Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om sikkerhed og effektivitet af et oralt præventionsmiddel i lange cyklusser

27. oktober 2014 opdateret af: Bayer

En multicenter, åben, randomiseret, parallel gruppesammenligning for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det orale præventionsmiddel SH T00186D (0,02 mg Ethinylestradiol som Betadex Clathrate og 3 mg Drospirenon) i to varianter af et udvidet regime vs. et standardregime (24+4) dage) i 1122 sunde kvindelige frivillige i et år, efterfulgt af en etårig sikkerhedsforlængelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidskure af et oralt præventionsmiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG (BSP AG), Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Det tidligere udsendte sekundære resultatmål "Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre" er blevet fjernet fra resultatopslag, da det er dækket af afsnittet om uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 1H8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Berlin, Tyskland, 13187
      • Berlin, Tyskland, 10247
      • Berlin, Tyskland, 12435
      • Hamburg, Tyskland, 21073
    • Baden-Württemberg
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 76275
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76199
    • Bayern
      • Ansbach, Bayern, Tyskland, 91522
      • Krumbach, Bayern, Tyskland, 86381
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90491
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Tyskland, 63128
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60322
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65936
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60439
      • Mühlheim, Hessen, Tyskland, 63165
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Tyskland, 37120
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
      • Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49074
    • Sachsen
      • Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07545
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
      • Kahla, Thüringen, Tyskland, 07768

