Syntetyczna szczepionka u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową i minimalną chorobą resztkową

Pacjenci, którzy kwalifikują się do wzięcia udziału w tym badaniu, już dobrze zareagowali na leczenie mesylanem imatynibu. Twoja choroba jest w tak zwanej całkowitej remisji cytogenetycznej (tj. Chromosom Philadelphia nie jest już wykrywalny). Jednak nadal istnieje niewielka liczba chorób, które można wykryć przy użyciu najbardziej czułych dostępnych technik. CML-VAX B2 i CML-VAX B3 to eksperymentalne szczepionki wykonane z białek, które powodują nieprawidłowe zachowanie komórek białaczkowych w CML. Mesylan imatynibu jest standardową terapią CML i blokuje funkcję tego białka.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć tak zwane „testy przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Będziesz miał pełne badanie fizykalne i historię medyczną. Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań. Będziesz mieć również aspirację szpiku kostnego i analizę chromosomów liczby chromosomów w szpiku kostnym. Aby pobrać aspirację szpiku kostnego, obszar kości biodrowej lub klatki piersiowej znieczula się środkiem znieczulającym, a niewielką ilość szpiku kostnego i kości pobiera się przez dużą igłę. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu.

Będziesz także mieć dodatkowe badanie krwi (około 1 łyżki stołowej), aby sprawdzić poziom białaczki we krwi. Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, to badanie zostanie powtórzone jeszcze 2 razy, w odstępie około 2 tygodni, zanim będziesz mógł rozpocząć szczepienie. Robi się to, aby uzyskać dobrą miarę ilości choroby, którą możesz mieć.

W tym badaniu można zastosować 2 różne szczepionki, CML-VAX B2 i CML-VAX B3. Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz tylko jeden z nich. To, którą otrzymasz, zależy od rodzaju białka wytwarzanego przez twoją białaczkę, ponieważ te szczepionki są specyficzne dla każdego z 2 najczęstszych białek, które mogą być wytwarzane przez komórki CML.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają 1 z 2 szczepionek oraz mesylan imatynibu. Mesylan imatynibu będzie nadal podawany w dawce, którą obecnie przyjmujesz. Szczepionki zostaną zmieszane z substancją zwaną montanidem. Jest to standardowa procedura ze szczepionkami i ma na celu zwiększenie prawdopodobieństwa dobrej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki w ogóle.

Gdy zostanie wybrana odpowiednia szczepionka, będziesz otrzymywać szczepionkę co 2 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni, raz po 3 tygodniach, a następnie raz w miesiącu, co daje w sumie 15 szczepionek w ciągu 12 miesięcy. Otrzymasz szczepionkę w M. D. Anderson. Szczepionka zostanie wstrzyknięta w ramiona lub uda. Dwa dni przed każdym szczepieniem i ponownie w dniu każdego szczepienia otrzymasz zastrzyk z hormonu wzrostu o nazwie GM-CSF (leukina). Celem tego zastrzyku jest wzmocnienie układu odpornościowego w odpowiedzi na szczepionkę, aby konkretnie zabić białaczkę. Ten zastrzyk jest wykonywany przez małą igłę i wstrzykiwany pod skórę w ramionach lub udach. Możesz zostać nauczony, jak to zrobić dla siebie, ale możesz zdecydować, aby przekazał ci to członek personelu badawczego.

Za każdym razem, gdy przychodzisz na zastrzyk szczepionki, będziesz mieć również badanie fizykalne i rutynowe badania krwi (około 2 łyżki stołowe). Co 3 miesiące podczas przyjmowania szczepionki będziesz również pobierać krew (około 1 łyżki stołowej) w celu zbadania poziomu białaczki i sprawdzenia, czy reagujesz na szczepionkę.

Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli twoja choroba wyjdzie z remisji. Około 2 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu szczepionki zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) w celu zbadania poziomu białaczki i sprawdzenia, czy reagujesz.

To jest badanie eksperymentalne. CML-VAX B2 i CML-VAX B3 nie są zatwierdzone przez FDA. Szczepionka i montanid będą bezpłatne. Ponieważ otrzymujesz mesylan imatynibu w ramach standardowej opieki, Ty i/lub Twoja firma ubezpieczeniowa lub płatnik będący osobą trzecią będziecie odpowiedzialni za koszty tego leczenia. Jeśli ubezpieczenie GM-CSF nie jest objęte ubezpieczeniem lub innym płatnikiem strony trzeciej, zostanie dostarczone bezpłatnie. W badaniu weźmie udział maksymalnie 60 pacjentów. Maksymalnie 20 zostanie zapisanych do MD Anderson.

Procedury opcjonalne: Jeśli wyrazisz zgodę, dodatkowe badania krwi (około 3 łyżek stołowych) zostaną wykonane na około 30 dni przed pierwszą szczepionką, po 6 miesiącach i 9 miesiącach od rozpoczęcia szczepienia oraz (około 10 łyżek stołowych) w dniu pierwszej szczepionki oraz po 3 miesiącach i 2 tygodniach od ostatniej szczepionki, aby zmierzyć odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę.

Jeśli wyrazisz zgodę, zostanie przeprowadzony test skórny, w którym niewielka ilość białek zostanie wstrzyknięta pod skórę w celu innego pomiaru odpowiedzi układu odpornościowego. Jeśli w miejscu podania zastrzyku pojawi się mały guzek, może to oznaczać odpowiedź immunologiczną. Zostanie to zmierzone przez lekarza lub pielęgniarkę.

Nie musisz zgadzać się na udział w opcjonalnych procedurach, aby otrzymać leczenie w ramach tego badania.