Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biventrikulær versus højre ventrikulær pacing hos hjertesvigtpatienter med atrioventrikulær blokering (BLOCK HF) (BLOCK HF)

20. februar 2014 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Hjertesvigt er en progressiv sygdom, der nedsætter hjertets pumpevirkning. Dette kan forårsage en backup af væske i hjertet og kan resultere i hjerteslagsændringer. Når der er ændringer i hjerteslag, bruges nogle gange en pacemaker til at kontrollere hjerteslags hastighed og rytme. I dette forsøg vil forskerne teste, om pacing af både venstre og højre nederste halvdel af hjertet (ventriklerne) vil:

  • mindske antallet af hospitals- og klinikbesøg på grund af symptomer på hjertesvigt
  • forlænge levetiden
  • forsinke hjertesvigtssymptomer sammenlignet med dem, der kun er pacet i én ventrikel (den højre ventrikel)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

918

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
      • West Islip, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har standard klasse I eller klasse IIa indikation for pacemakerimplantation i overensstemmelse med ACC/AHA/HRS retningslinjer
  • Personer diagnosticeret med atrioventrikulær (AV) blok. En AV-blok er en forstyrrelse, når hjertets naturlige pacemaker sender en besked fra atrium (øverste del af hjertet) til ventriklen (nederste del af hjertet), og beskeden er helt eller delvist blokeret
  • Forsøgspersonen får førstegangsimplantat
  • Personer med hjertesvigt, men ingen symptomer på det (New York Heart Association [NYHA] Klasse I), eller forsøgspersoner med mild hjertesvigt, der kun nogle gange forstyrrer deres daglige aktiviteter (NYHA Klasse II), eller forsøgspersoner med hjertesvigt, der begrænser dagligdagen alvorligt aktiviteter (NYHA klasse III)
  • Personer med dokumenteret nedsat hjertepumpefunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 50%) inden for de seneste 90 dage
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  • Subjektet eller autoriseret værge eller repræsentant har underskrevet og dateret det informerede samtykke
  • Forsøgspersonen er i stand til at modtage et brystimplantat
  • Forsøgsperson forventes at forblive tilgængelig for opfølgende besøg på studiecentret
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har nogensinde haft et tidligere implantat eller har et eksisterende implantat
  • Personer med nogle former for brystsmerter eller myokardieinfarkt (hjerteanfald) inden for de seneste 30 dage
  • Personer med koronar bypass inden for de seneste 30 dage
  • Personer med stent inden for de seneste 30 dage
  • Emner med ventilreparation eller udskiftning inden for de seneste 6 måneder eller er indiceret til reparation eller udskiftning
  • Personer med en mekanisk højre hjerteklap
  • Emnet er indiceret for en biventrikulær pacing-enhed (CRT-P- eller CRT-D-enheder)
  • Forsøgspersonen er tilmeldt en samtidig undersøgelse, som kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse (samindskrivning i enhver samtidig klinisk undersøgelse kræver godkendelse af undersøgelseslederen)
  • Personen er gravid eller i den fødedygtige alder og er ikke på en pålidelig form for prævention
  • Forsøgspersoner med en tidligere hjertetransplantation
  • Forsøgspersoner er blevet klassificeret som NHYA funktionel klasse IV inden for de foregående 90 dage (personer med alvorlig hjertesvigt og bør altid hvile)
  • Subjekt, juridisk værge eller autoriseret repræsentant er ude af stand eller uvillig til at samarbejde eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højre ventrikulær pacing
Enhed: Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Biventrikulær pacing
Andre navne:
  • Medtronic CRT-P
  • Medtronic CRT-D
Enhed: Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Højre ventrikulær pacing
Andre navne:
  • Medtronic CRT-P
  • Medtronic CRT-D
Eksperimentel: Biventrikulær pacing
Enhed: Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Biventrikulær pacing
Andre navne:
  • Medtronic CRT-P
  • Medtronic CRT-D
Enhed: Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Højre ventrikulær pacing
Andre navne:
  • Medtronic CRT-P
  • Medtronic CRT-D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed, hjertesvigt-relaterede akutte plejebesøg eller signifikant stigning i venstre ventrikulær ende systolisk volumenindeks (LVESVI)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 39,8 måneder efter randomisering.
Hændelser omfatter dødelighed af alle årsager, hjertesvigt(HF)-relateret akut behandling (et besøg i sundhedsvæsenet, der involverer intravenøs(IV) behandling for hjertesvigt) eller signifikant stigning (mindst 15 %) i LVESVI (et mål for volumen af ​​en patientens venstre ventrikel) fra randomisering til et senere tidspunkt. Tiden fra randomisering til forsøgspersonen oplevede en af ​​disse hændelser tjente som resultatmål. LVESVI-endepunkter forekom primært ved de besøg, hvor LVESVI-målinger var påkrævet (6, 12, 18, 24 måneder). Fordi endepunkter som død eller akut HF-behandling kunne forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen, kunne forsøgspersonens resultatmål variere fra mindre end 1 måned til 105 måneder (maksimal opfølgningsvarighed). Primære endepunkter og opfølgningsdata, der opstod efter at en forsøgsperson gik glip af en påkrævet LVESVI-måling, blev udelukket fra analysen og tabellen nedenfor. Optællingerne afspejler antallet af emner, der opfylder hvert endepunkt, og udelukker ikke nødvendigvis hinanden.
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 39,8 måneder efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 39,8 måneder efter randomisering.

