Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biventrikulární versus pravá komorová stimulace u pacientů se srdečním selháním s atrioventrikulární blokádou (BLOK HF) (BLOCK HF)

20. února 2014 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Srdeční selhání je progresivní onemocnění, které snižuje pumpovací činnost srdce. To může způsobit zálohování tekutiny v srdci a může vést ke změnám srdečního tepu. Když dojde ke změnám srdečního tepu, někdy se ke kontrole frekvence a rytmu srdečního tepu používá kardiostimulátor. V této studii vědci otestují, zda stimulace levé i pravé dolní poloviny srdce (komor) bude:

  • snížit počet návštěv nemocnic a klinik kvůli symptomům srdečního selhání
  • prodloužit životnost
  • oddálit příznaky srdečního selhání ve srovnání s těmi, kteří jsou stimulováni pouze v jedné komoře (pravá komora)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

918

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
      • West Islip, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má standardní indikaci třídy I nebo třídy IIa pro implantaci kardiostimulátoru v souladu s pokyny ACC/AHA/HRS
  • Subjekty s diagnózou atrioventrikulární (AV) blokády. AV blokáda je porucha, kdy přirozený kardiostimulátor odešle zprávu ze síně (horní část srdce) do komory (spodní část srdce) a zpráva je částečně nebo úplně zablokována.
  • Subjekt dostává první implantát
  • Subjekty se srdečním selháním, ale bez jeho příznaků (New York Heart Association [NYHA] třída I), nebo subjekty s mírným srdečním selháním, které jen někdy narušuje jejich každodenní aktivity (NYHA třída II), nebo subjekty se srdečním selháním, které vážně omezuje denní aktivity (NYHA třída III)
  • Subjekty s dokumentovanou sníženou funkcí srdečního čerpání (ejekční frakce levé komory ≤ 50 %) během posledních 90 dnů
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt nebo oprávněný zákonný zástupce nebo zástupce podepsal a uvedl Informovaný souhlas
  • Subjekt je schopen přijmout prsní implantát
  • Očekává se, že subjekt zůstane k dispozici pro následné návštěvy ve studijním centru
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl někdy v minulosti nebo má stávající implantát zařízení
  • Subjekty s některými formami bolesti na hrudi nebo infarktem myokardu (srdeční záchvat) během posledních 30 dnů
  • Subjekty s koronárním bypassem během posledních 30 dnů
  • Subjekty se stentem během posledních 30 dnů
  • Subjekty s opravou nebo výměnou ventilu během posledních 6 měsíců nebo je indikován k opravě nebo výměně
  • Subjekty s mechanickou pravou srdeční chlopní
  • Subjekt je indikován pro biventrikulární stimulační zařízení (zařízení CRT-P nebo CRT-D)
  • Subjekt je zařazen do souběžné studie, která může zkreslit výsledky této studie (společná registrace v jakékoli souběžné klinické studii vyžaduje souhlas vedoucího studie)
  • Subjekt je těhotný nebo je v plodném věku a není na spolehlivé formě antikoncepce
  • Subjekty s předchozí transplantací srdce
  • Subjekty byly klasifikovány jako NHYA funkční třída IV během předchozích 90 dnů (subjekty se závažným srdečním selháním a měly by vždy odpočívat)
  • Subjekt, zákonný zástupce nebo pověřený zástupce není schopen nebo ochoten spolupracovat nebo dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravokomorová stimulace
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie (CRT)
Biventrikulární stimulace
Ostatní jména:
  • Medtronic CRT-P
  • Medtronic CRT-D
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie (CRT)
Pravokomorová stimulace
Ostatní jména:
  • Medtronic CRT-P
  • Medtronic CRT-D
Experimentální: Biventrikulární stimulace
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie (CRT)
Biventrikulární stimulace
Ostatní jména:
  • Medtronic CRT-P
  • Medtronic CRT-D
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie (CRT)
Pravokomorová stimulace
Ostatní jména:
  • Medtronic CRT-P
  • Medtronic CRT-D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost, návštěvy urgentní péče související se srdečním selháním nebo významné zvýšení indexu systolického objemu na konci levé komory (LVESVI)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 39,8 měsíce po randomizaci.
Události zahrnují úmrtnost ze všech příčin, urgentní péči související se srdečním selháním (návštěva využívající zdravotnickou péči zahrnující intravenózní (IV) terapii srdečního selhání) nebo významné zvýšení (alespoň 15 %) LVESVI (měření objemu levá komora pacienta) od randomizace do pozdějšího časového bodu. Čas od randomizace do doby, kdy subjekt zažil jednu z těchto událostí, sloužil jako měřítko výsledku. Koncové body LVESVI se vyskytovaly především při těch návštěvách, při kterých bylo vyžadováno měření LVESVI (6, 12, 18, 24 měsíců). Vzhledem k tomu, že koncové body, jako je smrt nebo neodkladná péče o srdeční selhání, se mohou objevit kdykoli během sledování, výsledná míra subjektu se může pohybovat od méně než 1 měsíce do 105 měsíců (maximální doba sledování). Primární koncové body a data z následného sledování, ke kterým došlo poté, co subjekt vynechal požadované měření LVESVI, byly z analýzy a tabulky níže vyloučeny. Počty odrážejí počet subjektů splňujících každý koncový bod a nemusí se nutně vzájemně vylučovat.
Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 39,8 měsíce po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 39,8 měsíce po randomizaci.

Konečným bodem je čas do smrti z jakékoli příčiny. Míra úmrtnosti měřená mírou rizika v každém randomizačním rameni bude porovnána.

Tento výsledek zahrnuje všechna úmrtí po randomizaci, zatímco hlášení primárního výsledku vylučovalo primární cílové parametry (včetně úmrtí), ke kterým došlo poté, co subjekt vynechal echokardiogram požadovaný ve studii (používá se k určení, zda byl splněn primární cílový ukazatel LVESVI).
Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 39,8 měsíce po randomizaci.
Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace související se srdečním selháním
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 39,8 měsíce po randomizaci.
Konečným bodem bude doba subjektu od randomizace do jeho první hospitalizace související se srdečním selháním nebo smrti.
Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 39,8 měsíce po randomizaci.
Mortalita ze všech příčin nebo významné zvýšení indexu systolického objemu na konci levé komory
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 39,8 měsíce po randomizaci.

Konečným bodem bude doba od randomizace do smrti nebo návštěvy (6, 12, 18, 24 měsíců nebo prozatímní návštěva), při které se subjekt podrobí echokardiogramu a naměřený index koncového systolického objemu levé komory (míra velikosti levá komora subjektu normalizovaná na plochu povrchu těla) je alespoň o 15 % větší než odpovídající naměřená hodnota při randomizaci.

V analýze byly použity pouze koncové body/úmrtí LVESVI a data sledování, ke kterým došlo předtím, než subjekt zmeškal měření LVESVI (kvůli zmeškané návštěvě, neprovedení echa atd.), které byly zahrnuty do tabulky níže. Počty odrážejí počet subjektů splňujících každý koncový bod a vzájemně se nevylučují.
Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 39,8 měsíce po randomizaci.
První hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 39,8 měsíce po randomizaci.
Konečným bodem je doba od randomizace do první hospitalizace subjektu související se srdečním selháním (HF). Pro každé randomizační rameno je uveden počet subjektů, které splnily cílový bod a prodělaly alespoň jednu hospitalizaci související se srdečním selháním po randomizaci, a také počet randomizovaných subjektů, kteří nezaznamenali žádnou hospitalizaci se srdečním selháním po randomizaci.
Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 39,8 měsíce po randomizaci.
Dny hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 39,8 měsíce po randomizaci.
Pro každý subjekt byly koncovým bodem dny hospitalizace pro srdeční selhání na pacientský rok, vypočítané jako celkový počet dní, kdy byl subjekt hospitalizován pro srdeční selhání, děleno celkovou dobou sledování subjektu. Byla použita pouze data po randomizaci.
Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 39,8 měsíce po randomizaci.
Změna v klasifikaci New York Heart Association
Časové okno: Randomizace na 24 měsíců
Konečným bodem je změna subjektu v klasifikaci New York Heart Association (míra stupně srdečního selhání, který subjekt má na stupnici 4 tříd, kde NYHA I je nejzdravější skóre a NYHA IV je nejnemocnější skóre) z randomizace na každou z čtyři časové body: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po randomizaci. Uvedené kategorie změn se budou vztahovat k randomizaci.
Randomizace na 24 měsíců
Změna ve fázi srdečního selhání
Časové okno: Randomizace na 24 měsíců
Konečným bodem je změna u subjektu ve stadiu srdečního selhání (míra stupně srdečního selhání, který subjekt má na stupnici 4 stupňů (A, B, C, D), přičemž třída A je nejzdravější skóre a třída D je nejnemocnější. skóre) od randomizace do každého ze čtyř časových bodů: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Randomizace na 24 měsíců
Změna kardiovaskulárních léků
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 39,8 měsíce po randomizaci.
Koncové body jsou, jaké třídy léků (např. Betablokátory, diuretika, nitráty atd.) každý subjekt měl v době plánovaných návštěv (např. Randomizace, 6 měsíců, 12 měsíců atd.)
Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 39,8 měsíce po randomizaci.
Frekvence nežádoucích příhod po randomizaci
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 39,8 měsíce po randomizaci.
Nežádoucí účinky, které se u subjektů vyskytly poté, co byly randomizovány, byly porovnány mezi rameny s ohledem na několik kategorií, jako je souvislost se srdečním selháním (HF), souvislost s implantačním postupem a souvislost s implantovaným systémem, včetně jednotlivých komponent, jako je levá komora ( LV) a generátor CRT-P nebo CRT-D.
Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 39,8 měsíce po randomizaci.
Využití zdravotní péče související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 39,8 měsíce po randomizaci.
Využití zdravotní péče související s kardiovaskulárním systémem (HCU), jako jsou hospitalizace, návštěvy pohotovostního oddělení, návštěvy urgentní péče a návštěvy kliniky, které subjekty zažily po randomizaci, byly shrnuty pro každé randomizační rameno
Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 39,8 měsíce po randomizaci.
Změna kvality života za 6 měsíců
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců

Konečným bodem bude změna skóre kvality života subjektu z randomizace na 6 měsíců. Skóre kvality života v určitém časovém bodě se vypočítává pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, který se skládá z 21 otázek, každá na 6bodové škále od 0 do 5. 21 skóre se sečte a výsledné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) až 105 (nejhorší) je skóre kvality života subjektu. Pro každý subjekt bude měřítkem randomizační návštěva – 6měsíční rozdíl ve skóre QOL, s kladnými hodnotami označujícími snížení skóre a zlepšení kvality života.

Subjekty s chybějícím skóre QOL v jednom nebo obou časových bodech byly z analýzy vyloučeny, a tak počet subjektů analyzovaných pro tento výsledek byl podmnožinou počtu randomizovaných subjektů.
Randomizace na 6 měsíců
Změna kvality života za 12 měsíců
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců

Konečným bodem bude změna skóre kvality života subjektu z randomizace na 12 měsíců. Skóre kvality života v určitém časovém bodě se vypočítává pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, který se skládá z 21 otázek, každá na 6bodové škále od 0 do 5. 21 skóre se sečte a výsledné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) až 105 (nejhorší) je skóre kvality života subjektu. Pro každý subjekt bude měřítkem randomizační návštěva – 12měsíční rozdíl ve skóre QOL, s kladnými hodnotami označujícími snížení skóre a zlepšení kvality života.

Subjekty s chybějícím skóre QOL v jednom nebo obou časových bodech byly z analýzy vyloučeny, a tak počet subjektů analyzovaných pro tento výsledek byl podmnožinou počtu randomizovaných subjektů.
Randomizace na 12 měsíců
Změna kvality života po 18 měsících
Časové okno: Randomizace na 18 měsíců

Konečným bodem bude změna skóre kvality života subjektu z randomizace na 18 měsíců. Skóre kvality života v určitém časovém bodě se vypočítává pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, který se skládá z 21 otázek, každá na 6bodové škále od 0 do 5. 21 skóre se sečte a výsledné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) až 105 (nejhorší) je skóre kvality života subjektu. Pro každý subjekt bude měřítkem randomizační návštěva – 18měsíční rozdíl ve skóre QOL, s kladnými hodnotami označujícími snížení skóre a zlepšení kvality života.

Subjekty s chybějícím skóre QOL v jednom nebo obou časových bodech byly z analýzy vyloučeny, a tak počet subjektů analyzovaných pro tento výsledek byl podmnožinou počtu randomizovaných subjektů.
Randomizace na 18 měsíců
Změna kvality života za 24 měsíců
Časové okno: Randomizace na 24 měsíců

Konečným bodem bude změna skóre kvality života subjektu z randomizace na 24 měsíců. Skóre kvality života v určitém časovém bodě se vypočítává pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, který se skládá z 21 otázek, každá na 6bodové škále od 0 do 5. 21 skóre se sečte a výsledné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) až 105 (nejhorší) je skóre kvality života subjektu. Pro každý subjekt bude měřítkem randomizační návštěva – 24měsíční rozdíl ve skóre QOL, s kladnými hodnotami označujícími snížení skóre a zlepšení kvality života.

Subjekty s chybějícím skóre QOL v jednom nebo obou časových bodech byly z analýzy vyloučeny, a tak počet subjektů analyzovaných pro tento výsledek byl podmnožinou počtu randomizovaných subjektů.
Randomizace na 24 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) z randomizace na 6 měsíců
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
Konečným bodem bude změna subjektu ve frakci ejekční LV (míra procenta krve vypuzené z levé srdeční komory při každé kontrakci). Normální rozsah je 55 % až 70 %. Pro každý subjekt bude měřítkem rozdíl v hodnotě LVEF za 6 měsíců - randomizační návštěva.
Randomizace na 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) z randomizace na 12 měsíců
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Konečným bodem bude změna subjektu ve frakci ejekční LV (míra procenta krve vypuzené z levé srdeční komory při každé kontrakci). Normální rozsah je 55 % až 70 %. Pro každý subjekt bude měřítkem rozdíl v hodnotě LVEF za 12 měsíců - randomizační návštěva.
Randomizace na 12 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) z randomizace na 18 měsíců
Časové okno: Randomizace na 18 měsíců
Konečným bodem bude změna subjektu ve frakci ejekční LV (míra procenta krve vypuzené z levé srdeční komory při každé kontrakci). Normální rozsah je 55 % až 70 %. Pro každý subjekt bude měřítkem rozdíl v hodnotě LVEF za 18 měsíců - randomizační návštěva.
Randomizace na 18 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) z randomizace na 24 měsíců
Časové okno: Randomizace na 24 měsíců
Konečným bodem bude změna subjektu ve frakci ejekční LV (míra procenta krve vypuzené z levé srdeční komory při každé kontrakci). Normální rozsah je 55 % až 70 %. Pro každý subjekt bude měřítkem rozdíl v hodnotě LVEF za 24 měsíců - randomizační návštěva.
Randomizace na 24 měsíců
Změna indexu systolického objemu na konci levé komory (LVESVI) z randomizace na 6 měsíců
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
Koncovým bodem bude změna subjektu v indexu systolického objemu na konci levé komory (míra objemu krve v levé komoře na konci systoly, normalizovaná podle plochy povrchu těla). Jinými slovy, míra velikosti levé komory. Pro každý subjekt je měřítkem rozdíl 6 měsíců - randomizační návštěva v LVESVI. Negativní hodnoty odpovídají snížení LVESVI v průběhu času.
Randomizace na 6 měsíců
Změna indexu systolického objemu na konci levé komory (LVESVI) z randomizace na 12 měsíců
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Koncovým bodem bude změna subjektu v indexu systolického objemu na konci levé komory (míra objemu krve v levé komoře na konci systoly, normalizovaná podle plochy povrchu těla). Jinými slovy, míra velikosti levé komory. Pro každý subjekt je měřítkem 12měsíční - randomizační rozdíl návštěv v LVESVI. Negativní hodnoty odpovídají snížení LVESVI v průběhu času.
Randomizace na 12 měsíců
Změna indexu systolického objemu na konci levé komory (LVESVI) z randomizace na 18 měsíců
Časové okno: Randomizace na 18 měsíců
Koncovým bodem bude změna subjektu v indexu systolického objemu na konci levé komory (míra objemu krve v levé komoře na konci systoly, normalizovaná podle plochy povrchu těla). Jinými slovy, míra velikosti levé komory. Pro každý subjekt je měřítkem rozdíl 18 měsíců - randomizační návštěva v LVESVI. Negativní hodnoty odpovídají snížení LVESVI v průběhu času.
Randomizace na 18 měsíců
Změna indexu systolického objemu na konci levé komory (LVESVI) z randomizace na 24 měsíců
Časové okno: Randomizace na 24 měsíců
Koncovým bodem bude změna subjektu v indexu systolického objemu na konci levé komory (míra objemu krve v levé komoře na konci systoly, normalizovaná podle plochy povrchu těla). Jinými slovy, míra velikosti levé komory. Pro každý subjekt je měřítkem rozdíl 24 měsíců - randomizačních návštěv v LVESVI. Negativní hodnoty odpovídají snížení LVESVI v průběhu času.
Randomizace na 24 měsíců
Změna indexu enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI) z randomizace na 6 měsíců
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
Koncovým bodem bude změna subjektu v indexu diastolického objemu na konci levé komory (míra objemu krve v levé komoře na konci diastoly, normalizovaná na plochu povrchu těla). Jinými slovy, míra velikosti levé komory. Pro každý subjekt je měřítkem rozdíl 6 měsíců - randomizační návštěva v LVEDVI. Záporné hodnoty odpovídají snížení LVEDVI v průběhu času.
Randomizace na 6 měsíců
Změna indexu enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI) z randomizace na 12 měsíců
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Koncovým bodem bude změna subjektu v indexu diastolického objemu na konci levé komory (míra objemu krve v levé komoře na konci diastoly, normalizovaná na plochu povrchu těla). Jinými slovy, míra velikosti levé komory. Pro každý subjekt je měřítkem 12měsíční - randomizační rozdíl návštěv v LVEDVI. Záporné hodnoty odpovídají snížení LVEDVI v průběhu času.
Randomizace na 12 měsíců
Změna indexu enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI) z randomizace na 18 měsíců
Časové okno: Randomizace na 18 měsíců
Koncovým bodem bude změna subjektu v indexu diastolického objemu na konci levé komory (míra objemu krve v levé komoře na konci diastoly, normalizovaná na plochu povrchu těla). Jinými slovy, míra velikosti levé komory. Pro každý subjekt je měřítkem 18měsíční - randomizační rozdíl návštěv v LVEDVI. Záporné hodnoty odpovídají snížení LVEDVI v průběhu času.
Randomizace na 18 měsíců
Změna indexu enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI) z randomizace na 24 měsíců
Časové okno: Randomizace na 24 měsíců
Koncovým bodem bude změna subjektu v indexu diastolického objemu na konci levé komory (míra objemu krve v levé komoře na konci diastoly, normalizovaná na plochu povrchu těla). Jinými slovy, míra velikosti levé komory. Pro každý subjekt je měřítkem rozdíl 24 měsíců - randomizačních návštěv v LVEDVI. Záporné hodnoty odpovídají snížení LVEDVI v průběhu času.
Randomizace na 24 měsíců
Změna hmoty levé komory (LV hmota) z randomizace na 6 měsíců
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
Konečným bodem bude změna hmoty levé komory u subjektu (míra velikosti levé komory) od randomizace do 6 měsíců. Pro každý subjekt bylo měření vypočteno jako rozdíl 6 měsíců - randomizační návštěva v měření hmotnosti LK. Negativní hodnoty odpovídají redukci hmoty LK v průběhu času.
Randomizace na 6 měsíců
Změna hmoty levé komory (LV hmota) z randomizace na 12 měsíců
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Koncovým bodem bude změna hmoty levé komory u subjektu (míra velikosti levé komory) od randomizace do 12 měsíců. Pro každý subjekt bylo měření vypočteno jako 12měsíční - rozdíl randomizačních návštěv v měření hmotnosti LK. Negativní hodnoty odpovídají redukci hmoty LK v průběhu času.
Randomizace na 12 měsíců
Změna hmoty levé komory (LV hmota) z randomizace na 18 měsíců
Časové okno: Randomizace na 18 měsíců
Konečným bodem bude změna hmoty levé komory u subjektu (míra velikosti levé komory) od randomizace do 18 měsíců. Pro každý subjekt bylo měření vypočteno jako rozdíl 18 měsíců - randomizační návštěva v měření hmotnosti LK. Negativní hodnoty odpovídají redukci hmoty LK v průběhu času.
Randomizace na 18 měsíců
Změna hmoty levé komory (LV hmota) z randomizace na 24 měsíců
Časové okno: Randomizace na 24 měsíců
Koncovým bodem bude změna hmoty levé komory u subjektu (míra velikosti levé komory) od randomizace do 24 měsíců. Pro každý subjekt bylo měření vypočteno jako rozdíl 24 měsíců - randomizační návštěva v měření hmotnosti LK. Negativní hodnoty odpovídají redukci hmoty LK v průběhu času.
Randomizace na 24 měsíců
Změna koncové diastolické dimenze levé komory (LVEDD) z randomizace na 6 měsíců
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
Koncovým bodem bude změna subjektu v LVEDD (míra rozměru levé komory na konci diastoly). Pro každý subjekt byl měřítkem rozdíl v hodnotě LVEDD za 6 měsíců - randomizační návštěva. Záporné hodnoty odpovídají snížení LVEDD.
Randomizace na 6 měsíců
Změna koncové diastolické dimenze levé komory (LVEDD) z randomizace na 12 měsíců
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Koncovým bodem bude změna subjektu v LVEDD (míra rozměru levé komory na konci diastoly). Pro každý subjekt byl měřítkem 12měsíční - randomizační rozdíl návštěvy v hodnotě LVEDD. Záporné hodnoty odpovídají snížení LVEDD.
Randomizace na 12 měsíců
Změna koncové diastolické dimenze levé komory (LVEDD) z randomizace na 18 měsíců
Časové okno: Randomizace na 18 měsíců
Koncovým bodem bude změna subjektu v LVEDD (míra rozměru levé komory na konci diastoly). Pro každý subjekt byl měřítkem rozdíl v hodnotě LVEDD za 18 měsíců - randomizační návštěva. Záporné hodnoty odpovídají snížení LVEDD.
Randomizace na 18 měsíců
Změna koncové diastolické dimenze levé komory (LVEDD) z randomizace na 24 měsíců
Časové okno: Randomizace na 24 měsíců
Koncovým bodem bude změna subjektu v LVEDD (míra rozměru levé komory na konci diastoly). Pro každý subjekt byl měřítkem rozdíl v hodnotě LVEDD za 24 měsíců - randomizační návštěva. Záporné hodnoty odpovídají snížení LVEDD.
Randomizace na 24 měsíců
Změna systolické dimenze konce levé komory (LVESD) z randomizace na 6 měsíců
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
Koncovým bodem bude změna subjektu v LVESD (míra rozměru levé komory na konci systoly). Pro každý subjekt byl měřítkem rozdíl v hodnotě LVESD za 6 měsíců - randomizační návštěva. Záporné hodnoty odpovídají snížení LVESD.
Randomizace na 6 měsíců
Změna systolické dimenze konce levé komory (LVESD) z randomizace na 12 měsíců
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Koncovým bodem bude změna subjektu v LVESD (míra rozměru levé komory na konci systoly). Pro každý subjekt byl měřítkem rozdíl v hodnotě LVESD za 12 měsíců - randomizační návštěva. Záporné hodnoty odpovídají snížení LVESD.
Randomizace na 12 měsíců
Změna systolické dimenze konce levé komory (LVESD) z randomizace na 18 měsíců
Časové okno: Randomizace na 18 měsíců
Koncovým bodem bude změna subjektu v LVESD (míra rozměru levé komory na konci systoly). Pro každý subjekt byl měřítkem rozdíl v hodnotě LVESD za 18 měsíců - randomizační návštěva. Záporné hodnoty odpovídají snížení LVESD.
Randomizace na 18 měsíců
Změna systolické dimenze konce levé komory (LVESD) z randomizace na 24 měsíců
Časové okno: Randomizace na 24 měsíců
Koncovým bodem bude změna subjektu v LVESD (míra rozměru levé komory na konci systoly). Pro každý subjekt byl měřítkem rozdíl v hodnotě LVESD za 24 měsíců - randomizační návštěva. Záporné hodnoty odpovídají snížení LVESD.
Randomizace na 24 měsíců
Změna mitrální regurgitace z randomizace na 6 měsíců
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
Konečným bodem bude změna mitrální regurgitace u subjektu (míra toho, kolik krve proudí zpět do srdce kvůli nesprávnému uzavření mitrální chlopně). Měřítkem pro každý subjekt bude rozdíl v mitrální regurgitaci za 6 měsíců - randomizační návštěva. Negativní hodnoty odrážejí snížení mitrální regurgitace v průběhu času.
Randomizace na 6 měsíců
Změna mitrální regurgitace z randomizace na 12 měsíců
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Konečným bodem bude změna mitrální regurgitace u subjektu (míra toho, kolik krve proudí zpět do srdce kvůli nesprávnému uzavření mitrální chlopně). Měřítkem pro každý subjekt bude rozdíl v mitrální regurgitaci po 12 měsících - randomizačních návštěvách. Negativní hodnoty odrážejí snížení mitrální regurgitace v průběhu času.
Randomizace na 12 měsíců
Změna mitrální regurgitace z randomizace na 18 měsíců
Časové okno: Randomizace na 18 měsíců
Konečným bodem bude změna mitrální regurgitace u subjektu (míra toho, kolik krve proudí zpět do srdce kvůli nesprávnému uzavření mitrální chlopně). Měřítkem pro každý subjekt bude rozdíl 18měsíční - randomizační návštěvy v mitrální regurgitaci. Negativní hodnoty odrážejí snížení mitrální regurgitace v průběhu času.
Randomizace na 18 měsíců
Změna mitrální regurgitace z randomizace na 24 měsíců
Časové okno: Randomizace na 24 měsíců
Konečným bodem bude změna mitrální regurgitace u subjektu (míra toho, kolik krve proudí zpět do srdce kvůli nesprávnému uzavření mitrální chlopně). Měřítkem pro každý subjekt bude rozdíl v mitrální regurgitaci za 24 měsíců - randomizační návštěva. Negativní hodnoty odrážejí snížení mitrální regurgitace v průběhu času.
Randomizace na 24 měsíců
Změna srdečního indexu z randomizace na 6 měsíců
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
Koncovým bodem bude změna srdečního indexu subjektu (míra toho, kolik krve vystříkne levá komora za jednu minutu, normalizováno podle plochy povrchu těla) od randomizace do 6 měsíců. Měřítkem pro každý subjekt bude hodnota 6měsíční - randomizační návštěvy.
Randomizace na 6 měsíců
Změna srdečního indexu z randomizace na 12 měsíců
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Koncovým bodem bude změna srdečního indexu subjektu (míra toho, kolik krve vystříkne levá komora za jednu minutu, normalizované podle plochy povrchu těla) od randomizace do 12 měsíců. Měřítkem pro každý subjekt bude hodnota návštěvy za 12 měsíců.
Randomizace na 12 měsíců
Změna srdečního indexu z randomizace na 18 měsíců
Časové okno: Randomizace na 18 měsíců
Koncovým bodem bude změna srdečního indexu subjektu (míra toho, kolik krve vystříkne levá komora za jednu minutu, normalizováno podle plochy povrchu těla) od randomizace do 18 měsíců. Měřítkem pro každý subjekt bude hodnota návštěvy za 18 měsíců.
Randomizace na 18 měsíců
Změna srdečního indexu z randomizace na 24 měsíců
Časové okno: Randomizace na 24 měsíců
Koncovým bodem bude změna srdečního indexu subjektu (míra toho, kolik krve vystříkne levá komora za jednu minutu, normalizované podle plochy povrchu těla) od randomizace do 24 měsíců. Měřítkem pro každý subjekt bude hodnota návštěvy za 24 měsíců.
Randomizace na 24 měsíců
Změna mezikomorového mechanického zpoždění (IVMD) z randomizace na 6 měsíců
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
Konečným bodem bude změna subjektu v mezikomorovém mechanickém zpoždění (míra dyssynchronie mezi komorami, měřená v ms) od randomizace do 6měsíční návštěvy. Měřítkem bude rozdíl 6 měsíců – randomizačních návštěv v IVMD.
Randomizace na 6 měsíců
Změna mezikomorového mechanického zpoždění (IVMD) z randomizace na 12 měsíců
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Konečným bodem bude změna u subjektu v mezikomorovém mechanickém zpoždění (míra dyssynchronie mezi komorami, měřená v ms) od randomizace do 12měsíční návštěvy. Měřítkem bude rozdíl mezi 12měsíčními a randomizačními návštěvami v IVMD.
Randomizace na 12 měsíců
Změna mezikomorového mechanického zpoždění (IVMD) z randomizace na 18 měsíců
Časové okno: Randomizace na 18 měsíců
Konečným bodem bude změna u subjektu v mezikomorovém mechanickém zpoždění (míra dyssynchronie mezi komorami, měřená v ms) od randomizace do 18měsíční návštěvy. Měřítkem bude rozdíl 18 měsíců – randomizačních návštěv v IVMD.
Randomizace na 18 měsíců
Změna mezikomorového mechanického zpoždění (IVMD) z randomizace na 24 měsíců
Časové okno: Randomizace na 24 měsíců
Konečným bodem bude změna subjektu v mezikomorovém mechanickém zpoždění (míra dyssynchronie mezi komorami, měřená v ms) od randomizace do 24měsíční návštěvy. Měřítkem bude rozdíl 24 měsíců – randomizačních návštěv v IVMD.
Randomizace na 24 měsíců
Změna poměru E Wave/A Wave (E:A Ratio) z náhodnosti na 6 měsíců
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
Koncový bod bude u subjektu změna poměru E:A (míra diastolické funkce) z randomizace na 6 měsíců. Měřítkem pro každý subjekt bude rozdíl 6 měsíců - randomizační návštěva v poměru E:A. Typické hodnoty poměru E:A v jednom časovém bodě jsou 1,04 u mužů a 1,03 u žen.
Randomizace na 6 měsíců
Změna poměru E Wave/A Wave (E:A Ratio) z náhodnosti na 12 měsíců
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Koncový bod bude u subjektu změna poměru E:A (míra diastolické funkce) z randomizace na 12 měsíců. Měřítkem pro každý subjekt bude 12měsíční - randomizační rozdíl návštěv v poměru E:A. Typické hodnoty poměru E:A v jednom časovém bodě jsou 1,04 u mužů a 1,03 u žen.
Randomizace na 12 měsíců
Změna poměru E Wave/A Wave (E:A Ratio) z náhodnosti na 18 měsíců
Časové okno: Randomizace na 18 měsíců
Konečným bodem bude změna poměru E:A u subjektu (míra diastolické funkce) z randomizace na 18 měsíců. Měřítkem pro každý subjekt bude 18měsíční - randomizační rozdíl návštěv v poměru E:A. Typické hodnoty poměru E:A v jednom časovém bodě jsou 1,04 u mužů a 1,03 u žen.
Randomizace na 18 měsíců
Změna poměru E Wave/A Wave (E:A Ratio) z náhodnosti na 24 měsíců
Časové okno: Randomizace na 24 měsíců
Koncový bod bude u subjektu změna poměru E:A (míra diastolické funkce) z randomizace na 24 měsíců. Měřítkem pro každý subjekt bude 24měsíční - randomizační rozdíl návštěv v poměru E:A. Typické hodnoty poměru E:A v jednom časovém bodě jsou 1,04 u mužů a 1,03 u žen.
Randomizace na 24 měsíců
Složené klinické skóre za 6 měsíců
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
Koncovým bodem bude klinické složené skóre subjektu po 6 měsících. Klinické složené skóre je 3 bodové skóre (zhoršené, nezměněné a vylepšené) založené na řadě faktorů, včetně: zda subjekt zemřel, zda pacient prodělal hospitalizaci související se srdečním selháním, zda subjekt přerušil léčbu kvůli zhoršujícímu se srdečnímu selhání, zda se jejich klasifikace podle New York Heart Association od randomizace zlepšila nebo zhoršila a zda se od randomizace cítí mírně nebo výrazně lépe.
Randomizace na 6 měsíců
Složené klinické skóre za 12 měsíců
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Koncovým bodem bude klinické složené skóre subjektu po 12 měsících. Klinické složené skóre je 3 bodové skóre (zhoršené, nezměněné a vylepšené) založené na řadě faktorů, včetně: zda subjekt zemřel, zda pacient prodělal hospitalizaci související se srdečním selháním, zda subjekt přerušil léčbu kvůli zhoršujícímu se srdečnímu selhání, zda se jejich klasifikace podle New York Heart Association od randomizace zlepšila nebo zhoršila a zda se od randomizace cítí mírně nebo výrazně lépe.
Randomizace na 12 měsíců
Složené klinické skóre za 18 měsíců
Časové okno: Randomizace na 18 měsíců
Koncovým bodem bude klinické složené skóre subjektu po 18 měsících. Klinické složené skóre je 3 bodové skóre (zhoršené, nezměněné a vylepšené) založené na řadě faktorů, včetně: zda subjekt zemřel, zda pacient prodělal hospitalizaci související se srdečním selháním, zda subjekt přerušil léčbu kvůli zhoršujícímu se srdečnímu selhání, zda se jejich klasifikace podle New York Heart Association od randomizace zlepšila nebo zhoršila a zda se od randomizace cítí mírně nebo výrazně lépe.
Randomizace na 18 měsíců
Složené klinické skóre za 24 měsíců
Časové okno: Randomizace na 24 měsíců
Koncovým bodem bude klinické složené skóre subjektu po 24 měsících. Klinické složené skóre je 3 bodové skóre (zhoršené, nezměněné a vylepšené) založené na řadě faktorů, včetně: zda subjekt zemřel, zda pacient prodělal hospitalizaci související se srdečním selháním, zda subjekt přerušil léčbu kvůli zhoršujícímu se srdečnímu selhání, zda se jejich klasifikace podle New York Heart Association od randomizace zlepšila nebo zhoršila a zda se od randomizace cítí mírně nebo výrazně lépe.
Randomizace na 24 měsíců
Úspěch systémových implantátů CRT-P a CRT-D
Časové okno: Počáteční implantační postup
Konečným bodem bude, zda každý subjekt, který podstoupil pokus o implantaci zařízení pro srdeční resynchronizační terapii, ať už se jedná o zařízení pouze pro stimulaci (CRT-P) nebo o stimulační zařízení s defibrilační schopností (CRT-D), měl úspěšný postup (tj. generátor, levá komorová elektroda a elektroda pro pravou komoru byly úspěšně implantovány). Byl povolen pouze jeden pokus o implantaci.
Počáteční implantační postup
Výskyt komorových tachyarytmií
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 37,9 měsíce po randomizaci mezi subjekty CRT-D.
Mezi subjekty s implantovaným zařízením pro resynchronizační terapii s defibrilací srdce (CRT-D) a randomizovanými byla koncovým bodem doba od randomizace do doby, kdy u subjektu došlo ke ventrikulární tachyarytmii. Pro každé rameno randomizace je uveden počet subjektů CRT-D, kteří po randomizaci zaznamenali alespoň jednu komorovou tachyarytmii, a také počet subjektů CRT-D, kteří po randomizaci nezaznamenali jednu nebo více komorových tachyarytmií.
Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 37,9 měsíce po randomizaci mezi subjekty CRT-D.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne B. Curtis, MD, FHRS, FACC, University at Buffalo, NY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 215 (Jiné číslo grantu/financování: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit