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방실 차단(BLOCK HF)이 있는 심부전 환자의 양심실 조율 대 우심실 조율 (BLOCK HF)

2014년 2월 20일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

심부전은 심장의 펌프 작용을 감소시키는 진행성 질환입니다. 이것은 심장의 체액 백업을 유발하고 심장 박동 변화를 초래할 수 있습니다. 심장 박동에 변화가 있을 때 심장 박동의 속도와 리듬을 조절하기 위해 심장 박동 조율기를 사용하기도 합니다. 이 실험에서 연구자들은 심장의 좌우 하반부(심실)의 조율이 다음을 수행하는지 테스트할 것입니다.

  • 심부전 증상으로 인한 병원 및 진료소 방문 횟수 감소
  • 수명 연장
  • 하나의 심실(우심실)에서만 페이스를 유지하는 사람들에 비해 심부전 증상 지연

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

918

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 ACC/AHA/HRS 지침에 따라 심장 박동기 이식에 대한 표준 클래스 I 또는 클래스 IIa 적응증을 가지고 있습니다.
  • 방실(AV) 차단으로 진단된 피험자. 방실 차단은 심장의 자연 박동조율기가 심방(심장 상단)에서 심실(심장 하단)으로 메시지를 보내고 메시지가 부분적으로 또는 완전히 차단되는 장애입니다.
  • 피험자는 처음으로 임플란트를 받고 있습니다.
  • 심부전이 있지만 증상이 없는 피험자(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 I), 일상 활동을 때때로 방해하는 경미한 심부전이 있는 피험자(NYHA 클래스 II) 또는 일상 생활을 심하게 제한하는 심부전이 있는 피험자 활동(NYHA 클래스 III)
  • 지난 90일 이내에 기록된 심장 펌프 기능 저하(좌심실 박출률 ≤ 50%)가 있는 피험자
  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자 또는 승인된 법적 보호자 또는 대리인이 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 피험자는 가슴 이식 수술을 받을 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 센터에서 후속 방문을 위해 계속 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 피험자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 장치를 이식했거나 기존에 장치를 이식한 적이 있습니다.
  • 지난 30일 이내에 어떤 형태의 흉통 또는 심근경색(심장마비)이 있는 피험자
  • 지난 30일 이내에 관상동맥우회술을 받은 피험자
  • 지난 30일 이내에 스텐트를 삽입한 피험자
  • 지난 6개월 이내에 밸브 수리 또는 교체가 있거나 수리 또는 교체가 필요한 대상자
  • 기계적 우측 심장 판막이 있는 피험자
  • 피험자는 biventricular pacing 장치(CRT-P 또는 CRT-D 장치)에 대해 표시됩니다.
  • 피험자가 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록되었습니다(동시 임상 연구에 공동 등록하려면 연구 관리자의 승인이 필요함).
  • 피험자는 임신 중이거나 임신 가능성이 있으며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않습니다.
  • 이전에 심장 이식을 받은 피험자
  • 피험자는 이전 90일 이내에 NHYA 기능 등급 IV로 분류되었습니다(중증 심부전이 있고 항상 휴식을 취해야 하는 피험자).
  • 피험자, 법적 보호자 또는 권한을 위임받은 대리인이 협조하거나 서면 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 우심실 조율
장치: 심장 재동기화 요법(CRT)
쌍심실 조율
다른 이름들:
  • 메드트로닉 CRT-P
  • 메드트로닉 CRT-D
장치: 심장 재동기화 요법(CRT)
우심실 조율
다른 이름들:
  • 메드트로닉 CRT-P
  • 메드트로닉 CRT-D
실험적: 쌍심실 조율
장치: 심장 재동기화 요법(CRT)
쌍심실 조율
다른 이름들:
  • 메드트로닉 CRT-P
  • 메드트로닉 CRT-D
장치: 심장 재동기화 요법(CRT)
우심실 조율
다른 이름들:
  • 메드트로닉 CRT-P
  • 메드트로닉 CRT-D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 심부전 관련 긴급 진료 방문 또는 좌심실 수축기말 수축기 용적 지수(LVESVI)의 상당한 증가
기간: 연구 기간 동안 무작위 배정 후 평균 39.8개월 동안 참가자를 추적했습니다.
사건에는 모든 원인으로 인한 사망, 심부전(HF) 관련 긴급 치료(심부전에 대한 정맥 주사(IV) 요법을 포함하는 의료 이용 방문) 또는 LVESVI(혈액 부피 측정)의 상당한 증가(최소 15%)가 포함됩니다. 환자의 좌심실) 무작위화에서 나중 시점까지. 무작위 배정에서 피험자가 이러한 사건 중 하나를 경험할 때까지의 시간이 결과 측정으로 사용되었습니다. LVESVI 종료점은 주로 LVESVI 측정이 필요한 방문(6, 12, 18, 24개월)에서 발생했습니다. 사망 또는 HF 긴급 치료와 같은 종점은 후속 조치 중 언제든지 발생할 수 있으므로 피험자의 결과 측정 범위는 1개월 미만에서 105개월(최대 후속 기간)까지 다양할 수 있습니다. 피험자가 필수 LVESVI 측정을 놓친 후 발생하는 1차 종점 및 후속 데이터는 분석 및 아래 표에서 제외되었습니다. 개수는 각 끝점을 충족하는 주제의 수를 반영하며 반드시 상호 배타적인 것은 아닙니다.
연구 기간 동안 무작위 배정 후 평균 39.8개월 동안 참가자를 추적했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 기간 동안 무작위 배정 후 평균 39.8개월 동안 참가자를 추적했습니다.

끝점은 모든 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간입니다. 위험률로 측정한 사망률은 각 무작위화 아암에서 비교됩니다.

이 결과에는 모든 무작위 배정 후 사망이 포함되는 반면, 1차 결과 보고에서는 피험자가 연구에서 요구하는 심초음파 검사(LVESVI 1차 종점이 충족되었는지 확인하는 데 사용됨)를 놓친 후 발생한 1차 종점(사망 포함)은 제외되었습니다.
연구 기간 동안 무작위 배정 후 평균 39.8개월 동안 참가자를 추적했습니다.
모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 관련 입원
기간: 연구 기간 동안 무작위 배정 후 평균 39.8개월 동안 참가자를 추적했습니다.
종점은 무작위 배정에서 첫 번째 심부전 관련 입원 또는 사망까지 대상자의 시간이 될 것입니다.
연구 기간 동안 무작위 배정 후 평균 39.8개월 동안 참가자를 추적했습니다.
모든 원인에 의한 사망 또는 좌심실말 수축기 용적 지수의 유의한 증가
기간: 연구 기간 동안 무작위 배정 후 평균 39.8개월 동안 참가자를 추적했습니다.

종점은 대상이 심장초음파 검사를 받는 사망 또는 방문(6, 12, 18, 24개월 또는 중간 방문) 및 측정된 좌심실 수축기 말기 용적 지수(심실의 크기 측정 체표면적에 걸쳐 정상화된 피험자의 좌심실)은 무작위화에서 해당 측정값보다 15% 이상 큽니다.

LVESVI 종료점/사망 및 피험자가 LVESVI 측정을 놓치기 전에 발생하는 추적 데이터(놓친 방문, 에코 미수행 등으로 인해)만 분석에 사용되었으며 아래 표에 포함되었습니다. 개수는 각 끝점을 충족하는 주제의 수를 반영하며 상호 배타적이지 않습니다.
연구 기간 동안 무작위 배정 후 평균 39.8개월 동안 참가자를 추적했습니다.
첫 번째 심부전 입원
기간: 연구 기간 동안 무작위 배정 후 평균 39.8개월 동안 참가자를 추적했습니다.
종점은 무작위 배정에서 피험자의 첫 번째 심부전(HF) 관련 입원까지의 시간입니다. 각 무작위화 아암에 대해, 무작위화 후 최소 1회의 심부전 관련 입원을 경험하는 종점을 충족한 피험자의 수와 무작위화 후 심부전 입원을 경험하지 않은 무작위 피험자의 수가 보고됩니다.
연구 기간 동안 무작위 배정 후 평균 39.8개월 동안 참가자를 추적했습니다.
심부전으로 입원한 일수
기간: 연구 기간 동안 무작위 배정 후 평균 39.8개월 동안 참가자를 추적했습니다.
각 피험자에 대해 종점은 피험자가 심부전으로 입원한 총 일수를 피험자의 총 추적 시간으로 나눈 값으로 계산된 환자 연도당 심부전으로 입원한 일수였습니다. 무작위화 후 데이터만 사용되었습니다.
연구 기간 동안 무작위 배정 후 평균 39.8개월 동안 참가자를 추적했습니다.
뉴욕심장협회 분류 변경
기간: 24개월로 무작위화
끝점은 무작위화에서 각각의 대상에 대한 뉴욕 심장 협회 분류(4 등급 척도에서 대상이 가진 심부전 정도의 측정, NYHA I이 가장 건강한 점수이고 NYHA IV가 가장 아픈 점수임)에서 대상의 변화입니다. 4개의 시점: 무작위화 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월. 나열된 변경 범주는 무작위화와 관련됩니다.
24개월로 무작위화
심부전 단계의 변화
기간: 24개월로 무작위화
끝점은 심부전 단계(피험자의 심부전 정도를 4단계 척도(A, B, C, D)로 측정한 피험자의 변화이며, A 등급이 가장 건강한 점수이고 D 등급이 가장 아픈 점수입니다. 6개월, 12개월, 18개월, 24개월의 4가지 시점까지 무작위 배정에서 점수).
24개월로 무작위화
심혈관 약물의 변화
기간: 연구 기간 동안 무작위 배정 후 평균 39.8개월 동안 참가자를 추적했습니다.
종말점은 어떤 종류의 약물(예: 베타 차단제, 이뇨제, 질산염 등) 각 피험자는 예정된 방문 시간(예: 무작위화, 6개월, 12개월 등)에 복용했습니다.
연구 기간 동안 무작위 배정 후 평균 39.8개월 동안 참가자를 추적했습니다.
무작위화 후 부작용의 빈도
기간: 연구 기간 동안 무작위 배정 후 평균 39.8개월 동안 참가자를 추적했습니다.
피험자가 무작위 배정된 후 경험한 부작용을 심부전(HF) 관련성, 이식 절차 관련성, 이식 시스템 관련성(좌심실과 같은 개별 구성 요소 포함)과 같은 여러 범주와 관련하여 두 팔 사이에서 비교했습니다. LV) 리드 및 CRT-P 또는 CRT-D 생성기.
연구 기간 동안 무작위 배정 후 평균 39.8개월 동안 참가자를 추적했습니다.
심혈관 관련 의료 이용
기간: 연구 기간 동안 무작위 배정 후 평균 39.8개월 동안 참가자를 추적했습니다.
무작위 배정 후 피험자가 경험한 입원, 응급실 방문, 긴급 진료 방문 및 진료소 방문과 같은 심혈관 관련 건강 관리 이용(HCU)을 무작위 배정 부문별로 요약했습니다.
연구 기간 동안 무작위 배정 후 평균 39.8개월 동안 참가자를 추적했습니다.
6개월 후 삶의 질 변화
기간: 6개월로 무작위화

종점은 무작위화에서 6개월까지 삶의 질 점수에서 피험자의 변화가 될 것입니다. 시점에서의 삶의 질 점수는 0에서 5까지의 6점 척도로 각각 21개의 질문으로 구성된 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire를 사용하여 계산됩니다. 21개의 점수가 합산되고 최종 점수는 0에서 (최고)에서 105(최악)까지가 피험자의 삶의 질 점수입니다. 각 피험자에 대해 척도는 무작위 방문 - QOL 점수의 6개월 차이며 양의 값은 점수 감소 및 삶의 질 개선을 나타냅니다.

하나 또는 두 시점에서 QOL 점수가 누락된 피험자는 분석에서 제외되었으므로 이 결과에 대해 분석된 피험자의 수는 무작위 피험자 수의 하위 집합이었습니다.
6개월로 무작위화
12개월의 삶의 질 변화
기간: 12개월로 무작위화

종점은 무작위화에서 12개월까지 삶의 질 점수에서 피험자의 변화가 될 것입니다. 시점에서의 삶의 질 점수는 0에서 5까지의 6점 척도로 각각 21개의 질문으로 구성된 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire를 사용하여 계산됩니다. 21개의 점수가 합산되고 최종 점수는 0에서 (최고)에서 105(최악)까지가 피험자의 삶의 질 점수입니다. 각 피험자에 대해 척도는 무작위 방문 - QOL 점수의 12개월 차이며 양의 값은 점수 감소 및 삶의 질 개선을 나타냅니다.

하나 또는 두 시점에서 QOL 점수가 누락된 피험자는 분석에서 제외되었으므로 이 결과에 대해 분석된 피험자의 수는 무작위 피험자 수의 하위 집합이었습니다.
12개월로 무작위화
18개월의 삶의 질 변화
기간: 18개월로 무작위화

종점은 무작위화에서 18개월까지 삶의 질 점수에서 피험자의 변화가 될 것입니다. 시점에서의 삶의 질 점수는 0에서 5까지의 6점 척도로 각각 21개의 질문으로 구성된 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire를 사용하여 계산됩니다. 21개의 점수가 합산되고 최종 점수는 0에서 (최고)에서 105(최악)까지가 피험자의 삶의 질 점수입니다. 각 피험자에 대해 척도는 무작위 방문 - QOL 점수의 18개월 차이며 양의 값은 점수 감소 및 삶의 질 향상을 나타냅니다.

하나 또는 두 시점에서 QOL 점수가 누락된 피험자는 분석에서 제외되었으므로 이 결과에 대해 분석된 피험자의 수는 무작위 피험자 수의 하위 집합이었습니다.
18개월로 무작위화
24개월 후 삶의 질 변화
기간: 24개월로 무작위화

종점은 무작위화에서 24개월까지 삶의 질 점수에서 피험자의 변화가 될 것입니다. 시점에서의 삶의 질 점수는 0에서 5까지의 6점 척도로 각각 21개의 질문으로 구성된 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire를 사용하여 계산됩니다. 21개의 점수가 합산되고 최종 점수는 0에서 (최고)에서 105(최악)까지가 피험자의 삶의 질 점수입니다. 각 피험자에 대해 척도는 무작위 방문 - QOL 점수의 24개월 차이며 양의 값은 점수 감소 및 삶의 질 개선을 나타냅니다.

하나 또는 두 시점에서 QOL 점수가 누락된 피험자는 분석에서 제외되었으므로 이 결과에 대해 분석된 피험자의 수는 무작위 피험자 수의 하위 집합이었습니다.
24개월로 무작위화
좌심실 박출률(LVEF)의 무작위배정에서 6개월까지의 변화
기간: 6개월로 무작위화
끝점은 좌심실 박출률(각 수축과 함께 심장의 좌심실에서 분출되는 혈액의 비율 측정)의 피험자의 변화가 될 것입니다. 정상 범위는 55%에서 70%입니다. 각 피험자에 대해 척도는 6개월 - LVEF 값의 무작위 방문 차이입니다.
6개월로 무작위화
좌심실 박출률(LVEF)의 무작위배정에서 12개월까지의 변화
기간: 12개월로 무작위화
끝점은 좌심실 박출률(각 수축과 함께 심장의 좌심실에서 분출되는 혈액의 비율 측정)의 피험자의 변화가 될 것입니다. 정상 범위는 55%에서 70%입니다. 각 피험자에 대해 척도는 12개월 - LVEF 값의 무작위 방문 차이입니다.
12개월로 무작위화
좌심실 박출률(LVEF)의 무작위배정에서 18개월까지의 변화
기간: 18개월로 무작위화
끝점은 좌심실 박출률(각 수축과 함께 심장의 좌심실에서 분출되는 혈액의 비율 측정)의 피험자의 변화가 될 것입니다. 정상 범위는 55%에서 70%입니다. 각 피험자에 대해 척도는 18개월 - LVEF 값의 무작위 방문 차이입니다.
18개월로 무작위화
좌심실박출률(LVEF)의 무작위배정에서 24개월까지의 변화
기간: 24개월로 무작위화
끝점은 좌심실 박출률(각 수축과 함께 심장의 좌심실에서 분출되는 혈액의 비율 측정)의 피험자의 변화가 될 것입니다. 정상 범위는 55%에서 70%입니다. 각 피험자에 대해 척도는 24개월 - LVEF 값의 무작위 방문 차이입니다.
24개월로 무작위화
좌심실 수축기말 수축기 용적 지수(LVESVI)의 무작위 배정에서 6개월까지의 변화
기간: 6개월로 무작위화
종말점은 좌심실 수축기말 수축기 부피 지수(신체 표면적에 대해 정규화된, 수축기 말에 좌심실 혈액 부피의 척도)에서 피험자의 변화일 것입니다. 즉, 좌심실의 크기를 측정한 것입니다. 각 피험자에 대해 척도는 6개월 - LVESVI의 무작위 방문 차이입니다. 음수 값은 시간 경과에 따른 LVESVI의 감소에 해당합니다.
6개월로 무작위화
좌심실 수축기말 수축기 용적 지수(LVESVI)의 무작위 배정에서 12개월까지의 변화
기간: 12개월로 무작위화
종말점은 좌심실 수축기말 수축기 부피 지수(신체 표면적에 대해 정규화된, 수축기 말에 좌심실 혈액 부피의 척도)에서 피험자의 변화일 것입니다. 즉, 좌심실의 크기를 측정한 것입니다. 각 피험자에 대해 척도는 12개월 - LVESVI의 무작위 방문 차이입니다. 음수 값은 시간 경과에 따른 LVESVI의 감소에 해당합니다.
12개월로 무작위화
좌심실 수축기말 수축기 용적 지수(LVESVI)의 무작위 배정에서 18개월까지의 변화
기간: 18개월로 무작위화
종말점은 좌심실 수축기말 수축기 부피 지수(신체 표면적에 대해 정규화된, 수축기 말에 좌심실 혈액 부피의 척도)에서 피험자의 변화일 것입니다. 즉, 좌심실의 크기를 측정한 것입니다. 각 피험자에 대해 척도는 18개월 - LVESVI의 무작위 방문 차이입니다. 음수 값은 시간 경과에 따른 LVESVI의 감소에 해당합니다.
18개월로 무작위화
좌심실 수축기말 수축기 용적 지수(LVESVI)의 무작위 배정에서 24개월까지의 변화
기간: 24개월로 무작위화
종말점은 좌심실 수축기말 수축기 부피 지수(신체 표면적에 대해 정규화된, 수축기 말에 좌심실 혈액 부피의 척도)에서 피험자의 변화일 것입니다. 즉, 좌심실의 크기를 측정한 것입니다. 각 피험자에 대해 척도는 24개월 - LVESVI의 무작위 방문 차이입니다. 음수 값은 시간 경과에 따른 LVESVI의 감소에 해당합니다.
24개월로 무작위화
무작위배정에서 6개월까지 좌심실 이완기말 확장기 용적 지수(LVEDVI)의 변화
기간: 6개월로 무작위화
끝점은 좌심실 이완기 용적 지수(신체 표면적에 대해 정규화된, 확장기 종료 시 좌심실의 혈액 용적 측정치)의 피험자의 변화일 것입니다. 즉, 좌심실의 크기를 측정한 것입니다. 각 피험자에 대해 척도는 6개월 - LVEDVI의 무작위 방문 차이입니다. 음수 값은 시간 경과에 따른 LVEDVI의 감소에 해당합니다.
6개월로 무작위화
무작위배정에서 12개월까지의 좌심실 이완기말 이완기 용적 지수(LVEDVI)의 변화
기간: 12개월로 무작위화
끝점은 좌심실 이완기 용적 지수(신체 표면적에 대해 정규화된, 확장기 종료 시 좌심실의 혈액 용적 측정치)의 피험자의 변화일 것입니다. 즉, 좌심실의 크기를 측정한 것입니다. 각 피험자에 대해 척도는 12개월 - LVEDVI의 무작위 방문 차이입니다. 음수 값은 시간 경과에 따른 LVEDVI의 감소에 해당합니다.
12개월로 무작위화
무작위배정에서 18개월까지의 좌심실 이완기말 이완기 용적 지수(LVEDVI)의 변화
기간: 18개월로 무작위화
끝점은 좌심실 이완기 용적 지수(신체 표면적에 대해 정규화된, 확장기 종료 시 좌심실의 혈액 용적 측정치)의 피험자의 변화일 것입니다. 즉, 좌심실의 크기를 측정한 것입니다. 각 피험자에 대해 척도는 18개월 - LVEDVI의 무작위 방문 차이입니다. 음수 값은 시간 경과에 따른 LVEDVI의 감소에 해당합니다.
18개월로 무작위화
무작위배정에서 24개월까지의 좌심실 이완기말 확장기 용적 지수(LVEDVI)의 변화
기간: 24개월로 무작위화
끝점은 좌심실 이완기 용적 지수(신체 표면적에 대해 정규화된, 확장기 종료 시 좌심실의 혈액 용적 측정치)의 피험자의 변화일 것입니다. 즉, 좌심실의 크기를 측정한 것입니다. 각 피험자에 대해 척도는 24개월 - LVEDVI의 무작위 방문 차이입니다. 음수 값은 시간 경과에 따른 LVEDVI의 감소에 해당합니다.
24개월로 무작위화
무작위배정에서 6개월까지의 좌심실 질량(LV 질량)의 변화
기간: 6개월로 무작위화
종점은 무작위화에서 6개월까지 좌심실 질량(좌심실 크기 측정)의 피험자의 변화일 것입니다. 각 피험자에 대해 측정은 6개월 - 좌심실 질량 측정의 무작위 방문 차이로 계산되었습니다. 음수 값은 시간 경과에 따른 LV 질량 감소에 해당합니다.
6개월로 무작위화
무작위 배정에서 12개월까지의 좌심실 질량(LV 질량)의 변화
기간: 12개월로 무작위화
종점은 무작위화에서 12개월까지 좌심실 질량(좌심실 크기 측정)의 피험자의 변화일 것입니다. 각 피험자에 대해 측정은 12개월 - 좌심실 질량 측정의 무작위 방문 차이로 계산되었습니다. 음수 값은 시간 경과에 따른 LV 질량 감소에 해당합니다.
12개월로 무작위화
무작위 배정에서 18개월까지의 좌심실 질량(LV 질량)의 변화
기간: 18개월로 무작위화
종점은 무작위화에서 18개월까지 좌심실 질량(좌심실 크기 측정)의 피험자의 변화일 것입니다. 각 피험자에 대해 측정은 18개월 - 좌심실 질량 측정의 무작위 방문 차이로 계산되었습니다. 음수 값은 시간 경과에 따른 LV 질량 감소에 해당합니다.
18개월로 무작위화
무작위 배정에서 24개월까지의 좌심실 질량(LV 질량)의 변화
기간: 24개월로 무작위화
종점은 무작위화에서 24개월까지 좌심실 질량(좌심실 크기 측정)의 피험자의 변화일 것입니다. 각 피험자에 대해 측정은 24개월 - 좌심실 질량 측정의 무작위 방문 차이로 계산되었습니다. 음수 값은 시간 경과에 따른 LV 질량 감소에 해당합니다.
24개월로 무작위화
좌심실 이완기말 치수(LVEDD)의 무작위배정에서 6개월까지의 변화
기간: 6개월로 무작위화
끝점은 LVEDD(확장기 말기의 좌심실 크기 측정)에서 피험자의 변화가 될 것입니다. 각 피험자에 대해 척도는 6개월 - LVEDD 값의 무작위 방문 차이였습니다. 음수 값은 LVEDD 감소에 해당합니다.
6개월로 무작위화
좌심실 이완기말 치수(LVEDD)의 무작위배정에서 12개월까지의 변화
기간: 12개월로 무작위화
끝점은 LVEDD(확장기 말기의 좌심실 크기 측정)에서 피험자의 변화가 될 것입니다. 각 피험자에 대해 척도는 12개월 - LVEDD 값의 무작위 방문 차이였습니다. 음수 값은 LVEDD 감소에 해당합니다.
12개월로 무작위화
좌심실 확장기말 치수(LVEDD)의 무작위배정에서 18개월까지의 변화
기간: 18개월로 무작위화
끝점은 LVEDD(확장기 말기의 좌심실 크기 측정)에서 피험자의 변화가 될 것입니다. 각 피험자에 대해 척도는 LVEDD 값의 18개월 - 무작위 방문 차이였습니다. 음수 값은 LVEDD 감소에 해당합니다.
18개월로 무작위화
좌심실 확장기말 치수(LVEDD)의 무작위배정에서 24개월까지의 변화
기간: 24개월로 무작위화
끝점은 LVEDD(확장기 말기의 좌심실 크기 측정)에서 피험자의 변화가 될 것입니다. 각 피험자에 대해 척도는 LVEDD 값의 24개월 - 무작위 방문 차이였습니다. 음수 값은 LVEDD 감소에 해당합니다.
24개월로 무작위화
좌심실 수축기말 치수(LVESD)의 무작위배정에서 6개월까지의 변화
기간: 6개월로 무작위화
끝점은 LVESD(수축기 말기의 좌심실 크기 측정)에서 피험자의 변화가 될 것입니다. 각 피험자에 대해 척도는 6개월 - LVESD 값의 무작위 방문 차이였습니다. 음수 값은 LVESD의 감소에 해당합니다.
6개월로 무작위화
좌심실 수축기말 치수(LVESD)의 무작위배정에서 12개월까지의 변화
기간: 12개월로 무작위화
끝점은 LVESD(수축기 말기의 좌심실 크기 측정)에서 피험자의 변화가 될 것입니다. 각 피험자에 대해 척도는 LVESD 값의 12개월 - 무작위 방문 차이였습니다. 음수 값은 LVESD의 감소에 해당합니다.
12개월로 무작위화
좌심실 수축기말 치수(LVESD)의 무작위배정에서 18개월까지의 변화
기간: 18개월로 무작위화
끝점은 LVESD(수축기 말기의 좌심실 크기 측정)에서 피험자의 변화가 될 것입니다. 각 피험자에 대해 척도는 LVESD 값의 18개월 - 무작위 방문 차이였습니다. 음수 값은 LVESD의 감소에 해당합니다.
18개월로 무작위화
좌심실 수축기말 치수(LVESD)의 무작위 배정에서 24개월까지의 변화
기간: 24개월로 무작위화
끝점은 LVESD(수축기 말기의 좌심실 크기 측정)에서 피험자의 변화가 될 것입니다. 각 피험자에 대해 척도는 LVESD 값의 24개월 - 무작위 방문 차이였습니다. 음수 값은 LVESD의 감소에 해당합니다.
24개월로 무작위화
무작위배정에서 6개월로의 승모판 역류증의 변화
기간: 6개월로 무작위화
끝점은 승모판 역류(승모판이 제대로 닫히지 않아 혈액이 심장으로 역류하는 정도를 측정함)의 피험자의 변화입니다. 각 피험자에 대한 척도는 6개월 - 승모판 역류의 무작위 방문 차이입니다. 음수 값은 시간 경과에 따른 승모판 역류의 감소를 반영합니다.
6개월로 무작위화
무작위배정에서 12개월로 승모판 역류증의 변화
기간: 12개월로 무작위화
끝점은 승모판 역류(승모판이 제대로 닫히지 않아 혈액이 심장으로 역류하는 정도를 측정함)의 피험자의 변화입니다. 각 피험자에 대한 척도는 12개월 - 승모판 역류의 무작위 방문 차이입니다. 음수 값은 시간 경과에 따른 승모판 역류의 감소를 반영합니다.
12개월로 무작위화
무작위배정에서 18개월로의 승모판 역류증의 변화
기간: 18개월로 무작위화
끝점은 승모판 역류(승모판이 제대로 닫히지 않아 혈액이 심장으로 역류하는 정도를 측정함)의 피험자의 변화입니다. 각 피험자에 대한 척도는 승모판 역류증의 18개월 - 무작위 방문 차입니다. 음수 값은 시간 경과에 따른 승모판 역류의 감소를 반영합니다.
18개월로 무작위화
무작위배정에서 24개월로 승모판 역류증의 변화
기간: 24개월로 무작위화
끝점은 승모판 역류(승모판이 제대로 닫히지 않아 혈액이 심장으로 역류하는 정도를 측정함)의 피험자의 변화입니다. 각 피험자에 대한 척도는 24개월 - 승모판 역류의 무작위 방문 차이입니다. 음수 값은 시간 경과에 따른 승모판 역류의 감소를 반영합니다.
24개월로 무작위화
무작위 배정에서 6개월로의 심장 지수 변화
기간: 6개월로 무작위화
종점은 무작위화에서 6개월까지 심장 지수(좌심실이 1분 동안 얼마나 많은 혈액을 분출하는지 측정, 체표면적에 대해 정규화됨)의 피험자의 변화일 것입니다. 각 피험자에 대한 척도는 6개월 - 무작위화 방문 가치입니다.
6개월로 무작위화
무작위 배정에서 12개월로의 심장 지수 변화
기간: 12개월로 무작위화
종점은 무작위화에서 12개월까지 심장 지수(좌심실이 1분 동안 얼마나 많은 혈액을 분출하는지 측정, 체표면적에 대해 정규화됨)의 피험자의 변화일 것입니다. 각 피험자에 대한 척도는 12개월 - 무작위화 방문 값입니다.
12개월로 무작위화
무작위 배정에서 18개월로의 심장 지수 변화
기간: 18개월로 무작위화
종점은 무작위화에서 18개월까지 심장 지수(좌심실이 1분 동안 얼마나 많은 혈액을 분출하는지 측정, 체표면적에 대해 정규화됨)의 피험자의 변화일 것입니다. 각 피험자에 대한 척도는 18개월 - 무작위화 방문 값입니다.
18개월로 무작위화
무작위 배정에서 24개월로의 심장 지수 변화
기간: 24개월로 무작위화
종점은 무작위화에서 24개월까지 심장 지수(좌심실이 1분 동안 얼마나 많은 혈액을 분출하는지 측정, 체표면적에 대해 정규화됨)의 피험자의 변화일 것입니다. 각 피험자에 대한 척도는 24개월 - 무작위화 방문 값입니다.
24개월로 무작위화
무작위 배정에서 6개월로 심실간 기계적 지연(IVMD)의 변화
기간: 6개월로 무작위화
종점은 무작위화로부터 6개월 방문까지의 심실간 기계적 지연(심실 사이의 비동기 측정, ms로 측정)의 피험자의 변화일 것입니다. 측정값은 IVMD에서 6개월 - 무작위화 방문 차이가 될 것입니다.
6개월로 무작위화
무작위배정에서 12개월로 심실간 기계적 지연(IVMD)의 변화
기간: 12개월로 무작위화
종점은 무작위화로부터 12개월 방문까지의 심실간 기계적 지연(심실 사이의 비동기 측정, ms로 측정)의 피험자의 변화일 것입니다. 측정값은 IVMD에서 12개월 - 무작위화 방문 차이가 될 것입니다.
12개월로 무작위화
무작위배정에서 18개월로 심실간 기계적 지연(IVMD)의 변화
기간: 18개월로 무작위화
종점은 무작위화로부터 18개월 방문까지의 심실간 기계적 지연(심실 사이의 비동기 측정, ms로 측정)의 피험자의 변화일 것입니다. 측정값은 IVMD에서 18개월 - 무작위화 방문 차이가 될 것입니다.
18개월로 무작위화
무작위배정에서 24개월로 심실간 기계적 지연(IVMD)의 변화
기간: 24개월로 무작위화
종점은 무작위화로부터 24개월 방문까지 심실간 기계적 지연(심실 사이의 비동기 측정, ms로 측정)의 피험자의 변화일 것입니다. 측정값은 IVMD에서 24개월 - 무작위화 방문 차이가 될 것입니다.
24개월로 무작위화
무작위화에서 6개월까지의 E Wave/A Wave 비율(E:A 비율)의 변화
기간: 6개월로 무작위화
종점은 무작위화에서 6개월까지 E:A 비율(이완기 기능의 척도)에서 피험자의 변화일 것입니다. 각 피험자에 대한 척도는 6개월 - E:A 비율의 무작위화 방문 차이입니다. 단일 시점에서 E:A 비율의 일반적인 값은 남성의 경우 1.04, 여성의 경우 1.03입니다.
6개월로 무작위화
무작위화에서 12개월까지의 E Wave/A Wave 비율(E:A 비율)의 변화
기간: 12개월로 무작위화
종점은 무작위화에서 12개월까지 E:A 비율(이완기 기능의 척도)에서 피험자의 변화일 것입니다. 각 피험자에 대한 척도는 12개월 - E:A 비율의 무작위화 방문 차이입니다. 단일 시점에서 E:A 비율의 일반적인 값은 남성의 경우 1.04, 여성의 경우 1.03입니다.
12개월로 무작위화
무작위화에서 18개월까지의 E Wave/A Wave 비율(E:A 비율)의 변화
기간: 18개월로 무작위화
종점은 무작위화에서 18개월까지 E:A 비율(이완기 기능의 척도)에서 피험자의 변화일 것입니다. 각 피험자에 대한 척도는 E:A 비율의 18개월 - 무작위화 방문 차이입니다. 단일 시점에서 E:A 비율의 일반적인 값은 남성의 경우 1.04, 여성의 경우 1.03입니다.
18개월로 무작위화
무작위화에서 24개월까지의 E Wave/A Wave 비율(E:A 비율)의 변화
기간: 24개월로 무작위화
종점은 무작위화에서 24개월까지 E:A 비율(이완기 기능의 척도)에서 피험자의 변화일 것입니다. 각 피험자에 대한 척도는 24개월 - E:A 비율의 무작위 방문 차이입니다. 단일 시점에서 E:A 비율의 일반적인 값은 남성의 경우 1.04, 여성의 경우 1.03입니다.
24개월로 무작위화
6개월 임상 종합 점수
기간: 6개월로 무작위화
종점은 6개월에 피험자의 임상 종합 점수가 될 것입니다. 임상 종합 점수는 다음을 포함하는 여러 요인에 기초한 3점 점수(악화, 변경되지 않음 및 개선됨)입니다: 대상자가 사망했는지 여부, 대상자가 심부전 관련 입원을 경험했는지 여부, 대상자가 치료를 중단했는지 여부 심부전 악화로 인해 New York Heart Association 분류가 무작위 배정 이후 개선 또는 악화되었는지 여부, 무작위 배정 이후 중등도 또는 현저하게 개선되었는지 여부.
6개월로 무작위화
12개월 임상 종합 점수
기간: 12개월로 무작위화
종말점은 12개월에 피험자의 임상 종합 점수가 될 것입니다. 임상 종합 점수는 다음을 포함하는 여러 요인에 기초한 3점 점수(악화, 변경되지 않음 및 개선됨)입니다: 대상자가 사망했는지 여부, 대상자가 심부전 관련 입원을 경험했는지 여부, 대상자가 치료를 중단했는지 여부 심부전 악화로 인해 New York Heart Association 분류가 무작위 배정 이후 개선 또는 악화되었는지 여부, 무작위 배정 이후 중등도 또는 현저하게 개선되었는지 여부.
12개월로 무작위화
18개월 임상 종합 점수
기간: 18개월로 무작위화
종점은 18개월에 피험자의 임상 종합 점수가 될 것입니다. 임상 종합 점수는 다음을 포함하는 여러 요인에 기초한 3점 점수(악화, 변경되지 않음 및 개선됨)입니다: 대상자가 사망했는지 여부, 대상자가 심부전 관련 입원을 경험했는지 여부, 대상자가 치료를 중단했는지 여부 심부전 악화로 인해 New York Heart Association 분류가 무작위 배정 이후 개선 또는 악화되었는지 여부, 무작위 배정 이후 중등도 또는 현저하게 개선되었는지 여부.
18개월로 무작위화
24개월 임상 종합 점수
기간: 24개월로 무작위화
종점은 24개월에 피험자의 임상 종합 점수가 될 것입니다. 임상 종합 점수는 다음을 포함하는 여러 요인에 기초한 3점 점수(악화, 변경되지 않음 및 개선됨)입니다: 대상자가 사망했는지 여부, 대상자가 심부전 관련 입원을 경험했는지 여부, 대상자가 치료를 중단했는지 여부 심부전 악화로 인해 New York Heart Association 분류가 무작위 배정 이후 개선 또는 악화되었는지 여부, 무작위 배정 이후 중등도 또는 현저하게 개선되었는지 여부.
24개월로 무작위화
CRT-P 및 CRT-D 시스템 임플란트 성공
기간: 초기 임플란트 절차
끝점은 심장 재동기화 치료 장치의 이식 시도를 받은 각 피험자가 페이싱 전용 장치(CRT-P)이든 제세동 기능이 있는 페이싱 장치(CRT-D)이든 성공적인 시술을 받았는지 여부입니다(즉, 발전기, 좌심실 리드 및 우심실 리드가 성공적으로 이식되었습니다). 단 한 번의 임플란트 시도만 허용되었습니다.
초기 임플란트 절차
심실 빈맥성 부정맥의 발병률
기간: 연구 기간 동안 CRT-D 피험자 중에서 무작위 배정 후 평균 37.9개월 동안 참가자를 추적했습니다.
제세동 장치(CRT-D)를 이용한 심장 재동기화 치료를 이식하고 무작위 배정된 피험자 중에서 종점은 무작위 배정부터 피험자가 심실 빈맥을 경험할 때까지의 시간이었습니다. 각 무작위화 아암에 대해, 무작위화 후 적어도 하나의 심실 빈맥을 경험한 CRT-D 피험자의 수와 무작위화 후 하나 이상의 심실 빈맥을 경험하지 않은 CRT-D 피험자의 수가 보고됩니다.
연구 기간 동안 CRT-D 피험자 중에서 무작위 배정 후 평균 37.9개월 동안 참가자를 추적했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 수석 연구원: Anne B. Curtis, MD, FHRS, FACC, University at Buffalo, NY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 215 (기타 보조금/기금 번호: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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