Stymulacja dwukomorowa w porównaniu ze stymulacją prawej komory u pacjentów z niewydolnością serca i blokiem przedsionkowo-komorowym (BLOCK HF) (BLOCK HF)

Aktywny komparator: Stymulacja prawej komory

Urządzenie: Terapia resynchronizująca serce (CRT)

Stymulacja dwukomorowa

Inne nazwy:

• Medtronic CRT-P
• Medtronic CRT-D

Urządzenie: Terapia resynchronizująca serce (CRT)

Stymulacja prawej komory

Inne nazwy:

• Medtronic CRT-P
• Medtronic CRT-D

Eksperymentalny: Stymulacja dwukomorowa

Urządzenie: Terapia resynchronizująca serce (CRT)

Stymulacja dwukomorowa

Inne nazwy:

• Medtronic CRT-P
• Medtronic CRT-D

Urządzenie: Terapia resynchronizująca serce (CRT)

Stymulacja prawej komory

Inne nazwy:

• Medtronic CRT-P
• Medtronic CRT-D

Śmiertelność, pilne wizyty lekarskie związane z niewydolnością serca lub znaczny wzrost wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVI)

Zdarzenia obejmują śmiertelność z dowolnej przyczyny, pilną opiekę związaną z niewydolnością serca (HF) (wizyta w placówce służby zdrowia obejmująca terapię dożylną (IV) niewydolności serca) lub znaczny wzrost (co najmniej 15%) LVESVI (miara objętości lewej komory pacjenta) od randomizacji do późniejszego punktu czasowego. Miarą wyniku był czas od randomizacji do wystąpienia przez pacjenta jednego z tych zdarzeń. Punkty końcowe LVESVI występowały głównie podczas tych wizyt, podczas których wymagane były pomiary LVESVI (6, 12, 18, 24 miesiące). Ponieważ punkty końcowe, takie jak zgon lub pilna opieka z powodu HF, mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas obserwacji, miara wyniku pacjenta może wynosić od mniej niż 1 miesiąca do 105 miesięcy (maksymalny czas trwania obserwacji). Pierwszorzędowe punkty końcowe i dane kontrolne występujące po tym, jak pacjent nie wykonał wymaganego pomiaru LVESVI, zostały wyłączone z analizy i poniższej tabeli. Liczby odzwierciedlają liczbę podmiotów spełniających każdy punkt końcowy i niekoniecznie wykluczają się wzajemnie.

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny

Punktem końcowym jest czas do śmierci z dowolnej przyczyny. Porównany zostanie współczynnik śmiertelności, mierzony przez współczynnik ryzyka, w każdym ramieniu randomizacji.

Ten wynik obejmował wszystkie zgony po randomizacji, podczas gdy zgłaszanie pierwotnego wyniku wykluczało pierwszorzędowe punkty końcowe (w tym zgony), które wystąpiły po tym, jak pacjent nie wykonał wymaganego badania echokardiogramu (wykorzystywanego do określenia, czy spełniono pierwszorzędowy punkt końcowy LVESVI).

Umieralność z dowolnej przyczyny lub hospitalizacja związana z niewydolnością serca

Punktem końcowym będzie czas pacjenta od randomizacji do pierwszej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca lub zgonu.

Śmiertelność z dowolnej przyczyny lub znaczny wzrost wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory

Punktem końcowym będzie czas od randomizacji do zgonu lub wizyty (6, 12, 18, 24 miesięcy lub wizyta tymczasowa), w którym pacjent przechodzi echokardiogram i mierzony wskaźnik końcowoskurczowej objętości lewej komory (miara wielkości lewa komora pacjenta znormalizowana na powierzchni ciała) jest co najmniej o 15% większa niż odpowiednia wartość zmierzona podczas randomizacji.

W analizie wykorzystano i uwzględniono w poniższej tabeli tylko punkty końcowe/zgony LVESVI i dane kontrolne, które wystąpiły przed pominięciem przez pacjenta pomiaru LVESVI (z powodu opuszczenia wizyty, niewykonania badania echokardiograficznego itp.). Liczby odzwierciedlają liczbę podmiotów spełniających każdy punkt końcowy i nie wykluczają się wzajemnie.

Pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca

Punktem końcowym jest czas od randomizacji do pierwszej hospitalizacji pacjenta z powodu niewydolności serca (HF). Dla każdego ramienia randomizacji podana jest liczba pacjentów, którzy osiągnęli punkt końcowy, u których wystąpiła co najmniej jedna hospitalizacja związana z niewydolnością serca po randomizacji, jak również liczba pacjentów poddanych randomizacji, którzy nie doświadczyli żadnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca po randomizacji.

Dni hospitalizacji z powodu niewydolności serca

Dla każdego pacjenta punktem końcowym była liczba dni hospitalizacji z powodu niewydolności serca na pacjento-rok, obliczona jako całkowita liczba dni hospitalizacji pacjenta z powodu niewydolności serca podzielona przez całkowity czas obserwacji pacjenta. Wykorzystano tylko dane po randomizacji.

Zmiana w klasyfikacji New York Heart Association

Punktem końcowym jest zmiana pacjenta w klasyfikacji New York Heart Association (miara stopnia niewydolności serca pacjenta w 4-stopniowej skali, gdzie NYHA I to najzdrowszy wynik, a NYHA IV to najbardziej chory wynik) od randomizacji do każdego z cztery punkty czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji. Wymienione kategorie zmian będą odnosić się do randomizacji.

Zmiana w fazie niewydolności serca

Punktem końcowym jest zmiana stopnia niewydolności serca u pacjenta (miara stopnia niewydolności serca u pacjenta w 4-stopniowej skali (A, B, C, D), przy czym klasa A to najzdrowszy wynik, a klasa D to najbardziej chory wynik wynik) od randomizacji do każdego z czterech punktów czasowych: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.

Zmiana leków sercowo-naczyniowych

Punktami końcowymi są klasy leków (np. Beta-blokery, leki moczopędne, azotany itp.) każdy pacjent był włączony w czasie zaplanowanych wizyt (np. Randomizacja, 6 miesięcy, 12 miesięcy itp.)

Częstość zdarzeń niepożądanych po randomizacji

Zdarzenia niepożądane, których doświadczyli pacjenci po randomizacji, porównano między ramionami pod względem kilku kategorii, takich jak związek z niewydolnością serca (HF), związek z procedurą implantacji i związek z wszczepionym układem, w tym poszczególne komponenty, takie jak lewa komora ( LV) i generator CRT-P lub CRT-D.

Zastosowania opieki zdrowotnej związane z układem sercowo-naczyniowym

Wykorzystanie opieki zdrowotnej związanej z układem sercowo-naczyniowym (HCU), takie jak hospitalizacje, wizyty na oddziale ratunkowym, wizyty w trybie pilnym i wizyty w klinice, których doświadczali pacjenci po randomizacji, podsumowano dla każdej grupy randomizacji

Zmiana jakości życia po 6 miesiącach

Punktem końcowym będzie zmiana oceny jakości życia pacjenta od randomizacji do 6 miesięcy. Ocena jakości życia w punkcie czasowym jest obliczana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, który składa się z 21 pytań, każde w 6-punktowej skali od 0 do 5. 21 punktów jest sumowanych, a wynik końcowy, mieszczący się w zakresie od 0 (najlepsza) do 105 (najgorsza) to ocena jakości życia osoby badanej. Dla każdego badanego miarą będzie wizyta randomizacyjna – 6-miesięczna różnica w punktacji QOL, z wartościami dodatnimi oznaczającymi obniżenie punktacji i poprawę jakości życia.

Pacjenci z brakującymi wynikami QOL w jednym lub obu punktach czasowych zostali wykluczeni z analizy, a zatem liczba pacjentów analizowanych pod kątem tego wyniku była podzbiorem liczby pacjentów poddanych randomizacji.

Zmiana jakości życia po 12 miesiącach

Punktem końcowym będzie zmiana wyniku jakości życia pacjenta od randomizacji do 12 miesięcy. Ocena jakości życia w punkcie czasowym jest obliczana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, który składa się z 21 pytań, każde w 6-punktowej skali od 0 do 5. 21 punktów jest sumowanych, a wynik końcowy, mieszczący się w zakresie od 0 (najlepsza) do 105 (najgorsza) to ocena jakości życia osoby badanej. Dla każdego badanego miarą będzie wizyta randomizacyjna – 12-miesięczna różnica w punktacji QOL, z wartościami dodatnimi oznaczającymi obniżenie punktacji i poprawę jakości życia.

Pacjenci z brakującymi wynikami QOL w jednym lub obu punktach czasowych zostali wykluczeni z analizy, a zatem liczba pacjentów analizowanych pod kątem tego wyniku była podzbiorem liczby pacjentów poddanych randomizacji.

Zmiana jakości życia po 18 miesiącach

Punktem końcowym będzie zmiana oceny jakości życia pacjenta od randomizacji do 18 miesięcy. Ocena jakości życia w punkcie czasowym jest obliczana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, który składa się z 21 pytań, każde w 6-punktowej skali od 0 do 5. 21 punktów jest sumowanych, a wynik końcowy, mieszczący się w zakresie od 0 (najlepsza) do 105 (najgorsza) to ocena jakości życia osoby badanej. Dla każdego badanego miarą będzie wizyta randomizacyjna – 18-miesięczna różnica w punktacji QOL, z wartościami dodatnimi oznaczającymi obniżenie punktacji i poprawę jakości życia.

Pacjenci z brakującymi wynikami QOL w jednym lub obu punktach czasowych zostali wykluczeni z analizy, a zatem liczba pacjentów analizowanych pod kątem tego wyniku była podzbiorem liczby pacjentów poddanych randomizacji.

Zmiana jakości życia po 24 miesiącach

Punktem końcowym będzie zmiana oceny jakości życia pacjenta od randomizacji do 24 miesięcy. Ocena jakości życia w punkcie czasowym jest obliczana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, który składa się z 21 pytań, każde w 6-punktowej skali od 0 do 5. 21 punktów jest sumowanych, a wynik końcowy, mieszczący się w zakresie od 0 (najlepsza) do 105 (najgorsza) to ocena jakości życia osoby badanej. Dla każdego badanego miarą będzie wizyta randomizacyjna – 24-miesięczna różnica w punktacji QOL, z wartościami dodatnimi oznaczającymi obniżenie punktacji i poprawę jakości życia.

Pacjenci z brakującymi wynikami QOL w jednym lub obu punktach czasowych zostali wykluczeni z analizy, a zatem liczba pacjentów analizowanych pod kątem tego wyniku była podzbiorem liczby pacjentów poddanych randomizacji.

Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od randomizacji do 6 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana frakcji wyrzutowej LV u pacjenta (miara procentu krwi wyrzucanej z lewej komory serca przy każdym skurczu). Normalny zakres wynosi od 55% do 70%. Dla każdego pacjenta miarą będzie różnica wartości LVEF w okresie 6 miesięcy od wizyty z randomizacją.

Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od randomizacji do 12 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana frakcji wyrzutowej LV u pacjenta (miara procentu krwi wyrzucanej z lewej komory serca przy każdym skurczu). Normalny zakres wynosi od 55% do 70%. Dla każdego pacjenta miarą będzie różnica wartości LVEF w okresie 12 miesięcy od wizyty z randomizacją.

Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od randomizacji do 18 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana frakcji wyrzutowej LV u pacjenta (miara procentu krwi wyrzucanej z lewej komory serca przy każdym skurczu). Normalny zakres wynosi od 55% do 70%. Dla każdego pacjenta miarą będzie różnica wartości LVEF w okresie 18 miesięcy od wizyty z randomizacją.

Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od randomizacji do 24 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana frakcji wyrzutowej LV u pacjenta (miara procentu krwi wyrzucanej z lewej komory serca przy każdym skurczu). Normalny zakres wynosi od 55% do 70%. Dla każdego pacjenta miarą będzie różnica wartości LVEF w okresie 24 miesięcy od wizyty z randomizacją.

Zmiana wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVI) od randomizacji do 6 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana podmiotu we wskaźniku końcowosystolicznej objętości lewej komory (miara objętości krwi w lewej komorze pod koniec skurczu, znormalizowana względem powierzchni ciała). Innymi słowy, miara wielkości lewej komory. Dla każdego pacjenta miarą jest różnica w LVESVI między 6 miesiącami a wizytami z randomizacją. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszeniu LVESVI w czasie.

Zmiana wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVI) od randomizacji do 12 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana podmiotu we wskaźniku końcowosystolicznej objętości lewej komory (miara objętości krwi w lewej komorze pod koniec skurczu, znormalizowana względem powierzchni ciała). Innymi słowy, miara wielkości lewej komory. Dla każdego pacjenta miarą jest różnica LVESVI w okresie 12 miesięcy od wizyty z randomizacją. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszeniu LVESVI w czasie.

