Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti perorální antikoncepce v dlouhých cyklech

27. října 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrické, otevřené, randomizované, paralelní skupinové srovnání k posouzení bezpečnosti a účinnosti perorální antikoncepce SH T00186D (0,02 mg ethinylestradiolu jako betadex klatrát a 3 mg drospirenonu) ve dvou variantách rozšířeného režimu oproti standardnímu režimu + 4 dní) v 1122 zdravých dobrovolnících na jeden rok, po kterém následuje prodloužení bezpečnosti o jeden rok

Účelem studie je stanovit bezpečnost a účinnost dlouhodobých režimů perorální antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo, byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG (BSP AG), Německo.

Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Dříve zveřejněné sekundární Měření výsledku „Parametry bezpečnosti a snášenlivosti“ bylo odstraněno z účtování výsledků, protože je zahrnuto v části Nežádoucí událost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1166

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 1H8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
      • Berlin, Německo, 13187
      • Berlin, Německo, 10247
      • Berlin, Německo, 12435
      • Hamburg, Německo, 21073
    • Baden-Württemberg
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Německo, 76275
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76199
    • Bayern
      • Ansbach, Bayern, Německo, 91522
      • Krumbach, Bayern, Německo, 86381
      • Nürnberg, Bayern, Německo, 90491
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Německo, 63128
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60322
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 65929
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 65936
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60439
      • Mühlheim, Hessen, Německo, 63165
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Německo, 37120
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30459
      • Osnabrück, Niedersachsen, Německo, 49074
    • Sachsen
      • Wurzen, Sachsen, Německo, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06406
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Německo, 07545
      • Jena, Thüringen, Německo, 07747
      • Kahla, Thüringen, Německo, 07768

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy, které touží po antikoncepci
  • kuřáci ≤ 30 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání hormonální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flexibilní (rozšířená) úprava EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 cykly léčby, každý cyklus zahrnuje 120 dní zamýšlené léčby jednou tabletou denně 20 ug ethinylestradiolu ve formě betadex klatrátu (EE20) plus 3 mg drospirenonu (DRSP), po které následuje 4denní interval bez užívání tablet. Pokud se během 120denního léčebného období objevily 3 po sobě jdoucí dny krvácení a/nebo špinění, byl doporučen 4denní interval bez užívání tablet. Minimální doba mezi intervaly bez užívání 2 tablet byla 24 dní. Po každém 4denním intervalu bez užívání tablet mělo být znovu zahájeno nové 120denní zamýšlené období léčby, což mělo za následek minimálně 3 a maximálně 13 epizod krvácení z vysazení během jednoho roku léčby.
Lék: Flexibilní (rozšířená) úprava EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 cykly léčby, každý cyklus zahrnuje 120 dní zamýšlené léčby jednou tabletou denně 20 ug ethinylestradiolu ve formě betadex klatrátu (EE20) plus 3 mg drospirenonu (DRSP), po které následuje 4denní interval bez užívání tablet. Pokud se během 120denního léčebného období objevily 3 po sobě jdoucí dny krvácení a/nebo špinění, byl doporučen 4denní interval bez užívání tablet. Minimální doba mezi intervaly bez užívání 2 tablet byla 24 dní. Po každém 4denním intervalu bez užívání tablet mělo být znovu zahájeno nové 120denní zamýšlené období léčby, což mělo za následek minimálně 3 a maximálně 13 epizod krvácení z vysazení během jednoho roku léčby.
Experimentální: Opravená prodloužená léčba EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 cykly léčby, každý cyklus zahrnující 120 dní nepřerušované léčby jednou tabletou denně 20 µg ethinylestradiolu ve formě betadex klatrátu plus 3 mg drospirenonu s následným 4denním intervalem bez užívání tablet, byly očekávány 3 epizody krvácení z vysazení během jednoho roku léčby.
Lék: Opravená prodloužená léčba EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 cykly léčby, každý cyklus zahrnující 120 dní nepřerušované léčby jednou tabletou denně 20 µg ethinylestradiolu ve formě betadex klatrátu plus 3 mg drospirenonu s následným 4denním intervalem bez užívání tablet, byly očekávány 3 epizody krvácení z vysazení během jednoho roku léčby.
Aktivní komparátor: Standardní 24+4 ošetření EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 léčebných cyklů, každý cyklus zahrnující užívání jedné tablety denně s 24 dny aktivních tablet (20 µg ethinylestradiolu jako betadex klatrát plus 3 mg drospirenonu) následovaných 4 dny podávání tablet placeba, 13 epizod krvácení z vysazení během jednoho roku léčby bylo očekávaný.
Lék: Standardní 24+4 ošetření EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 léčebných cyklů, každý cyklus zahrnující užívání jedné tablety denně s 24 dny aktivních tablet (20 µg ethinylestradiolu jako betadex klatrát plus 3 mg drospirenonu) následovaných 4 dny podávání tablet placeba, 13 epizod krvácení z vysazení během jednoho roku léčby bylo očekávaný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s krvácením včetně špinění
Časové okno: do 1 roku
Počet dnů krvácení na dobrovolníka byl vypočten sečtením všech dnů s intenzitou krvácení nebo horší. Primárním hodnocením bylo srovnání flexibilního rozšířeného vs. standardního režimu pro tuto primární cílovou proměnnou, které bylo provedeno pouze pro data v prvním roce léčby. Protože nebylo provedeno žádné další srovnání nebo testování, nevznikl žádný problém s mnohonásobností.
do 1 roku
Počet nechtěných těhotenství ve flexibilním rameni Yaz
Časové okno: do 2 let
Těhotenství s datem početí do 4 dnů po ukončení studijní medikace byla považována za během léčby.
do 2 let
Pearl Index
Časové okno: Až 2 roky
Pearl Index (PI) je definován jako počet těhotenství na 100 ženských let. Dvouletý PI byl získán vydělením počtu těhotenství, ke kterým došlo během dvou let léčby, dobou (u 100 žen-roků), kdy byly ženy vystaveny riziku otěhotnění. 95% interval spolehlivosti podle poznámky Evropské lékové agentury pro pokyny ke klinickému zkoumání steroidní antikoncepce u žen.
Až 2 roky
Počet nechtěných těhotenství v důsledku selhání metody
Časové okno: Až 2 roky
V této analýze nejsou zahrnuta těhotenství způsobená selháním subjektu, např. nedodržování pravidel pro příjem tablet.
Až 2 roky
Upravený Pearl Index
Časové okno: Až 2 roky
Upravený Pearlův index vycházel z těhotenství v důsledku selhání metody a vyhovujících léčebných cyklů, tj. délka cyklu mezi 24 a 124 dny, přestávka v užívání pilulky ne delší než 7 dní a počet užitých pilulek ne menší než 90 % z počtu dní v ten cyklus mínus 7 dní.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s krvácením bez špinění
Časové okno: do 1 roku
Počet dnů krvácení na dobrovolníka byl vypočítán sečtením všech dnů s intenzitou krvácení mírná, normální nebo silná.
do 1 roku
Počet dnů krvácení během jednoho roku léčby u subjektů s nejméně 248 dny expozice normalizovanými na 372 dnů
Časové okno: do 1 roku
U předčasně předčasně ukončených a těhotných jedinců s dobou expozice kratší než 1 rok, ale alespoň 248 dnů, byl počet dnů krvácení/špinění normalizován tak, aby odpovídal 1leté době expozice.
do 1 roku
Počet dnů krvácení / špinění podle 90denního referenčního období
Časové okno: do 1 roku
Průměrný počet dnů krvácení/špinění, dnů pouze špinění a dnů krvácení byl analyzován pomocí referenčních období 90 dnů podle doporučení WHO.
do 1 roku
Počet epizod krvácení / špinění za 90denní referenční období
Časové okno: Do jednoho roku
Průměrný počet epizod krvácení/špinění byl analyzován pomocí referenčních období 90 dnů podle doporučení WHO.
Do jednoho roku
Dny s plánovaným versus neplánovaným krvácením
Časové okno: Do jednoho roku
Dny s plánovaným a neplánovaným krvácením byly hodnoceny pouze pro prodloužené režimy. Neplánované je jakékoli krvácení/špinění, které se objevilo při užívání aktivních hormonů bez ohledu na délku užívání, pokud se neobjevilo po intervalu bez užívání tablet během 1. až 4. dne následujícího léčebného cyklu nebo pokud se nevyskytlo během 1. až 7. dne prvního léčebného cyklu . Naplánováno je jakékoli krvácení/špinění, ke kterému došlo během intervalu bez užívání tablet, bez ohledu na délku užívání tablet, nebo během následujících 4 dnů následujícího léčebného cyklu.
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91450
  • 2005-002125-32 (Číslo EudraCT)
  • 308683 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit