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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un contraccettivo orale nei cicli lunghi

27 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

Un confronto multicentrico, aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia del contraccettivo orale SH T00186D (0,02 mg di etinilestradiolo come betadex clatrato e 3 mg di drospirenone) in due varianti di un regime esteso rispetto a un regime standard (24 + 4 giorni) in 1122 donne volontarie sane per un anno, seguito da un anno di estensione della sicurezza

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dei regimi a ciclo lungo di un contraccettivo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG (BSP AG), Germania.

Bayer Schering Pharma AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.

La misura di esito secondaria precedentemente pubblicata "Parametri di sicurezza e tollerabilità" è stata rimossa dalla pubblicazione dei risultati poiché è coperta dalla sezione Evento avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 1H8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
      • Berlin, Germania, 13187
      • Berlin, Germania, 10247
      • Berlin, Germania, 12435
      • Hamburg, Germania, 21073
    • Baden-Württemberg
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Germania, 76275
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76199
    • Bayern
      • Ansbach, Bayern, Germania, 91522
      • Krumbach, Bayern, Germania, 86381
      • Nürnberg, Bayern, Germania, 90491
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Germania, 63128
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60322
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 65929
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 65936
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60439
      • Mühlheim, Hessen, Germania, 63165
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Germania, 37120
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30459
      • Osnabrück, Niedersachsen, Germania, 49074
    • Sachsen
      • Wurzen, Sachsen, Germania, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06406
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Germania, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Germania, 07545
      • Jena, Thüringen, Germania, 07747
      • Kahla, Thüringen, Germania, 07768
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane che desiderano la contraccezione
  • fumatori ≤ 30 Anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di contraccettivi ormonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento flessibile (esteso) di EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 cicli di trattamento, ciascun ciclo comprendente 120 giorni di trattamento previsto con una compressa al giorno di 20 µg di etinilestradiolo come betadex clatrato (EE20) più 3 mg di drospirenone (DRSP) seguito da un intervallo libero da compresse di 4 giorni. Se durante il periodo di trattamento di 120 giorni si sono verificati 3 giorni consecutivi di sanguinamento e/o spotting, è stato consigliato un intervallo senza compresse di 4 giorni. Il periodo minimo tra gli intervalli liberi da 2 compresse è stato di 24 giorni. Dopo ogni intervallo di 4 giorni senza compresse, doveva essere ripreso un nuovo periodo di trattamento previsto di 120 giorni, con un minimo di 3 e un massimo di 13 episodi di emorragia da sospensione durante un anno di trattamento.
Droga: Trattamento flessibile (esteso) di EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 cicli di trattamento, ciascun ciclo comprendente 120 giorni di trattamento previsto con una compressa al giorno di 20 µg di etinilestradiolo come betadex clatrato (EE20) più 3 mg di drospirenone (DRSP) seguito da un intervallo libero da compresse di 4 giorni. Se durante il periodo di trattamento di 120 giorni si sono verificati 3 giorni consecutivi di sanguinamento e/o spotting, è stato consigliato un intervallo senza compresse di 4 giorni. Il periodo minimo tra gli intervalli liberi da 2 compresse è stato di 24 giorni. Dopo ogni intervallo di 4 giorni senza compresse, doveva essere ripreso un nuovo periodo di trattamento previsto di 120 giorni, con un minimo di 3 e un massimo di 13 episodi di emorragia da sospensione durante un anno di trattamento.
Sperimentale: Corretto il trattamento esteso di EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 cicli di trattamento, ogni ciclo comprendente 120 giorni di trattamento ininterrotto con una compressa al giorno di 20 µg di etinilestradiolo come betadex clatrato più 3 mg di drospirenone seguito da un intervallo libero da compressa di 4 giorni, erano previsti 3 episodi di emorragia da sospensione durante un anno di trattamento.
Droga: Corretto il trattamento esteso di EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 cicli di trattamento, ogni ciclo comprendente 120 giorni di trattamento ininterrotto con una compressa al giorno di 20 µg di etinilestradiolo come betadex clatrato più 3 mg di drospirenone seguito da un intervallo libero da compressa di 4 giorni, erano previsti 3 episodi di emorragia da sospensione durante un anno di trattamento.
