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Hyperbarer Sauerstoff bei einem Unterschenkeltrauma

30. August 2023 aktualisiert von: Bayside Health

Reduziert hyperbarer Sauerstoff Komplikationen und verbessert er die Ergebnisse nach offenen Tibiafrakturen mit schwerer Weichteilverletzung? Eine internationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Studienhypothese: Hyperbarer Sauerstoff kann Komplikationen verhindern und die Ergebnisse bei schwerem Trauma der unteren Extremitäten verbessern. Wir schlagen vor, diese Hypothese zu untersuchen, indem wir eine internationale multizentrische randomisierte Kontrollstudie mit standardmäßiger Trauma-/orthopädischer Versorgung mit oder ohne gleichzeitigem Verlauf von hyperbaren Sauerstoffbehandlungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Verwendung von hyperbarem Sauerstoff zusätzlich zur orthopädischen Standardversorgung von Traumata bei schweren Unterschenkelverletzungen, definiert als offene Schienbeinfraktur mit schwerer Weichteilverletzung, durchgeführt. Die Probanden im Kontrollarm erhielten eine Standard-Traumabehandlung im Krankenhaus, während die Interventionsgruppe eine Standard-Traumabehandlung mit zusätzlicher hyperbarer Sauerstofftherapie erhielt, mit dem Ziel, in den ersten 9 Tagen der Krankenhausbehandlung 12 HBOT-Sitzungen durchzuführen. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von Wundnekrose UND/ODER Wundinfektionen, wie am 14. Tag beurteilt, mit sekundären Endpunkten wie Wundverschluss, Wundkomplikationen, Infektionen und verzögerter Knochenheilung nach 12 Monaten sowie Ergebnisse des Lebensqualitäts- und Funktionsfragebogens nach 12 Monaten und 2 Jahre.

Das detaillierte Studienprotokoll wurde im Juni 2015 veröffentlicht und die Ergebnisse wurden im September 2022 veröffentlicht. Beide Veröffentlichungen sind Open Access (Details zur Veröffentlichung finden Sie im Abschnitt „Referenzen“).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador
  • Indien
    • Sarita Vihar
      • New Delhi, Sarita Vihar, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Policlinico Umberto 1, University of Rome
  • Portugal
    • Matosinhos
      • Senhora da Hora, Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Hospital
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 728 80
        • City Hospital of Ostrava
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Fraktur des Schienbeins mit erheblicher Weichteilverletzung von Gustilo-Grad 3
  • Aufnahme innerhalb von 48 Stunden nach Verletzung mit erwartetem Beginn der HBO-Therapie innerhalb von 48 Stunden nach Verletzung
  • Gültige Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Kopfverletzung
  • Verletzungen, die mit HBO nicht vereinbar sind
  • Reanimationsanforderungen nicht kompatibel mit HBO
  • Nachverfolgung nicht möglich
  • hyperbare Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine hyperbare Oxygenierung
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine standardmäßige Traumaversorgung.
Experimental: Hyperbare Sauerstoffbehandlung
Probanden in der HBO-Behandlungsgruppe erhalten zusätzlich zu normalem Trauma und allgemeiner Pflege eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBO). Insgesamt werden 12 HBO-Sitzungen über einen Zeitraum von etwa 8 Tagen abgehalten. Die HBO-Behandlung erfolgt bei einem Absolutdruck von 2,4 Atmosphären (ATA) für etwa 90 Minuten Sauerstofftherapie. Die Behandlungen sollten in den ersten drei Tagen zweimal täglich erfolgen. In Bezug auf den Zeitpunkt und das Profil jeder Sitzung sind geringfügige Abweichungen zulässig.
Sonstiges: Hyperbare Sauerstoffbehandlung
Probanden in der HBO-Behandlungsgruppe erhalten zusätzlich zu normalem Trauma und allgemeiner Pflege eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBO). Insgesamt werden 12 HBO-Sitzungen über einen Zeitraum von etwa 8 Tagen abgehalten. Die HBO-Behandlung erfolgt bei einem Absolutdruck von 2,4 Atmosphären (ATA) für etwa 90 Minuten Sauerstofftherapie. Die Behandlungen sollten in den ersten drei Tagen zweimal täglich erfolgen. In Bezug auf den Zeitpunkt und das Profil jeder Sitzung sind geringfügige Abweichungen zulässig.
Andere Namen:
  • Hyperbare Sauerstofftherapie
  • Hyperbarer Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate der Akute-Phase
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach dem Trauma
Die Häufigkeit akuter Komplikationen nach einer Verletzung. Ein zusammengesetztes Maß, definiert als das Auftreten von einem oder beiden der folgenden Punkte innerhalb von zwei Wochen nach dem Trauma: einer erheblichen Weichteilnekrose, die sich nach der ersten Operation entwickelt, oder einer erheblichen Wundinfektion.
bis zu 14 Tage nach dem Trauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsrate
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Trauma
Aufzeichnungen über operative Eingriffe einer Gliedmaßenamputation im Zusammenhang mit dem untersuchten Trauma
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Trauma
Späte Infektion
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Trauma
Aufzeichnungen über die Diagnose einer Wundinfektion, Osteomyelitis oder Implantatinfektion zu festgelegten Zeitpunkten
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Trauma
Radiologische Union
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Trauma
elektronische Bildkopien von Röntgenaufnahmen, die von behandelnden Krankenhäusern angefertigt wurden
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Trauma
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Trauma
Kurzform 36 Fragebogen zur Lebensqualität (Algorithmus erzeugt einen Wert im Bereich von 0–100, wobei ein höherer Wert besser ist)
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Trauma
Funktioneller Ergebniswert
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Trauma
Funktionskomponente der unteren Gliedmaßen der kurzen Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion ((jede Frage wird mit 1–5 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl besser ist)
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Trauma
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Trauma
Die Probanden gaben anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 selbst Schmerzen an
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Trauma
Verzögerte Frakturheilung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Trauma
Jede Diagnose einer verzögerten oder nicht geheilten Heilung oder die Durchführung oder Planung einer Knochentransplantation bei Problemen mit der Gelenkheilung
12 Monate nach dem Trauma
Wundpersistenz
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Trauma
Eine Aufzeichnung darüber, ob bei der Überprüfung eine verletzungsbedingte Wunde offen bleibt. Ausgenommen sind neue chirurgische Wunden.
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Trauma
Problemwunden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Trauma
Verblindete Bewertung, ob posttraumatische Wunden die Kriterien für „Problemwunden“ erfüllen, da sie eine erneute Einweisung ins Krankenhaus, eine längere Wundversorgung, zusätzliche Operationen oder Antibiotika erfordern, die die Genesung des Patienten erschweren oder verschlechtern
12 Monate nach dem Trauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ian L Millar, MBBS, Bayside Health
  • Hauptermittler: Owen Williamson, Monash University
  • Hauptermittler: Peter Cameron, Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

13. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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