되지 않는 부상
  • HBO와 호환되지 않는 소생 요건
  • 후속조치 불가
  • 고압 콘트라 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 고압산소화 없음
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 표준 외상 치료를 받게 됩니다.
실험적: 고압산소치료
HBO 치료 그룹의 피험자는 정상적인 외상 및 일반 치료 외에 고압산소치료(HBO) 과정을 받게 됩니다. 총 12개의 HBO 세션이 약 8일에 걸쳐 제공됩니다. HBO 치료는 2.4 절대압(ATA)에서 약 90분 동안 산소 요법을 제공합니다. 치료는 처음 3일 동안 하루에 두 번 이루어져야 합니다. 각 세션의 타이밍 및 프로필과 관련하여 약간의 변동이 허용됩니다.
다른: 고압산소 치료
HBO 치료 그룹의 피험자는 정상적인 외상 및 일반 치료 외에 고압산소치료(HBO) 과정을 받게 됩니다. 총 12개의 HBO 세션이 약 8일에 걸쳐 제공됩니다. HBO 치료는 2.4 절대압(ATA)에서 약 90분 동안 산소 요법을 제공합니다. 치료는 처음 3일 동안 하루에 두 번 이루어져야 합니다. 각 세션의 타이밍 및 프로필과 관련하여 약간의 변동이 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 고압 산소 요법
  • 고압산소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성기 합병증 발생률
기간: 외상 후 최대 14일
부상 후 급성 합병증의 발생률. 외상 후 2주 이내에 초기 수술 후 심각한 연조직 괴사가 발생하거나 심각한 상처 감염 중 하나 또는 둘 모두가 발생하는 것으로 정의되는 복합 측정입니다.
외상 후 최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절단 비율
기간: 외상 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
연구 중인 외상과 관련된 사지 절단의 수술 절차 기록
외상 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
늦은 감염
기간: 외상 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
정해진 시기에 상처 감염, 골수염, 임플란트 감염 진단 기록
외상 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
방사선학 연합
기간: 외상 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
진료병원에서 촬영한 방사선 사진의 전자 이미지 사본
외상 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
삶의 질 점수
기간: 외상 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
Short Form 36 삶의 질 설문지(알고리즘은 0~100점 범위의 점수를 생성하며 점수가 높을수록 좋음)
외상 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
기능적 결과 점수
기간: 외상 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
단기 근골격 기능 평가의 하지 기능 구성 요소(각 질문은 1~5점으로 점수가 낮을수록 좋음)
외상 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
통증 점수
기간: 외상 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
피험자는 0~10의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 스스로 보고했습니다.
외상 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
골절의 지연유합
기간: 외상 후 12개월
유합 지연 또는 비유합 진단 또는 유합 문제에 대한 뼈 이식의 수행 또는 일정 조정
외상 후 12개월
상처 지속성
기간: 외상 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
검토 시 부상과 관련된 상처가 열려 있는지 여부에 대한 기록입니다. 새로운 수술 상처는 제외됩니다.
외상 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
문제 상처
기간: 외상 후 12개월
외상 후 상처가 병원 재입원, 장기간의 상처 치료, 추가 수술 또는 환자 회복을 복잡하게 하거나 악화시키는 항생제가 필요한 결과로 "문제 상처" 기준을 충족하는지 여부에 대한 맹검 평가
외상 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayside Health

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

수사관

  • 연구 의자: Ian L Millar, MBBS, Bayside Health
  • 수석 연구원: Owen Williamson, Monash University
  • 수석 연구원: Peter Cameron, Monash University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2005년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206/04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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