Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarický kyslík při traumatu dolních končetin

30. srpna 2023 aktualizováno: Bayside Health

Snižuje hyperbarický kyslík komplikace a zlepšuje výsledky po otevřených zlomeninách tibie s těžkým poraněním měkkých tkání? Mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Hypotéza studie: Hyperbarický kyslík může zabránit komplikacím a zlepšit výsledky u těžkých traumat dolních končetin. Navrhujeme prozkoumat tuto hypotézu provedením mezinárodní multicentrické randomizované kontrolní studie standardní traumatologické/ortopedické péče s nebo bez souběžné léčby hyperbarickým kyslíkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie s použitím hyperbarického kyslíku navíc ke standardní ortopedické traumatologické péči u těžkého poranění bérce, definovaného jako otevřená zlomenina tibie s těžkým poraněním měkkých tkání. Subjekty v kontrolním rameni dostávaly standardní nemocniční úrazovou péči, zatímco intervenční skupina dostávala standardní úrazovou péči s přidáním hyperbarické oxygenoterapie s cílem poskytnout 12 sezení HBOT během prvních 9 dnů nemocniční péče. Primárním výsledným měřítkem byl výskyt nekrózy rány A/NEBO infekce rány, jak bylo hodnoceno 14. den, se sekundárními výsledky uzavření rány, komplikace rány, infekce a opožděné spojení kosti po 12 měsících plus kvalita života a výsledky funkčního dotazníku po 12 měsících a 2 roky.

Podrobný protokol studie byl zveřejněn v červnu 2015 a výsledky byly zveřejněny v září 2022. Obě publikace jsou s otevřeným přístupem (podrobnosti o publikaci najdete v části Reference)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador
  • Indie
    • Sarita Vihar
      • New Delhi, Sarita Vihar, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Umberto 1, University of Rome
  • Portugalsko
    • Matosinhos
      • Senhora da Hora, Matosinhos, Portugalsko, 4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Universitätsklinikum Graz
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 728 80
        • City Hospital of Ostrava
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní zlomenina holenní kosti s významným poraněním měkkých tkání Gustilo stupně 3
  • Zápis do 48 hodin od úrazu s očekáváním zahájení terapie HBO do 48 hodin od úrazu
  • Platný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významné poranění hlavy
  • Zranění neslučitelná s HBO
  • požadavky na resuscitaci neslučitelné s HBO
  • sledování není možné
  • hyperbarické kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné hyperbarické okysličení
Pacientům randomizovaným do této skupiny bude poskytnuta standardní traumatická péče.
Experimentální: Léčba hyperbarickým kyslíkem
Subjekty ve skupině léčené HBO absolvují kúru hyperbarické oxygenoterapie (HBO) kromě běžného traumatu a obecné péče. Během přibližně 8 dnů bude doručeno celkem 12 relací HBO. Léčba HBO bude poskytována při absolutním tlaku 2,4 atmosféry (ATA) po dobu přibližně 90 minut kyslíkové terapie. Ošetření by měla být během prvních tří dnů dvakrát denně. Drobná variabilita bude povolena s ohledem na načasování a profil každé relace.
Jiný: Léčba hyperbarickým kyslíkem
Subjekty ve skupině léčené HBO absolvují kúru hyperbarické oxygenoterapie (HBO) kromě běžného traumatu a obecné péče. Během přibližně 8 dnů bude doručeno celkem 12 relací HBO. Léčba HBO bude poskytována při absolutním tlaku 2,4 atmosféry (ATA) po dobu přibližně 90 minut kyslíkové terapie. Ošetření by měla být během prvních tří dnů dvakrát denně. Drobná variabilita bude povolena s ohledem na načasování a profil každé relace.
Ostatní jména:
  • Hyperbarická oxygenoterapie
  • Hyperbarický kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací akutní fáze
Časové okno: do 14 dnů po traumatu
Výskyt akutních komplikací po úrazu. Složená míra definovaná jako výskyt do dvou týdnů od traumatu jednoho nebo obou z: významné nekrózy měkkých tkání, která se rozvinula po počáteční operaci nebo významné infekce rány.
do 14 dnů po traumatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amputační frekvence
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po traumatu
záznamy operačního postupu amputace končetiny související se studovaným traumatem
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po traumatu
Pozdní infekce
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po traumatu
záznamy o diagnóze infekce rány nebo osteomyelitidy nebo infekce implantátu v definovaných časech
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po traumatu
Radiologická unie
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po traumatu
elektronické obrazové kopie rentgenových snímků zaznamenaných ošetřujícími nemocnicemi
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po traumatu
Skóre kvality života
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po traumatu
Krátký dotazník kvality života formuláře 36 (algoritmus vytváří skóre v rozmezí 0-100 s vyšším skóre lepším)
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po traumatu
Funkční výsledné skóre
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po traumatu
komponent funkce dolních končetin krátkého hodnocení muskuloskeletálních funkcí ((každá otázka je hodnocena 1-5 s nižším skóre lepším)
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po traumatu
Skóre bolesti
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po traumatu
Subjekty samy hlásily bolest pomocí vizuální analogové stupnice 0-10
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po traumatu
Zpožděné spojení zlomeniny
Časové okno: 12 měsíců po traumatu
Jakákoli diagnóza opožděného srůstu nebo neshojení nebo provedení nebo naplánování kostního štěpu pro problémy s hojením
12 měsíců po traumatu
Perzistence rány
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po traumatu
Záznam o tom, zda nějaká rána související se zraněním zůstává při kontrole otevřená. Nezahrnuje nové operační rány.
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po traumatu
Problémové rány
Časové okno: 12 měsíců po traumatu
Slepé hodnocení toho, zda posttraumatické rány splňují kritéria pro „problémové rány“ v důsledku nutnosti opětovného přijetí do nemocnice, prodloužené péče o rány, dalšího chirurgického zákroku nebo antibiotik, které komplikovaly nebo zhoršovaly zotavení pacienta
12 měsíců po traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayside Health

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ian L Millar, MBBS, Bayside Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Owen Williamson, Monash University
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Cameron, Monash University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

13. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit