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장주기 경구피임제의 안전성 및 유효성에 관한 연구

2014년 10월 27일 업데이트: Bayer

확장 요법과 표준 요법의 두 가지 변형(24 + 4 1122명의 건강한 여성 자원봉사자 1년, 안전연장 1년

이 연구의 목적은 경구 피임약의 장기 주기 요법의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다. Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG(BSP AG), Germany로 이름이 변경되었습니다.

독일의 Bayer Schering Pharma AG가 실험의 후원자입니다.

이전에 게시된 2차 결과 측정 "안전성 및 내약성의 매개변수"는 부작용 섹션에서 다루므로 결과 게시에서 제거되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1166

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10115
      • Berlin, 독일, 13187
      • Berlin, 독일, 10247
      • Berlin, 독일, 12435
      • Hamburg, 독일, 21073
    • Baden-Württemberg
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, 독일, 76275
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76199
    • Bayern
      • Ansbach, Bayern, 독일, 91522
      • Krumbach, Bayern, 독일, 86381
      • Nürnberg, Bayern, 독일, 90491
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, 독일, 63128
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60322
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 65929
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 65936
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60439
      • Mühlheim, Hessen, 독일, 63165
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, 독일, 37120
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30459
      • Osnabrück, Niedersachsen, 독일, 49074
    • Sachsen
      • Wurzen, Sachsen, 독일, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06406
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, 독일, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, 독일, 07545
      • Jena, Thüringen, 독일, 07747
      • Kahla, Thüringen, 독일, 07768
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 2L6
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 1H8
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, 캐나다, G9N 2H6
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4X7

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피임을 원하는 건강한 여성
  • 흡연자 ≤ 30세

제외 기준:

  • 호르몬 피임약 사용에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)의 유연(연장) 처리
3주기의 치료, 각 주기는 베타덱스 클라스레이트(EE20)로서 20µg 에티닐 에스트라디올과 3mg 드로스피레논(DRSP)을 매일 1정으로 120일 의도된 치료에 이어 4일의 정제 없는 간격으로 구성됩니다. 120일의 치료 기간 동안 3일 연속 출혈 및/또는 점상 출혈이 발생한 경우, 4일 정제 휴약 간격이 권장되었습니다. 2개의 정제가 없는 간격 사이의 최소 기간은 24일이었습니다. 각 4일의 알약 없는 간격 후, 새로운 120일 치료 기간이 다시 시작되어 1년 치료 동안 최소 3회 및 최대 13회의 금단 출혈 에피소드가 발생했습니다.
의약품: EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)의 유연(연장) 처리
3주기의 치료, 각 주기는 베타덱스 클라스레이트(EE20)로서 20µg 에티닐 에스트라디올과 3mg 드로스피레논(DRSP)을 매일 1정으로 120일 의도된 치료에 이어 4일의 정제 없는 간격으로 구성됩니다. 120일의 치료 기간 동안 3일 연속 출혈 및/또는 점상 출혈이 발생한 경우, 4일 정제 휴약 간격이 권장되었습니다. 2개의 정제가 없는 간격 사이의 최소 기간은 24일이었습니다. 각 4일의 알약 없는 간격 후, 새로운 120일 치료 기간이 다시 시작되어 1년 치료 동안 최소 3회 및 최대 13회의 금단 출혈 에피소드가 발생했습니다.
실험적: EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)의 고정 확장 치료
3주기의 치료, 각 주기는 betadex clathrate로 20µg ethinyl estradiol과 3mg의 drospirenone을 매일 1정씩 120일 연속 치료한 후 4일의 정제 없는 간격으로 구성되며, 치료 1년 동안 3번의 금단 출혈 에피소드가 예상되었습니다.
의약품: EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)의 고정 확장 치료
3주기의 치료, 각 주기는 betadex clathrate로 20µg ethinyl estradiol과 3mg의 drospirenone을 매일 1정씩 120일 연속 치료한 후 4일의 정제 없는 간격으로 구성되며, 치료 1년 동안 3번의 금단 출혈 에피소드가 예상되었습니다.
활성 비교기: EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)의 표준 24+4 처리
13주기의 치료, 각 주기는 24일 활성 정제(betadex clathrate로 20µg ethinyl estradiol + 3mg drospirenone)와 함께 매일 1개의 정제를 섭취한 다음 4일의 위약 정제로 구성됩니다. 치료 1년 동안 13번의 금단 출혈 에피소드는 예상되는.
의약품: EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)의 표준 24+4 처리
13주기의 치료, 각 주기는 24일 활성 정제(betadex clathrate로 20µg ethinyl estradiol + 3mg drospirenone)와 함께 매일 1개의 정제를 섭취한 다음 4일의 위약 정제로 구성됩니다. 치료 1년 동안 13번의 금단 출혈 에피소드는 예상되는.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점상 출혈을 포함한 출혈 일수
기간: 최대 1년
지원자당 출혈 일수는 출혈 강도가 스포팅 이상인 모든 날을 합산하여 계산했습니다. 1차 평가는 이 1차 목표 변수에 대한 유연 연장 대 표준 요법의 비교였으며, 이는 치료 첫 해 내의 데이터에 대해서만 수행되었습니다. 추가 비교나 테스트가 수행되지 않았기 때문에 다중성 문제가 발생하지 않았습니다.
최대 1년
Yaz Flexible Arm의 의도하지 않은 임신 수
기간: 최대 2년
연구 약물 종료 후 4일 이내의 임신 날짜를 가진 임신은 치료 중으로 간주되었습니다.
최대 2년
펄 인덱스
기간: 최대 2년
진주 지수(PI)는 여성 100년당 임신 수로 정의됩니다. 2년 PI는 2년의 치료 기간 동안 발생한 임신 수를 여성이 임신할 위험이 있는 시간(여성 100년)으로 나누어 구했습니다. 유럽 ​​의약품청(European Medicine Agency)에 따른 95% 신뢰 구간 여성의 스테로이드 피임약 임상 조사 지침에 대한 지침.
최대 2년
방법 실패로 인한 의도하지 않은 임신의 수
기간: 최대 2년
이 분석에 포함되지 않은 것은 피험자 실패로 인한 임신입니다. 태블릿 섭취 규칙을 준수하지 않습니다.
최대 2년
조정된 진주 지수
기간: 최대 2년
조정된 진주 지수는 방법 실패 및 순응하는 치료 주기, 즉 24일에서 124일 사이의 주기 길이, 7일 이하의 알약 휴식 시간, 복용한 알약의 수가 전체 일수의 90% 이상으로 인한 임신을 기반으로 합니다. 그 주기에서 7일을 뺀 것입니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점상 출혈을 제외한 출혈 일수
기간: 최대 1년
지원자당 출혈 일수는 출혈 강도가 약함, 정상 또는 심함의 모든 일수를 합산하여 계산했습니다.
최대 1년
노출 기간이 248일 이상인 피험자의 1년 치료 기간 동안 출혈 일수가 372일로 정상화됨
기간: 최대 1년
노출 기간이 1년 미만이지만 최소 248일 이상인 조기 탈락자 및 임산부의 경우, 출혈/반점 일수를 1년 노출 기간에 해당하도록 정규화했습니다.
최대 1년
90일 참고기간별 출혈/반점 일수
기간: 최대 1년
WHO에서 권장하는 90일의 기준 기간을 사용하여 평균 출혈/점상 일수, 점상만 및 출혈 일수를 분석했습니다.
최대 1년
90일 참고 기간 동안 출혈/반점 에피소드 수
기간: 최대 1년
출혈/점상 삽화의 평균 수는 WHO에서 권장하는 90일의 참조 기간을 사용하여 분석되었습니다.
최대 1년
예정된 출혈과 예정되지 않은 출혈이 있는 날
기간: 최대 1년
예정된 출혈과 예정되지 않은 출혈이 있는 날은 확장 요법에 대해서만 평가되었습니다. 예정되지 않은 출혈/점상출혈은 후속 치료 주기의 1-4일 동안 정제를 끊은 후 발생하지 않았거나 첫 번째 치료 주기의 1-7일 동안 발생하지 않은 한 섭취 기간에 관계없이 활성 호르몬을 복용하는 동안 발생한 모든 출혈/점상출혈입니다. . 정제 복용 기간과 관계없이 정제를 사용하지 않는 기간 동안 또는 후속 치료 주기의 다음 4일 동안 발생한 모든 출혈/반점이 예정되어 있습니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91450
  • 2005-002125-32 (EudraCT 번호)
  • 308683 (기타 식별자: Company Internal)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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