Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych w długich cyklach

27 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe porównanie grup w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności doustnego środka antykoncepcyjnego SH T00186D (0,02 mg etynyloestradiolu w postaci klatratu betadeksowego i 3 mg drospirenonu) w dwóch wariantach schematu rozszerzonego w porównaniu ze schematem standardowym (24 + 4 dni) u 1122 zdrowych kobiet-wolontariuszek na okres jednego roku, a następnie roczne przedłużenie bezpieczeństwa

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności długookresowych schematów doustnego środka antykoncepcyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG (BSP AG), Niemcy.

Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.

Poprzednio opublikowany drugorzędny pomiar wyniku „Parametry bezpieczeństwa i tolerancji” został usunięty z publikowania wyników, ponieważ jest objęty sekcją Zdarzenie niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 1H8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • Berlin, Niemcy, 13187
      • Berlin, Niemcy, 10247
      • Berlin, Niemcy, 12435
      • Hamburg, Niemcy, 21073
    • Baden-Württemberg
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 76275
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76199
    • Bayern
      • Ansbach, Bayern, Niemcy, 91522
      • Krumbach, Bayern, Niemcy, 86381
      • Nürnberg, Bayern, Niemcy, 90491
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Niemcy, 63128
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60322
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 65929
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 65936
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60439
      • Mühlheim, Hessen, Niemcy, 63165
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Niemcy, 37120
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30459
      • Osnabrück, Niedersachsen, Niemcy, 49074
    • Sachsen
      • Wurzen, Sachsen, Niemcy, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06406
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Niemcy, 07545
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
      • Kahla, Thüringen, Niemcy, 07768

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety pragnące antykoncepcji
  • palacze ≤ 30 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastyczne (rozszerzone) leczenie EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 cykle leczenia, każdy cykl obejmujący 120 dni zamierzonego leczenia jedną tabletką dziennie zawierającą 20 µg etynyloestradiolu w postaci klatratu betadeksonu (EE20) plus 3 mg drospirenonu (DRSP), po czym następuje 4-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Jeśli podczas 120-dniowego okresu leczenia wystąpiły 3 kolejne dni krwawienia i (lub) plamienia, zalecana jest 4-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Minimalny okres pomiędzy 2 przerwami w przyjmowaniu tabletek wynosił 24 dni. Po każdej 4-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek należało ponownie rozpocząć nowy planowany 120-dniowy okres leczenia, co skutkowało co najmniej 3 i maksymalnie 13 epizodami krwawienia z odstawienia w ciągu jednego roku leczenia.
Lek: Elastyczne (rozszerzone) leczenie EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 cykle leczenia, każdy cykl obejmujący 120 dni zamierzonego leczenia jedną tabletką dziennie zawierającą 20 µg etynyloestradiolu w postaci klatratu betadeksonu (EE20) plus 3 mg drospirenonu (DRSP), po czym następuje 4-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Jeśli podczas 120-dniowego okresu leczenia wystąpiły 3 kolejne dni krwawienia i (lub) plamienia, zalecana jest 4-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Minimalny okres pomiędzy 2 przerwami w przyjmowaniu tabletek wynosił 24 dni. Po każdej 4-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek należało ponownie rozpocząć nowy planowany 120-dniowy okres leczenia, co skutkowało co najmniej 3 i maksymalnie 13 epizodami krwawienia z odstawienia w ciągu jednego roku leczenia.
Eksperymentalny: Naprawiono przedłużone leczenie EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 cykle leczenia, każdy cykl obejmujący 120 dni nieprzerwanego leczenia jedną tabletką dziennie 20 µg etynyloestradiolu w postaci klatratu betadeksonu plus 3 mg drospirenonu, po których nastąpiła 4-dniowa przerwa bez tabletek, oczekiwano 3 epizodów krwawienia z odstawienia w ciągu jednego roku leczenia.
Lek: Naprawiono przedłużone leczenie EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 cykle leczenia, każdy cykl obejmujący 120 dni nieprzerwanego leczenia jedną tabletką dziennie 20 µg etynyloestradiolu w postaci klatratu betadeksonu plus 3 mg drospirenonu, po których nastąpiła 4-dniowa przerwa bez tabletek, oczekiwano 3 epizodów krwawienia z odstawienia w ciągu jednego roku leczenia.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie 24+4 EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 cykli leczenia, każdy cykl obejmujący przyjmowanie jednej tabletki dziennie z 24 dniami aktywnych tabletek (20 µg etynyloestradiolu w postaci klatratu betadeksonu plus 3 mg drospirenonu), a następnie 4 dni tabletek placebo, 13 epizodów krwawienia z odstawienia w ciągu jednego roku leczenia oczekiwany.
Lek: Standardowe leczenie 24+4 EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 cykli leczenia, każdy cykl obejmujący przyjmowanie jednej tabletki dziennie z 24 dniami aktywnych tabletek (20 µg etynyloestradiolu w postaci klatratu betadeksonu plus 3 mg drospirenonu), a następnie 4 dni tabletek placebo, 13 epizodów krwawienia z odstawienia w ciągu jednego roku leczenia oczekiwany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z krwawieniem, w tym plamienia
Ramy czasowe: do 1 roku
Liczbę dni krwawienia na ochotnika obliczono przez zsumowanie wszystkich dni, w których wystąpiło plamienie lub nasilenie krwawienia. Podstawową oceną było porównanie elastycznego rozszerzonego schematu ze standardowym schematem dla tej głównej zmiennej docelowej, co przeprowadzono tylko dla danych z pierwszego roku leczenia. Ponieważ nie przeprowadzono dalszych porównań ani testów, nie pojawił się problem wielości.
do 1 roku
Liczba nieplanowanych ciąż w elastycznym ramieniu Yaz
Ramy czasowe: do 2 lat
Ciąże, których data poczęcia przypadała w ciągu 4 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku, uznano za ciąże w trakcie leczenia.
do 2 lat
Indeks pereł
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik Pearla (PI) definiuje się jako liczbę ciąż na 100 kobietolat. Dwuletni PI uzyskano, dzieląc liczbę ciąż, które wystąpiły w ciągu dwóch lat leczenia, przez czas (na 100 kobieto-lat), w którym kobiety były zagrożone zajściem w ciążę. 95% przedział ufności zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków dotyczącymi badań klinicznych steroidowych środków antykoncepcyjnych u kobiet.
Do 2 lat
Liczba nieplanowanych ciąż z powodu niepowodzenia metody
Ramy czasowe: Do 2 lat
W tej analizie nie uwzględniono ciąż spowodowanych niepowodzeniem np. nieprzestrzeganie zasad przyjmowania tabletek.
Do 2 lat
Skorygowany indeks Pearla
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skorygowany wskaźnik Pearla oparto na ciążach powstałych w wyniku niepowodzenia metody i zgodnych cyklach leczenia, tj. ten cykl minus 7 dni.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z krwawieniem z wyłączeniem plamienia
Ramy czasowe: do 1 roku
Liczbę dni krwawienia na ochotnika obliczono przez zsumowanie wszystkich dni o intensywności krwawienia lekkiego, normalnego lub obfitego.
do 1 roku
Liczba dni krwawienia w ciągu jednego roku leczenia u pacjentów z co najmniej 248 dniami ekspozycji znormalizowana do 372 dni
Ramy czasowe: do 1 roku
W przypadku pacjentów wcześnie przerywających leczenie i kobiet w ciąży z okresem narażenia krótszym niż 1 rok, ale co najmniej 248 dni, liczbę dni krwawienia/plamienia znormalizowano, aby odpowiadała rocznemu okresowi narażenia.
do 1 roku
Liczba dni krwawienia/plamienia według 90-dniowego okresu referencyjnego
Ramy czasowe: do 1 roku
Średnią liczbę dni krwawienia/plamiania, dni samego plamienia i dni krwawienia analizowano stosując okresy referencyjne wynoszące 90 dni, zgodnie z zaleceniami WHO.
do 1 roku
Liczba epizodów krwawienia/plamienia w 90-dniowym okresie referencyjnym
Ramy czasowe: Do jednego roku
Średnią liczbę epizodów krwawienia/plamienia analizowano stosując okresy referencyjne wynoszące 90 dni, zgodnie z zaleceniami WHO.
Do jednego roku
Dni z zaplanowanym i nieplanowanym krwawieniem
Ramy czasowe: Do jednego roku
Dni z zaplanowanym i nieplanowanym krwawieniem oceniano tylko dla przedłużonych schematów leczenia. Nieplanowane to każde krwawienie/plamienie, które wystąpiło podczas przyjmowania aktywnych hormonów niezależnie od czasu ich przyjmowania, chyba że wystąpiło po przerwie w przyjmowaniu tabletek w dniach 1-4 kolejnego cyklu leczenia lub w dniach 1-7 pierwszego cyklu leczenia . Zaplanowane jest każde krwawienie/plamienie, które wystąpiło podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od czasu przyjmowania tabletek, lub w ciągu kolejnych 4 dni kolejnego cyklu leczenia.
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91450
  • 2005-002125-32 (Numer EudraCT)
  • 308683 (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elastyczne (rozszerzone) leczenie EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj