Syntetická vakcína u pacientů s chronickou myeloidní leukémií a minimálním reziduálním onemocněním

Pacienti, kteří jsou způsobilí k účasti v této studii, již dobře reagovali na léčbu imatinib mesylátem. Vaše onemocnění se nachází v takzvané kompletní cytogenetické remisi (tj. chromozom Philadelphia již není detekovatelný). Stále však existuje malé množství onemocnění, které lze odhalit pomocí nejcitlivějších dostupných technik. CML-VAX B2 a CML-VAX B3 jsou experimentální vakcíny vyrobené z proteinů, které způsobují abnormální chování leukemických buněk v CML. Imatinib mesylát je standardní terapií CML a blokuje funkci tohoto proteinu.

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, podstoupíte takzvané „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Budete mít kompletní fyzickou prohlídku a anamnézu. Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Budete mít také aspiraci kostní dřeně a chromozomovou analýzu počtu chromozomů v kostní dřeni. K odběru aspirace kostní dřeně se oblast kyčle nebo hrudní kosti znecitliví anestetikem a pomocí velké jehly se odebere malé množství kostní dřeně a kosti. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve nebo moči.

Budete také muset provést další krevní test (asi 1 polévkovou lžíci), abyste otestovali hladiny leukémie v krvi. Pokud souhlasíte s účastí v této studii, bude tento test zopakován ještě 2x s odstupem přibližně 2 týdnů, než budete moci zahájit očkování. To se provádí za účelem získání dobrého měření množství onemocnění, které můžete mít.

V této studii lze použít 2 různé vakcíny, CML-VAX B2 a CML-VAX B3. Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, obdržíte pouze jednu z nich. Které z nich dostanete, závisí na typu proteinu, který vaše leukémie tvoří, protože tyto vakcíny jsou specifické pro každý ze 2 nejběžnějších proteinů, které mohou být produkovány buňkami CML.

Všichni účastníci této studie dostanou 1 ze 2 vakcín a také imatinib mesylát. Imatinib mesylát Vám bude nadále podáván v dávce, kterou užíváte nyní. Vakcíny budou smíchány s látkou zvanou montanid. Toto je standardní postup u vakcín a je prováděn s cílem zvýšit pravděpodobnost, že budete mít obecně dobrou imunitní odpověď na vakcíny.

Když je pro vaše použití vybrána vhodná vakcína, budete dostávat injekci vakcíny jednou za 2 týdny po dobu prvních 8 týdnů, jednou za 3 týdny a poté jednou za měsíc, celkem 15 vakcín za 12 měsíců. Vakcínu dostanete u M. D. Andersona. Vakcína bude aplikována do paží nebo stehen. Dva dny před každým očkováním a znovu v den každého očkování dostanete injekci růstového hormonu zvaného GM-CSF (Leukine). Účelem této injekce je posílit váš imunitní systém, v reakci na vakcínu, konkrétně zabít vaši leukémii. Tato injekce se podává malou jehlou a vstříkne se pod kůži do paží nebo stehen. Můžete se naučit, jak to udělat pro sebe, ale můžete se rozhodnout, že vám to předá člen studijního personálu.

Pokaždé, když si přijdete pro injekci vakcíny, podstoupíte také fyzickou prohlídku a rutinní odběr krve (asi 2 polévkové lžíce). Každé 3 měsíce během očkování vám bude také odebrána krev (asi 1 polévková lžíce), aby se otestovala hladina leukémie a zjistilo se, zda na vakcínu reagujete.

Budete vyřazeni ze studie, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo se vaše onemocnění dostane z remise. Asi 2 týdny po poslední injekci vakcíny vám bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce), aby se otestovala úroveň leukémie a zjistilo se, zda odpovídáte.

Toto je výzkumná studie. CML-VAX B2 a CML-VAX B3 nejsou schváleny FDA. Vakcína a montanid budou zdarma. Vzhledem k tomu, že dostáváte imatinib mesylát jako součást vaší standardní péče, budete vy a/nebo vaše pojišťovna nebo plátce třetí strany odpovědný za náklady na ni. Pokud GM-CSF není kryta vaší pojišťovnou nebo jiným plátcem třetí strany, bude poskytnuta zdarma. Této studie se zúčastní maximálně 60 pacientů. Maximálně 20 bude zapsáno na M. D. Anderson.

Volitelné postupy: Pokud souhlasíte, budou další krevní testy (asi 3 polévkové lžíce každý) provedeny přibližně 30 dní před první vakcínou, po 6 měsících a 9 měsících od začátku očkování a (asi 10 polévkových lžic každý) v den první vakcíny a po 3 měsících a 2 týdnech po poslední vakcíně k měření reakce vašeho imunitního systému na vakcínu.

Pokud souhlasíte, bude proveden kožní test, kdy vám bude pod kůži vstříknuto malé množství proteinů pro další měření reakce vašeho imunitního systému. Pokud se v oblasti, kde dostanete tuto injekci, vytvoří malý uzlík, může to představovat imunitní odpověď. To změří váš lékař nebo sestra.

Pro léčbu v této studii nemusíte souhlasit s účastí na volitelných procedurách.