Synthetischer Impfstoff bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie und minimaler Resterkrankung

Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, haben bereits gut auf die Behandlung mit Imatinibmesylat angesprochen. Ihre Krankheit befindet sich in einer sogenannten vollständigen zytogenetischen Remission (d. h. das Philadelphia-Chromosom ist nicht mehr nachweisbar). Es gibt jedoch immer noch eine kleine Anzahl von Krankheiten, die mit den empfindlichsten verfügbaren Techniken erkannt werden können. CML-VAX B2 und CML-VAX B3 sind experimentelle Impfstoffe, die aus den Proteinen hergestellt werden, die bewirken, dass sich Leukämiezellen bei CML abnormal verhalten. Imatinibmesylat ist die Standardtherapie bei CML und blockiert die Funktion dieses Proteins.

Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können, werden bei Ihnen sogenannte „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Sie werden eine vollständige körperliche Untersuchung und Krankengeschichte haben. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen. Sie werden auch eine Knochenmarkpunktion und eine Chromosomenanalyse der Anzahl der Chromosomen im Knochenmark haben. Um eine Knochenmarkpunktion zu sammeln, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark und Knochen wird durch eine große Nadel entnommen. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.

Sie werden auch einige zusätzliche Blutuntersuchungen (etwa 1 Esslöffel) durchführen lassen, um die Leukämiewerte in Ihrem Blut zu testen. Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird dieser Test 2 weitere Male im Abstand von etwa 2 Wochen wiederholt, bevor Sie mit der Impfung beginnen können. Dies geschieht, um ein gutes Maß für das Ausmaß der Erkrankung zu erhalten, an der Sie möglicherweise leiden.

Es gibt 2 verschiedene Impfstoffe, die in dieser Studie verwendet werden können, CML-VAX B2 und CML-VAX B3. Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie nur einen davon. Welchen Sie erhalten, hängt von der Art des Proteins ab, das Ihre Leukämie produziert, da diese Impfstoffe spezifisch für jedes der 2 häufigsten Proteine ​​sind, die von CML-Zellen produziert werden können.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten 1 der 2 Impfstoffe sowie Imatinibmesylat. Imatinibmesylat wird Ihnen weiterhin in der Dosis verabreicht, die Sie jetzt einnehmen. Die Impfstoffe werden mit einer Substanz namens Montanid gemischt. Dies ist ein Standardverfahren bei Impfstoffen und wird durchgeführt, um zu versuchen, die Wahrscheinlichkeit einer guten Immunantwort auf die Impfstoffe im Allgemeinen zu erhöhen.

Wenn der geeignete Impfstoff für Ihre Anwendung ausgewählt ist, erhalten Sie in den ersten 8 Wochen einmal alle 2 Wochen eine Injektion des Impfstoffs, einmal 3 Wochen später und dann einmal im Monat für insgesamt 15 Impfstoffe in 12 Monaten. Sie erhalten den Impfstoff bei M. D. Anderson. Der Impfstoff wird in die Arme oder Oberschenkel injiziert. Zwei Tage vor jeder Impfung und erneut am Tag jeder Impfung erhalten Sie eine Injektion eines Wachstumshormons namens GM-CSF (Leukine). Der Zweck dieser Injektion besteht darin, Ihr Immunsystem als Reaktion auf den Impfstoff zu stärken, um Ihre Leukämie gezielt abzutöten. Diese Injektion wird durch eine kleine Nadel verabreicht und unter Ihre Haut in Ihre Arme oder Oberschenkel injiziert. Sie können lernen, wie Sie dies selbst tun können, aber Sie können es sich auch von einem Mitglied des Studienpersonals geben lassen.

Jedes Mal, wenn Sie zur Injektion des Impfstoffs in die Klinik kommen, werden Sie auch körperlich untersucht und es werden routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt (etwa 2 Esslöffel). Während der Impfung wird Ihnen alle 3 Monate Blut abgenommen (ca. 1 Esslöffel), um den Leukämiegrad zu testen und zu sehen, ob Sie auf die Impfung ansprechen.

Sie werden aus der Studie genommen, wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten oder Ihre Krankheit aus der Remission kommt. Etwa 2 Wochen nach der letzten Impfstoffinjektion wird Ihnen Blut abgenommen (etwa 1 Esslöffel), um den Leukämiegrad zu testen und zu sehen, ob Sie ansprechen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. CML-VAX B2 und CML-VAX B3 sind nicht von der FDA zugelassen. Der Impfstoff und Montanid sind kostenlos. Da Sie Imatinibmesylat als Teil Ihrer Standardbehandlung erhalten, tragen Sie und/oder Ihre Versicherungsgesellschaft oder Drittzahler die Kosten dafür. Wenn GM-CSF nicht von Ihrer Versicherung oder einem anderen Drittzahler abgedeckt ist, wird es kostenlos zur Verfügung gestellt. An dieser Studie werden maximal 60 Patienten teilnehmen. Maximal 20 werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Optionale Verfahren: Wenn Sie damit einverstanden sind, werden zusätzliche Blutuntersuchungen (jeweils etwa 3 Esslöffel) etwa 30 Tage vor der ersten Impfung, nach 6 Monaten und 9 Monaten nach Beginn der Impfung und (jeweils etwa 10 Esslöffel) am Tag durchgeführt des ersten Impfstoffs und nach 3 Monaten und 2 Wochen nach dem letzten Impfstoff, um die Reaktion Ihres Immunsystems auf den Impfstoff zu messen.

Wenn Sie damit einverstanden sind, wird ein Hauttest durchgeführt, bei dem eine kleine Menge der Proteine ​​unter Ihre Haut injiziert wird, um die Reaktion Ihres Immunsystems erneut zu messen. Wenn sich in dem Bereich, in dem Sie diese Injektion erhalten, ein kleiner Knoten entwickelt, kann dies eine Immunantwort darstellen. Dies wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester gemessen.

Sie müssen der Teilnahme an den fakultativen Verfahren nicht zustimmen, um im Rahmen dieser Studie behandelt zu werden.