Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ossigeno iperbarico nel trauma della parte inferiore della gamba

30 agosto 2023 aggiornato da: Bayside Health

L'ossigeno iperbarico riduce le complicanze e migliora i risultati dopo fratture tibiali aperte con gravi lesioni dei tessuti molli? Uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale.

Ipotesi di studio: l'ossigeno iperbarico può prevenire le complicanze e migliorare i risultati nei traumi gravi degli arti inferiori. Proponiamo di indagare su questa ipotesi conducendo uno studio di controllo randomizzato multicentrico internazionale sulla cura traumatica/ortopedica standard con o senza un corso concomitante di trattamenti con ossigeno iperbarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato intrapreso uno studio randomizzato e controllato sull'uso dell'ossigeno iperbarico in aggiunta alla terapia traumatologica ortopedica standard in gravi lesioni della parte inferiore della gamba, definite come frattura tibiale esposta con grave lesione dei tessuti molli. I soggetti del braccio di controllo hanno ricevuto cure traumatologiche ospedaliere standard mentre il gruppo di intervento ha ricevuto cure traumatologiche standard con l'aggiunta di ossigenoterapia iperbarica con l'obiettivo di fornire 12 sessioni HBOT nei primi 9 giorni di cure ospedaliere. La misura dell'esito primario era l'incidenza di necrosi della ferita E/O infezione della ferita valutata al giorno 14, con esiti secondari di chiusura della ferita, complicanze della ferita, infezioni e ritardata consolidazione ossea a 12 mesi più qualità di vita e risultati del questionario funzionale a 12 mesi e 2 anni.

Il protocollo dettagliato dello studio è stato pubblicato nel giugno 2015 e i risultati nel settembre 2022. Entrambe le pubblicazioni sono ad accesso aperto (vedere la sezione Riferimenti per i dettagli della pubblicazione)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitätsklinikum Graz
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 728 80
        • City Hospital of Ostrava
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador
  • India
    • Sarita Vihar
      • New Delhi, Sarita Vihar, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Policlinico Umberto 1, University of Rome
  • Portogallo
    • Matosinhos
      • Senhora da Hora, Matosinhos, Portogallo, 4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura acuta della tibia con significativa lesione dei tessuti molli di grado Gustilo 3
  • Iscrizione entro 48 ore dalla lesione con aspettativa di inizio della terapia HBO entro 48 ore dalla lesione
  • Consenso valido

Criteri di esclusione:

  • Grave trauma cranico
  • Lesioni incompatibili con HBO
  • requisiti di rianimazione incompatibili con HBO
  • seguito non possibile
  • controindicazioni iperbariche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna ossigenazione iperbarica
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno cure traumatiche standard.
Sperimentale: Trattamento con ossigeno iperbarico
I soggetti nel gruppo di trattamento HBO riceveranno un ciclo di ossigenoterapia iperbarica (HBO) oltre al normale trauma e alle cure generali. Verranno erogate un totale di 12 sessioni HBO in circa 8 giorni. Il trattamento HBO verrà fornito a una pressione assoluta di 2,4 atmosfere (ATA) per circa 90 minuti di ossigenoterapia. I trattamenti dovrebbero essere due volte al giorno per i primi tre giorni. Saranno consentite piccole variazioni rispetto ai tempi e al profilo di ciascuna sessione.
Altro: Trattamento con ossigeno iperbarico
I soggetti nel gruppo di trattamento HBO riceveranno un ciclo di ossigenoterapia iperbarica (HBO) oltre al normale trauma e alle cure generali. Verranno erogate un totale di 12 sessioni HBO in circa 8 giorni. Il trattamento HBO verrà fornito a una pressione assoluta di 2,4 atmosfere (ATA) per circa 90 minuti di ossigenoterapia. I trattamenti dovrebbero essere due volte al giorno per i primi tre giorni. Saranno consentite piccole variazioni rispetto ai tempi e al profilo di ciascuna sessione.
Altri nomi:
  • Ossigenoterapia iperbarica
  • Ossigeno iperbarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze in fase acuta
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo il trauma
L'incidenza delle complicanze acute dopo l'infortunio. Una misura composita definita come il verificarsi entro due settimane dal trauma di uno o entrambi: necrosi significativa dei tessuti molli che si sviluppa dopo l'intervento chirurgico iniziale o infezione significativa della ferita.
fino a 14 giorni dopo il trauma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di amputazione
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma
documentazione della procedura operativa di amputazione di un arto correlata al trauma in studio
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma
Infezione tardiva
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma
registrazioni di diagnosi di infezione della ferita o osteomielite o infezione dell'impianto in tempi definiti
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma
Unione radiologica
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma
copie elettroniche di immagini radiografiche registrate dagli ospedali curanti
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma
Questionario breve sulla qualità della vita del modulo 36 (l'algoritmo produce un punteggio compreso tra 0 e 100 con un punteggio più alto migliore)
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma
Punteggio dei risultati funzionali
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma
componente della funzione degli arti inferiori della valutazione breve della funzione muscoloscheletrica (a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5 con il punteggio più basso migliore)
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma
I soggetti hanno riferito autonomamente il dolore utilizzando una scala analogica visiva 0-10
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma
Unione ritardata della frattura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trauma
Qualsiasi diagnosi di ritardata o mancata consolidazione o esecuzione o programmazione di innesto osseo per problemi di consolidazione
12 mesi dopo il trauma
Persistenza della ferita
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma
Una registrazione che attesti se eventuali ferite correlate a lesioni rimangono aperte durante la revisione. Esclude nuove ferite chirurgiche.
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trauma
Ferite problematiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trauma
Valutazione in cieco del fatto che le ferite post traumatiche soddisfacessero i criteri per "ferite problematiche" a seguito della necessità di riammissione in ospedale, cura prolungata della ferita, intervento chirurgico aggiuntivo o antibiotici che hanno complicato o peggiorato il recupero del paziente
12 mesi dopo il trauma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayside Health

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ian L Millar, MBBS, Bayside Health
  • Investigatore principale: Owen Williamson, Monash University
  • Investigatore principale: Peter Cameron, Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

13 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi