Syntetisk vaccine hos patienter med kronisk myeloid leukæmi og minimal restsygdom

Patienter, der er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, har allerede reageret godt på behandling med imatinibmesylat. Din sygdom er i det, der kaldes en fuldstændig cytogenetisk remission (dvs. Philadelphia-kromosomet kan ikke længere påvises). Der er dog stadig en lille mængde sygdom, der kan påvises ved hjælp af de mest følsomme teknikker, der findes. CML-VAX B2 og CML-VAX B3 er eksperimentelle vacciner lavet af de proteiner, der får leukæmiceller i CML til at opføre sig unormalt. Imatinibmesylat er standardbehandlingen for CML og blokerer funktionen af ​​dette protein.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have det, der kaldes "screeningstests". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Du vil have en komplet fysisk undersøgelse og sygehistorie. Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive indsamlet til rutinemæssige tests. Du vil også få foretaget en knoglemarvsaspiration og en kromosomanalyse af antallet af kromosomer i knoglemarven. For at indsamle en knoglemarvsaspiration bedøves et område af hofte- eller brystknoglen med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv og knogle trækkes tilbage gennem en stor nål. Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ blod- eller uringraviditetstest.

Du vil også have lidt ekstra blodprøve (ca. 1 spiseskefuld) for at teste niveauet af leukæmi i dit blod. Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil denne test blive gentaget 2 gange mere med ca. 2 ugers mellemrum, før du kan begynde at vaccinere. Dette gøres for at få et godt mål for mængden af ​​sygdom, du måtte have.

Der er 2 forskellige vacciner, der kan bruges i denne undersøgelse, CML-VAX B2 og CML-VAX B3. Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du kun modtage én af dem. Hvilken en du modtager afhænger af den type protein din leukæmi laver, da disse vacciner er specifikke for hver af de 2 mest almindelige proteiner, der kan produceres af CML-celler.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage 1 af de 2 vacciner samt imatinibmesylat. Imatinibmesylat vil fortsat blive givet til dig i den dosis, du tager nu. Vaccinerne vil blive blandet med et stof kaldet montanid. Dette er en standardprocedure med vacciner og gøres for at forsøge at gøre det mere sandsynligt, at du vil have et godt immunrespons på vaccinerne generelt.

Når den passende vaccine er valgt til din brug, vil du modtage en injektion af vaccinen en gang hver anden uge i de første 8 uger, en gang 3 uger senere og derefter en gang hver måned for i alt 15 vacciner på 12 måneder. Du vil modtage vaccinen hos M. D. Anderson. Vaccinen vil blive injiceret i armene eller lårene. To dage før hver vaccination og igen dagen for hver vaccination, vil du modtage en indsprøjtning af et væksthormon kaldet GM-CSF (Leukin). Formålet med denne injektion er at booste dit immunsystem, som svar på vaccinen, for specifikt at dræbe din leukæmi. Denne injektion gives gennem en lille nål og injiceres under din hud i dine arme eller dine lår. Du kan blive undervist i, hvordan du gør dette for dig selv, men du kan vælge at få det givet til dig af et medlem af studiepersonalet.

Hver gang du kommer ind til en indsprøjtning af vaccinen, vil du også få en fysisk undersøgelse og få udført rutinemæssigt blodprøve (ca. 2 spiseskefulde). Hver 3. måned, mens du får vaccinen, vil du også få taget blod (ca. 1 spiseskefuld) for at teste niveauet af leukæmi og for at se, om du reagerer på vaccinen.

Du vil blive taget fra studiet, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller din sygdom kommer ud af remission. Cirka 2 uger efter den sidste vaccineindsprøjtning vil du få taget blod (ca. 1 spiseskefuld) for at teste niveauet af leukæmi og for at se, om du reagerer.

Dette er en undersøgelse. CML-VAX B2 og CML-VAX B3 er ikke godkendt af FDA. Vaccinen og montanid vil være gratis. Fordi du modtager imatinibmesylat som en del af din standardbehandling, vil du og/eller dit forsikringsselskab eller tredjepartsbetaler være ansvarlige for omkostningerne ved det. Hvis GM-CSF ikke er dækket af din forsikring eller anden tredjepartsbetaler, vil den blive leveret gratis. Der vil maksimalt deltage 60 patienter i denne undersøgelse. Der vil maksimalt blive tilmeldt 20 på M. D. Anderson.

Valgfri procedurer: Hvis du er enig, vil yderligere blodprøver (ca. 3 spiseskefulde hver) blive udført ca. 30 dage før den første vaccine, efter 6 måneder og 9 måneder fra starten af ​​vaccinationen og (ca. 10 spiseskefulde hver) på dagen af den første vaccine og efter 3 måneder og 2 uger efter den sidste vaccine for at måle dit immunsystems respons på vaccinen.

Hvis du er enig, vil der blive lavet en hudtest, hvor en lille mængde af proteinerne vil blive injiceret under din hud for endnu et mål for dit immunsystems respons. Hvis der udvikles en lille knude i det område, hvor du får denne injektion, kan det repræsentere et immunrespons. Dette vil blive målt af din læge eller din sygeplejerske.

Du behøver ikke at acceptere at deltage i de valgfrie procedurer for at modtage behandling på denne undersøgelse.