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Étude sur l'innocuité et l'efficacité d'un contraceptif oral à cycles longs

27 octobre 2014 mis à jour par: Bayer

Une comparaison multicentrique, ouverte, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du contraceptif oral SH T00186D (0,02 mg d'éthinylestradiol sous forme de bétadex clathrate et 3 mg de drospirénone) dans deux variantes d'un régime étendu par rapport à un régime standard (24 + 4 jours) chez 1122 femmes volontaires en bonne santé pendant un an, suivi d'une extension de sécurité d'un an

Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité des régimes à cycle long d'un contraceptif oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne. Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG (BSP AG), Allemagne.

Bayer Schering Pharma AG, Allemagne, est le sponsor de l'essai.

La mesure de résultat secondaire précédemment affichée "Paramètres de sécurité et de tolérabilité" a été supprimée de l'affichage des résultats car elle est couverte par la section Événement indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1166

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
      • Berlin, Allemagne, 13187
      • Berlin, Allemagne, 10247
      • Berlin, Allemagne, 12435
      • Hamburg, Allemagne, 21073
    • Baden-Württemberg
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 76275
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76199
    • Bayern
      • Ansbach, Bayern, Allemagne, 91522
      • Krumbach, Bayern, Allemagne, 86381
      • Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90491
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Allemagne, 63128
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60322
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 65929
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 65936
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60439
      • Mühlheim, Hessen, Allemagne, 63165
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Allemagne, 37120
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30459
      • Osnabrück, Niedersachsen, Allemagne, 49074
    • Sachsen
      • Wurzen, Sachsen, Allemagne, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06406
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Allemagne, 07545
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07747
      • Kahla, Thüringen, Allemagne, 07768
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 1H8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé qui désirent une contraception
  • fumeurs ≤ 30 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation de contraceptifs hormonaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement flexible (étendu) de EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 cycles de traitement, chaque cycle comprenant 120 jours de traitement prévu avec un comprimé par jour de 20 µg d'éthinylestradiol sous forme de clathrate de bêtadex (EE20) plus 3 mg de drospirénone (DRSP) suivi d'un intervalle sans comprimé de 4 jours. Si 3 jours consécutifs de saignement et/ou de spotting se sont produits au cours de la période de traitement de 120 jours, un intervalle sans comprimé de 4 jours a été conseillé. La période minimale entre 2 intervalles sans comprimé était de 24 jours. Après chaque intervalle sans comprimé de 4 jours, une nouvelle période de traitement prévue de 120 jours devait être redémarrée, entraînant un minimum de 3 et un maximum de 13 épisodes d'hémorragie de privation pendant un an de traitement.
Médicament: Traitement flexible (étendu) de EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 cycles de traitement, chaque cycle comprenant 120 jours de traitement prévu avec un comprimé par jour de 20 µg d'éthinylestradiol sous forme de clathrate de bêtadex (EE20) plus 3 mg de drospirénone (DRSP) suivi d'un intervalle sans comprimé de 4 jours. Si 3 jours consécutifs de saignement et/ou de spotting se sont produits au cours de la période de traitement de 120 jours, un intervalle sans comprimé de 4 jours a été conseillé. La période minimale entre 2 intervalles sans comprimé était de 24 jours. Après chaque intervalle sans comprimé de 4 jours, une nouvelle période de traitement prévue de 120 jours devait être redémarrée, entraînant un minimum de 3 et un maximum de 13 épisodes d'hémorragie de privation pendant un an de traitement.
Expérimental: Traitement prolongé fixe de EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 cycles de traitement, chaque cycle comprenant 120 jours de traitement ininterrompu avec un comprimé par jour de 20 µg d'éthinylestradiol sous forme de clathrate de bétadex plus 3 mg de drospirénone suivi d'un intervalle sans comprimé de 4 jours, 3 épisodes de saignement de sevrage pendant un an de traitement étaient attendus.
Médicament: Traitement prolongé fixe de EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
3 cycles de traitement, chaque cycle comprenant 120 jours de traitement ininterrompu avec un comprimé par jour de 20 µg d'éthinylestradiol sous forme de clathrate de bétadex plus 3 mg de drospirénone suivi d'un intervalle sans comprimé de 4 jours, 3 épisodes de saignement de sevrage pendant un an de traitement étaient attendus.
Comparateur actif: Traitement standard 24+4 de EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 cycles de traitement, chaque cycle comprenant la prise d'un comprimé par jour avec 24 jours de comprimés actifs (20 µg d'éthinylestradiol sous forme de bétadex clathrate plus 3 mg de drospirénone) suivis de 4 jours de comprimés placebo, 13 épisodes de saignement de sevrage au cours d'un an de traitement ont été attendu.
Médicament: Traitement standard 24+4 de EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 cycles de traitement, chaque cycle comprenant la prise d'un comprimé par jour avec 24 jours de comprimés actifs (20 µg d'éthinylestradiol sous forme de bétadex clathrate plus 3 mg de drospirénone) suivis de 4 jours de comprimés placebo, 13 épisodes de saignement de sevrage au cours d'un an de traitement ont été attendu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours avec saignement, y compris spotting
Délai: jusqu'à 1 an
Le nombre de jours de saignement par volontaire a été calculé en additionnant tous les jours avec des saignements d'intensité ou pire. L'évaluation primaire était la comparaison du schéma flexible étendu par rapport au schéma standard pour cette variable cible primaire, qui a été effectuée pour les données de la première année de traitement uniquement. Comme aucune autre comparaison ou test n'a été effectué, aucun problème de multiplicité ne s'est posé.
jusqu'à 1 an
Nombre de grossesses non désirées dans le bras flexible de Yaz
Délai: jusqu'à 2 ans
Les grossesses dont la date de conception était inférieure à 4 jours après la fin du médicament à l'étude étaient considérées comme pendant le traitement.
jusqu'à 2 ans
Indice de perle
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'indice de Pearl (PI) est défini comme le nombre de grossesses pour 100 années-femmes. L'IP à 2 ans a été obtenu en divisant le nombre de grossesses survenues au cours des deux années de traitement par le temps (en 100 femmes-années) pendant lequel les femmes risquaient de tomber enceintes. Intervalle de confiance à 95 % selon la note de l'Agence européenne des médicaments pour des conseils sur l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens chez les femmes.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de grossesses non désirées dues à l'échec de la méthode
Délai: Jusqu'à 2 ans
Ne sont pas incluses dans cette analyse les grossesses dues à une défaillance du sujet, par ex. non-respect des règles de prise de comprimés.
Jusqu'à 2 ans
Indice de perle ajusté
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'indice de Pearl ajusté était basé sur les grossesses dues à des échecs de méthode et à des cycles de traitement conformes, c'est-à-dire une durée de cycle comprise entre 24 et 124 jours, une interruption de la pilule ne dépassant pas 7 jours et un nombre de pilules prises non inférieur à 90 % du nombre de jours dans ce cycle moins 7 jours.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours avec saignement hors spotting
Délai: jusqu'à 1 an
Le nombre de jours de saignement par volontaire a été calculé en additionnant tous les jours avec une intensité de saignement légère, normale ou abondante.
jusqu'à 1 an
Nombre de jours de saignement pendant un an de traitement chez les sujets avec au moins 248 jours d'exposition normalisé à 372 jours
Délai: jusqu'à 1 an
Pour les décrocheurs précoces et les femmes enceintes avec une période d'exposition de moins d'un an mais d'au moins 248 jours, le nombre de jours de saignement/spotting a été normalisé pour correspondre à une période d'exposition d'un an.
jusqu'à 1 an
Nombre de jours de saignement/spotting par période de référence de 90 jours
Délai: jusqu'à 1 an
Le nombre moyen de jours de saignement/spotting, de jours de spotting uniquement et de saignement a été analysé en utilisant des périodes de référence de 90 jours, comme recommandé par l'OMS.
jusqu'à 1 an
Nombre d'épisodes de saignements/spottings au cours de la période de référence de 90 jours
Délai: Jusqu'à un an
Le nombre moyen d'épisodes de saignement/spotting a été analysé en utilisant des périodes de référence de 90 jours comme recommandé par l'OMS.
Jusqu'à un an
Jours avec saignements programmés versus non programmés
Délai: Jusqu'à un an
Les jours avec des saignements programmés et non programmés ont été évalués uniquement pour les régimes prolongés. Non programmé est tout saignement/spotting qui s'est produit pendant la prise d'hormones actives, quelle que soit la durée de la prise, à moins qu'ils ne se soient produits après un intervalle sans comprimé pendant les jours 1 à 4 du cycle de traitement suivant, ou à moins qu'ils ne se soient produits pendant les jours 1 à 7 du premier cycle de traitement . Prévu est tout saignement/spotting qui s'est produit pendant l'intervalle sans comprimé, quelle que soit la durée de prise des comprimés, ou pendant les 4 jours suivants du cycle de traitement suivant.
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2005

Première publication (Estimation)

15 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91450
  • 2005-002125-32 (Numéro EudraCT)
  • 308683 (Autre identifiant: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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