Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарический кислород при травме голени

30 августа 2023 г. обновлено: Bayside Health

Уменьшает ли гипербарический кислород осложнения и улучшает ли исходы после открытых переломов большеберцовой кости с тяжелым повреждением мягких тканей? Международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Гипотеза исследования: гипербарическая оксигенация может предотвратить осложнения и улучшить исходы при тяжелых травмах нижних конечностей. Мы предлагаем проверить эту гипотезу путем проведения международного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования стандартной травматологической/ортопедической помощи с одновременным курсом гипербарической оксигенации или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было проведено рандомизированное контролируемое исследование по использованию гипербарического кислорода в дополнение к стандартной ортопедической помощи при тяжелой травме голени, определяемой как открытый перелом большеберцовой кости с тяжелым повреждением мягких тканей. Субъекты контрольной группы получали стандартную больничную помощь при травмах, в то время как группа вмешательства получала стандартную помощь при травмах с добавлением гипербарической кислородной терапии с целью проведения 12 сеансов ГБО в течение первых 9 дней стационарного лечения. Первичным критерием оценки была частота раневого некроза И/ИЛИ раневой инфекции, оцененная на 14-й день, с вторичными исходами в виде закрытия раны, раневых осложнений, инфекций и задержки сращения костей через 12 месяцев, а также качество жизни и результаты функционального опросника через 12 месяцев. и 2 года.

Подробный протокол исследования был опубликован в июне 2015 года, а результаты — в сентябре 2022 года. Обе публикации находятся в открытом доступе (подробности о публикации см. в разделе «Ссылки»).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Universitätsklinikum Graz
  • Индия
    • Sarita Vihar
      • New Delhi, Sarita Vihar, Индия, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
  • Италия
      • Rome, Италия
        • Policlinico Umberto 1, University of Rome
  • Португалия
    • Matosinhos
      • Senhora da Hora, Matosinhos, Португалия, 4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 728 80
        • City Hospital of Ostrava
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Hospital del Trabajador
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый перелом большеберцовой кости со значительным повреждением мягких тканей по Gustilo 3 степени
  • Регистрация в течение 48 часов после травмы с ожиданием начала ГБО терапии в течение 48 часов после травмы
  • Действительное согласие

Критерий исключения:

  • Значительная травма головы
  • Травмы, несовместимые с ГБО
  • требования к реанимации несовместимы с ГБО
  • отследить невозможно
  • гипербарические противопоказания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет гипербарической оксигенации
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартную помощь при травмах.
Экспериментальный: Гипербарическая кислородная терапия
Субъекты в группе лечения ГБО получат курс гипербарической кислородной терапии (ГБО) в дополнение к обычной травме и общему уходу. Всего будет проведено 12 сеансов HBO примерно за 8 дней. Лечение ГБО будет проводиться при абсолютном давлении 2,4 атмосферы (АТА) в течение примерно 90 минут кислородной терапии. Процедуры следует проводить два раза в день в течение первых трех дней. Допускаются незначительные изменения в отношении времени и профиля каждой сессии.
Другой: Гипербарическая оксигенация
Субъекты в группе лечения ГБО получат курс гипербарической кислородной терапии (ГБО) в дополнение к обычной травме и общему уходу. Всего будет проведено 12 сеансов HBO примерно за 8 дней. Лечение ГБО будет проводиться при абсолютном давлении 2,4 атмосферы (АТА) в течение примерно 90 минут кислородной терапии. Процедуры следует проводить два раза в день в течение первых трех дней. Допускаются незначительные изменения в отношении времени и профиля каждой сессии.
Другие имена:
  • Гипербарическая оксигенотерапия
  • Гипербарический кислород

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений острой фазы
Временное ограничение: до 14 дней после травмы
Частота острых осложнений после травмы. Комбинированный показатель, определяемый как возникновение в течение двух недель после травмы одного или обоих из: значительного некроза мягких тканей, развивающегося после первоначальной операции, или значительной раневой инфекции.
до 14 дней после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ампутаций
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после травмы.
записи оперативного вмешательства по ампутации конечности, связанной с исследуемой травмой
Через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после травмы.
Позднее заражение
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после травмы.
записи диагноза раневой инфекции, остеомиелита или инфекции имплантата в определенное время
Через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после травмы.
Радиологический союз
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после травмы.
электронные копии рентгенограмм, сделанных в лечащих больницах
Через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после травмы.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после травмы.
Краткий опросник качества жизни 36 (алгоритм дает оценку в диапазоне от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше)
Через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после травмы.
Оценка функционального результата
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после травмы.
компонент функции нижних конечностей краткой оценки скелетно-мышечной функции ((каждый вопрос оценивается от 1 до 5, чем меньше балл, тем лучше)
Через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после травмы.
Оценка боли
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после травмы.
Субъекты самостоятельно сообщали о боли, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10.
Через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после травмы.
Замедленное сращение перелома
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы
Любой диагноз отсроченного сращения или несращения, или выполнение или планирование костного трансплантата при проблемах со сращением.
12 месяцев после травмы
Стойкость раны
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после травмы.
Запись о том, остается ли какая-либо рана, связанная с травмой, остается открытой при проверке. Исключает новые хирургические раны.
Через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после травмы.
Проблемные раны
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы
Слепая оценка того, соответствуют ли посттравматические раны критериям «проблемных ран» в результате необходимости повторной госпитализации, длительного ухода за раной, дополнительного хирургического вмешательства или приема антибиотиков, которые осложнили или ухудшили выздоровление пациента.
12 месяцев после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayside Health

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Следователи

  • Учебный стул: Ian L Millar, MBBS, Bayside Health
  • Главный следователь: Owen Williamson, Monash University
  • Главный следователь: Peter Cameron, Monash University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

13 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206/04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипербарическая оксигенация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться