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Biventrikuläre versus rechtsventrikuläre Stimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und atrioventrikulärem Block (BLOCK HF) (BLOCK HF)

20. Februar 2014 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Herzinsuffizienz ist eine fortschreitende Erkrankung, die die Pumpleistung des Herzens verringert. Dies kann zu einer Flüssigkeitsansammlung im Herzen führen und zu Veränderungen des Herzschlags führen. Bei Veränderungen des Herzschlags wird manchmal ein Herzschrittmacher eingesetzt, um die Frequenz und den Rhythmus des Herzschlags zu steuern. In dieser Studie werden die Forscher testen, ob die Stimulation sowohl der linken als auch der rechten unteren Hälfte des Herzens (Ventrikel) Folgendes bewirkt:

  • die Anzahl der Krankenhaus- und Klinikbesuche aufgrund von Herzinsuffizienzsymptomen verringern
  • das Leben verlängern
  • Verzögern Sie die Symptome einer Herzinsuffizienz im Vergleich zu denen, die nur in einem Ventrikel (dem rechten Ventrikel) stimuliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

918

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband verfügt über eine Standardindikation der Klasse I oder IIa für die Herzschrittmacherimplantation gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien
  • Patienten, bei denen ein atrioventrikulärer (AV) Block diagnostiziert wurde. Ein AV-Block ist eine Störung, wenn der natürliche Schrittmacher des Herzens eine Nachricht vom Atrium (oberer Teil des Herzens) an die Herzkammer (unterer Teil des Herzens) sendet und die Nachricht teilweise oder vollständig blockiert wird
  • Der Proband erhält zum ersten Mal ein Implantat
  • Personen mit Herzinsuffizienz, aber ohne Symptome (New York Heart Association [NYHA] Klasse I), oder Personen mit leichter Herzinsuffizienz, die ihre täglichen Aktivitäten nur manchmal beeinträchtigt (NYHA-Klasse II), oder Personen mit Herzinsuffizienz, die ihre täglichen Aktivitäten stark einschränkt Aktivitäten (NYHA Klasse III)
  • Probanden mit dokumentierter verminderter Herzpumpfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 %) innerhalb der letzten 90 Tage
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Die betroffene Person oder ihr bevollmächtigter Erziehungsberechtigter oder Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
  • Der Proband kann ein Brustimplantat erhalten
  • Es wird erwartet, dass der Proband für Folgebesuche im Studienzentrum verfügbar bleibt
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte jemals ein früheres oder bestehendes Geräteimplantat
  • Personen mit bestimmten Formen von Brustschmerzen oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Personen mit Koronarbypass innerhalb der letzten 30 Tage
  • Probanden mit Stent innerhalb der letzten 30 Tage
  • Personen, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate eine Klappenreparatur oder ein Ventilaustausch durchgeführt wurde oder bei denen eine Reparatur oder ein Austausch angezeigt ist
  • Probanden mit einer mechanischen rechten Herzklappe
  • Der Patient ist für ein biventrikuläres Stimulationsgerät (CRT-P- oder CRT-D-Geräte) indiziert.
  • Der Proband ist in eine parallele Studie eingeschrieben, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann (die gleichzeitige Einschreibung in eine parallele klinische Studie erfordert die Genehmigung des Studienleiters).
  • Die Person ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und verfügt nicht über eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung
  • Probanden mit einer früheren Herztransplantation
  • Die Probanden wurden innerhalb der letzten 90 Tage in die NHYA-Funktionsklasse IV eingestuft (Probanden mit schwerer Herzinsuffizienz und sollten sich immer ausruhen).
  • Der Betroffene, Erziehungsberechtigte oder bevollmächtigte Vertreter ist nicht in der Lage oder willens, mitzuarbeiten oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rechtsventrikuläre Stimulation
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
Biventrikuläre Stimulation
Andere Namen:
  • Medtronic CRT-P
  • Medtronic CRT-D
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
Rechtsventrikuläre Stimulation
Andere Namen:
  • Medtronic CRT-P
  • Medtronic CRT-D
Experimental: Biventrikuläre Stimulation
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
Biventrikuläre Stimulation
Andere Namen:
  • Medtronic CRT-P
  • Medtronic CRT-D
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
Rechtsventrikuläre Stimulation
Andere Namen:
  • Medtronic CRT-P
  • Medtronic CRT-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität, Herzinsuffizienz-bedingte Notarztbesuche oder signifikanter Anstieg des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 39,8 Monate nach der Randomisierung.
Zu den Ereignissen gehören Gesamtmortalität, Notfallversorgung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (HF) (ein Besuch im Gesundheitswesen mit intravenöser (IV) Therapie bei Herzinsuffizienz) oder ein signifikanter Anstieg (mindestens 15 %) des LVESVI (ein Maß für das Volumen von a (linker Ventrikel des Patienten) von der Randomisierung bis zu einem späteren Zeitpunkt. Als Ergebnismaß diente die Zeit von der Randomisierung bis zum Erleben eines dieser Ereignisse bei der Versuchsperson. LVESVI-Endpunkte traten hauptsächlich bei den Besuchen auf, bei denen LVESVI-Messungen erforderlich waren (6, 12, 18, 24 Monate). Da zu jedem Zeitpunkt der Nachbeobachtung Endpunkte wie Tod oder dringende Herzinsuffizienzversorgung auftreten können, kann die Ergebnismessung des Probanden zwischen weniger als 1 Monat und 105 Monaten (maximale Nachbeobachtungsdauer) liegen. Primäre Endpunkte und Folgedaten, die auftraten, nachdem ein Proband eine erforderliche LVESVI-Messung verpasst hatte, wurden von der Analyse und der folgenden Tabelle ausgeschlossen. Die Zählungen spiegeln die Anzahl der Probanden wider, die jeden Endpunkt erreichen, und schließen sich nicht unbedingt gegenseitig aus.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 39,8 Monate nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 39,8 Monate nach der Randomisierung.

Der Endpunkt ist die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Sterblichkeitsrate, gemessen an der Gefährdungsrate, in jedem Randomisierungsarm wird verglichen.

Dieses Ergebnis umfasst alle Todesfälle nach der Randomisierung, während die Berichterstattung über das primäre Ergebnis primäre Endpunkte (einschließlich Todesfälle) ausschloss, die auftraten, nachdem der Proband ein für die Studie erforderliches Echokardiogramm verpasst hatte (das verwendet wird, um festzustellen, ob der primäre LVESVI-Endpunkt erreicht wurde).
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 39,8 Monate nach der Randomisierung.
Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 39,8 Monate nach der Randomisierung.
Der Endpunkt ist die Zeit eines Probanden von der Randomisierung bis zu seinem ersten Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz oder seinem Tod.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 39,8 Monate nach der Randomisierung.
Gesamtmortalität oder signifikanter Anstieg des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 39,8 Monate nach der Randomisierung.

Der Endpunkt ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder einem Besuch (6, 12, 18, 24 Monate oder Zwischenbesuch), in dem sich der Proband einem Echokardiogramm unterzieht, und der gemessene Index des linksventrikulären systolischen Volumens (ein Maß für die Größe). (der linke Ventrikel des Probanden, normalisiert über seine Körperoberfläche) ist mindestens 15 % größer als der entsprechende gemessene Wert bei der Randomisierung.

In der Analyse wurden nur LVESVI-Endpunkte/Todesfälle und Follow-up-Daten verwendet, die auftraten, bevor ein Proband eine LVESVI-Messung verpasste (aufgrund eines versäumten Besuchs, eines nicht durchgeführten Echos usw.) und in die folgende Tabelle aufgenommen wurden. Die Zählungen spiegeln die Anzahl der Probanden wider, die jeden Endpunkt erreichen, und schließen sich nicht gegenseitig aus.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 39,8 Monate nach der Randomisierung.
Erster Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 39,8 Monate nach der Randomisierung.
Der Endpunkt ist die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankenhausaufenthalt eines Probanden im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (HF). Für jeden Randomisierungsarm wird die Anzahl der Probanden angegeben, die den Endpunkt erreicht haben und nach der Randomisierung mindestens einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz erlitten haben, sowie die Anzahl der randomisierten Probanden, die nach der Randomisierung keinen Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt erlitten haben.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 39,8 Monate nach der Randomisierung.
Tage im Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 39,8 Monate nach der Randomisierung.
Der Endpunkt für jeden Probanden waren die Krankenhausaufenthaltstage wegen Herzinsuffizienz pro Patientenjahr, berechnet als Gesamtzahl der Tage, an denen der Proband wegen Herzinsuffizienz im Krankenhaus war, geteilt durch die gesamte Nachbeobachtungszeit des Probanden. Es wurden nur Daten nach der Randomisierung verwendet.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 39,8 Monate nach der Randomisierung.
Änderung der Klassifizierung der New York Heart Association
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Monate
Der Endpunkt ist die Veränderung eines Probanden in der Klassifikation der New York Heart Association (ein Maß für den Grad der Herzinsuffizienz eines Probanden auf einer 4-Klassen-Skala, wobei NYHA I der gesündeste Wert und NYHA IV der krankste Wert ist) seit der Randomisierung vier Zeitpunkte: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung. Die aufgeführten Änderungskategorien beziehen sich auf die Randomisierung.
Randomisierung auf 24 Monate
Veränderung im Stadium der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Monate
Der Endpunkt ist die Veränderung des Herzinsuffizienzstadiums eines Probanden (ein Maß für den Grad der Herzinsuffizienz eines Probanden auf einer 4-Stufen-Skala (A, B, C, D), wobei Klasse A der gesündeste Wert und Klasse D der krankste Wert ist Score) von der Randomisierung bis zu jedem der vier Zeitpunkte: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Randomisierung auf 24 Monate
Änderung der Herz-Kreislauf-Medikamente
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 39,8 Monate nach der Randomisierung.
Die Endpunkte sind, welche Medikamentenklassen (z.B. Betablocker, Diuretika, Nitrate usw.), die jeder Proband zum Zeitpunkt der geplanten Besuche einnahm (z. B. Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate usw.)
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 39,8 Monate nach der Randomisierung.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Randomisierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 39,8 Monate nach der Randomisierung.
Unerwünschte Ereignisse, die bei den Probanden nach der Randomisierung auftraten, wurden zwischen den Armen im Hinblick auf mehrere Kategorien verglichen, z. B. Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (HF), Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren und Zusammenhang mit dem implantierten System, einschließlich einzelner Komponenten wie dem linken Ventrikel ( LV)-Leitung und dem CRT-P- oder CRT-D-Generator.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 39,8 Monate nach der Randomisierung.
Herz-Kreislauf-bezogene Gesundheitsanwendungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 39,8 Monate nach der Randomisierung.
Kardiovaskulär bedingte Gesundheitsversorgungsleistungen (HCUs), wie Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Besuche in der Notaufnahme und Klinikbesuche, die die Probanden nach der Randomisierung erlebten, wurden für jeden Randomisierungsarm zusammengefasst
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 39,8 Monate nach der Randomisierung.
Veränderung der Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Monate

Der Endpunkt wird die Veränderung des Lebensqualitätswerts eines Probanden von der Randomisierung bis zum 6. Monat sein. Der Lebensqualitätswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wird anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire berechnet, der aus jeweils 21 Fragen auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 besteht. Die 21 Punkte werden addiert und der Endwert liegt im Bereich von 0 (am besten) bis 105 (am schlechtesten) ist der Lebensqualitätswert des Probanden. Für jedes Subjekt ist das Maß der Randomisierungsbesuch – 6-monatige Differenz im Lebensqualitäts-Score, wobei positive Werte eine Verringerung des Scores und eine Verbesserung der Lebensqualität bedeuten.

Probanden mit fehlenden Lebensqualitätswerten zu einem oder beiden Zeitpunkten wurden von der Analyse ausgeschlossen, sodass die Anzahl der für diesen Endpunkt analysierten Probanden eine Teilmenge der Anzahl der randomisierten Probanden war.
Randomisierung auf 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate

Der Endpunkt ist die Veränderung des Lebensqualitätswerts eines Probanden von der Randomisierung bis zum 12. Monat. Der Lebensqualitätswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wird anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire berechnet, der aus jeweils 21 Fragen auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 besteht. Die 21 Punkte werden addiert und der Endwert liegt im Bereich von 0 (am besten) bis 105 (am schlechtesten) ist der Lebensqualitätswert des Probanden. Für jedes Subjekt ist das Maß der Randomisierungsbesuch – 12-monatiger Unterschied im Lebensqualitäts-Score, wobei positive Werte eine Verringerung des Scores und eine Verbesserung der Lebensqualität bedeuten.

Probanden mit fehlenden Lebensqualitätswerten zu einem oder beiden Zeitpunkten wurden von der Analyse ausgeschlossen, sodass die Anzahl der für diesen Endpunkt analysierten Probanden eine Teilmenge der Anzahl der randomisierten Probanden war.
Randomisierung auf 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität nach 18 Monaten
Zeitfenster: Randomisierung auf 18 Monate

Der Endpunkt wird die Veränderung des Lebensqualitätswerts eines Probanden von der Randomisierung bis zum 18. Monat sein. Der Lebensqualitätswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wird anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire berechnet, der aus jeweils 21 Fragen auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 besteht. Die 21 Punkte werden addiert und der Endwert liegt im Bereich von 0 (am besten) bis 105 (am schlechtesten) ist der Lebensqualitätswert des Probanden. Für jedes Subjekt ist das Maß der Randomisierungsbesuch – 18-monatiger Unterschied im Lebensqualitäts-Score, wobei positive Werte eine Verringerung des Scores und eine Verbesserung der Lebensqualität bedeuten.

Probanden mit fehlenden Lebensqualitätswerten zu einem oder beiden Zeitpunkten wurden von der Analyse ausgeschlossen, sodass die Anzahl der für diesen Endpunkt analysierten Probanden eine Teilmenge der Anzahl der randomisierten Probanden war.
Randomisierung auf 18 Monate
Veränderung der Lebensqualität nach 24 Monaten
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Monate

Der Endpunkt wird die Veränderung des Lebensqualitätswerts eines Probanden von der Randomisierung bis 24 Monate sein. Der Lebensqualitätswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wird anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire berechnet, der aus jeweils 21 Fragen auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 besteht. Die 21 Punkte werden addiert und der Endwert liegt im Bereich von 0 (am besten) bis 105 (am schlechtesten) ist der Lebensqualitätswert des Probanden. Für jedes Subjekt ist das Maß der Randomisierungsbesuch – 24-monatige Differenz im Lebensqualitäts-Score, wobei positive Werte eine Verringerung des Scores und eine Verbesserung der Lebensqualität bedeuten.

Probanden mit fehlenden Lebensqualitätswerten zu einem oder beiden Zeitpunkten wurden von der Analyse ausgeschlossen, sodass die Anzahl der für diesen Endpunkt analysierten Probanden eine Teilmenge der Anzahl der randomisierten Probanden war.
Randomisierung auf 24 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von der Randomisierung bis 6 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der LV-Auswurffraktion eines Probanden sein (ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, das bei jeder Kontraktion aus der linken Herzkammer ausgestoßen wird). Ein normaler Bereich liegt zwischen 55 % und 70 %. Für jedes Subjekt ist das Maß die 6-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVEF-Wert.
Randomisierung auf 6 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von der Randomisierung bis 12 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der LV-Auswurffraktion eines Probanden sein (ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, das bei jeder Kontraktion aus der linken Herzkammer ausgestoßen wird). Ein normaler Bereich liegt zwischen 55 % und 70 %. Für jedes Subjekt ist das Maß die 12-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVEF-Wert.
Randomisierung auf 12 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von der Randomisierung bis 18 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 18 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der LV-Auswurffraktion eines Probanden sein (ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, das bei jeder Kontraktion aus der linken Herzkammer ausgestoßen wird). Ein normaler Bereich liegt zwischen 55 % und 70 %. Für jedes Subjekt ist das Maß die 18-monatige Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVEF-Wert.
Randomisierung auf 18 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von der Randomisierung bis 24 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der LV-Auswurffraktion eines Probanden sein (ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, das bei jeder Kontraktion aus der linken Herzkammer ausgestoßen wird). Ein normaler Bereich liegt zwischen 55 % und 70 %. Für jedes Subjekt ist das Maß die 24-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVEF-Wert.
Randomisierung auf 24 Monate
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVI) von der Randomisierung bis 6 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex eines Probanden sein (ein Maß für das Blutvolumen im linken Ventrikel am Ende der Systole, normalisiert über die Körperoberfläche). Mit anderen Worten, ein Maß für die Größe des linken Ventrikels. Für jedes Subjekt ist das Maß die 6-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVESVI. Negative Werte entsprechen einer Verringerung des LVESVI im Laufe der Zeit.
Randomisierung auf 6 Monate
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVI) von der Randomisierung bis 12 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex eines Probanden sein (ein Maß für das Blutvolumen im linken Ventrikel am Ende der Systole, normalisiert über die Körperoberfläche). Mit anderen Worten, ein Maß für die Größe des linken Ventrikels. Für jedes Subjekt ist das Maß die 12-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVESVI. Negative Werte entsprechen einer Verringerung des LVESVI im Laufe der Zeit.
Randomisierung auf 12 Monate
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVI) von der Randomisierung bis 18 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 18 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex eines Probanden sein (ein Maß für das Blutvolumen im linken Ventrikel am Ende der Systole, normalisiert über die Körperoberfläche). Mit anderen Worten, ein Maß für die Größe des linken Ventrikels. Für jedes Subjekt ist das Maß die 18-monatige Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVESVI. Negative Werte entsprechen einer Verringerung des LVESVI im Laufe der Zeit.
Randomisierung auf 18 Monate
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVI) von der Randomisierung bis 24 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex eines Probanden sein (ein Maß für das Blutvolumen im linken Ventrikel am Ende der Systole, normalisiert über die Körperoberfläche). Mit anderen Worten, ein Maß für die Größe des linken Ventrikels. Für jedes Subjekt ist das Maß die 24-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVESVI. Negative Werte entsprechen einer Verringerung des LVESVI im Laufe der Zeit.
Randomisierung auf 24 Monate
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVI) von der Randomisierung bis 6 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex eines Probanden sein (ein Maß für das Blutvolumen im linken Ventrikel am Ende der Diastole, normalisiert über die Körperoberfläche). Mit anderen Worten, ein Maß für die Größe des linken Ventrikels. Für jedes Subjekt ist das Maß die 6-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVEDVI. Negative Werte entsprechen einer Verringerung des LVEDVI im Laufe der Zeit.
Randomisierung auf 6 Monate
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVI) von der Randomisierung bis 12 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex eines Probanden sein (ein Maß für das Blutvolumen im linken Ventrikel am Ende der Diastole, normalisiert über die Körperoberfläche). Mit anderen Worten, ein Maß für die Größe des linken Ventrikels. Für jedes Subjekt ist das Maß die 12-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVEDVI. Negative Werte entsprechen einer Verringerung des LVEDVI im Laufe der Zeit.
Randomisierung auf 12 Monate
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVI) von der Randomisierung bis 18 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 18 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex eines Probanden sein (ein Maß für das Blutvolumen im linken Ventrikel am Ende der Diastole, normalisiert über die Körperoberfläche). Mit anderen Worten, ein Maß für die Größe des linken Ventrikels. Für jedes Subjekt ist das Maß die 18-monatige Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVEDVI. Negative Werte entsprechen einer Verringerung des LVEDVI im Laufe der Zeit.
Randomisierung auf 18 Monate
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVI) von der Randomisierung bis 24 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex eines Probanden sein (ein Maß für das Blutvolumen im linken Ventrikel am Ende der Diastole, normalisiert über die Körperoberfläche). Mit anderen Worten, ein Maß für die Größe des linken Ventrikels. Für jedes Subjekt ist das Maß die 24-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVEDVI. Negative Werte entsprechen einer Verringerung des LVEDVI im Laufe der Zeit.
Randomisierung auf 24 Monate
Änderung der linksventrikulären Masse (LV-Masse) von der Randomisierung bis 6 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der linksventrikulären Masse (ein Maß für die Größe des linken Ventrikels) eines Probanden von der Randomisierung bis zum 6. Monat sein. Für jeden Probanden wurde die Messung als 6-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz bei der Messung der LV-Masse berechnet. Negative Werte entsprechen einer Verringerung der LV-Masse im Laufe der Zeit.
Randomisierung auf 6 Monate
Änderung der linksventrikulären Masse (LV-Masse) von der Randomisierung bis 12 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der linksventrikulären Masse (ein Maß für die Größe des linken Ventrikels) eines Probanden von der Randomisierung bis zum 12. Monat sein. Für jeden Probanden wurde die Messung als 12-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz bei der Messung der LV-Masse berechnet. Negative Werte entsprechen einer Verringerung der LV-Masse im Laufe der Zeit.
Randomisierung auf 12 Monate
Änderung der linksventrikulären Masse (LV-Masse) von der Randomisierung bis 18 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 18 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der linksventrikulären Masse (ein Maß für die Größe des linken Ventrikels) eines Probanden von der Randomisierung bis zum 18. Monat sein. Für jeden Probanden wurde die Messung als 18-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz bei der Messung der LV-Masse berechnet. Negative Werte entsprechen einer Verringerung der LV-Masse im Laufe der Zeit.
Randomisierung auf 18 Monate
Änderung der linksventrikulären Masse (LV-Masse) von der Randomisierung bis 24 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der linksventrikulären Masse (ein Maß für die Größe des linken Ventrikels) eines Probanden von der Randomisierung bis zum 24. Monat sein. Für jeden Probanden wurde die Messung als 24-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz bei der Messung der LV-Masse berechnet. Negative Werte entsprechen einer Verringerung der LV-Masse im Laufe der Zeit.
Randomisierung auf 24 Monate
Änderung der linksventrikulären enddiastolischen Dimension (LVEDD) von der Randomisierung bis 6 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der LVEDD (ein Maß für die Dimension des linken Ventrikels am Ende der Diastole) eines Probanden sein. Für jedes Subjekt war das Maß die 6-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVEDD-Wert. Negative Werte entsprechen einer Verringerung des LVEDD.
Randomisierung auf 6 Monate
Änderung der linksventrikulären enddiastolischen Dimension (LVEDD) von der Randomisierung bis 12 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der LVEDD (ein Maß für die Dimension des linken Ventrikels am Ende der Diastole) eines Probanden sein. Für jedes Subjekt war das Maß die 12-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVEDD-Wert. Negative Werte entsprechen einer Verringerung des LVEDD.
Randomisierung auf 12 Monate
Änderung der linksventrikulären enddiastolischen Dimension (LVEDD) von der Randomisierung bis 18 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 18 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der LVEDD (ein Maß für die Dimension des linken Ventrikels am Ende der Diastole) eines Probanden sein. Für jedes Subjekt war das Maß die 18-monatige Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVEDD-Wert. Negative Werte entsprechen einer Verringerung des LVEDD.
Randomisierung auf 18 Monate
Änderung der linksventrikulären enddiastolischen Dimension (LVEDD) von der Randomisierung bis 24 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der LVEDD (ein Maß für die Dimension des linken Ventrikels am Ende der Diastole) eines Probanden sein. Für jedes Subjekt war das Maß die 24-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVEDD-Wert. Negative Werte entsprechen einer Verringerung des LVEDD.
Randomisierung auf 24 Monate
Änderung der linksventrikulären endsystolischen Dimension (LVESD) von der Randomisierung bis 6 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung des LVESD (ein Maß für die Dimension des linken Ventrikels am Ende der Systole) eines Probanden sein. Für jedes Subjekt war das Maß die 6-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVESD-Wert. Negative Werte entsprechen einer Verringerung des LVESD.
Randomisierung auf 6 Monate
Änderung der linksventrikulären endsystolischen Dimension (LVESD) von der Randomisierung bis 12 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung des LVESD (ein Maß für die Dimension des linken Ventrikels am Ende der Systole) eines Probanden sein. Für jeden Probanden war das Maß die 12-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVESD-Wert. Negative Werte entsprechen einer Verringerung des LVESD.
Randomisierung auf 12 Monate
Änderung der linksventrikulären endsystolischen Dimension (LVESD) von der Randomisierung bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Randomisierung auf 18 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung des LVESD (ein Maß für die Dimension des linken Ventrikels am Ende der Systole) eines Probanden sein. Für jeden Probanden war das Maß die 18-monatige Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVESD-Wert. Negative Werte entsprechen einer Verringerung des LVESD.
Randomisierung auf 18 Monate
Änderung der linksventrikulären endsystolischen Dimension (LVESD) von der Randomisierung bis 24 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung des LVESD (ein Maß für die Dimension des linken Ventrikels am Ende der Systole) eines Probanden sein. Für jedes Subjekt war das Maß die 24-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz im LVESD-Wert. Negative Werte entsprechen einer Verringerung des LVESD.
Randomisierung auf 24 Monate
Änderung der Mitralinsuffizienz von der Randomisierung auf 6 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der Mitralinsuffizienz eines Probanden sein (ein Maß dafür, wie viel Blut zurück in das Herz fließt, weil die Mitralklappe nicht richtig schließt). Das Maß für jedes Subjekt ist der 6-Monats-Randomisierungsbesuchsunterschied bei der Mitralinsuffizienz. Negative Werte spiegeln eine Verringerung der Mitralinsuffizienz im Laufe der Zeit wider.
Randomisierung auf 6 Monate
Änderung der Mitralinsuffizienz von der Randomisierung auf 12 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der Mitralinsuffizienz eines Probanden sein (ein Maß dafür, wie viel Blut zurück in das Herz fließt, weil die Mitralklappe nicht richtig schließt). Das Maß für jedes Subjekt ist der 12-Monats-Randomisierungsbesuchsunterschied bei der Mitralinsuffizienz. Negative Werte spiegeln eine Verringerung der Mitralinsuffizienz im Laufe der Zeit wider.
Randomisierung auf 12 Monate
Änderung der Mitralinsuffizienz von der Randomisierung auf 18 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 18 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der Mitralinsuffizienz eines Probanden sein (ein Maß dafür, wie viel Blut zurück in das Herz fließt, weil die Mitralklappe nicht richtig schließt). Das Maß für jedes Subjekt ist der 18-monatige Randomisierungsbesuchsunterschied bei der Mitralinsuffizienz. Negative Werte spiegeln eine Verringerung der Mitralinsuffizienz im Laufe der Zeit wider.
Randomisierung auf 18 Monate
Änderung der Mitralinsuffizienz von der Randomisierung auf 24 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der Mitralinsuffizienz eines Probanden sein (ein Maß dafür, wie viel Blut zurück in das Herz fließt, weil die Mitralklappe nicht richtig schließt). Das Maß für jedes Subjekt ist der 24-Monats-Randomisierungsbesuchsunterschied bei der Mitralinsuffizienz. Negative Werte spiegeln eine Verringerung der Mitralinsuffizienz im Laufe der Zeit wider.
Randomisierung auf 24 Monate
Änderung des Herzindex von der Randomisierung auf 6 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Monate
Der Endpunkt ist die Veränderung des Herzindex eines Probanden (ein Maß dafür, wie viel Blut der linke Ventrikel in einer Minute ausstößt, normalisiert über die Körperoberfläche) von der Randomisierung bis zum 6. Monat. Das Maß für jedes Subjekt ist der 6-Monats-Randomisierungsbesuchswert.
Randomisierung auf 6 Monate
Änderung des Herzindex von der Randomisierung auf 12 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Der Endpunkt ist die Veränderung des Herzindex eines Probanden (ein Maß dafür, wie viel Blut der linke Ventrikel in einer Minute ausstößt, normalisiert über die Körperoberfläche) von der Randomisierung bis zum 12. Monat. Das Maß für jedes Subjekt ist der 12-Monats-Randomisierungsbesuchswert.
Randomisierung auf 12 Monate
Änderung des Herzindex von der Randomisierung auf 18 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 18 Monate
Der Endpunkt ist die Veränderung des Herzindex eines Probanden (ein Maß dafür, wie viel Blut der linke Ventrikel in einer Minute ausstößt, normalisiert über die Körperoberfläche) von der Randomisierung bis zum 18. Monat. Das Maß für jedes Subjekt ist der 18-Monats-Randomisierungsbesuchswert.
Randomisierung auf 18 Monate
Änderung des Herzindex von der Randomisierung auf 24 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung des Herzindex eines Probanden (ein Maß dafür, wie viel Blut der linke Ventrikel in einer Minute ausstößt, normalisiert über die Körperoberfläche) von der Randomisierung bis zum 24. Monat sein. Das Maß für jedes Subjekt ist der 24-Monats-Randomisierungsbesuchswert.
Randomisierung auf 24 Monate
Änderung der interventrikulären mechanischen Verzögerung (IVMD) von der Randomisierung auf 6 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der interventrikulären mechanischen Verzögerung (ein Maß für die Dyssynchronität zwischen Ventrikeln, gemessen in ms) eines Probanden von der Randomisierung bis zum 6-monatigen Besuch sein. Das Maß wird die 6-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz bei IVMD sein.
Randomisierung auf 6 Monate
Änderung der interventrikulären mechanischen Verzögerung (IVMD) von der Randomisierung auf 12 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der interventrikulären mechanischen Verzögerung (ein Maß für die Dyssynchronität zwischen Ventrikeln, gemessen in ms) eines Probanden von der Randomisierung bis zum 12-monatigen Besuch sein. Das Maß wird die 12-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz bei IVMD sein.
Randomisierung auf 12 Monate
Änderung der interventrikulären mechanischen Verzögerung (IVMD) von der Randomisierung auf 18 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 18 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der interventrikulären mechanischen Verzögerung (ein Maß für die Dyssynchronität zwischen Ventrikeln, gemessen in ms) eines Probanden von der Randomisierung bis zum 18-monatigen Besuch sein. Das Maß wird die 18-monatige Randomisierungsbesuchsdifferenz bei IVMD sein.
Randomisierung auf 18 Monate
Änderung der interventrikulären mechanischen Verzögerung (IVMD) von der Randomisierung auf 24 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung der interventrikulären mechanischen Verzögerung (ein Maß für die Dyssynchronität zwischen Ventrikeln, gemessen in ms) eines Probanden von der Randomisierung bis zum 24-monatigen Besuch sein. Das Maß wird die 24-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz bei IVMD sein.
Randomisierung auf 24 Monate
Änderung des E-Wellen/A-Wellen-Verhältnisses (E:A-Verhältnis) von der Randomisierung bis 6 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung des E:A-Verhältnisses (ein Maß für die diastolische Funktion) eines Probanden von der Randomisierung bis zum 6. Monat sein. Das Maß für jedes Subjekt ist die 6-monatige Randomisierungsbesuchsdifferenz im E:A-Verhältnis. Typische Werte für das E:A-Verhältnis zu einem einzelnen Zeitpunkt sind 1,04 bei Männern und 1,03 bei Frauen.
Randomisierung auf 6 Monate
Änderung des E-Wellen/A-Wellen-Verhältnisses (E:A-Verhältnis) von der Randomisierung bis 12 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung des E:A-Verhältnisses (ein Maß für die diastolische Funktion) eines Probanden von der Randomisierung bis zum 12. Monat sein. Das Maß für jedes Subjekt ist die 12-Monats-Randomisierungsbesuchsdifferenz im E:A-Verhältnis. Typische Werte für das E:A-Verhältnis zu einem einzelnen Zeitpunkt sind 1,04 bei Männern und 1,03 bei Frauen.
Randomisierung auf 12 Monate
Änderung des E-Wellen/A-Wellen-Verhältnisses (E:A-Verhältnis) von der Randomisierung bis 18 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 18 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung des E:A-Verhältnisses (ein Maß für die diastolische Funktion) eines Probanden von der Randomisierung bis zum 18. Monat sein. Das Maß für jedes Subjekt ist die 18-monatige Randomisierungsbesuchsdifferenz im E:A-Verhältnis. Typische Werte für das E:A-Verhältnis zu einem einzelnen Zeitpunkt sind 1,04 bei Männern und 1,03 bei Frauen.
Randomisierung auf 18 Monate
Änderung des E-Wellen/A-Wellen-Verhältnisses (E:A-Verhältnis) von der Randomisierung bis 24 Monate
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Monate
