慢性粒细胞白血病和微小残留病患者的合成疫苗

有资格参加这项研究的患者已经对甲磺酸伊马替尼治疗反应良好。 您的疾病处于所谓的完全细胞遗传学缓解（即不再检测到费城染色体）。 然而，仍有少量疾病可以使用最灵敏的可用技术检测出来。 CML-VAX B2 和 CML-VAX B3 是由引起 CML 白血病细胞异常行为的蛋白质制成的实验性疫苗。 甲磺酸伊马替尼是 CML 的标准疗法，可阻断这种蛋白质的功能。

在您开始接受本研究的治疗之前，您将进行所谓的“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 您将获得完整的体检和病史。 血液（约 2 汤匙）将被收集用于常规测试。 您还将进行骨髓抽吸和对骨髓中染色体数量的染色体分析。 为收集骨髓抽吸，将髋骨或胸骨区域用麻醉剂麻醉，然后通过大针抽取少量骨髓和骨骼。 能够生育的妇女的血液或尿液妊娠试验必须呈阴性。

您还将进行一些额外的血液检查（约 1 汤匙）以检测血液中的白血病水平。 如果您同意参加这项研究，该测试将重复进行 2 次，间隔大约 2 周，然后您才能开始接种疫苗。 这样做是为了很好地衡量您可能患有的疾病数量。

有 2 种不同的疫苗可用于本研究，CML-VAX B2 和 CML-VAX B3。 如果您被发现有资格参加这项研究，您将只会收到其中一份。 您接种哪一种取决于您的白血病产生的蛋白质类型，因为这些疫苗对 CML 细胞可能产生的 2 种最常见蛋白质中的每一种都是特异性的。

本研究的所有参与者将接受 2 种疫苗中的 1 种以及甲磺酸伊马替尼。 甲磺酸伊马替尼将继续以您现在服用的剂量给予您。 疫苗将与一种叫做 montanide 的物质混合。 这是疫苗的标准程序，这样做是为了让您更有可能对疫苗产生良好的免疫反应。

选择合适的疫苗供您使用后，您将在前 8 周内每 2 周注射一次疫苗，3 周后注射一次，然后每月注射一次，在 12 个月内总共注射 15 种疫苗。 您将在 M. D. Anderson 接种疫苗。 疫苗将注射在手臂或大腿上。 每次疫苗接种前两天和每次疫苗接种当天，您将注射一种称为 GM-CSF（白细胞）的生长激素。 这种注射的目的是增强您的免疫系统，以响应疫苗，特异性杀死您的白血病。 这种注射是通过一根小针头进行的，并注射到手臂或大腿的皮肤下。 可以教您如何自己做这件事，但您也可以选择让研究人员给您做。

每次来注射疫苗时，您还将进行身体检查并进行常规血液检查（约 2 汤匙）。 在接种疫苗期间，每 3 个月您还将抽血（约 1 汤匙）以检测白血病水平并查看您是否对疫苗有反应。

如果出现无法忍受的副作用或您的疾病不再缓解，您将停止研究。 最后一次疫苗注射后约 2 周，您将被抽血（约 1 汤匙）以检测白血病水平并查看您是否有反应。

这是一项调查研究。 CML-VAX B2 和 CML-VAX B3 未经 FDA 批准。 疫苗和蒙他尼将是免费的。 由于您正在接受甲磺酸伊马替尼作为标准护理的一部分，因此您和/或您的保险公司或第三方付款人将负责其费用。 如果 GM-CSF 不在您的保险或其他第三方付款人的承保范围内，它将免费提供。 最多 60 名患者将参加这项研究。 最多 20 人将在 M. D. Anderson 就读。

可选程序：如果您同意，将在第一次疫苗接种前约 30 天、接种疫苗开始后的 6 个月和 9 个月后以及当天（每次约 10 汤匙）进行额外的血液检查（约 3 汤匙）在第一次接种疫苗后以及在最后一次接种疫苗后 3 个月和 2 周后进行测量，以测量您的免疫系统对疫苗的反应。

如果您同意，将进行皮肤测试，将少量蛋白质注射到您的皮肤下，以另一种衡量免疫系统反应的方法。 如果您接受注射的部位出现小结节，则可能代表免疫反应。 这将由您的医生或护士测量。

您不必同意参加可选程序即可接受本研究的治疗。