Zmiana wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVI) od randomizacji do 18 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana podmiotu we wskaźniku końcowosystolicznej objętości lewej komory (miara objętości krwi w lewej komorze pod koniec skurczu, znormalizowana względem powierzchni ciała). Innymi słowy, miara wielkości lewej komory. Dla każdego pacjenta miarą jest różnica LVESVI w okresie 18 miesięcy od wizyty z randomizacją. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszeniu LVESVI w czasie.

Zmiana wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVI) od randomizacji do 24 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana podmiotu we wskaźniku końcowosystolicznej objętości lewej komory (miara objętości krwi w lewej komorze pod koniec skurczu, znormalizowana względem powierzchni ciała). Innymi słowy, miara wielkości lewej komory. Dla każdego pacjenta miarą jest różnica LVESVI między wizytami w okresie 24 miesięcy - randomizacja. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszeniu LVESVI w czasie.

Zmiana wskaźnika końcoworozkurczowej objętości lewej komory (LVEDVI) od randomizacji do 6 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana podmiotu we wskaźniku końcoworozkurczowej objętości lewej komory (miara objętości krwi w lewej komorze pod koniec rozkurczu, znormalizowana względem powierzchni ciała). Innymi słowy, miara wielkości lewej komory. Dla każdego pacjenta miarą jest różnica między wizytami z randomizacją w okresie 6 miesięcy w LVEDVI. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszeniu LVEDVI w czasie.

Zmiana wskaźnika końcoworozkurczowej objętości lewej komory (LVEDVI) od randomizacji do 12 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana podmiotu we wskaźniku końcoworozkurczowej objętości lewej komory (miara objętości krwi w lewej komorze pod koniec rozkurczu, znormalizowana względem powierzchni ciała). Innymi słowy, miara wielkości lewej komory. Dla każdego pacjenta miarą jest 12-miesięczna różnica między wizytami z randomizacją w LVEDVI. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszeniu LVEDVI w czasie.

Zmiana wskaźnika końcoworozkurczowej objętości lewej komory (LVEDVI) od randomizacji do 18 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana podmiotu we wskaźniku końcoworozkurczowej objętości lewej komory (miara objętości krwi w lewej komorze pod koniec rozkurczu, znormalizowana względem powierzchni ciała). Innymi słowy, miara wielkości lewej komory. Dla każdego pacjenta miarą jest 18-miesięczna różnica między wizytami z randomizacją w LVEDVI. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszeniu LVEDVI w czasie.

Zmiana wskaźnika końcoworozkurczowej objętości lewej komory (LVEDVI) od randomizacji do 24 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana podmiotu we wskaźniku końcoworozkurczowej objętości lewej komory (miara objętości krwi w lewej komorze pod koniec rozkurczu, znormalizowana względem powierzchni ciała). Innymi słowy, miara wielkości lewej komory. Dla każdego pacjenta miarą jest 24-miesięczna różnica między wizytami z randomizacją w LVEDVI. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszeniu LVEDVI w czasie.

Zmiana masy lewej komory (masa LV) od randomizacji do 6 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana masy lewej komory u pacjenta (miara wielkości lewej komory) od randomizacji do 6 miesięcy. Dla każdego pacjenta pomiar obliczono jako 6-miesięczną różnicę w pomiarach masy LV podczas wizyt z randomizacją. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszaniu się masy LV w czasie.

Zmiana masy lewej komory (masa LV) od randomizacji do 12 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana masy lewej komory (miara wielkości lewej komory) u pacjenta od randomizacji do 12 miesięcy. Dla każdego pacjenta pomiar obliczono jako 12-miesięczną różnicę w pomiarze masy LV w okresie między wizytami z randomizacją. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszaniu się masy LV w czasie.

Zmiana masy lewej komory (masa LV) od randomizacji do 18 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana masy lewej komory (miara wielkości lewej komory) u pacjenta od randomizacji do 18 miesięcy. Dla każdego pacjenta pomiar obliczono jako 18-miesięczną różnicę w pomiarze masy LV podczas wizyty z randomizacją. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszaniu się masy LV w czasie.

Zmiana masy lewej komory (masa LV) od randomizacji do 24 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana masy lewej komory (miara wielkości lewej komory) u pacjenta od randomizacji do 24 miesięcy. Dla każdego pacjenta pomiar obliczono jako różnicę między wizytami z randomizacją w pomiarze masy LV w okresie 24 miesięcy. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszaniu się masy LV w czasie.

Zmiana wymiaru końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDD) od randomizacji do 6 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana LVEDD u pacjenta (miara wymiaru lewej komory pod koniec rozkurczu). Dla każdego pacjenta miarą była różnica w wartości LVEDD w okresie 6 miesięcy od wizyty randomizacyjnej. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszeniu LVEDD.

Zmiana wymiaru końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDD) od randomizacji do 12 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana LVEDD u pacjenta (miara wymiaru lewej komory pod koniec rozkurczu). Dla każdego pacjenta miarą była różnica w wartości LVEDD w okresie 12 miesięcy od wizyty z randomizacją. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszeniu LVEDD.

Zmiana wymiaru końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDD) od randomizacji do 18 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana LVEDD u pacjenta (miara wymiaru lewej komory pod koniec rozkurczu). Dla każdego pacjenta miarą była różnica wartości LVEDD w okresie 18 miesięcy od wizyty z randomizacją. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszeniu LVEDD.

Zmiana wymiaru końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDD) od randomizacji do 24 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana LVEDD u pacjenta (miara wymiaru lewej komory pod koniec rozkurczu). Dla każdego pacjenta miarą była różnica w wartości LVEDD w okresie 24 miesięcy od wizyty randomizacyjnej. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszeniu LVEDD.

Zmiana wymiaru końcowoskurczowego lewej komory (LVESD) od randomizacji do 6 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana LVESD u pacjenta (miara wymiaru lewej komory pod koniec skurczu). Dla każdego pacjenta miarą była różnica w wartości LVESD w okresie 6 miesięcy od wizyty randomizacyjnej. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszeniu LVESD.

Zmiana wymiaru końcowoskurczowego lewej komory (LVESD) od randomizacji do 12 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana LVESD u pacjenta (miara wymiaru lewej komory pod koniec skurczu). Dla każdego pacjenta miarą była różnica w wartości LVESD w okresie 12 miesięcy od wizyty z randomizacją. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszeniu LVESD.

Zmiana wymiaru końcowoskurczowego lewej komory (LVESD) od randomizacji do 18 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana LVESD u pacjenta (miara wymiaru lewej komory pod koniec skurczu). Dla każdego pacjenta miarą była różnica w wartości LVESD między 18 miesiącami a wizytami z randomizacją. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszeniu LVESD.

Zmiana wymiaru końcowoskurczowego lewej komory (LVESD) od randomizacji do 24 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana LVESD u pacjenta (miara wymiaru lewej komory pod koniec skurczu). Dla każdego pacjenta miarą była różnica w wartości LVESD w okresie 24 miesięcy od wizyty z randomizacją. Wartości ujemne odpowiadają zmniejszeniu LVESD.

Zmiana niedomykalności mitralnej od randomizacji do 6 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana niedomykalności mitralnej u pacjenta (miara tego, ile krwi przepływa wstecz do serca z powodu nieprawidłowego zamknięcia zastawki mitralnej). Miarą dla każdego pacjenta będzie różnica w niedomykalności zastawki mitralnej po 6 miesiącach od wizyty z randomizacją. Wartości ujemne odzwierciedlają zmniejszanie się niedomykalności mitralnej w czasie.

Zmiana niedomykalności zastawki mitralnej od randomizacji do 12 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana niedomykalności mitralnej u pacjenta (miara tego, ile krwi przepływa wstecz do serca z powodu nieprawidłowego zamknięcia zastawki mitralnej). Miarą dla każdego pacjenta będzie różnica w niedomykalności zastawki mitralnej po 12 miesiącach od wizyty z randomizacją. Wartości ujemne odzwierciedlają zmniejszanie się niedomykalności mitralnej w czasie.

Zmiana niedomykalności mitralnej od randomizacji do 18 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana niedomykalności mitralnej u pacjenta (miara tego, ile krwi przepływa wstecz do serca z powodu nieprawidłowego zamknięcia zastawki mitralnej). Miarą dla każdego pacjenta będzie różnica w niedomykalności zastawki mitralnej po 18 miesiącach od wizyty z randomizacją. Wartości ujemne odzwierciedlają zmniejszanie się niedomykalności mitralnej w czasie.

Zmiana niedomykalności mitralnej od randomizacji do 24 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana niedomykalności mitralnej u pacjenta (miara tego, ile krwi przepływa wstecz do serca z powodu nieprawidłowego zamknięcia zastawki mitralnej). Miarą dla każdego pacjenta będzie różnica w niedomykalności zastawki mitralnej po 24 miesiącach od wizyty z randomizacją. Wartości ujemne odzwierciedlają zmniejszanie się niedomykalności mitralnej w czasie.

Zmiana wskaźnika sercowego od randomizacji do 6 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana wskaźnika sercowego osobnika (miara ilości krwi wyrzucanej przez lewą komorę w ciągu jednej minuty, znormalizowana względem powierzchni ciała) od randomizacji do 6 miesięcy. Miarą dla każdego pacjenta będzie wartość wizyty z randomizacją po 6 miesiącach.

Zmiana wskaźnika sercowego od randomizacji do 12 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana wskaźnika sercowego osobnika (miara ilości krwi wyrzucanej przez lewą komorę w ciągu jednej minuty, znormalizowana względem powierzchni ciała) od randomizacji do 12 miesięcy. Miarą dla każdego pacjenta będzie 12-miesięczna wartość wizyty randomizacyjnej.

Zmiana wskaźnika sercowego od randomizacji do 18 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana wskaźnika sercowego osobnika (miara ilości krwi wyrzucanej przez lewą komorę w ciągu jednej minuty, znormalizowana względem powierzchni ciała) od randomizacji do 18 miesięcy. Miarą dla każdego pacjenta będzie 18-miesięczna wartość wizyty randomizacyjnej.

Zmiana wskaźnika sercowego od randomizacji do 24 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana wskaźnika sercowego osobnika (miara ilości krwi wyrzucanej przez lewą komorę w ciągu jednej minuty, znormalizowana względem powierzchni ciała) od randomizacji do 24 miesięcy. Miarą dla każdego pacjenta będzie 24-miesięczna wartość wizyty randomizacyjnej.

Zmiana mechanicznego opóźnienia międzykomorowego (IVMD) od randomizacji do 6 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana mechanicznego opóźnienia międzykomorowego u pacjenta (miara dyssynchronii między komorami, mierzona w ms) od randomizacji do wizyty po 6 miesiącach. Miarą będzie różnica między wizytami z randomizacją w okresie 6 miesięcy w IVMD.

Zmiana mechanicznego opóźnienia międzykomorowego (IVMD) od randomizacji do 12 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana mechanicznego opóźnienia międzykomorowego u pacjenta (miara dyssynchronii między komorami, mierzona w ms) od randomizacji do 12-miesięcznej wizyty. Miarą będzie 12-miesięczna różnica między wizytami z randomizacją w IVMD.

Zmiana mechanicznego opóźnienia międzykomorowego (IVMD) od randomizacji do 18 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana mechanicznego opóźnienia międzykomorowego u pacjenta (miara dyssynchronii między komorami, mierzona w ms) od randomizacji do 18-miesięcznej wizyty. Miarą będzie 18-miesięczna różnica między wizytami z randomizacją w IVMD.

Zmiana mechanicznego opóźnienia międzykomorowego (IVMD) od randomizacji do 24 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana mechanicznego opóźnienia międzykomorowego u pacjenta (miara dyssynchronii między komorami, mierzona w ms) od randomizacji do 24-miesięcznej wizyty. Miarą będzie 24-miesięczna różnica między wizytami z randomizacją w IVMD.

Zmiana stosunku fali E do fali A (stosunek E:A) od randomizacji do 6 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana u osobnika stosunku E:A (miara funkcji rozkurczowej) od randomizacji do 6 miesięcy. Miarą dla każdego pacjenta będzie różnica między wizytami z randomizacją w okresie 6 miesięcy w stosunku E:A. Typowe wartości stosunku E:A w jednym punkcie czasowym wynoszą 1,04 u mężczyzn i 1,03 u kobiet.

Zmiana stosunku fali E do fali A (stosunek E:A) od randomizacji do 12 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana u osobnika stosunku E:A (miara funkcji rozkurczowej) od randomizacji do 12 miesięcy. Miarą dla każdego pacjenta będzie 12-miesięczna różnica wizyt z randomizacją w stosunku E:A. Typowe wartości stosunku E:A w jednym punkcie czasowym wynoszą 1,04 u mężczyzn i 1,03 u kobiet.

Zmiana stosunku fali E do fali A (stosunek E:A) od randomizacji do 18 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana u osobnika stosunku E:A (miara funkcji rozkurczowej) od randomizacji do 18 miesięcy. Miarą dla każdego pacjenta będzie 18-miesięczna różnica wizyt z randomizacją w stosunku E:A. Typowe wartości stosunku E:A w jednym punkcie czasowym wynoszą 1,04 u mężczyzn i 1,03 u kobiet.

Zmiana stosunku fali E do fali A (stosunek E:A) od randomizacji do 24 miesięcy

Punktem końcowym będzie zmiana u osobnika stosunku E:A (miara funkcji rozkurczowej) od randomizacji do 24 miesięcy. Miarą dla każdego pacjenta będzie 24-miesięczna różnica wizyt z randomizacją w stosunku E:A. Typowe wartości stosunku E:A w jednym punkcie czasowym wynoszą 1,04 u mężczyzn i 1,03 u kobiet.

Złożony wynik kliniczny po 6 miesiącach

Punktem końcowym będzie złożona ocena kliniczna pacjenta po 6 miesiącach. Złożony wynik kliniczny to 3-punktowy wynik (pogorszenie, brak zmian i poprawa) oparty na szeregu czynników, w tym: czy pacjent zmarł, czy pacjent był hospitalizowany z powodu niewydolności serca, czy pacjent przerwał terapię z powodu pogarszającej się niewydolności serca, czy ich klasyfikacja według New York Heart Association poprawiła się czy pogorszyła od czasu randomizacji i czy czują się umiarkowanie lub wyraźnie lepiej od randomizacji.

Złożony wynik kliniczny po 12 miesiącach

Punktem końcowym będzie złożona ocena kliniczna pacjenta po 12 miesiącach. Złożony wynik kliniczny to 3-punktowy wynik (pogorszenie, brak zmian i poprawa) oparty na szeregu czynników, w tym: czy pacjent zmarł, czy pacjent był hospitalizowany z powodu niewydolności serca, czy pacjent przerwał terapię z powodu pogarszającej się niewydolności serca, czy ich klasyfikacja według New York Heart Association poprawiła się czy pogorszyła od czasu randomizacji i czy czują się umiarkowanie lub wyraźnie lepiej od randomizacji.

Złożony wynik kliniczny po 18 miesiącach

Punktem końcowym będzie złożona ocena kliniczna pacjenta po 18 miesiącach. Złożony wynik kliniczny to 3-punktowy wynik (pogorszenie, brak zmian i poprawa) oparty na szeregu czynników, w tym: czy pacjent zmarł, czy pacjent był hospitalizowany z powodu niewydolności serca, czy pacjent przerwał terapię z powodu pogarszającej się niewydolności serca, czy ich klasyfikacja według New York Heart Association poprawiła się czy pogorszyła od czasu randomizacji i czy czują się umiarkowanie lub wyraźnie lepiej od randomizacji.

Złożony wynik kliniczny po 24 miesiącach

Punktem końcowym będzie złożona ocena kliniczna pacjenta po 24 miesiącach. Złożony wynik kliniczny to 3-punktowy wynik (pogorszenie, brak zmian i poprawa) oparty na szeregu czynników, w tym: czy pacjent zmarł, czy pacjent był hospitalizowany z powodu niewydolności serca, czy pacjent przerwał terapię z powodu pogarszającej się niewydolności serca, czy ich klasyfikacja według New York Heart Association poprawiła się czy pogorszyła od czasu randomizacji i czy czują się umiarkowanie lub wyraźnie lepiej od randomizacji.

Sukces implantacji systemów CRT-P i CRT-D

Punktem końcowym będzie to, czy każdy pacjent, który przeszedł próbę wszczepienia urządzenia do terapii resynchronizującej serce, czy to urządzenia wyłącznie stymulującego (CRT-P), czy urządzenia stymulującego z możliwością defibrylacji (CRT-D), miał pomyślną procedurę (tj. generator, elektroda lewej komory i elektroda prawej komory zostały pomyślnie wszczepione). Dozwolona była tylko jedna próba wszczepienia implantu.

Częstość występowania tachyarytmii komorowych

Wśród pacjentów, którym wszczepiono urządzenie do terapii resynchronizującej serce z defibrylacją (CRT-D) i randomizowano, punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia tachyarytmii komorowej. Dla każdego ramienia randomizacji podana jest liczba pacjentów z CRT-D, u których wystąpił co najmniej jeden tachyarytmia komorowa po randomizacji, jak również liczba pacjentów z CRT-D, u których nie wystąpił jeden lub więcej tachyarytmii komorowych po randomizacji.