長期サイクルにおける経口避妊薬の安全性と有効性に関する研究
2014年10月27日 更新者：Bayer
拡張レジメンと標準レジメン（24 + 4）の 2 つのバリエーションにおける経口避妊薬 SH T00186D（ベータデックス包接体としてエチニルエストラジオール 0.02 mg およびドロスピレノン 3 mg）の安全性と有効性を評価するための、多施設での公開ランダム化並行グループ比較（24 + 4）日) 1122 人の健康な女性ボランティアに 1 年間、その後 1 年間の安全延長を実施
研究の目的は、経口避妊薬の長期投与計画の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、ドイツのシェリングAGによって以前に投稿されました。 ドイツのシェリング AG は、ドイツのバイエル シェリング ファーマ AG (BSP AG) に社名変更されました。
ドイツのバイエル シェリング ファーマ AG がこの試験のスポンサーです。
以前に投稿された二次結果尺度「安全性と忍容性のパラメーター」は、「有害事象」セクションでカバーされているため、結果の投稿から削除されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1166
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
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Quebec、カナダ、G1S 2L6
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Quebec
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Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 1H8
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1P6
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
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Shawinigan、Quebec、カナダ、G9N 2H6
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7
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Berlin、ドイツ、10115
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Berlin、ドイツ、13187
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Berlin、ドイツ、10247
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Berlin、ドイツ、12435
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Hamburg、ドイツ、21073
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Baden-Württemberg
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Ettlingen、Baden-Württemberg、ドイツ、76275
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76199
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Bayern
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Ansbach、Bayern、ドイツ、91522
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Krumbach、Bayern、ドイツ、86381
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Nürnberg、Bayern、ドイツ、90491
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Hessen
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Dietzenbach、Hessen、ドイツ、63128
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60322
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、65929
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、65936
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60439
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Mühlheim、Hessen、ドイツ、63165
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Niedersachsen
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Bovenden、Niedersachsen、ドイツ、37120
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30459
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Osnabrück、Niedersachsen、ドイツ、49074
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Sachsen
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Wurzen、Sachsen、ドイツ、04808
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06406
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Jessen、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06917
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39126
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39130
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Thüringen
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Gera、Thüringen、ドイツ、07545
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Jena、Thüringen、ドイツ、07747
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Kahla、Thüringen、ドイツ、07768
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊を希望する健康な女性
- 喫煙者 ≤ 30歳
除外基準:
- ホルモン避妊薬の使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EE20/DRSP の柔軟な (拡張された) 治療 (YAZ、BAY86-5300)
3サイクルの治療。各サイクルは、ベータデックス包接体としてエチニルエストラジオール（EE20）1日1錠20μgとドロスピレノン3mg（DRSP）を1錠ずつ投与する120日間の治療と、それに続く4日間の休薬期間からなる。
120 日間の治療期間中に 3 日連続で出血および/または斑点が発生した場合は、4 日間の休薬期間が推奨されました。
2 回の休薬間隔の間の最短期間は 24 日でした。
4日間の休薬間隔ごとに、新たに120日間の予定治療期間を再開することになっており、その結果、1年間の治療中に最低3回、最大13回の消退出血エピソードが発生した。
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3サイクルの治療。各サイクルは、ベータデックス包接体としてエチニルエストラジオール（EE20）1日1錠20μgとドロスピレノン3mg（DRSP）を1錠ずつ投与する120日間の治療と、それに続く4日間の休薬期間からなる。
120 日間の治療期間中に 3 日連続で出血および/または斑点が発生した場合は、4 日間の休薬期間が推奨されました。
2 回の休薬間隔の間の最短期間は 24 日でした。
4日間の休薬間隔ごとに、新たに120日間の予定治療期間を再開することになっており、その結果、1年間の治療中に最低3回、最大13回の消退出血エピソードが発生した。
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実験的：EE20/DRSP の拡張処理を修正 (YAZ、BAY86-5300)
ベタデックスクラスレートとしての20μgエチニルエストラジオールと3mgのドロスピレノンを1日1錠投与する120日間の連続治療とその後の4日間の休薬期間を含む3サイクルの治療では、1年間の治療中に3回の消退出血エピソードが予想された。
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ベタデックスクラスレートとしての20μgエチニルエストラジオールと3mgのドロスピレノンを1日1錠投与する120日間の連続治療とその後の4日間の休薬期間を含む3サイクルの治療では、1年間の治療中に3回の消退出血エピソードが予想された。
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アクティブコンパレータ：EE20/DRSP の標準 24+4 処理 (YAZ、BAY86-5300)
13サイクルの治療で、各サイクルは24日間の活性錠剤（ベタデックスクラスレートとしてのエチニルエストラジオール20μgとドロスピレノン3mg）を1日1錠摂取し、その後4日間プラセボ錠を服用することから構成され、1年間の治療中に13回の消退出血エピソードがあった。期待される。
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13サイクルの治療で、各サイクルは24日間の活性錠剤（ベタデックスクラスレートとしてのエチニルエストラジオール20μgとドロスピレノン3mg）を1日1錠摂取し、その後4日間プラセボ錠を服用することから構成され、1年間の治療中に13回の消退出血エピソードがあった。期待される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血を含む出血の日数
時間枠：1年まで
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ボランティア当たりの出血日数は、出血強度の斑点以上の日数を合計することによって計算されました。
一次評価は、この一次目標変数に対する柔軟拡張レジメンと標準レジメンの比較であり、治療開始 1 年以内のデータのみに対して行われました。
それ以上の比較やテストは行われなかったため、多重性の問題は発生しませんでした。
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1年まで
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ヤズのフレキシブルアームにおける予期せぬ妊娠の数
時間枠：2年まで
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研究投薬終了後4日以内の受胎日の妊娠を治療中とみなした。
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2年まで
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パールインデックス
時間枠：最長2年
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パール指数 (PI) は、女性 100 年間あたりの妊娠数として定義されます。
2 年間の PI は、2 年間の治療中に発生した妊娠の数を、女性が妊娠するリスクにさらされていた期間 (女性 100 年あたり) で割ることによって得られました。
女性におけるステロイド避妊薬の臨床研究に関するガイダンスに関する欧州医薬品庁ノートによると、95% 信頼区間。
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最長2年
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方法の失敗による予期せぬ妊娠の数
時間枠：最長2年
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この分析には、被験者の失敗による妊娠は含まれていません。
タブレット摂取ルールの不遵守。
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最長2年
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調整後の真珠指数
時間枠：最長2年
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調整されたパール指数は、方法の失敗と準拠した治療周期による妊娠、つまり周期が 24 ～ 124 日、錠剤の中断が 7 日以内、服用日数の 90% 以上による妊娠に基づいていました。その周期から 7 日を引いたものです。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血を除いた出血日数
時間枠：1年まで
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ボランティア当たりの出血日数は、出血強度が軽い、正常、または重い日をすべて合計することによって計算されました。
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1年まで
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少なくとも248日間の曝露を行った被験者の1年間の治療中の出血日数を372日に正規化
時間枠：1年まで
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曝露期間が 1 年未満で少なくとも 248 日の早期脱落者および妊娠している被験者の場合、出血/斑点の日数は 1 年の曝露期間に対応するように正規化されました。
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1年まで
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90日基準期間別の出血・スポッティング日数
時間枠：1年まで
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出血/スポッティング日数、スポッティングのみの日数、出血日数の平均は、WHOが推奨する90日の基準期間を使用して分析されました。
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1年まで
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90 日の基準期間内の出血/斑点エピソードの数
時間枠：最長1年
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出血/斑点エピソードの平均回数は、WHO が推奨する 90 日の基準期間を使用して分析されました。
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最長1年
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予定通りの出血と予定外の出血があった日
時間枠：最長1年
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計画的および計画外の出血があった日は、延長レジメンについてのみ評価されました。
予定外とは、摂取期間に関係なく、活性ホルモンの摂取中に発生した出血/斑点のことです。ただし、次の治療サイクルの 1 ～ 4 日目に錠剤を使用しない間隔の後に発生した場合、または最初の治療サイクルの 1 ～ 7 日目に発生した場合は除きます。 。
予定されているのは、錠剤摂取期間に関係なく、錠剤を服用していない期間、またはその後の治療サイクルの次の 4 日間に発生した出血/斑点です。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klipping C, Duijkers I, Fortier MP, Marr J, Trummer D, Elliesen J. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 mug/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results from a randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2012 Apr;38(2):84-93. doi: 10.1136/jfprhc-2011-100214.
- Klipping C, Duijkers I, Fortier MP, Marr J, Trummer D, Elliesen J. Contraceptive efficacy and tolerability of ethinylestradiol 20 mug/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: an open-label, multicentre, randomised, controlled study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2012 Apr;38(2):73-83. doi: 10.1136/jfprhc-2011-100213.
- Reif S, Snelder N, Blode H. Characterisation of the pharmacokinetics of ethinylestradiol and drospirenone in extended-cycle regimens: population pharmacokinetic analysis from a randomised Phase III study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2013 Apr;39(2):e1-13. doi: 10.1136/jfprhc-2012-100397.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91450
- 2005-002125-32 (EudraCT番号)
- 308683 (その他の識別子：Company Internal)
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