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Oxígeno Hiperbárico en Traumatismos de la Parte Inferior de la Pierna

30 de agosto de 2023 actualizado por: Bayside Health

¿El oxígeno hiperbárico reduce las complicaciones y mejora los resultados después de las fracturas tibiales abiertas con lesión grave de los tejidos blandos? Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico internacional.

Hipótesis del estudio: el oxígeno hiperbárico puede prevenir complicaciones y mejorar los resultados en traumatismos graves de las extremidades inferiores. Proponemos investigar esta hipótesis mediante la realización de un ensayo de control aleatorio multicéntrico internacional de atención traumatológica/ortopédica estándar con o sin un curso simultáneo de tratamientos con oxígeno hiperbárico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio sobre el uso de oxígeno hiperbárico además de la atención traumatológica ortopédica estándar en lesiones graves de la parte inferior de la pierna, definidas como una fractura tibial abierta con lesión grave de los tejidos blandos. Los sujetos del brazo de control recibieron atención traumatológica hospitalaria estándar, mientras que el grupo de intervención recibió atención traumatológica estándar con la adición de oxigenoterapia hiperbárica con el objetivo de proporcionar 12 sesiones de TOHB durante los primeros 9 días de atención hospitalaria. La medida de resultado primaria fue la incidencia de necrosis de la herida Y/O infección de la herida según lo evaluado el día 14, con resultados secundarios de cierre de la herida, complicaciones de la herida, infecciones y retraso en la consolidación ósea a los 12 meses más resultados del cuestionario funcional y de calidad de vida a los 12 meses. y 2 años.

El protocolo detallado del estudio se publicó en junio de 2015 y los resultados se publicaron en septiembre de 2022. Ambas publicaciones son de acceso abierto (consulte la sección de Referencias para obtener detalles de la publicación)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitätsklinikum Graz
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 728 80
        • City Hospital of Ostrava
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
  • India
    • Sarita Vihar
      • New Delhi, Sarita Vihar, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Policlinico Umberto 1, University of Rome
  • Portugal
    • Matosinhos
      • Senhora da Hora, Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura aguda de tibia con lesión importante de partes blandas de Gustilo Grado 3
  • Inscripción dentro de las 48 horas posteriores a la lesión con la expectativa de comenzar la terapia con HBO dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
  • Consentimiento válido

Criterio de exclusión:

  • Lesión importante en la cabeza
  • Lesiones incompatibles con HBO
  • requisitos de reanimación incompatibles con HBO
  • seguimiento no es posible
  • contraindicaciones hiperbáricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin oxigenación hiperbárica
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán atención traumatológica estándar.
Experimental: Tratamiento con oxígeno hiperbárico.
Los sujetos del grupo de tratamiento HBO recibirán un ciclo de oxigenoterapia hiperbárica (HBO) además del traumatismo normal y la atención general. Se impartirán un total de 12 sesiones de HBO durante aproximadamente 8 días. El tratamiento con HBO se proporcionará a una presión absoluta de 2,4 atmósferas (ATA) durante aproximadamente 90 minutos de oxigenoterapia. Los tratamientos deben realizarse dos veces al día durante los primeros tres días. Se permitirá una pequeña variabilidad con respecto al tiempo y el perfil de cada sesión.
Otro: Tratamiento con oxígeno hiperbárico
Los sujetos del grupo de tratamiento HBO recibirán un ciclo de oxigenoterapia hiperbárica (HBO) además del traumatismo normal y la atención general. Se impartirán un total de 12 sesiones de HBO durante aproximadamente 8 días. El tratamiento con HBO se proporcionará a una presión absoluta de 2,4 atmósferas (ATA) durante aproximadamente 90 minutos de oxigenoterapia. Los tratamientos deben realizarse dos veces al día durante los primeros tres días. Se permitirá una pequeña variabilidad con respecto al tiempo y el perfil de cada sesión.
Otros nombres:
  • Oxigenoterapia hiperbárica
  • Oxígeno Hiperbárico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones de la fase aguda
Periodo de tiempo: hasta 14 días post trauma
La incidencia de complicaciones agudas después de una lesión. Una medida compuesta definida como la aparición dentro de las dos semanas posteriores al traumatismo de uno o ambos de: necrosis significativa de tejidos blandos que se desarrolla después de la cirugía inicial o infección significativa de la herida.
hasta 14 días post trauma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de amputación
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post trauma
Registros de procedimientos operativos de una amputación de extremidad relacionados con el trauma en estudio.
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post trauma
Infección tardía
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post trauma
registros de diagnóstico de infección de herida u osteomielitis o infección de implante en momentos definidos
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post trauma
Unión radiológica
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post trauma
Copias de imágenes electrónicas de radiografías registradas por hospitales tratantes.
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post trauma
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post trauma
Cuestionario de calidad de vida Short Form 36 (el algoritmo produce una puntuación en el rango de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor)
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post trauma
Puntuación de resultado funcional
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post trauma
Componente de función de las extremidades inferiores de la Evaluación breve de la función musculoesquelética ((cada pregunta recibe una puntuación de 1 a 5; la puntuación más baja es mejor)
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post trauma
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post trauma
Los sujetos informaron dolor mediante una escala analógica visual de 0 a 10.
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post trauma
Unión tardía de la fractura
Periodo de tiempo: 12 meses post trauma
Cualquier diagnóstico de consolidación retrasada o falta de consolidación o realización o programación de injerto óseo por problemas de consolidación.
12 meses post trauma
Persistencia de la herida
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post trauma
Un registro de si alguna herida relacionada con una lesión permanece abierta en revisión. Excluye nuevas heridas quirúrgicas.
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post trauma
Heridas problemáticas
Periodo de tiempo: 12 meses post trauma
Evaluación ciega de si las heridas postraumáticas cumplieron con los criterios de "heridas problemáticas" como resultado de requerir reingreso al hospital, cuidado prolongado de las heridas, cirugía adicional o antibióticos que complicaron o deterioraron la recuperación del paciente.
12 meses post trauma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayside Health

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Investigadores

  • Silla de estudio: Ian L Millar, MBBS, Bayside Health
  • Investigador principal: Owen Williamson, Monash University
  • Investigador principal: Peter Cameron, Monash University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

13 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206/04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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