만성골수성백혈병 및 최소잔류질환 환자의 합성백신

이 연구에 참여할 자격이 있는 환자는 이미 imatinib mesylate 치료에 잘 반응했습니다. 귀하의 질병은 완전한 세포유전학적 관해(즉, 필라델피아 염색체가 더 이상 감지되지 않음)라고 불리는 상태에 있습니다. 그러나 이용 가능한 가장 민감한 기술을 사용하여 감지할 수 있는 소량의 질병이 여전히 있습니다. CML-VAX B2 및 CML-VAX B3는 CML의 백혈병 세포가 비정상적으로 작동하도록 하는 단백질로 만든 실험용 백신입니다. Imatinib mesylate는 CML의 표준 치료법이며 이 단백질의 기능을 차단합니다.

이 연구에 대한 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"라는 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 완전한 신체 검사와 병력이 있습니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 또한 골수 흡인과 골수에 있는 염색체 수에 대한 염색체 분석을 받게 됩니다. 골수 흡인을 채취하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수와 뼈를 큰 바늘을 통해 빼냅니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

또한 혈액 내 백혈병 수치를 테스트하기 위해 추가 혈액 검사(약 1큰술)를 받게 됩니다. 이 연구에 참여하는 데 동의하시면 백신 접종을 시작하기 전에 약 2주 간격으로 이 테스트를 2회 더 반복합니다. 이것은 당신이 가질 수 있는 질병의 양을 잘 측정하기 위해 수행됩니다.

이 연구에서 사용할 수 있는 2가지 다른 백신인 CML-VAX B2 및 CML-VAX B3가 있습니다. 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 그 중 하나만 받게 됩니다. 백신은 CML 세포에서 생성될 수 있는 가장 일반적인 2가지 단백질 각각에 특이적이므로 백혈병이 만드는 단백질 유형에 따라 어떤 백신을 접종받게 되는지가 달라집니다.

이 연구의 모든 참가자는 2가지 백신 중 1가지와 imatinib mesylate를 받게 됩니다. Imatinib mesylate는 현재 복용 중인 용량으로 계속 제공될 것입니다. 백신은 몬타나이드라는 물질과 혼합될 것입니다. 이것은 백신에 대한 표준 절차이며 일반적으로 백신에 대해 좋은 면역 반응을 가질 가능성을 높이기 위해 수행됩니다.

사용하기에 적합한 백신이 선택되면 처음 8주 동안은 2주에 한 번, 3주 후에는 한 번, 그 다음에는 매달 한 번씩 12개월 동안 총 15개의 백신을 접종받게 됩니다. M.D. Anderson에서 백신을 맞을 것입니다. 백신은 팔이나 허벅지에 주사됩니다. 각 예방 접종 이틀 전과 각 예방 접종 당일에 GM-CSF(류킨)라는 성장 호르몬을 주사하게 됩니다. 이 주사의 목적은 백신에 대한 반응으로 면역 체계를 강화하여 특히 백혈병을 죽이는 것입니다. 이 주사는 작은 바늘을 통해 이루어지며 팔이나 허벅지 피부 아래에 주사됩니다. 이를 수행하는 방법을 스스로 배울 수 있지만 연구 직원이 제공하도록 선택할 수도 있습니다.

백신 주사를 맞을 때마다 신체 검사와 일상적인 혈액 검사(약 2큰술)도 받게 됩니다. 백신을 접종하는 동안 매 3개월마다 백혈병 수치를 테스트하고 백신에 반응하는지 확인하기 위해 채혈(약 1큰술)도 합니다.

참을 수 없는 부작용이 발생하거나 질병이 완화되지 않으면 연구에서 제외됩니다. 마지막 백신 주사 후 약 2주 후에 혈액을 채취하여(약 1큰술) 백혈병 수치를 테스트하고 반응이 있는지 확인합니다.

이것은 조사 연구입니다. CML-VAX B2 및 CML-VAX B3는 FDA 승인을 받지 않았습니다. 백신과 몬타니드는 무료입니다. 귀하는 표준 치료의 일부로 이마티닙 메실레이트를 받고 있기 때문에 귀하 및/또는 귀하의 보험 회사 또는 제3자 지급인이 비용을 지불해야 합니다. GM-CSF가 귀하의 보험 또는 기타 제3자 지급인에 의해 보장되지 않는 경우 무료로 제공됩니다. 최대 60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. M. D. Anderson에는 최대 20명이 등록됩니다.

선택절차 : 동의하시면 1차 접종 전 약 30일, 접종 시작 후 6개월 9개월 후, 당일(각 10큰술 정도) 추가 혈액검사(각각 약 3큰술)를 시행합니다. 백신에 대한 면역 체계의 반응을 측정하기 위해 첫 번째 백신 접종 후 그리고 마지막 백신 접종 후 3개월 및 2주 후.

귀하가 동의하는 경우, 면역 체계의 또 다른 반응 측정을 위해 피부 아래에 소량의 단백질을 주사하는 피부 검사가 실시됩니다. 이 주사를 맞은 부위에 작은 결절이 생기면 면역 반응을 나타낼 수 있습니다. 이것은 의사나 간호사가 측정할 것입니다.

귀하는 본 연구에서 치료를 받기 위해 선택적 절차에 참여하는 데 동의할 필요가 없습니다.