Synteettinen rokote potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia ja minimaalinen jäännössairaus

Potilaat, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, ovat jo reagoineet hyvin imatinibimesylaattihoitoon. Tautisi on niin sanotussa täydellisessä sytogeneettisessä remissiossa (eli Philadelphia-kromosomi ei ole enää havaittavissa.). On kuitenkin olemassa pieni määrä sairauksia, jotka voidaan havaita herkimmällä käytettävissä olevilla tekniikoilla. CML-VAX B2 ja CML-VAX B3 ovat kokeellisia rokotteita, jotka on valmistettu proteiineista, jotka aiheuttavat leukemiasolujen epänormaalin käyttäytymisen KML:ssä. Imatinibimesylaatti on KML:n standardihoito, ja se estää tämän proteiinin toiminnan.

Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulla on niin sanotut "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Sinulla on täydellinen fyysinen koe ja sairaushistoria. Veri (noin 2 ruokalusikallista) kerätään rutiinitutkimuksia varten. Sinulla on myös luuytimen aspiraatio ja kromosomianalyysi luuytimen kromosomien lukumäärästä. Luuytimen aspiraation keräämiseksi lonkka- tai rintaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä ja luuta vedetään suuren neulan läpi. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti.

Sinulla on myös ylimääräisiä verikokeita (noin 1 ruokalusikallinen) veren leukemiatason testaamiseksi. Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, tämä testi toistetaan vielä 2 kertaa noin 2 viikon välein, ennen kuin voit aloittaa rokotuksen. Tämä tehdään, jotta saat hyvän mittauksen mahdollisen sairauden määrästä.

Tässä tutkimuksessa voidaan käyttää kahta erilaista rokotetta, CML-VAX B2 ja CML-VAX B3. Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat vain yhden niistä. Kumpi saat, riippuu leukemiasi tuottaman proteiinin tyypistä, koska nämä rokotteet ovat spesifisiä kullekin kahdelle yleisimmälle proteiinille, joita KML-solut voivat tuottaa.

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat yhden kahdesta rokotteesta sekä imatinibimesylaattia. Imatinib mesylaattia annetaan edelleen sillä annoksella, jota käytät nyt. Rokotteet sekoitetaan montanidi-nimisen aineen kanssa. Tämä on vakiomenettely rokotteiden kanssa, ja sen tarkoituksena on varmistaa, että sinulla on yleensä hyvä immuunivaste rokotteita vastaan.

Kun sopiva rokote on valittu käyttöösi, saat rokotepistoksen kerran 2 viikossa ensimmäisten 8 viikon ajan, kerran 3 viikon kuluttua ja sen jälkeen kerran kuukaudessa yhteensä 15 rokotetta 12 kuukauden aikana. Saat rokotteen M. D. Andersonilta. Rokote pistetään käsivarsiin tai reisiin. Kaksi päivää ennen jokaista rokotusta ja jälleen jokaisen rokotuspäivänä saat GM-CSF-nimisen (leukiini)-nimisen kasvuhormonin injektion. Tämän injektion tarkoituksena on vahvistaa immuunijärjestelmääsi vasteena rokotteelle ja tappaa erityisesti leukemiasi. Tämä injektio annetaan pienen neulan kautta ja pistetään ihon alle käsivarsiisi tai reisiisi. Sinulle voidaan opettaa, kuinka tehdä tämä itse, mutta voit halutessasi antaa sen sinulle tutkimushenkilökunnan jäseneltä.

Joka kerta kun tulet saamaan rokotepistoksen, sinulle suoritetaan myös fyysinen tarkastus ja rutiiniverikoe (noin 2 ruokalusikallista). Joka kolmas kuukausi rokotteen ottamisen aikana sinulle otetaan myös verikoe (noin 1 ruokalusikallinen) leukemiatason testaamiseksi ja sen selvittämiseksi, reagoitko rokotteeseen.

Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai sairautesi paranee. Noin 2 viikkoa viimeisen rokotepistoksen jälkeen sinulta otetaan verikoe (noin 1 ruokalusikallinen) leukemiatason testaamiseksi ja sen selvittämiseksi, reagoitko siihen.

Tämä on tutkiva tutkimus. CML-VAX B2 ja CML-VAX B3 eivät ole FDA:n hyväksymiä. Rokote ja montanidi ovat ilmaisia. Koska saat imatinibimesylaattia osana hoitotasi, sinä ja/tai vakuutusyhtiösi tai kolmannen osapuolen maksaja olet vastuussa sen kustannuksista. Jos vakuutus tai muu kolmannen osapuolen maksaja ei kata GM-CSF:ää, se toimitetaan ilmaiseksi. Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 60 potilasta. Enintään 20 ilmoittautuu M. D. Andersoniin.

Valinnaiset menettelyt: Jos hyväksyt, ylimääräiset verikokeet (noin 3 ruokalusikallista kutakin) tehdään noin 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotuksen aloittamisesta ja (noin 10 ruokalusikallista kukin) samana päivänä. ensimmäisestä rokotteesta ja 3 kuukauden ja 2 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta mittaamaan immuunijärjestelmäsi vaste rokotteelle.

Jos suostut, tehdään ihotesti, jossa pieni määrä proteiineja ruiskutetaan ihon alle immuunijärjestelmän vasteen toista mittausta varten. Jos alueelle, jossa saat tämän injektion, kehittyy pieni kyhmy, se voi edustaa immuunivastetta. Lääkärisi tai hoitajasi mittaa tämän.

Sinun ei tarvitse suostua osallistumaan valinnaisiin toimenpiteisiin saadaksesi hoitoa tässä tutkimuksessa.