Slutpunktet er tiden til døden uanset årsag. Dødelighedsraten, som målt ved hazard rate, i hver randomiseringsarm vil blive sammenlignet.

Dette resultat inkluderer alle post-randomiseringsdødsfald, hvorimod rapporteringen af ​​det primære resultat udelukkede primære endepunkter (inklusive dødsfald), der opstod efter forsøgspersonen havde overset et undersøgelseskrævet ekkokardiogram (bruges til at bestemme, om det primære LVESVI-mål var opfyldt).
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 39,8 måneder efter randomisering.
Dødelighed af alle årsager eller hjertesvigt-relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 39,8 måneder efter randomisering.
Slutpunktet vil være en forsøgspersons tid fra randomisering til enten deres første hjertesvigt-relaterede hospitalsindlæggelse eller død.
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 39,8 måneder efter randomisering.
Dødelighed af alle årsager eller signifikant stigning i venstre ventrikel-endes systoliske volumenindeks
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 39,8 måneder efter randomisering.

Endepunktet vil være tiden fra randomisering til enten dødsfald eller et besøg (6, 12, 18, 24 måneder eller midlertidigt besøg), hvor forsøgspersonen gennemgår et ekkokardiogram og det målte venstre ventrikulære slutsystoliske volumenindeks (et mål for størrelsen af forsøgspersonens venstre ventrikel normaliseret over deres kropsoverfladeareal) er mindst 15 % større end den tilsvarende målte værdi ved randomisering.

Kun LVESVI-endepunkter/dødsfald og opfølgningsdata, der fandt sted før en forsøgsperson gik glip af en LVESVI-måling (på grund af udeblevet besøg, ikke udført ekko osv.) blev brugt i analysen og inkluderet i tabellen nedenfor. Optællingerne afspejler antallet af emner, der opfylder hvert endepunkt, og udelukker ikke hinanden.
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 39,8 måneder efter randomisering.
Første hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 39,8 måneder efter randomisering.
Endepunktet er tiden fra randomisering til en forsøgspersons første hjertesvigt (HF)-relaterede indlæggelse. For hver randomiseringsarm rapporteres antallet af forsøgspersoner, der opfyldte endepunktet, som oplevede mindst én hjertesvigt-relateret indlæggelse efter randomisering, samt antallet af randomiserede forsøgspersoner, der ikke oplevede nogen HF-indlæggelser efter randomisering.
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 39,8 måneder efter randomisering.
Indlagte dage for hjertesvigt
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 39,8 måneder efter randomisering.
For hvert forsøgsperson var endepunktet antallet af indlagte dage for hjertesvigt pr. patientår, beregnet som det samlede antal dage, forsøgspersonen var indlagt for hjertesvigt divideret med forsøgspersonens samlede opfølgningstid. Kun post-randomiseringsdata blev brugt.
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 39,8 måneder efter randomisering.
Ændring i New York Heart Association-klassificering
Tidsramme: Randomisering til 24 måneder
Slutpunktet er en forsøgspersons ændring i New York Heart Association Classification (et mål for graden af ​​hjertesvigt, en forsøgsperson har på en 4-klasseskala, hvor NYHA I er den sundeste score og NYHA IV er den sygeste score) fra randomisering til hver fire tidspunkter: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter randomisering. De anførte ændringskategorier vil være i forhold til randomisering.
Randomisering til 24 måneder
Ændring i hjertesvigtstadiet
Tidsramme: Randomisering til 24 måneder
Endpointet er en forsøgspersons ændring i hjertesvigtstadiet (et mål for graden af ​​hjertesvigt en forsøgsperson har på en 4-trins skala (A, B, C, D), hvor klasse A er den sundeste score og klasse D er den sygeste score) fra randomisering til hvert af fire tidspunkter: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Randomisering til 24 måneder
Ændring i kardiovaskulær medicin
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 39,8 måneder efter randomisering.
Endepunkterne er, hvilke klasser af lægemidler (f.eks. Betablokkere, diuretika, nitrater osv.) hver enkelt person var på på tidspunktet for planlagte besøg (f.eks. randomisering, 6 måneder, 12 måneder osv.)
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 39,8 måneder efter randomisering.
Hyppighed af uønskede hændelser efter randomisering
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 39,8 måneder efter randomisering.
Uønskede hændelser, som forsøgspersoner oplevede efter at de var blevet randomiseret, blev sammenlignet mellem armene med hensyn til flere kategorier såsom hjertesvigt (HF)-relateret, slægtskab til implantationsproceduren og slægtskab til det implanterede system, herunder individuelle komponenter såsom venstre ventrikel ( LV) ledning og CRT-P- eller CRT-D-generatoren.
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 39,8 måneder efter randomisering.
Kardiovaskulær-relaterede sundhedsanvendelser
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 39,8 måneder efter randomisering.
Kardiovaskulær-relaterede sundhedsbrug (HCU'er), såsom hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, akutte plejebesøg og klinikbesøg, som forsøgspersoner oplevede efter at være blevet randomiseret, blev opsummeret for hver randomiseringsarm
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 39,8 måneder efter randomisering.
Ændring i livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder

Endepunktet vil være et forsøgspersons ændring i livskvalitetsscore fra randomisering til 6 måneder. Livskvalitetsscoren på et tidspunkt beregnes ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, som består af 21 spørgsmål hver på en 6-punkts skala fra 0 til 5. De 21 point lægges sammen og den endelige score, der spænder fra 0 (bedst) til 105 (dårligst) er forsøgspersonens livskvalitetsscore. For hvert emne vil målet være randomiseringsbesøget - 6 måneders forskel i QOL-score, med positive værdier, der angiver en reduktion i score og forbedring af livskvalitet.

Forsøgspersoner med manglende QOL-score på et eller begge tidspunkter blev udelukket fra analysen, og så antallet af forsøgspersoner, der blev analyseret for dette resultat, var en undergruppe af antallet af randomiserede forsøgspersoner.
Randomisering til 6 måneder
Ændring i livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder

Endepunktet vil være et forsøgspersons ændring i livskvalitetsscore fra randomisering til 12 måneder. Livskvalitetsscoren på et tidspunkt beregnes ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, som består af 21 spørgsmål hver på en 6-punkts skala fra 0 til 5. De 21 point lægges sammen og den endelige score, der spænder fra 0 (bedst) til 105 (dårligst) er forsøgspersonens livskvalitetsscore. For hvert emne vil målet være randomiseringsbesøget - 12 måneders forskel i QOL-score, med positive værdier, der angiver en reduktion i score og forbedring af livskvalitet.

Forsøgspersoner med manglende QOL-score på et eller begge tidspunkter blev udelukket fra analysen, og så antallet af forsøgspersoner, der blev analyseret for dette resultat, var en undergruppe af antallet af randomiserede forsøgspersoner.
Randomisering til 12 måneder
Ændring i livskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder

Endepunktet vil være et forsøgspersons ændring i livskvalitetsscore fra randomisering til 18 måneder. Livskvalitetsscoren på et tidspunkt beregnes ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, som består af 21 spørgsmål hver på en 6-punkts skala fra 0 til 5. De 21 point lægges sammen og den endelige score, der spænder fra 0 (bedst) til 105 (dårligst) er forsøgspersonens livskvalitetsscore. For hvert emne vil målet være randomiseringsbesøget - 18 måneders forskel i QOL-score, med positive værdier, der angiver en reduktion i score og forbedring af livskvalitet.

