섬 이식에서 MGA031, Sirolimus 및 Tacrolimus

포함 기준:

1. 18세~65세.
2. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
3. 정신적으로 안정되고 연구 절차를 따를 수 있습니다.
4. 40세 미만에서 질병이 시작되고 등록 당시 5년 이상 동안 인슐린 의존성이 있는 제1형 당뇨병과 양립할 수 있는 임상 병력.
5. 혼합 식사 내성 시험에 반응하여 자극된 C-펩티드(<0.3ng/ml)가 없음.
6. 집중적인 당뇨병 관리에 관여하는 것은 매일 3회 이상의 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프 요법을 통해 매주 평균 하루 평균 3회 이상의 포도당 값을 자가 모니터링하는 것으로 정의됩니다. 이러한 관리는 지난 12개월 동안 최소 3회의 임상 평가를 받은 내분비 전문의, 당뇨병 전문의 또는 당뇨병 전문의의 지시에 따라야 합니다.
7. 피험자가 다른 사람의 도움을 필요로 하고 혈당 수치 < 50 mg/dl 또는 치료 후 즉각적인 회복과 관련이 있는 저혈당과 양립할 수 있는 증상이 있는 사건으로 정의된 지난 3년 동안 중증 저혈당의 적어도 한 번의 에피소드 경구 탄수화물, 정맥 포도당 또는 글루카곤 투여).
8. 저혈당에 대한 인식 감소.

제외 기준:

1. 이전 이식.
2. BMI >27kg/m2 또는 환자 체중 ≤ 50kg.
3. > 0.8 IU/kg/일 또는 50 IU/일의 인슐린 요구량.
4. HbA1c >10%.
5. 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증.
6. 조절되지 않는 고혈압.
7. 예상 사구체 여과율 <70 ml/min/1.73 여성의 경우 m2 및 <80 ml/min/1.73 남성의 경우 m2
8. 거대알부민뇨의 존재 또는 병력(>300mg/d).
9. 패널 반응성 항-HLA 항체의 존재 또는 이력 >유세포 분석에 의해 >20%.
10. 여성: 양성 임신 테스트, 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 중단 후 3개월 동안 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 의지. 수컷: 연구 기간 동안 또는 중단 후 3개월 이내에 출산할 의도가 있거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 경우.
11. 활성 감염.
12. Epstein-Barr 바이러스(EBV)에 대한 음성 스크린.
13. 연구 시작 전 1년 이내의 침습성 아스페르길루스 감염.
14. 피부의 완전히 절제된 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 모든 악성 병력.
15. 활성 알코올, 담배 또는 약물 남용.
16. 지역 실험실에서 기준선 Hgb가 정상 하한보다 낮습니다. 림프구 감소증, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증.
17. 인자 V 결핍의 병력.
18. 장기 항응고제 치료가 필요한 모든 응고병증 또는 의학적 상태.
19. 공존하는 심각한 심장 질환.
20. 간 기능 검사의 지속적인 상승.
21. 증상이 있는 담낭 결석.
22. 급성 또는 만성 췌장염.
23. 증상이 있는 소화성 궤양 질환.
24. 지속적인 설사, 구토 또는 잠재적으로 흡수를 방해하는 기타 위장 장애.
25. 약물 요법에도 불구하고 고지혈증(공복 시 LDL 콜레스테롤 > 130 mg/dl, 치료 또는 비치료, 및/또는 공복 트리글리세리드 > 200 mg/dl).
26. 전신 스테로이드의 만성 사용.
27. 참여 4주 이내에 다른 연구용 물질의 사용.
28. 등록 후 2개월 이내에 약독화 생백신 투여.
29. 연구자의 의견에 따라 시험의 안전한 완료를 방해할 모든 의학적 상태.