Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar ilt i underbenstraumer

30. august 2023 opdateret af: Bayside Health

Reducerer hyperbar ilt komplikationer og forbedrer resultaterne efter åbne skinnebensfrakturer med svær blødt vævsskade? Et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelseshypotese: Hyperbarisk ilt kan forhindre komplikationer og forbedre resultaterne ved alvorlige traumer i underekstremiteterne. Vi foreslår at undersøge denne hypotese ved at udføre et internationalt multicenter randomiseret kontrolforsøg med standard traume/ortopædisk behandling med eller uden et samtidig forløb med hyperbar iltbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med brug af hyperbar ilt ud over standard ortopædisk traumebehandling ved svær underbensskade, defineret som en åben skinnebensfraktur med svær bløddelsskade. Kontrolarmens forsøgspersoner modtog standard traumebehandling på hospitalet, mens interventionsgruppen modtog standard traumebehandling med tilføjelse af hyperbar iltbehandling med det formål at give 12 HBOT-sessioner over de første 9 dages hospitalsbehandling. Det primære udfaldsmål var forekomsten af ​​sårnekrose OG/ELLER sårinfektion som vurderet på dag 14, med sekundære udfald af sårlukning, sårkomplikationer, infektioner og forsinket knogleforening efter 12 måneder plus livskvalitet og funktionelle spørgeskemaresultater efter 12 måneder og 2 år.

Den detaljerede undersøgelsesprotokol blev offentliggjort i juni 2015, og resultaterne blev offentliggjort i september 2022. Begge publikationer er Open Access (se afsnittet Referencer for publikationsdetaljer)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador
  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
  • Indien
    • Sarita Vihar
      • New Delhi, Sarita Vihar, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Policlinico Umberto 1, University of Rome
  • Portugal
    • Matosinhos
      • Senhora da Hora, Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Hospital
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 728 80
        • City Hospital of Ostrava
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Universitätsklinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut brud på skinnebenet med betydelig bløddelsskade af Gustilo Grade 3
  • Tilmelding inden for 48 timer efter skaden med forventning om påbegyndelse af HBO-terapi inden for 48 timer efter skaden
  • Gyldigt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hovedskade
  • Skader, der er uforenelige med HBO
  • genoplivningskrav, der er uforenelige med HBO
  • opfølgning ikke mulig
  • hyperbariske kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen hyperbar iltning
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage standard traumebehandling.
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling
Forsøgspersoner i HBO-behandlingsgruppen vil modtage et forløb med hyperbar iltbehandling (HBO) ud over normal traume og generel pleje. I alt 12 HBO-sessioner vil blive leveret over cirka 8 dage. HBO-behandling vil blive givet ved 2,4 atmosfæres absolut (ATA) tryk i cirka 90 minutters iltbehandling. Behandlinger bør være to gange dagligt i de første tre dage. Mindre variationer vil være tilladt med hensyn til timing og profil for hver session.
Andet: Hyperbar iltbehandling
Forsøgspersoner i HBO-behandlingsgruppen vil modtage et forløb med hyperbar iltbehandling (HBO) ud over normal traume og generel pleje. I alt 12 HBO-sessioner vil blive leveret over cirka 8 dage. HBO-behandling vil blive givet ved 2,4 atmosfæres absolut (ATA) tryk i cirka 90 minutters iltbehandling. Behandlinger bør være to gange dagligt i de første tre dage. Mindre variationer vil være tilladt med hensyn til timing og profil for hver session.
Andre navne:
  • Hyperbar iltbehandling
  • Hyperbarisk ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut fase komplikationsrate
Tidsramme: op til 14 dage efter trauma
Forekomsten af ​​akutte komplikationer efter skade. Et sammensat mål defineret som forekomsten inden for to uger af traumer af en eller begge af: signifikant bløddelsnekrose, der udvikler sig efter den indledende operation eller betydelig sårinfektion.
op til 14 dage efter trauma

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationshastighed
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter traumer
operationsprocedureregistreringer af en amputation af lemmer relateret til det undersøgte traume
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter traumer
Sen infektion
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter traumer
registreringer af diagnose af sårinfektion eller osteomyelitis eller implantatinfektion på definerede tidspunkter
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter traumer
Radiologisk forening
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter traumer
elektroniske billedkopier af røntgenbilleder optaget af behandlende hospitaler
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter traumer
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter traumer
Kort Form 36 livskvalitetsspørgeskema (algoritmen giver en score i intervallet 0-100 med højere score bedre)
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter traumer
Funktionel resultatscore
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter traumer
underekstremitetsfunktionskomponent i kort muskuloskeletal funktionsvurdering ((hvert spørgsmål er scoret 1-5 med lavere score bedre)
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter traumer
Smerte score
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter traumer
Forsøgspersoner rapporterede selv om smerter ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-10
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter traumer
Forsinket sammenføjning af brud
Tidsramme: 12 måneder efter trauma
Enhver diagnose af forsinket forening eller manglende forening eller præstation eller planlægning af knogletransplantation for foreningsproblemer
12 måneder efter trauma
Sårvedholdenhed
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter traumer
En registrering af, om et skaderelateret sår forbliver åbent ved gennemgang. Udelukker nye operationssår.
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter traumer
Problemsår
Tidsramme: 12 måneder efter trauma
Blindet vurdering af, om posttraumatiske sår opfyldte kriterierne for "Problem Wounds" som følge af behov for genindlæggelse på hospital, langvarig sårpleje, yderligere operation eller antibiotika, der komplicerede eller forværrede patientens helbredelse
12 måneder efter trauma

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Efterforskere

  • Studiestol: Ian L Millar, MBBS, Bayside Health
  • Ledende efterforsker: Owen Williamson, Monash University
  • Ledende efterforsker: Peter Cameron, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

13. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2005

Først opslået (Anslået)

13. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner