Vaccino sintetico in pazienti con leucemia mieloide cronica e malattia minima residua

I pazienti idonei a partecipare a questo studio hanno già risposto bene al trattamento con imatinib mesilato. La tua malattia è in quella che viene chiamata una remissione citogenetica completa (cioè, il cromosoma Philadelphia non è più rilevabile). Tuttavia, c'è ancora una piccola quantità di malattia che può essere rilevata utilizzando le tecniche più sensibili disponibili. CML-VAX B2 e CML-VAX B3 sono vaccini sperimentali prodotti dalle proteine ​​che provocano un comportamento anomalo delle cellule leucemiche nella LMC. Imatinib mesilato è la terapia standard per la LMC e blocca la funzione di questa proteina.

Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a quelli che vengono chiamati "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Avrai un esame fisico completo e una storia medica. Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà raccolto per i test di routine. Avrai anche un'aspirazione del midollo osseo e un'analisi cromosomica del numero di cromosomi nel midollo osseo. Per raccogliere un'aspirazione del midollo osseo, un'area dell'osso dell'anca o del torace viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo e osso viene prelevata attraverso un grosso ago. Le donne che sono in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza del sangue o delle urine negativo.

Avrai anche alcune analisi del sangue aggiuntive (circa 1 cucchiaio) per testare i livelli di leucemia nel sangue. Se accetti di partecipare a questo studio, questo test verrà ripetuto altre 2 volte, a circa 2 settimane di distanza, prima che tu possa iniziare la vaccinazione. Questo viene fatto per ottenere una buona misura della quantità di malattia che potresti avere.

Esistono 2 diversi vaccini che possono essere utilizzati in questo studio, CML-VAX B2 e CML-VAX B3. Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ne riceverai solo uno. Quello che ricevi dipende dal tipo di proteina prodotta dalla tua leucemia, poiché questi vaccini sono specifici per ciascuna delle 2 proteine ​​​​più comuni che possono essere prodotte dalle cellule CML.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno 1 dei 2 vaccini e imatinib mesilato. Imatinib mesilato continuerà ad essere somministrato alla dose che sta assumendo ora. I vaccini saranno miscelati con una sostanza chiamata montanide. Questa è una procedura standard con i vaccini e viene eseguita per cercare di rendere più probabile che tu abbia una buona risposta immunitaria ai vaccini in generale.

Quando viene selezionato il vaccino appropriato per il tuo uso, riceverai un'iniezione del vaccino una volta ogni 2 settimane per le prime 8 settimane, una volta 3 settimane dopo e poi una volta al mese per un totale di 15 vaccini in 12 mesi. Riceverai il vaccino al M. D. Anderson. Il vaccino verrà iniettato nelle braccia o nelle cosce. Due giorni prima di ogni vaccinazione e di nuovo il giorno di ogni vaccinazione, riceverai un'iniezione di un ormone della crescita chiamato GM-CSF (leuchina). Lo scopo di questa iniezione è potenziare il tuo sistema immunitario, in risposta al vaccino, per uccidere specificamente la tua leucemia. Questa iniezione viene praticata attraverso un piccolo ago e iniettata sotto la pelle tra le braccia o le cosce. Ti può essere insegnato come farlo da solo, ma puoi scegliere di farti dare da un membro del personale dello studio.

Ogni volta che vieni per un'iniezione del vaccino, farai anche un esame fisico e farai analisi del sangue di routine (circa 2 cucchiai). Ogni 3 mesi mentre ricevi il vaccino ti verrà anche prelevato del sangue (circa 1 cucchiaio) per testare il livello di leucemia e per vedere se stai rispondendo al vaccino.

Verrai sospeso dallo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili o se la tua malattia esce dalla remissione. Circa 2 settimane dopo l'ultima iniezione di vaccino, ti verrà prelevato del sangue (circa 1 cucchiaio) per testare il livello di leucemia e vedere se stai rispondendo.

Questo è uno studio investigativo. CML-VAX B2 e CML-VAX B3 non sono approvati dalla FDA. Il vaccino e la montanide saranno gratuiti. Poiché stai ricevendo imatinib mesilato come parte del tuo standard di cura, tu e/o la tua compagnia assicurativa o il terzo pagatore sarete responsabili dei relativi costi. Se GM-CSF non è coperto dalla tua assicurazione o da altri pagatori di terze parti, sarà fornito gratuitamente. Un massimo di 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Un massimo di 20 saranno iscritti a M. D. Anderson.

Procedure facoltative: se sei d'accordo, ulteriori esami del sangue (circa 3 cucchiai ciascuno) verranno eseguiti circa 30 giorni prima del primo vaccino, dopo 6 mesi e 9 mesi dall'inizio della vaccinazione e (circa 10 cucchiai ciascuno) il giorno del primo vaccino e dopo 3 mesi e 2 settimane dopo l'ultimo vaccino per misurare la risposta del suo sistema immunitario al vaccino.

Se sei d'accordo, verrà eseguito un test cutaneo in cui una piccola quantità di proteine ​​verrà iniettata sotto la pelle per un'altra misura della risposta del tuo sistema immunitario. Se si sviluppa un piccolo nodulo nell'area in cui si riceve questa iniezione, potrebbe rappresentare una risposta immunitaria. Questo sarà misurato dal medico o dall'infermiere.

Non è necessario accettare di prendere parte alle procedure facoltative per ricevere il trattamento in questo studio.