Pacing biventricolare vs ventricolare destro in pazienti con insufficienza cardiaca con blocco atrioventricolare (BLOCK HF) (BLOCK HF)

Comparatore attivo: Stimolazione ventricolare destra

Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)

Stimolazione biventricolare

Altri nomi:

• Medtronic CRT-P
• Medtronic CRT-D

Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)

Stimolazione ventricolare destra

Altri nomi:

• Medtronic CRT-P
• Medtronic CRT-D

Sperimentale: Stimolazione biventricolare

Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)

Stimolazione biventricolare

Altri nomi:

• Medtronic CRT-P
• Medtronic CRT-D

Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)

Stimolazione ventricolare destra

Altri nomi:

• Medtronic CRT-P
• Medtronic CRT-D

Mortalità, visite di cure urgenti correlate a insufficienza cardiaca o aumento significativo dell'indice del volume sistolico del ventricolo sinistro (LVESVI)

Gli eventi includono mortalità per tutte le cause, cure urgenti correlate all'insufficienza cardiaca (HF) (una visita di utilizzazione sanitaria che coinvolge la terapia endovenosa (IV) per l'insufficienza cardiaca) o aumento significativo (almeno il 15%) di LVESVI (una misura del volume di un ventricolo sinistro del paziente) dalla randomizzazione a un momento successivo. Il tempo dalla randomizzazione fino a quando il soggetto ha sperimentato uno di questi eventi è servito come misura del risultato. Gli endpoint LVESVI si sono verificati principalmente in quelle visite in cui erano richieste misurazioni LVESVI (6, 12, 18, 24 mesi). Poiché gli endpoint come la morte o le cure urgenti per scompenso cardiaco potrebbero verificarsi in qualsiasi momento durante il follow-up, la misura dell'esito del soggetto potrebbe variare da meno di 1 mese a 105 mesi (durata massima del follow-up). Gli endpoint primari e i dati di follow-up che si verificano dopo che un soggetto ha mancato una misurazione LVESVI richiesta sono stati esclusi dall'analisi e dalla tabella sottostante. I conteggi riflettono il numero di soggetti che soddisfano ciascun endpoint e non si escludono necessariamente a vicenda.

Mortalità per tutte le cause

L'endpoint è il tempo alla morte per qualsiasi causa. Verrà confrontato il tasso di mortalità, misurato dall'hazard rate, in ogni braccio di randomizzazione.

Questo risultato include tutti i decessi post-randomizzazione, mentre la segnalazione dell'esito primario ha escluso gli endpoint primari (inclusi i decessi) che si sono verificati dopo che il soggetto aveva mancato un ecocardiogramma richiesto dallo studio (utilizzato per determinare se l'endpoint primario LVESVI era stato raggiunto).

Mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione correlata a insufficienza cardiaca

L'endpoint sarà il tempo trascorso da un soggetto dalla randomizzazione al primo ricovero per insufficienza cardiaca o alla morte.

Mortalità per tutte le cause o aumento significativo dell'indice del volume sistolico terminale del ventricolo sinistro

L'endpoint sarà il tempo dalla randomizzazione alla morte o a una visita (6, 12, 18, 24 mesi o visita intermedia) in cui il soggetto viene sottoposto a un ecocardiogramma e l'indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro misurato (una misura della dimensione di ventricolo sinistro del soggetto normalizzato rispetto alla superficie corporea) è almeno il 15% maggiore del corrispondente valore misurato alla randomizzazione.

Nell'analisi sono stati utilizzati solo gli endpoint/morti LVESVI e i dati di follow-up verificatisi prima che un soggetto perdesse una misurazione LVESVI (a causa di visita mancata, ecografia non eseguita, ecc.) e inclusi nella tabella seguente. I conteggi riflettono il numero di soggetti che soddisfano ciascun endpoint e non si escludono a vicenda.

Primo ricovero per scompenso cardiaco

L'endpoint è il tempo dalla randomizzazione al primo ricovero ospedaliero correlato a insufficienza cardiaca (HF) di un soggetto. Per ogni braccio di randomizzazione, viene riportato il numero di soggetti che hanno raggiunto l'endpoint, sperimentando almeno un ricovero per scompenso cardiaco post-randomizzazione, nonché il numero di soggetti randomizzati che non hanno avuto ricoveri per scompenso cardiaco post-randomizzazione.

Giorni ricoverati per scompenso cardiaco

Per ciascun soggetto l'endpoint era rappresentato dai giorni di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca per paziente/anno, calcolati come il numero totale di giorni in cui il soggetto è stato ricoverato per insufficienza cardiaca diviso per il tempo totale di follow-up del soggetto. Sono stati utilizzati solo i dati post-randomizzazione.

Modifica nella classificazione della New York Heart Association

L'endpoint è il cambiamento di un soggetto nella classificazione della New York Heart Association (una misura del grado di insufficienza cardiaca che un soggetto ha su una scala di 4 classi, dove NYHA I è il punteggio più sano e NYHA IV è il punteggio più malato) dalla randomizzazione a ciascuno di quattro punti temporali: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione. Le categorie di modifica elencate saranno relative alla randomizzazione.

Cambiamento nella fase dell'insufficienza cardiaca

L'endpoint è il cambiamento di un soggetto nello stadio dell'insufficienza cardiaca (una misura del grado di insufficienza cardiaca che un soggetto ha su una scala a 4 stadi (A, B, C, D), dove la Classe A è il punteggio più sano e la Classe D è il punteggio più malato punteggio) dalla randomizzazione a ciascuno dei quattro punti temporali: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.

Modifica dei farmaci cardiovascolari

Gli endpoint sono quali classi di farmaci (ad es. Beta-bloccanti, Diuretici, Nitrati, ecc.) ogni soggetto era in cura al momento delle visite programmate (es. Randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi, ecc.)

Frequenza degli eventi avversi Post-randomizzazione

Gli eventi avversi che i soggetti hanno manifestato dopo essere stati randomizzati sono stati confrontati tra i bracci per quanto riguarda diverse categorie come la correlazione con l'insufficienza cardiaca (HF), la correlazione con la procedura di impianto e la correlazione con il sistema impiantato, inclusi i singoli componenti come il ventricolo sinistro ( LV) e il generatore CRT-P o CRT-D.

Utilizzi sanitari correlati all'attività cardiovascolare

Gli utilizzi sanitari correlati all'attività cardiovascolare (HCU), come ricoveri, visite al pronto soccorso, visite di cure urgenti e visite cliniche che i soggetti hanno sperimentato dopo essere stati randomizzati sono stati riepilogati per ciascun braccio di randomizzazione

Cambiamento della qualità della vita a 6 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nel punteggio della qualità della vita dalla randomizzazione a 6 mesi. Il punteggio della qualità della vita in un determinato momento viene calcolato utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, che consiste in 21 domande ciascuna su una scala a 6 punti da 0 a 5. I 21 punteggi vengono sommati e il punteggio finale, che va da 0 (migliore) a 105 (peggiore) è il punteggio della qualità della vita del soggetto. Per ogni soggetto la misura sarà la visita di randomizzazione - differenza di 6 mesi nel punteggio QOL, con valori positivi che denotano una riduzione del punteggio e un miglioramento della qualità della vita.

I soggetti con punteggi QOL mancanti in uno o entrambi i punti temporali sono stati esclusi dall'analisi, quindi il numero di soggetti analizzati per questo risultato era un sottoinsieme del numero di soggetti randomizzati.

Cambiamento della qualità della vita a 12 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nel punteggio della qualità della vita dalla randomizzazione a 12 mesi. Il punteggio della qualità della vita in un determinato momento viene calcolato utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, che consiste in 21 domande ciascuna su una scala a 6 punti da 0 a 5. I 21 punteggi vengono sommati e il punteggio finale, che va da 0 (migliore) a 105 (peggiore) è il punteggio della qualità della vita del soggetto. Per ogni soggetto la misura sarà la visita di randomizzazione - differenza di 12 mesi nel punteggio QOL, con valori positivi che denotano una riduzione del punteggio e un miglioramento della qualità della vita.

I soggetti con punteggi QOL mancanti in uno o entrambi i punti temporali sono stati esclusi dall'analisi, quindi il numero di soggetti analizzati per questo risultato era un sottoinsieme del numero di soggetti randomizzati.

Cambiamento della qualità della vita a 18 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nel punteggio della qualità della vita dalla randomizzazione a 18 mesi. Il punteggio della qualità della vita in un determinato momento viene calcolato utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, che consiste in 21 domande ciascuna su una scala a 6 punti da 0 a 5. I 21 punteggi vengono sommati e il punteggio finale, che va da 0 (migliore) a 105 (peggiore) è il punteggio della qualità della vita del soggetto. Per ogni soggetto la misura sarà la visita di randomizzazione - differenza di 18 mesi nel punteggio QOL, con valori positivi che denotano una riduzione del punteggio e un miglioramento della qualità della vita.

I soggetti con punteggi QOL mancanti in uno o entrambi i punti temporali sono stati esclusi dall'analisi, quindi il numero di soggetti analizzati per questo risultato era un sottoinsieme del numero di soggetti randomizzati.

Cambiamento della qualità della vita a 24 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nel punteggio della qualità della vita dalla randomizzazione a 24 mesi. Il punteggio della qualità della vita in un determinato momento viene calcolato utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, che consiste in 21 domande ciascuna su una scala a 6 punti da 0 a 5. I 21 punteggi vengono sommati e il punteggio finale, che va da 0 (migliore) a 105 (peggiore) è il punteggio della qualità della vita del soggetto. Per ogni soggetto la misura sarà la visita di randomizzazione - 24 mesi di differenza nel punteggio QOL, con valori positivi che denotano una riduzione del punteggio e un miglioramento della qualità della vita.

I soggetti con punteggi QOL mancanti in uno o entrambi i punti temporali sono stati esclusi dall'analisi, quindi il numero di soggetti analizzati per questo risultato era un sottoinsieme del numero di soggetti randomizzati.

Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dalla randomizzazione a 6 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nella frazione di eiezione LV (una misura della percentuale di sangue espulso dal ventricolo sinistro del cuore ad ogni contrazione). Un intervallo normale va dal 55% al ​​70%. Per ogni soggetto la misura sarà la differenza nel valore LVEF della visita di randomizzazione a 6 mesi.

Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dalla randomizzazione a 12 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nella frazione di eiezione LV (una misura della percentuale di sangue espulso dal ventricolo sinistro del cuore ad ogni contrazione). Un intervallo normale va dal 55% al ​​70%. Per ogni soggetto la misura sarà la differenza di 12 mesi - visita di randomizzazione nel valore LVEF.

Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dalla randomizzazione a 18 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nella frazione di eiezione LV (una misura della percentuale di sangue espulso dal ventricolo sinistro del cuore ad ogni contrazione). Un intervallo normale va dal 55% al ​​70%. Per ogni soggetto la misura sarà la differenza di 18 mesi - visita di randomizzazione nel valore LVEF.

Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dalla randomizzazione a 24 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nella frazione di eiezione LV (una misura della percentuale di sangue espulso dal ventricolo sinistro del cuore ad ogni contrazione). Un intervallo normale va dal 55% al ​​70%. Per ogni soggetto la misura sarà la differenza nel valore LVEF della visita di randomizzazione a 24 mesi.

Variazione dell'indice del volume sistolico del ventricolo sinistro (LVESVI) dalla randomizzazione a 6 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nell'indice del volume sistolico del ventricolo sinistro (una misura del volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della sistole, normalizzato sulla superficie corporea). In altre parole, una misura delle dimensioni del ventricolo sinistro. Per ogni soggetto la misura è la differenza tra le visite di randomizzazione a 6 mesi in LVESVI. I valori negativi corrispondono a riduzioni di LVESVI nel tempo.

Variazione dell'indice del volume sistolico del ventricolo sinistro (LVESVI) dalla randomizzazione a 12 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nell'indice del volume sistolico del ventricolo sinistro (una misura del volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della sistole, normalizzato sulla superficie corporea). In altre parole, una misura delle dimensioni del ventricolo sinistro. Per ogni soggetto la misura è la differenza tra le visite di randomizzazione a 12 mesi in LVESVI. I valori negativi corrispondono a riduzioni di LVESVI nel tempo.

Variazione dell'indice del volume sistolico del ventricolo sinistro (LVESVI) dalla randomizzazione a 18 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nell'indice del volume sistolico del ventricolo sinistro (una misura del volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della sistole, normalizzato sulla superficie corporea). In altre parole, una misura delle dimensioni del ventricolo sinistro. Per ogni soggetto la misura è la differenza tra le visite di randomizzazione a 18 mesi in LVESVI. I valori negativi corrispondono a riduzioni di LVESVI nel tempo.

Variazione dell'indice del volume sistolico del ventricolo sinistro (LVESVI) dalla randomizzazione a 24 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nell'indice del volume sistolico del ventricolo sinistro (una misura del volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della sistole, normalizzato sulla superficie corporea). In altre parole, una misura delle dimensioni del ventricolo sinistro. Per ogni soggetto la misura è la differenza tra le visite di randomizzazione a 24 mesi in LVESVI. I valori negativi corrispondono a riduzioni di LVESVI nel tempo.

Variazione dell'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro (LVEDVI) dalla randomizzazione a 6 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nell'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro (una misura del volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della diastole, normalizzato sulla superficie corporea). In altre parole, una misura delle dimensioni del ventricolo sinistro. Per ogni soggetto la misura è la differenza tra le visite di randomizzazione a 6 mesi in LVEDVI. I valori negativi corrispondono a riduzioni di LVEDVI nel tempo.

Variazione dell'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro (LVEDVI) dalla randomizzazione a 12 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nell'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro (una misura del volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della diastole, normalizzato sulla superficie corporea). In altre parole, una misura delle dimensioni del ventricolo sinistro. Per ogni soggetto la misura è la differenza tra le visite di randomizzazione a 12 mesi in LVEDVI. I valori negativi corrispondono a riduzioni di LVEDVI nel tempo.

Variazione dell'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro (LVEDVI) dalla randomizzazione a 18 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nell'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro (una misura del volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della diastole, normalizzato sulla superficie corporea). In altre parole, una misura delle dimensioni del ventricolo sinistro. Per ogni soggetto la misura è la differenza tra le visite di randomizzazione a 18 mesi in LVEDVI. I valori negativi corrispondono a riduzioni di LVEDVI nel tempo.

Variazione dell'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro (LVEDVI) dalla randomizzazione a 24 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nell'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro (una misura del volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della diastole, normalizzato sulla superficie corporea). In altre parole, una misura delle dimensioni del ventricolo sinistro. Per ogni soggetto la misura è la differenza tra le visite di randomizzazione a 24 mesi in LVEDVI. I valori negativi corrispondono a riduzioni di LVEDVI nel tempo.

Variazione della massa ventricolare sinistra (massa del ventricolo sinistro) dalla randomizzazione a 6 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nella massa ventricolare sinistra (una misura della dimensione del ventricolo sinistro) dalla randomizzazione a 6 mesi. Per ciascun soggetto la misurazione è stata calcolata come differenza di visita di randomizzazione a 6 mesi nella misurazione della massa ventricolare sinistra. I valori negativi corrispondono a una riduzione della massa del ventricolo sinistro nel tempo.

Variazione della massa ventricolare sinistra (massa del ventricolo sinistro) dalla randomizzazione a 12 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nella massa ventricolare sinistra (una misura della dimensione del ventricolo sinistro) dalla randomizzazione a 12 mesi. Per ogni soggetto la misurazione è stata calcolata come 12 mesi - differenza visita di randomizzazione nella misurazione della massa ventricolare sinistra. I valori negativi corrispondono a una riduzione della massa del ventricolo sinistro nel tempo.

Variazione della massa ventricolare sinistra (massa del ventricolo sinistro) dalla randomizzazione a 18 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nella massa ventricolare sinistra (una misura della dimensione del ventricolo sinistro) dalla randomizzazione a 18 mesi. Per ogni soggetto la misurazione è stata calcolata come 18 mesi - differenza visita di randomizzazione nella misurazione della massa ventricolare sinistra. I valori negativi corrispondono a una riduzione della massa del ventricolo sinistro nel tempo.

Variazione della massa ventricolare sinistra (massa del ventricolo sinistro) dalla randomizzazione a 24 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nella massa ventricolare sinistra (una misura della dimensione del ventricolo sinistro) dalla randomizzazione a 24 mesi. Per ogni soggetto la misurazione è stata calcolata come 24 mesi - differenza visita di randomizzazione nella misurazione della massa ventricolare sinistra. I valori negativi corrispondono a una riduzione della massa del ventricolo sinistro nel tempo.

Modifica della dimensione diastolica del ventricolo sinistro (LVEDD) dalla randomizzazione a 6 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto in LVEDD (una misura della dimensione del ventricolo sinistro alla fine della diastole). Per ogni soggetto la misura era la differenza tra le visite di randomizzazione a 6 mesi nel valore LVEDD. I valori negativi corrispondono a riduzioni di LVEDD.

Modifica della dimensione diastolica del ventricolo sinistro (LVEDD) dalla randomizzazione a 12 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto in LVEDD (una misura della dimensione del ventricolo sinistro alla fine della diastole). Per ogni soggetto la misura era la differenza tra le visite di randomizzazione a 12 mesi nel valore LVEDD. I valori negativi corrispondono a riduzioni di LVEDD.

Modifica della dimensione diastolica del ventricolo sinistro (LVEDD) dalla randomizzazione a 18 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto in LVEDD (una misura della dimensione del ventricolo sinistro alla fine della diastole). Per ogni soggetto la misura era la differenza tra le visite di randomizzazione a 18 mesi nel valore LVEDD. I valori negativi corrispondono a riduzioni di LVEDD.

Modifica della dimensione diastolica del ventricolo sinistro (LVEDD) dalla randomizzazione a 24 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto in LVEDD (una misura della dimensione del ventricolo sinistro alla fine della diastole). Per ogni soggetto la misura era la differenza tra le visite di randomizzazione a 24 mesi nel valore LVEDD. I valori negativi corrispondono a riduzioni di LVEDD.

Modifica della dimensione sistolica del ventricolo sinistro (LVESD) dalla randomizzazione a 6 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto in LVESD (una misura della dimensione del ventricolo sinistro alla fine della sistole). Per ogni soggetto la misura era la differenza tra le visite di randomizzazione a 6 mesi nel valore LVESD. I valori negativi corrispondono a riduzioni di LVESD.

Modifica della dimensione sistolica del ventricolo sinistro (LVESD) dalla randomizzazione a 12 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto in LVESD (una misura della dimensione del ventricolo sinistro alla fine della sistole). Per ogni soggetto la misura era la differenza tra le visite di randomizzazione a 12 mesi nel valore LVESD. I valori negativi corrispondono a riduzioni di LVESD.

Modifica della dimensione sistolica del ventricolo sinistro (LVESD) dalla randomizzazione a 18 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto in LVESD (una misura della dimensione del ventricolo sinistro alla fine della sistole). Per ogni soggetto la misura era la differenza tra le visite di randomizzazione a 18 mesi nel valore LVESD. I valori negativi corrispondono a riduzioni di LVESD.

Variazione della dimensione sistolica del ventricolo sinistro (LVESD) dalla randomizzazione a 24 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto in LVESD (una misura della dimensione del ventricolo sinistro alla fine della sistole). Per ogni soggetto la misura era la differenza tra le visite di randomizzazione a 24 mesi nel valore LVESD. I valori negativi corrispondono a riduzioni di LVESD.

Cambiamento nel rigurgito mitralico dalla randomizzazione a 6 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nel rigurgito mitralico (una misura di quanto sangue scorre all'indietro nel cuore a causa della valvola mitrale che non si chiude correttamente). La misura per ciascun soggetto sarà la differenza tra le visite di randomizzazione a 6 mesi nel rigurgito mitralico. I valori negativi riflettono la riduzione del rigurgito mitralico nel tempo.

Cambiamento nel rigurgito mitralico dalla randomizzazione a 12 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nel rigurgito mitralico (una misura di quanto sangue scorre all'indietro nel cuore a causa della valvola mitrale che non si chiude correttamente). La misura per ciascun soggetto sarà la differenza di visita di randomizzazione a 12 mesi nel rigurgito mitralico. I valori negativi riflettono la riduzione del rigurgito mitralico nel tempo.

Cambiamento nel rigurgito mitralico dalla randomizzazione a 18 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nel rigurgito mitralico (una misura di quanto sangue scorre all'indietro nel cuore a causa della valvola mitrale che non si chiude correttamente). La misura per ciascun soggetto sarà la differenza di visita di randomizzazione a 18 mesi nel rigurgito mitralico. I valori negativi riflettono la riduzione del rigurgito mitralico nel tempo.

Cambiamento nel rigurgito mitralico dalla randomizzazione a 24 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nel rigurgito mitralico (una misura di quanto sangue scorre all'indietro nel cuore a causa della valvola mitrale che non si chiude correttamente). La misura per ciascun soggetto sarà la differenza di visita di randomizzazione a 24 mesi nel rigurgito mitralico. I valori negativi riflettono la riduzione del rigurgito mitralico nel tempo.

Variazione dell'indice cardiaco dalla randomizzazione a 6 mesi

L'endpoint sarà la variazione dell'indice cardiaco di un soggetto (una misura della quantità di sangue espulsa dal ventricolo sinistro in un minuto, normalizzata sulla superficie corporea) dalla randomizzazione a 6 mesi. La misura per ciascun soggetto sarà il valore della visita di randomizzazione a 6 mesi.

Variazione dell'indice cardiaco dalla randomizzazione a 12 mesi

L'endpoint sarà la variazione dell'indice cardiaco di un soggetto (una misura della quantità di sangue espulsa dal ventricolo sinistro in un minuto, normalizzata sulla superficie corporea) dalla randomizzazione a 12 mesi. La misura per ciascun soggetto sarà il valore della visita di randomizzazione a 12 mesi.

Variazione dell'indice cardiaco dalla randomizzazione a 18 mesi

L'endpoint sarà la variazione dell'indice cardiaco di un soggetto (una misura della quantità di sangue espulsa dal ventricolo sinistro in un minuto, normalizzata sulla superficie corporea) dalla randomizzazione a 18 mesi. La misura per ciascun soggetto sarà il valore della visita di randomizzazione a 18 mesi.

Variazione dell'indice cardiaco dalla randomizzazione a 24 mesi

L'endpoint sarà la variazione dell'indice cardiaco di un soggetto (una misura della quantità di sangue espulsa dal ventricolo sinistro in un minuto, normalizzata sulla superficie corporea) dalla randomizzazione a 24 mesi. La misura per ciascun soggetto sarà il valore della visita di randomizzazione a 24 mesi.

Modifica del ritardo meccanico interventricolare (IVMD) dalla randomizzazione a 6 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nel ritardo meccanico interventricolare (una misura della dissincronia tra i ventricoli, misurata in ms) dalla randomizzazione alla visita di 6 mesi. La misura sarà la differenza tra le visite di randomizzazione a 6 mesi nell'IVMD.

Modifica del ritardo meccanico interventricolare (IVMD) dalla randomizzazione a 12 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nel ritardo meccanico interventricolare (una misura della dissincronia tra i ventricoli, misurata in ms) dalla randomizzazione alla visita di 12 mesi. La misura sarà la differenza tra le visite di randomizzazione a 12 mesi nell'IVMD.

Modifica del ritardo meccanico interventricolare (IVMD) dalla randomizzazione a 18 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nel ritardo meccanico interventricolare (una misura della dissincronia tra i ventricoli, misurata in ms) dalla randomizzazione alla visita di 18 mesi. La misura sarà la differenza tra le visite di randomizzazione a 18 mesi nell'IVMD.

Modifica del ritardo meccanico interventricolare (IVMD) dalla randomizzazione a 24 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nel ritardo meccanico interventricolare (una misura della dissincronia tra i ventricoli, misurata in ms) dalla randomizzazione alla visita di 24 mesi. La misura sarà la differenza tra le visite di randomizzazione a 24 mesi nell'IVMD.

Modifica del rapporto onda E/onda A (rapporto E:A) dalla randomizzazione a 6 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nel rapporto E:A (una misura della funzione diastolica) dalla randomizzazione a 6 mesi. La misura per ciascun soggetto sarà la differenza tra le visite di randomizzazione a 6 mesi nel rapporto E:A. I valori tipici per il rapporto E:A in un singolo momento sono 1,04 negli uomini e 1,03 nelle donne.

Modifica del rapporto onda E/onda A (rapporto E:A) dalla randomizzazione a 12 mesi

L'endpoint sarà la variazione di un soggetto nel rapporto E:A (una misura della funzione diastolica) dalla randomizzazione a 12 mesi. La misura per ciascun soggetto sarà la differenza tra le visite di randomizzazione a 12 mesi nel rapporto E:A. I valori tipici per il rapporto E:A in un singolo momento sono 1,04 negli uomini e 1,03 nelle donne.

Modifica del rapporto onda E/onda A (rapporto E:A) dalla randomizzazione a 18 mesi

L'endpoint sarà il cambiamento di un soggetto nel rapporto E:A (una misura della funzione diastolica) dalla randomizzazione a 18 mesi. La misura per ciascun soggetto sarà la differenza tra le visite di randomizzazione a 18 mesi nel rapporto E:A. I valori tipici per il rapporto E:A in un singolo momento sono 1,04 negli uomini e 1,03 nelle donne.

Modifica del rapporto onda E/onda A (rapporto E:A) dalla randomizzazione a 24 mesi

L'endpoint sarà la variazione di un soggetto nel rapporto E:A (una misura della funzione diastolica) dalla randomizzazione a 24 mesi. La misura per ciascun soggetto sarà la differenza tra le visite di randomizzazione a 24 mesi nel rapporto E:A. I valori tipici per il rapporto E:A in un singolo momento sono 1,04 negli uomini e 1,03 nelle donne.

Punteggio clinico composito a 6 mesi

L'endpoint sarà il punteggio composito clinico di un soggetto a 6 mesi. Il punteggio clinico composito è un punteggio di 3 punti (peggiorato, invariato e migliorato) basato su una serie di fattori, tra cui: se il soggetto è deceduto, se il soggetto ha subito un ricovero per insufficienza cardiaca, se il soggetto ha interrotto la terapia a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca, se la loro classificazione della New York Heart Association è migliorata o peggiorata dopo la randomizzazione e se si sentono moderatamente o marcatamente migliorati dopo la randomizzazione.

Punteggio clinico composito a 12 mesi

L'endpoint sarà il punteggio composito clinico di un soggetto a 12 mesi. Il punteggio clinico composito è un punteggio di 3 punti (peggiorato, invariato e migliorato) basato su una serie di fattori, tra cui: se il soggetto è deceduto, se il soggetto ha subito un ricovero per insufficienza cardiaca, se il soggetto ha interrotto la terapia a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca, se la loro classificazione della New York Heart Association è migliorata o peggiorata dopo la randomizzazione e se si sentono moderatamente o marcatamente migliorati dopo la randomizzazione.

Punteggio clinico composito a 18 mesi

L'endpoint sarà il punteggio composito clinico di un soggetto a 18 mesi. Il punteggio clinico composito è un punteggio di 3 punti (peggiorato, invariato e migliorato) basato su una serie di fattori, tra cui: se il soggetto è deceduto, se il soggetto ha subito un ricovero per insufficienza cardiaca, se il soggetto ha interrotto la terapia a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca, se la loro classificazione della New York Heart Association è migliorata o peggiorata dopo la randomizzazione e se si sentono moderatamente o marcatamente migliorati dopo la randomizzazione.

Punteggio clinico composito a 24 mesi

L'endpoint sarà il punteggio composito clinico di un soggetto a 24 mesi. Il punteggio clinico composito è un punteggio di 3 punti (peggiorato, invariato e migliorato) basato su una serie di fattori, tra cui: se il soggetto è deceduto, se il soggetto ha subito un ricovero per insufficienza cardiaca, se il soggetto ha interrotto la terapia a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca, se la loro classificazione della New York Heart Association è migliorata o peggiorata dopo la randomizzazione e se si sentono moderatamente o marcatamente migliorati dopo la randomizzazione.

Successo dell'impianto del sistema CRT-P e CRT-D

L'endpoint sarà stabilire se ciascun soggetto sottoposto a un tentativo di impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca, sia esso un dispositivo di sola stimolazione (CRT-P) o un dispositivo di stimolazione con capacità di defibrillazione (CRT-D), abbia avuto una procedura di successo (ovvero il generatore, elettrocatetere ventricolare sinistro e elettrocatetere ventricolare destro sono stati impiantati con successo). È stato consentito un solo tentativo di impianto.

Incidenza di tachiaritmie ventricolari

Tra i soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillazione (CRT-D) e randomizzati, l'endpoint era il tempo dalla randomizzazione fino a quando il soggetto ha manifestato una tachiaritmia ventricolare. Per ciascun braccio di randomizzazione, viene riportato il numero di soggetti CRT-D che hanno manifestato almeno una tachiaritmia ventricolare post-randomizzazione, nonché il numero di soggetti CRT-D che non hanno manifestato una o più tachiaritmie ventricolari post-randomizzazione.