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下肢外傷における高圧酸素

2023年8月30日 更新者：Bayside Health

重度の軟部組織損傷を伴う開放脛骨骨折の後、高圧酸素は合併症を軽減し、結果を改善しますか?国際多施設ランダム化比較試験。

研究仮説：高圧酸素は合併症を予防し、重度の下肢外傷の転帰を改善する可能性があります。 高圧酸素治療の同時コースの有無にかかわらず、標準的な外傷/整形外科ケアの国際多施設無作為対照試験を実施することにより、この仮説を調査することを提案します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の軟部組織損傷を伴う脛骨開放骨折と定義される重度の下肢損傷に対して、標準的な整形外科的外傷ケアに加えて高圧酸素を使用するランダム化対照試験が実施されました。 対照群の被験者は病院での標準的な外傷治療を受け、介入群は病院での治療の最初の9日間で12回のHBOTセッションを提供する目的で高圧酸素療法を追加した標準的な外傷治療を受けた。 主要評価項目は、14日目に評価された創傷壊死および/または創傷感染の発生率であり、副次評価は12ヵ月時点での創傷閉鎖、創傷合併症、感染症、骨癒合遅延、さらに12ヵ月時点での生活の質および機能的アンケート結果であった。そして2年。

詳細な研究プロトコルは 2015 年 6 月に発表され、結果は 2022 年 9 月に発表されました。 どちらの出版物もオープンアクセスです (出版物の詳細については、「参考文献」セクションを参照してください)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Clinical Research Center
  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • Policlinico Umberto 1, University of Rome
  • インド
    • Sarita Vihar
      • New Delhi、Sarita Vihar、インド、110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
  • オーストラリア
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Universitätsklinikum Graz
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Hospital
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、728 80
        • City Hospital of Ostrava
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Hospital del Trabajador
  • ポルトガル
    • Matosinhos
      • Senhora da Hora、Matosinhos、ポルトガル、4454-509
        • Hospital Pedro Hispano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Gustilo グレード 3 の重大な軟部組織損傷を伴う脛骨の急性骨折
  • -傷害の48時間以内にHBO療法を開始することを期待して、傷害の48時間以内に登録する
  • 有効な同意

除外基準:

  • 重大な頭部外傷
  • HBOと相容れない怪我
  • HBOと互換性のない蘇生要件
  • フォローアップ不可
  • 高圧コントラ適応症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：高圧酸素療法なし
このグループに無作為に割り付けられた患者は、標準的な外傷治療を受けます。
実験的：高圧酸素治療
HBO 治療グループの被験者は、通常の外傷および一般的なケアに加えて、高圧酸素療法 (HBO) のコースを受けます。 HBO のセッションは合計 12 回、約 8 日間にわたって配信されます。 HBO 治療は、絶対圧 2.4 気圧 (ATA) で約 90 分間の酸素療法が行われます。 最初の 3 日間は、1 日 2 回の治療が必要です。 各セッションのタイミングとプロファイルに関しては、多少の変動は許容されます。
他の：高圧酸素治療
HBO 治療グループの被験者は、通常の外傷および一般的なケアに加えて、高圧酸素療法 (HBO) のコースを受けます。 HBO のセッションは合計 12 回、約 8 日間にわたって配信されます。 HBO 治療は、絶対圧 2.4 気圧 (ATA) で約 90 分間の酸素療法が行われます。 最初の 3 日間は、1 日 2 回の治療が必要です。 各セッションのタイミングとプロファイルに関しては、多少の変動は許容されます。
他の名前：
  • 高圧酸素療法
  • 高圧酸素

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期合併症率
時間枠：外傷後最大 14 日間
受傷後の急性合併症の発生率。 外傷後 2 週間以内に、最初の手術後に発生した重大な軟組織壊死または重大な創傷感染のいずれかまたは両方が発生したこととして定義される複合尺度。
外傷後最大 14 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切断率
時間枠：外傷後 3、6、9、12、18、24 か月後
研究中の外傷に関連する四肢切断の手術手順記録
外傷後 3、6、9、12、18、24 か月後
晩期感染
時間枠：外傷後 3、6、9、12、18、24 か月後
定められた時期における創傷感染、骨髄炎、またはインプラント感染の診断記録
外傷後 3、6、9、12、18、24 か月後
放射線医学組合
時間枠：外傷後 3、6、9、12、18、24 か月後
治療病院によって記録された X 線写真の電子画像コピー
外傷後 3、6、9、12、18、24 か月後
生活の質スコア
時間枠：外傷後 3、6、9、12、18、24 か月後
短い形式の 36 の生活の質に関するアンケート (アルゴリズムは 0 ～ 100 の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほど優れています)
外傷後 3、6、9、12、18、24 か月後
機能的結果スコア
時間枠：外傷後 3、6、9、12、18、24 か月後
短期筋骨格機能評価の下肢機能コンポーネント ((各質問のスコアは 1 ～ 5 であり、スコアが低いほど優れています)
外傷後 3、6、9、12、18、24 か月後
痛みのスコア
時間枠：外傷後 3、6、9、12、18、24 か月後
被験者は0〜10の視覚的アナログスケールを使用して痛みを自己報告しました
外傷後 3、6、9、12、18、24 か月後
骨折の癒合の遅れ
時間枠：外傷後12か月
癒合遅延または癒合不全の診断、癒合問題に対する骨移植の実施またはスケジュール設定
外傷後12か月
傷の持続性
時間枠：外傷後 3、6、9、12、18、24 か月後
検査時に傷害に関連した傷が開いたままになっているかどうかの記録。 新たな手術創は除きます。
外傷後 3、6、9、12、18、24 か月後
問題のある傷
時間枠：外傷後12か月
再入院、長期にわたる創傷治療、追加の手術、または患者の回復を複雑または悪化させる抗生物質を必要とした結果として、外傷後の創傷が「問題のある創傷」の基準を満たしているかどうかの盲検評価
外傷後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayside Health

協力者

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

捜査官

  • スタディチェア：Ian L Millar, MBBS、Bayside Health
  • 主任研究者：Owen Williamson、Monash University
  • 主任研究者：Peter Cameron、Monash University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月13日

一次修了 (実際)

2014年8月18日

研究の完了 (実際)

2016年3月23日

試験登録日

最初に提出

2005年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月12日

最初の投稿 (推定)

2005年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206/04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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