Der Endpunkt wird die Veränderung des E:A-Verhältnisses (ein Maß für die diastolische Funktion) eines Probanden von der Randomisierung bis zum 24. Monat sein. Das Maß für jedes Subjekt ist die 24-monatige Randomisierungsbesuchsdifferenz im E:A-Verhältnis. Typische Werte für das E:A-Verhältnis zu einem einzelnen Zeitpunkt sind 1,04 bei Männern und 1,03 bei Frauen.
Randomisierung auf 24 Monate
Klinischer zusammengesetzter Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Monate
Der Endpunkt ist der Clinical Composite Score eines Probanden nach 6 Monaten. Der Clinical Composite Score ist ein 3-Punkte-Score (verschlechtert, unverändert und verbessert), der auf einer Reihe von Faktoren basiert, darunter: ob der Proband gestorben ist, ob der Proband aufgrund einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurde und ob der Proband seine Therapie abgebrochen hat aufgrund einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz, ob sich ihre Klassifikation nach der New York Heart Association seit der Randomisierung verbessert oder verschlechtert hat und ob sie sich seit der Randomisierung mäßig oder deutlich besser fühlen.
Randomisierung auf 6 Monate
Klinischer zusammengesetzter Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Der Endpunkt ist der Clinical Composite Score eines Probanden nach 12 Monaten. Der Clinical Composite Score ist ein 3-Punkte-Score (verschlechtert, unverändert und verbessert), der auf einer Reihe von Faktoren basiert, darunter: ob der Proband gestorben ist, ob der Proband aufgrund einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurde und ob der Proband seine Therapie abgebrochen hat aufgrund einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz, ob sich ihre Klassifikation nach der New York Heart Association seit der Randomisierung verbessert oder verschlechtert hat und ob sie sich seit der Randomisierung mäßig oder deutlich besser fühlen.
Randomisierung auf 12 Monate
Klinischer zusammengesetzter Score nach 18 Monaten
Zeitfenster: Randomisierung auf 18 Monate
Der Endpunkt ist der Clinical Composite Score eines Probanden nach 18 Monaten. Der Clinical Composite Score ist ein 3-Punkte-Score (verschlechtert, unverändert und verbessert), der auf einer Reihe von Faktoren basiert, darunter: ob der Proband gestorben ist, ob der Proband aufgrund einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurde und ob der Proband seine Therapie abgebrochen hat aufgrund einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz, ob sich ihre Klassifikation nach der New York Heart Association seit der Randomisierung verbessert oder verschlechtert hat und ob sie sich seit der Randomisierung mäßig oder deutlich besser fühlen.
Randomisierung auf 18 Monate
Klinischer zusammengesetzter Score nach 24 Monaten
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Monate
Der Endpunkt ist der Clinical Composite Score eines Probanden nach 24 Monaten. Der Clinical Composite Score ist ein 3-Punkte-Score (verschlechtert, unverändert und verbessert), der auf einer Reihe von Faktoren basiert, darunter: ob der Proband gestorben ist, ob der Proband aufgrund einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurde und ob der Proband seine Therapie abgebrochen hat aufgrund einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz, ob sich ihre Klassifikation nach der New York Heart Association seit der Randomisierung verbessert oder verschlechtert hat und ob sie sich seit der Randomisierung mäßig oder deutlich besser fühlen.
Randomisierung auf 24 Monate
Erfolgreiche Implantation des CRT-P- und CRT-D-Systems
Zeitfenster: Erstes Implantationsverfahren
Der Endpunkt wird sein, ob jeder Proband, der sich einem Implantationsversuch eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts unterzogen hat, sei es ein reines Schrittmachergerät (CRT-P) oder ein Schrittmachergerät mit Defibrillationsfunktion (CRT-D), einen erfolgreichen Eingriff hatte (d. h Generator, linksventrikuläre Elektrode und rechtsventrikuläre Elektrode wurden erfolgreich implantiert). Es war nur ein Implantationsversuch erlaubt.
Erstes Implantationsverfahren
Inzidenz ventrikulärer Tachyarrhythmien
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, bei CRT-D-Probanden durchschnittlich 37,9 Monate nach der Randomisierung.
Bei den Probanden, denen eine kardiale Resynchronisationstherapie mit Defibrillation (CRT-D) implantiert und randomisiert wurde, war der Endpunkt die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer ventrikulären Tachyarrhythmie bei dem Probanden. Für jeden Randomisierungsarm wird die Anzahl der CRT-D-Probanden angegeben, bei denen nach der Randomisierung mindestens eine ventrikuläre Tachyarrhythmie auftrat, sowie die Anzahl der CRT-D-Probanden, bei denen nach der Randomisierung keine oder mehrere ventrikuläre Tachyarrhythmien auftraten.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie beobachtet, bei CRT-D-Probanden durchschnittlich 37,9 Monate nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne B. Curtis, MD, FHRS, FACC, University at Buffalo, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 215 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)

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