Comparatore attivo: Trattamento standard 24+4 di EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 cicli di trattamento, ciascun ciclo comprendente l'assunzione di una compressa al giorno con 24 giorni di compresse attive (20 µg di etinilestradiolo come betadex clatrato più 3 mg di drospirenone) seguiti da 4 giorni di compresse di placebo, 13 episodi di emorragia da sospensione durante un anno di trattamento sono stati previsto.
Droga: Trattamento standard 24+4 di EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 cicli di trattamento, ciascun ciclo comprendente l'assunzione di una compressa al giorno con 24 giorni di compresse attive (20 µg di etinilestradiolo come betadex clatrato più 3 mg di drospirenone) seguiti da 4 giorni di compresse di placebo, 13 episodi di emorragia da sospensione durante un anno di trattamento sono stati previsto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con sanguinamento incluso spotting
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il numero di giorni di sanguinamento per volontario è stato calcolato sommando tutti i giorni con spotting di intensità di sanguinamento o peggio. La valutazione primaria è stata il confronto tra il regime flessibile esteso e quello standard per questa variabile target primaria, che è stato effettuato solo per i dati entro il primo anno di trattamento. Poiché non sono stati effettuati ulteriori confronti o test, non è sorto alcun problema di molteplicità.
fino a 1 anno
Numero di gravidanze indesiderate nel braccio flessibile Yaz
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Le gravidanze con data di concepimento entro 4 giorni dalla fine del trattamento in studio sono state considerate durante il trattamento.
fino a 2 anni
Indice di perle
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il Pearl Index (PI) è definito come il numero di gravidanze per 100 anni donna. Il PI a 2 anni è stato ottenuto dividendo il numero di gravidanze avvenute durante i due anni di trattamento per il tempo (in 100 anni-donna) in cui le donne erano a rischio di rimanere incinta. Intervallo di confidenza al 95% secondo la nota dell'Agenzia europea per i medicinali per le linee guida sulle indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne.
Fino a 2 anni
Numero di gravidanze indesiderate dovute a fallimento del metodo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Non sono incluse in questa analisi le gravidanze dovute a fallimento del soggetto, ad es. inosservanza delle regole sull'assunzione di compresse.
Fino a 2 anni
Indice di perla rettificato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'indice Pearl aggiustato era basato su gravidanze dovute a insuccessi del metodo e cicli di trattamento conformi, ovvero durata del ciclo compresa tra 24 e 124 giorni, interruzione della pillola non superiore a 7 giorni e numero di pillole assunte non inferiore al 90% del numero di giorni in quel ciclo meno 7 giorni.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con sanguinamento escluse le macchie
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il numero di giorni di sanguinamento per volontario è stato calcolato sommando tutti i giorni con intensità di sanguinamento lieve, normale o abbondante.
fino a 1 anno
Numero di giorni di sanguinamento durante un anno di trattamento in soggetti con almeno 248 giorni di esposizione normalizzati a 372 giorni
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Per gli abbandoni precoci e i soggetti in gravidanza con un periodo di esposizione inferiore a 1 anno ma di almeno 248 giorni, il numero di giorni di sanguinamento/spotting è stato normalizzato per corrispondere a un periodo di esposizione di 1 anno.
fino a 1 anno
Numero di giorni di sanguinamento/spotting per periodo di riferimento di 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il numero medio di giorni di sanguinamento/spotting, giorni di solo spotting e giorni di sanguinamento è stato analizzato utilizzando periodi di riferimento di 90 giorni come raccomandato dall'OMS.
fino a 1 anno
Numero di episodi di sanguinamento/spotting nel periodo di riferimento di 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il numero medio di episodi di sanguinamento/spotting è stato analizzato utilizzando periodi di riferimento di 90 giorni come raccomandato dall'OMS.
Fino a un anno
Giorni con sanguinamento programmato e non programmato
Lasso di tempo: Fino a un anno
I giorni con sanguinamento programmato e non programmato sono stati valutati solo per i regimi estesi. Non programmato è qualsiasi sanguinamento/spotting verificatosi durante l'assunzione di ormoni attivi indipendentemente dalla durata dell'assunzione, a meno che non si siano verificati dopo l'intervallo senza compresse durante i giorni 1-4 del successivo ciclo di trattamento o a meno che non si siano verificati durante i giorni 1-7 del primo ciclo di trattamento . Programmato è qualsiasi sanguinamento/spotting verificatosi durante l'intervallo senza compresse, indipendentemente dalla durata dell'assunzione delle compresse, o durante i successivi 4 giorni del successivo ciclo di trattamento.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91450
  • 2005-002125-32 (Numero EudraCT)
  • 308683 (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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