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder, der ønsker prævention
  • rygere ≤ 30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation mod brug af hormonelle præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fleksibel (udvidet) behandling af EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 behandlingscyklusser, hvor hver cyklus omfatter 120 dages påtænkt behandling med én tablet dagligt af 20 µg ethinylestradiol som betadex clathrat (EE20) plus 3 mg drospirenon (DRSP) efterfulgt af et 4 dages tabletfrit interval. Hvis der forekom 3 på hinanden følgende dage med blødning og/eller pletblødning i løbet af den 120 dage lange behandlingsperiode, blev et 4 dages tabletfrit interval anbefalet. Minimumsperioden mellem 2 tabletfrie intervaller var 24 dage. Efter hvert 4 dages tabletfrit interval skulle en ny 120 dages påtænkt behandlingsperiode genstartes, hvilket resulterede i minimum 3 og maksimum 13 seponeringsblødningsepisoder i løbet af et års behandling.
Medicin: Fleksibel (udvidet) behandling af EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 behandlingscyklusser, hvor hver cyklus omfatter 120 dages påtænkt behandling med én tablet dagligt af 20 µg ethinylestradiol som betadex clathrat (EE20) plus 3 mg drospirenon (DRSP) efterfulgt af et 4 dages tabletfrit interval. Hvis der forekom 3 på hinanden følgende dage med blødning og/eller pletblødning i løbet af den 120 dage lange behandlingsperiode, blev et 4 dages tabletfrit interval anbefalet. Minimumsperioden mellem 2 tabletfrie intervaller var 24 dage. Efter hvert 4 dages tabletfrit interval skulle en ny 120 dages påtænkt behandlingsperiode genstartes, hvilket resulterede i minimum 3 og maksimum 13 seponeringsblødningsepisoder i løbet af et års behandling.
Eksperimentel: Fast forlænget behandling af EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 behandlingscyklusser, hver cyklus omfattende 120 dages uafbrudt behandling med én tablet dagligt med 20 µg ethinylestradiol som betadex clathrat plus 3 mg drospirenon efterfulgt af et 4 dages tabletfrit interval, 3 seponeringsblødninger i løbet af et års behandling forventedes.
Medicin: Fast forlænget behandling af EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 behandlingscyklusser, hver cyklus omfattende 120 dages uafbrudt behandling med én tablet dagligt med 20 µg ethinylestradiol som betadex clathrat plus 3 mg drospirenon efterfulgt af et 4 dages tabletfrit interval, 3 seponeringsblødninger i løbet af et års behandling forventedes.
Aktiv komparator: Standard 24+4 behandling af EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 behandlingscyklusser, hver cyklus omfattede et indtag af én tablet dagligt med 24 dages aktive tabletter (20 µg ethinylestradiol som betadex clathrat plus 3 mg drospirenon) efterfulgt af 4 dages placebotabletter, 13 seponeringsblødningsepisoder i løbet af et års behandling var forventet.
Medicin: Standard 24+4 behandling af EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 behandlingscyklusser, hver cyklus omfattede et indtag af én tablet dagligt med 24 dages aktive tabletter (20 µg ethinylestradiol som betadex clathrat plus 3 mg drospirenon) efterfulgt af 4 dages placebotabletter, 13 seponeringsblødningsepisoder i løbet af et års behandling var forventet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med blødning inklusive pletblødning
Tidsramme: op til 1 år
Antallet af blødningsdage pr. frivillig blev beregnet ved at opsummere alle dage med pletblødninger med blødningsintensitet eller værre. Den primære evaluering var sammenligningen af ​​den fleksible forlængede versus standardregimen for denne primære målvariabel, som kun blev udført for data inden for det første behandlingsår. Da der ikke blev foretaget yderligere sammenligning eller test, opstod der ikke noget multiplicitetsproblem.
op til 1 år
Antal utilsigtede graviditeter i Yaz Flexible Arm
Tidsramme: op til 2 år
Graviditeter med undfangelsesdato inden for 4 dage efter endt undersøgelsesmedicin blev betragtet som under behandling.
op til 2 år
Perleindeks
Tidsramme: Op til 2 år
Perleindekset (PI) er defineret som antallet af graviditeter pr. 100 kvindeår. Den 2-årige PI blev opnået ved at dividere antallet af graviditeter, der fandt sted i løbet af de to års behandling, med det tidspunkt (i 100 kvindeår), hvor kvinderne var under risiko for at blive gravide. 95 % konfidensinterval ifølge European Medicine Agency Bemærkning til vejledning om klinisk undersøgelse af steroidpræventionsmidler hos kvinder.
Op til 2 år
Antal utilsigtede graviditeter på grund af metodefejl
Tidsramme: Op til 2 år
Ikke inkluderet i denne analyse er graviditeter på grund af forsøgssvigt f.eks. manglende overholdelse af reglerne om tabletindtagelse.
Op til 2 år
Justeret perleindeks
Tidsramme: Op til 2 år
Det justerede Pearl Index var baseret på graviditeter på grund af metodefejl og overensstemmende behandlingscyklusser, dvs. cykluslængde mellem 24 og 124 dage, pillepause ikke længere end 7 dage, og antal piller taget ikke mindre end 90 % af antallet af dage i den cyklus minus 7 dage.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med blødning eksklusiv pletblødning
Tidsramme: op til 1 år
Antallet af blødningsdage pr. frivillig blev beregnet ved at opsummere alle dage med blødningsintensitet let, normal eller tung.
op til 1 år
Antal blødningsdage i løbet af et års behandling hos forsøgspersoner med mindst 248 dages eksponering normaliseret til 372 dage
Tidsramme: op til 1 år
For tidligt frafald og gravide med en eksponeringsperiode på mindre end 1 år, men mindst 248 dage, blev antallet af blødnings-/pletblødningsdage normaliseret til at svare til en 1-årig eksponeringsperiode.
op til 1 år
Antal blødnings-/spotdage efter 90-dages referenceperiode
Tidsramme: op til 1 år
Det gennemsnitlige antal blødnings-/pletdage, kun pletblødninger og blødningsdage blev analyseret med referenceperioder på 90 dage som anbefalet af WHO.
op til 1 år
Antal blødnings-/spot-episoder i 90 dages referenceperiode
Tidsramme: Op til et år
Det gennemsnitlige antal blødnings-/pletterepisoder blev analyseret med referenceperioder på 90 dage som anbefalet af WHO.
Op til et år
Dage med planlagt versus uplanlagt blødning
Tidsramme: Op til et år
Dage med planlagt og ikke-planlagt blødning blev kun evalueret for forlængede regimer. Uplanlagt er enhver blødning/pletter, der opstod under indtagelse af aktive hormoner, uanset varigheden af ​​indtagelsen, medmindre de opstod efter tabletfrit interval på dag 1-4 i den efterfølgende behandlingscyklus, eller medmindre de opstod i dag 1-7 i første behandlingscyklus. . Planlagt er enhver blødning/pletter, der opstod under tabletfrit interval, uanset varigheden af ​​tabletindtagelsen, eller i løbet af de næste 4 dage af den efterfølgende behandlingscyklus.
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2005

Først opslået (Skøn)

15. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91450
  • 2005-002125-32 (EudraCT nummer)
  • 308683 (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fleksibel (udvidet) behandling af EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner