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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines oralen Kontrazeptivums in langen Zyklen

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

Ein multizentrischer, offener, randomisierter, paralleler Gruppenvergleich zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des oralen Kontrazeptivums SH T00186D (0,02 mg Ethinylestradiol als Betadex-Clathrat und 3 mg Drospirenon) in zwei Variationen einer erweiterten Therapie im Vergleich zu einer Standard-Therapie (24 + 4). Tage) bei 1122 gesunden weiblichen Freiwilligen für ein Jahr, gefolgt von einer Sicherheitsverlängerung um ein Jahr

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva über einen langen Zyklus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG (BSP AG), Deutschland, umbenannt.

Sponsor der Studie ist die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland.

Die zuvor veröffentlichte sekundäre Ergebnismessung „Parameter der Sicherheit und Verträglichkeit“ wurde aus der Ergebnisveröffentlichung entfernt, da sie unter den Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ fällt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
      • Berlin, Deutschland, 13187
      • Berlin, Deutschland, 10247
      • Berlin, Deutschland, 12435
      • Hamburg, Deutschland, 21073
    • Baden-Württemberg
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 76275
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76199
    • Bayern
      • Ansbach, Bayern, Deutschland, 91522
      • Krumbach, Bayern, Deutschland, 86381
      • Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90491
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Deutschland, 63128
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60322
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65929
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65936
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60439
      • Mühlheim, Hessen, Deutschland, 63165
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Deutschland, 37120
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30459
      • Osnabrück, Niedersachsen, Deutschland, 49074
    • Sachsen
      • Wurzen, Sachsen, Deutschland, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06406
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07545
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
      • Kahla, Thüringen, Deutschland, 07768
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 1H8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen, die Verhütung wünschen
  • Raucher ≤ 30 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation gegen die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flexible (erweiterte) Behandlung von EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 Behandlungszyklen, wobei jeder Zyklus eine vorgesehene Behandlung von 120 Tagen mit einer Tablette täglich von 20 µg Ethinylestradiol als Betadexclathrat (EE20) plus 3 mg Drospirenon (DRSP) umfasst, gefolgt von einem 4-tägigen tablettenfreien Intervall. Wenn während des 120-tägigen Behandlungszeitraums an drei aufeinanderfolgenden Tagen Blutungen und/oder Schmierblutungen auftraten, wurde eine 4-tägige Einnahmepause empfohlen. Der Mindestzeitraum zwischen zwei tablettenfreien Intervallen betrug 24 Tage. Nach jedem 4-tägigen tablettenfreien Intervall sollte ein neuer geplanter Behandlungszeitraum von 120 Tagen neu begonnen werden, was zu mindestens 3 und maximal 13 Entzugsblutungsepisoden während eines Behandlungsjahres führte.
Arzneimittel: Flexible (erweiterte) Behandlung von EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 Behandlungszyklen, wobei jeder Zyklus eine vorgesehene Behandlung von 120 Tagen mit einer Tablette täglich von 20 µg Ethinylestradiol als Betadexclathrat (EE20) plus 3 mg Drospirenon (DRSP) umfasst, gefolgt von einem 4-tägigen tablettenfreien Intervall. Wenn während des 120-tägigen Behandlungszeitraums an drei aufeinanderfolgenden Tagen Blutungen und/oder Schmierblutungen auftraten, wurde eine 4-tägige Einnahmepause empfohlen. Der Mindestzeitraum zwischen zwei tablettenfreien Intervallen betrug 24 Tage. Nach jedem 4-tägigen tablettenfreien Intervall sollte ein neuer geplanter Behandlungszeitraum von 120 Tagen neu begonnen werden, was zu mindestens 3 und maximal 13 Entzugsblutungsepisoden während eines Behandlungsjahres führte.
Experimental: Erweiterte Behandlung von EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300) behoben
3 Behandlungszyklen, wobei jeder Zyklus 120 Tage ununterbrochene Behandlung mit einer Tablette täglich 20 µg Ethinylestradiol als Betadexclathrat plus 3 mg Drospirenon umfasste, gefolgt von einem 4-tägigen tablettenfreien Intervall, wurden 3 Episoden von Entzugsblutungen während eines Behandlungsjahres erwartet.
Arzneimittel: Erweiterte Behandlung von EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300) behoben
3 Behandlungszyklen, wobei jeder Zyklus 120 Tage ununterbrochene Behandlung mit einer Tablette täglich 20 µg Ethinylestradiol als Betadexclathrat plus 3 mg Drospirenon umfasste, gefolgt von einem 4-tägigen tablettenfreien Intervall, wurden 3 Episoden von Entzugsblutungen während eines Behandlungsjahres erwartet.
Aktiver Komparator: Standard-24+4-Behandlung von EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 Behandlungszyklen, wobei jeder Zyklus die Einnahme einer Tablette täglich mit 24 Tagen aktiver Tabletten (20 µg Ethinylestradiol als Betadexclathrat plus 3 mg Drospirenon) umfasste, gefolgt von 4 Tagen Placebotabletten, kam es während eines Behandlungsjahres zu 13 Entzugsblutungen erwartet.
Arzneimittel: Standard-24+4-Behandlung von EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 Behandlungszyklen, wobei jeder Zyklus die Einnahme einer Tablette täglich mit 24 Tagen aktiver Tabletten (20 µg Ethinylestradiol als Betadexclathrat plus 3 mg Drospirenon) umfasste, gefolgt von 4 Tagen Placebotabletten, kam es während eines Behandlungsjahres zu 13 Entzugsblutungen erwartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Blutungen, einschließlich Schmierblutungen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Blutungstage pro Freiwilligem wurde berechnet, indem alle Tage mit Blutungsintensität oder schlimmeren Schmierblutungen summiert wurden. Die primäre Bewertung war der Vergleich des flexiblen erweiterten mit dem Standardschema für diese primäre Zielvariable, der nur für Daten innerhalb des ersten Behandlungsjahres durchgeführt wurde. Da kein weiterer Vergleich oder Test durchgeführt wurde, ergab sich kein Problem mit der Multiplizität.
bis zu 1 Jahr
Anzahl ungewollter Schwangerschaften im flexiblen Yaz-Arm
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Schwangerschaften mit einem Empfängnisdatum innerhalb von 4 Tagen nach Ende der Studienmedikation wurden als während der Behandlung betrachtet.
bis zu 2 Jahre
Perlenindex
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Pearl Index (PI) ist definiert als die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre. Der 2-Jahres-PI wurde ermittelt, indem die Anzahl der während der zwei Behandlungsjahre aufgetretenen Schwangerschaften durch die Zeit (in 100 Frauenjahren) dividiert wurde, in der bei den Frauen das Risiko einer Schwangerschaft bestand. 95 %-Konfidenzintervall gemäß Europäischer Arzneimittelagentur. Hinweis für Leitlinien zur klinischen Untersuchung von Steroid-Kontrazeptiva bei Frauen.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl ungewollter Schwangerschaften aufgrund von Methodenversagen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Nicht in diese Analyse einbezogen sind Schwangerschaften, die auf ein Versagen des Probanden zurückzuführen sind, z. Nichteinhaltung der Tabletteneinnahmeregeln.
Bis zu 2 Jahre
Angepasster Perlenindex
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der angepasste Pearl-Index basierte auf Schwangerschaften aufgrund von Methodenfehlern und konformen Behandlungszyklen, d. h. einer Zykluslänge zwischen 24 und 124 Tagen, einer Pillenpause von nicht mehr als 7 Tagen und einer Anzahl eingenommener Pillen, die nicht weniger als 90 % der Anzahl der Tage betrug dieser Zyklus minus 7 Tage.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Blutungen ohne Schmierblutungen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Blutungstage pro Freiwilligem wurde berechnet, indem alle Tage mit der Blutungsintensität „leicht“, „normal“ oder „stark“ summiert wurden.
bis zu 1 Jahr
Anzahl der Blutungstage während eines Behandlungsjahres bei Probanden mit mindestens 248 Expositionstagen, normalisiert auf 372 Tage
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Bei Frühabbrechern und schwangeren Probandinnen mit einer Expositionsdauer von weniger als einem Jahr, aber mindestens 248 Tagen wurde die Anzahl der Tage mit Blutungen/Flecken normalisiert, um einer einjährigen Expositionsdauer zu entsprechen.
bis zu 1 Jahr
Anzahl der Blutungs-/Fleckentage im 90-tägigen Referenzzeitraum
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die mittlere Anzahl der Blutungs-/Schmiertage, der reinen Schmierblutungstage und der Blutungstage wurde anhand von Referenzzeiträumen von 90 Tagen analysiert, wie von der WHO empfohlen.
bis zu 1 Jahr
Anzahl der Blutungs-/Schmierblutungsepisoden im 90-Tage-Referenzzeitraum
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die durchschnittliche Anzahl der Blutungs-/Schmierblutungen wurde anhand von Referenzzeiträumen von 90 Tagen analysiert, wie von der WHO empfohlen.
Bis zu einem Jahr
Tage mit geplanter versus außerplanmäßiger Blutung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Tage mit geplanten und außerplanmäßigen Blutungen wurden nur für verlängerte Therapien ausgewertet. Außerplanmäßig sind Blutungen/Schmierblutungen, die während der Einnahme aktiver Hormone auftraten, unabhängig von der Einnahmedauer, es sei denn, sie traten nach der einnahmefreien Pause an den Tagen 1–4 des darauffolgenden Behandlungszyklus auf, oder es sei denn, sie traten an den Tagen 1–7 des ersten Behandlungszyklus auf . Geplant sind alle Blutungen/Schmierblutungen, die während des einnahmefreien Intervalls auftraten, unabhängig von der Dauer der Tabletteneinnahme oder während der nächsten 4 Tage des darauffolgenden Behandlungszyklus.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91450
  • 2005-002125-32 (EudraCT-Nummer)
  • 308683 (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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