Forsøgspersoner med manglende QOL-score på et eller begge tidspunkter blev udelukket fra analysen, og så antallet af forsøgspersoner, der blev analyseret for dette resultat, var en undergruppe af antallet af randomiserede forsøgspersoner.
Randomisering til 18 måneder
Ændring i livskvalitet ved 24 måneder
Tidsramme: Randomisering til 24 måneder

Endpointet vil være et forsøgspersons ændring i livskvalitetsscore fra randomisering til 24 måneder. Livskvalitetsscoren på et tidspunkt beregnes ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, som består af 21 spørgsmål hver på en 6-punkts skala fra 0 til 5. De 21 point lægges sammen og den endelige score, der spænder fra 0 (bedst) til 105 (dårligst) er forsøgspersonens livskvalitetsscore. For hvert emne vil målet være randomiseringsbesøget - 24 måneders forskel i QOL-score, med positive værdier, der angiver en reduktion i score og forbedring af livskvalitet.

Forsøgspersoner med manglende QOL-score på et eller begge tidspunkter blev udelukket fra analysen, og så antallet af forsøgspersoner, der blev analyseret for dette resultat, var en undergruppe af antallet af randomiserede forsøgspersoner.
Randomisering til 24 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i LV Ejektionsfraktion (et mål for procentdelen af ​​blod, der udstødes fra hjertets venstre ventrikel ved hver kontraktion). Et normalt område er 55 % til 70 %. For hvert emne vil målet være forskellen på 6 måneders randomiseringsbesøg i LVEF-værdi.
Randomisering til 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra randomisering til 12 måneder
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i LV Ejektionsfraktion (et mål for procentdelen af ​​blod, der udstødes fra hjertets venstre ventrikel ved hver kontraktion). Et normalt område er 55 % til 70 %. For hvert emne vil målet være forskellen på 12 måneders randomiseringsbesøg i LVEF-værdien.
Randomisering til 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra randomisering til 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i LV Ejektionsfraktion (et mål for procentdelen af ​​blod, der udstødes fra hjertets venstre ventrikel ved hver kontraktion). Et normalt område er 55 % til 70 %. For hvert emne vil målet være forskellen på 18 måneders randomiseringsbesøg i LVEF-værdi.
Randomisering til 18 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra randomisering til 24 måneder
Tidsramme: Randomisering til 24 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i LV Ejektionsfraktion (et mål for procentdelen af ​​blod, der udstødes fra hjertets venstre ventrikel ved hver kontraktion). Et normalt område er 55 % til 70 %. For hvert emne vil målet være forskellen på 24 måneders randomiseringsbesøg i LVEF-værdien.
Randomisering til 24 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumenindeks (LVESVI) fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i venstre ventrikulær endes systoliske volumenindeks (et mål for volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​systolen, normaliseret over kropsoverfladearealet). Med andre ord et mål for størrelsen af ​​venstre ventrikel. For hvert emne er målet forskellen på 6 måneders randomiseringsbesøg i LVESVI. Negative værdier svarer til reduktioner i LVESVI over tid.
Randomisering til 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumenindeks (LVESVI) fra randomisering til 12 måneder
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i venstre ventrikulær endes systoliske volumenindeks (et mål for volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​systolen, normaliseret over kropsoverfladearealet). Med andre ord et mål for størrelsen af ​​venstre ventrikel. For hvert emne er målet forskellen på 12 måneders randomiseringsbesøg i LVESVI. Negative værdier svarer til reduktioner i LVESVI over tid.
Randomisering til 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumenindeks (LVESVI) fra randomisering til 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i venstre ventrikulær endes systoliske volumenindeks (et mål for volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​systolen, normaliseret over kropsoverfladearealet). Med andre ord et mål for størrelsen af ​​venstre ventrikel. For hvert emne er målet forskellen på 18 måneders randomiseringsbesøg i LVESVI. Negative værdier svarer til reduktioner i LVESVI over tid.
Randomisering til 18 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumenindeks (LVESVI) fra randomisering til 24 måneder
Tidsramme: Randomisering til 24 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i venstre ventrikulær endes systoliske volumenindeks (et mål for volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​systolen, normaliseret over kropsoverfladearealet). Med andre ord et mål for størrelsen af ​​venstre ventrikel. For hvert emne er målet 24 måneders randomiseringsbesøgsforskel i LVESVI. Negative værdier svarer til reduktioner i LVESVI over tid.
Randomisering til 24 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk volumenindeks (LVEDVI) fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i venstre ventrikel-endes diastoliske volumenindeks (et mål for volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​diastolen, normaliseret over kropsoverfladearealet). Med andre ord et mål for størrelsen af ​​venstre ventrikel. For hvert emne er målet forskellen på 6 måneders randomiseringsbesøg i LVEDVI. Negative værdier svarer til reduktioner i LVEDVI over tid.
Randomisering til 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær endes diastoliske volumenindeks (LVEDVI) fra randomisering til 12 måneder
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i venstre ventrikel-endes diastoliske volumenindeks (et mål for volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​diastolen, normaliseret over kropsoverfladearealet). Med andre ord et mål for størrelsen af ​​venstre ventrikel. For hvert emne er målet 12 måneders - randomiseringsbesøgsforskellen i LVEDVI. Negative værdier svarer til reduktioner i LVEDVI over tid.
Randomisering til 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk volumenindeks (LVEDVI) fra randomisering til 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i venstre ventrikel-endes diastoliske volumenindeks (et mål for volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​diastolen, normaliseret over kropsoverfladearealet). Med andre ord et mål for størrelsen af ​​venstre ventrikel. For hvert emne er målet forskellen på 18 måneders randomiseringsbesøg i LVEDVI. Negative værdier svarer til reduktioner i LVEDVI over tid.
Randomisering til 18 måneder
Ændring i venstre ventrikulær endes diastoliske volumenindeks (LVEDVI) fra randomisering til 24 måneder
Tidsramme: Randomisering til 24 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i venstre ventrikel-endes diastoliske volumenindeks (et mål for volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​diastolen, normaliseret over kropsoverfladearealet). Med andre ord et mål for størrelsen af ​​venstre ventrikel. For hvert emne er målet 24 måneders - randomiseringsbesøgsforskellen i LVEDVI. Negative værdier svarer til reduktioner i LVEDVI over tid.
Randomisering til 24 måneder
Ændring i venstre ventrikelmasse (LV-masse) fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i venstre ventrikelmasse (et mål for størrelsen af ​​venstre ventrikel) fra randomisering til 6 måneder. For hvert individ blev målingen beregnet som 6 måneders - randomiseringsbesøgsforskel i LV-massemåling. Negative værdier svarer til en reduktion i LV-masse over tid.
Randomisering til 6 måneder
Ændring i venstre ventrikelmasse (LV-masse) fra randomisering til 12 måneder
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i venstre ventrikelmasse (et mål for størrelsen af ​​venstre ventrikel) fra randomisering til 12 måneder. For hvert individ blev målingen beregnet som 12 måneders - randomiseringsbesøgsforskel i LV-massemåling. Negative værdier svarer til en reduktion i LV-masse over tid.
Randomisering til 12 måneder
Ændring i venstre ventrikelmasse (LV-masse) fra randomisering til 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i venstre ventrikelmasse (et mål for størrelsen af ​​venstre ventrikel) fra randomisering til 18 måneder. For hvert individ blev målingen beregnet som 18 måneders - randomiseringsbesøgsforskel i LV-massemåling. Negative værdier svarer til en reduktion i LV-masse over tid.
Randomisering til 18 måneder
Ændring i venstre ventrikelmasse (LV-masse) fra randomisering til 24 måneder
Tidsramme: Randomisering til 24 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i venstre ventrikelmasse (et mål for størrelsen af ​​venstre ventrikel) fra randomisering til 24 måneder. For hvert individ blev målingen beregnet som 24 måneders - randomiseringsbesøgsforskel i LV-massemåling. Negative værdier svarer til en reduktion i LV-masse over tid.
Randomisering til 24 måneder
Ændring i venstre ventrikulær endes diastoliske dimension (LVEDD) fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i LVEDD (et mål for dimensionen af ​​venstre ventrikel ved slutningen af ​​diastolen). For hvert individ var målet forskellen på 6 måneders randomiseringsbesøg i LVEDD-værdien. Negative værdier svarer til reduktioner i LVEDD.
Randomisering til 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær endes diastoliske dimension (LVEDD) fra randomisering til 12 måneder
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i LVEDD (et mål for dimensionen af ​​venstre ventrikel ved slutningen af ​​diastolen). For hvert forsøgsperson var målingen forskellen på 12 måneders randomiseringsbesøg i LVEDD-værdien. Negative værdier svarer til reduktioner i LVEDD.
Randomisering til 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær endes diastoliske dimension (LVEDD) fra randomisering til 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i LVEDD (et mål for dimensionen af ​​venstre ventrikel ved slutningen af ​​diastolen). For hvert forsøgsperson var målingen forskellen på 18 måneders randomiseringsbesøg i LVEDD-værdien. Negative værdier svarer til reduktioner i LVEDD.
Randomisering til 18 måneder
Ændring i venstre ventrikulær endes diastoliske dimension (LVEDD) fra randomisering til 24 måneder
Tidsramme: Randomisering til 24 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i LVEDD (et mål for dimensionen af ​​venstre ventrikel ved slutningen af ​​diastolen). For hvert forsøgsperson var målingen forskellen på 24 måneders randomiseringsbesøg i LVEDD-værdien. Negative værdier svarer til reduktioner i LVEDD.
Randomisering til 24 måneder
Ændring i venstre ventrikulær endes systoliske dimension (LVESD) fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i LVESD (et mål for dimensionen af ​​venstre ventrikel ved slutningen af ​​systolen). For hvert individ var målet forskellen på 6 måneders randomiseringsbesøg i LVESD-værdi. Negative værdier svarer til reduktioner i LVESD.
Randomisering til 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær endes systoliske dimension (LVESD) fra randomisering til 12 måneder
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i LVESD (et mål for dimensionen af ​​venstre ventrikel ved slutningen af ​​systolen). For hvert forsøgsperson var målingen forskellen på 12 måneders randomiseringsbesøg i LVESD-værdi. Negative værdier svarer til reduktioner i LVESD.
Randomisering til 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær endes systoliske dimension (LVESD) fra randomisering til 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i LVESD (et mål for dimensionen af ​​venstre ventrikel ved slutningen af ​​systolen). For hvert forsøgsperson var målingen forskellen på 18 måneders randomiseringsbesøg i LVESD-værdi. Negative værdier svarer til reduktioner i LVESD.
Randomisering til 18 måneder
Ændring i venstre ventrikulær endes systoliske dimension (LVESD) fra randomisering til 24 måneder
Tidsramme: Randomisering til 24 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i LVESD (et mål for dimensionen af ​​venstre ventrikel ved slutningen af ​​systolen). For hvert forsøgsperson var målingen forskellen på 24 måneders randomiseringsbesøg i LVESD-værdi. Negative værdier svarer til reduktioner i LVESD.
Randomisering til 24 måneder
Ændring i mitral regurgitation fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i mitral regurgitation (et mål for, hvor meget blod der strømmer baglæns ind i hjertet på grund af mitralklappen, der ikke lukker ordentligt). Målingen for hvert individ vil være forskellen på 6 måneders randomiseringsbesøg i mitral regurgitation. Negative værdier afspejler reduktioner i mitral regurgitation over tid.
Randomisering til 6 måneder
Ændring i mitral regurgitation fra randomisering til 12 måneder
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i mitral regurgitation (et mål for, hvor meget blod der strømmer baglæns ind i hjertet på grund af mitralklappen, der ikke lukker ordentligt). Målingen for hvert individ vil være forskellen på 12 måneders randomiseringsbesøg i mitral regurgitation. Negative værdier afspejler reduktioner i mitral regurgitation over tid.
Randomisering til 12 måneder
Ændring i mitral regurgitation fra randomisering til 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i mitral regurgitation (et mål for, hvor meget blod der strømmer baglæns ind i hjertet på grund af mitralklappen, der ikke lukker ordentligt). Målingen for hvert individ vil være forskellen på 18 måneders randomiseringsbesøg i mitral regurgitation. Negative værdier afspejler reduktioner i mitral regurgitation over tid.
Randomisering til 18 måneder
Ændring i mitral regurgitation fra randomisering til 24 måneder
Tidsramme: Randomisering til 24 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i mitral regurgitation (et mål for, hvor meget blod der strømmer baglæns ind i hjertet på grund af mitralklappen, der ikke lukker ordentligt). Målingen for hvert individ vil være forskellen på 24 måneders randomiseringsbesøg i mitral regurgitation. Negative værdier afspejler reduktioner i mitral regurgitation over tid.
Randomisering til 24 måneder
Ændring i hjerteindeks fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i hjerteindeks (et mål for, hvor meget blod venstre ventrikel udstøder på et minut, normaliseret over kropsoverfladen) fra randomisering til 6 måneder. Målingen for hvert emne vil være 6 måneders - randomiseringsbesøgsværdien.
Randomisering til 6 måneder
Ændring i hjerteindeks fra randomisering til 12 måneder
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i hjerteindeks (et mål for, hvor meget blod venstre ventrikel udstøder på et minut, normaliseret over kropsoverfladen) fra randomisering til 12 måneder. Målingen for hvert emne vil være 12 måneders - randomiseringsbesøgsværdien.
Randomisering til 12 måneder
Ændring i hjerteindeks fra randomisering til 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i hjerteindeks (et mål for, hvor meget blod venstre ventrikel udstøder på et minut, normaliseret over kropsoverfladen) fra randomisering til 18 måneder. Målingen for hvert emne vil være værdien af ​​18 måneders randomiseringsbesøg.
Randomisering til 18 måneder
Ændring i hjerteindeks fra randomisering til 24 måneder
Tidsramme: Randomisering til 24 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i hjerteindeks (et mål for, hvor meget blod venstre ventrikel udstøder på et minut, normaliseret over kropsoverfladen) fra randomisering til 24 måneder. Målingen for hvert emne vil være 24 måneders randomiseringsbesøgsværdi.
Randomisering til 24 måneder
Ændring i interventrikulær mekanisk forsinkelse (IVMD) fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
Endepunktet vil være et forsøgspersons ændring i interventrikulær mekanisk forsinkelse (et mål for dyssynkroni mellem ventrikler, målt i ms) fra randomisering til 6 måneders besøg. Målingen vil være forskellen på 6 måneders randomiseringsbesøg i IVMD.
Randomisering til 6 måneder
Ændring i interventrikulær mekanisk forsinkelse (IVMD) fra randomisering til 12 måneder
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endepunktet vil være et forsøgspersons ændring i interventrikulær mekanisk forsinkelse (et mål for dyssynkroni mellem ventrikler, målt i ms) fra randomisering til 12 måneders besøg. Målingen vil være forskellen på 12 måneders randomiseringsbesøg i IVMD.
Randomisering til 12 måneder
Ændring i Interventricular Mechanical Delay (IVMD) fra randomisering til 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i interventrikulær mekanisk forsinkelse (et mål for dyssynkroni mellem ventrikler, målt i ms) fra randomisering til 18 måneders besøg. Målingen vil være forskellen på 18 måneders randomiseringsbesøg i IVMD.
Randomisering til 18 måneder
Ændring i Interventricular Mechanical Delay (IVMD) fra randomisering til 24 måneder
Tidsramme: Randomisering til 24 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i interventrikulær mekanisk forsinkelse (et mål for dyssynkroni mellem ventrikler, målt i ms) fra randomisering til 24 måneders besøg. Målingen vil være forskellen på 24 måneders randomiseringsbesøg i IVMD.
Randomisering til 24 måneder
Ændring i E Wave/A Wave Ratio (E:A Ratio) fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i E:A-forhold (et mål for diastolisk funktion) fra randomisering til 6 måneder. Målingen for hvert emne vil være forskellen på 6 måneder - randomiseringsbesøg i E:A-forhold. Typiske værdier for E:A-forholdet på et enkelt tidspunkt er 1,04 hos mænd og 1,03 hos kvinder.
Randomisering til 6 måneder
Ændring i E-bølge/A-bølgeforhold (E:A-forhold) fra randomisering til 12 måneder
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i E:A-forhold (et mål for diastolisk funktion) fra randomisering til 12 måneder. Målingen for hvert emne vil være forskellen på 12 måneder - randomiseringsbesøg i E:A-forhold. Typiske værdier for E:A-forholdet på et enkelt tidspunkt er 1,04 hos mænd og 1,03 hos kvinder.
Randomisering til 12 måneder
Ændring i E Wave/A Wave Ratio (E:A Ratio) fra randomisering til 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i E:A-forhold (et mål for diastolisk funktion) fra randomisering til 18 måneder. Målingen for hvert emne vil være forskellen på 18 måneder - randomiseringsbesøg i E:A-forhold. Typiske værdier for E:A-forholdet på et enkelt tidspunkt er 1,04 hos mænd og 1,03 hos kvinder.
Randomisering til 18 måneder
Ændring i E-bølge/A-bølgeforhold (E:A-forhold) fra randomisering til 24 måneder
Tidsramme: Randomisering til 24 måneder
Endepunktet vil være en forsøgspersons ændring i E:A-forhold (et mål for diastolisk funktion) fra randomisering til 24 måneder. Målingen for hvert emne vil være forskellen på 24 måneder - randomiseringsbesøg i E:A-forhold. Typiske værdier for E:A-forholdet på et enkelt tidspunkt er 1,04 hos mænd og 1,03 hos kvinder.
Randomisering til 24 måneder
Clinical Composite Score efter 6 måneder
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
Endepunktet vil være et forsøgspersons Clinical Composite Score efter 6 måneder. Den kliniske sammensatte score er en score på 3 point (forværret, uændret og forbedret) baseret på en række faktorer, herunder: om forsøgspersonen er død, om forsøgspersonen har oplevet en hjertesvigt-relateret hospitalsindlæggelse, om forsøgspersonen har afbrudt sin behandling på grund af forværret hjertesvigt, om deres New York Heart Association-klassificering er blevet forbedret eller forværret siden randomiseringen, og om de har det moderat eller markant bedre siden randomiseringen.
Randomisering til 6 måneder
Clinical Composite Score efter 12 måneder
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endepunktet vil være et forsøgspersons Clinical Composite Score efter 12 måneder. Den kliniske sammensatte score er en score på 3 point (forværret, uændret og forbedret) baseret på en række faktorer, herunder: om forsøgspersonen er død, om forsøgspersonen har oplevet en hjertesvigt-relateret hospitalsindlæggelse, om forsøgspersonen har afbrudt sin behandling på grund af forværret hjertesvigt, om deres New York Heart Association-klassificering er blevet forbedret eller forværret siden randomiseringen, og om de har det moderat eller markant bedre siden randomiseringen.
Randomisering til 12 måneder
Clinical Composite Score ved 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
Endepunktet vil være et forsøgspersons Clinical Composite Score efter 18 måneder. Den kliniske sammensatte score er en score på 3 point (forværret, uændret og forbedret) baseret på en række faktorer, herunder: om forsøgspersonen er død, om forsøgspersonen har oplevet en hjertesvigt-relateret hospitalsindlæggelse, om forsøgspersonen har afbrudt sin behandling på grund af forværret hjertesvigt, om deres New York Heart Association-klassificering er blevet forbedret eller forværret siden randomiseringen, og om de har det moderat eller markant bedre siden randomiseringen.
Randomisering til 18 måneder
Clinical Composite Score ved 24 måneder
Tidsramme: Randomisering til 24 måneder
Endepunktet vil være et forsøgspersons Clinical Composite Score efter 24 måneder. Den kliniske sammensatte score er en score på 3 point (forværret, uændret og forbedret) baseret på en række faktorer, herunder: om forsøgspersonen er død, om forsøgspersonen har oplevet en hjertesvigt-relateret hospitalsindlæggelse, om forsøgspersonen har afbrudt sin behandling på grund af forværret hjertesvigt, om deres New York Heart Association-klassificering er blevet forbedret eller forværret siden randomiseringen, og om de har det moderat eller markant bedre siden randomiseringen.
Randomisering til 24 måneder
CRT-P og CRT-D System Implant Succes
Tidsramme: Indledende implantationsprocedure
Endepunktet vil være, om hver enkelt forsøgsperson, der gennemgik et implanteringsforsøg af en hjerteresynkroniseringsterapi-enhed, det være sig en enhed med kun stimulering (CRT-P) eller en paceanordning med defibrilleringsevne (CRT-D), havde en vellykket procedure (dvs. generator, venstre ventrikulær ledning og højre ventrikulær ledning blev implanteret med succes). Kun ét implantationsforsøg var tilladt.
Indledende implantationsprocedure
Forekomst af ventrikulære takyarytmier
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 37,9 måneder efter randomisering blandt CRT-D-personer.
Blandt forsøgspersoner implanteret med en kardial resynkroniseringsterapi med defibrilleringsenhed (CRT-D) og randomiseret, var endepunktet tiden fra randomisering, indtil forsøgspersonen oplevede en ventrikulær takyarytmi. For hver randomiseringsarm rapporteres antallet af CRT-D-personer, der oplevede mindst én ventrikulær takyarytmi efter randomisering, samt antallet af CRT-D-personer, der ikke oplevede en eller flere ventrikulære takyarytmier efter randomisering.
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 37,9 måneder efter randomisering blandt CRT-D-personer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne B. Curtis, MD, FHRS, FACC, University at Buffalo, NY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2005

Først opslået (Skøn)

20. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 215 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner