Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksikammio vs. oikean kammion tahdistus sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on eteiskammiokatkos (BLOCK HF) (BLOCK HF)

torstai 20. helmikuuta 2014 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Sydämen vajaatoiminta on etenevä sairaus, joka vähentää sydämen pumppaustoimintaa. Tämä voi aiheuttaa nesteen kertymistä sydämeen ja voi johtaa sydämen sykemuutoksiin. Kun sydämenlyönnissä on muutoksia, joskus sydämentahdistinta käytetään säätämään sydämen lyöntinopeutta ja rytmiä. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, onko sydämen vasemman ja oikean alaosan (kammioiden) tahdistus:

  • vähentää sydämen vajaatoiminnan oireista johtuvien sairaala- ja klinikkakäyntien määrää
  • pidentää ikää
  • viivästyttää sydämen vajaatoiminnan oireita verrattuna niihin, joilla on vain yksi kammio (oikea kammio)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

918

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
      • West Islip, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on standardi luokan I tai luokan IIa indikaatio sydämentahdistimen implantoimiseksi ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu atrioventrikulaarinen (AV)-salpa. AV-katkos on häiriö, kun sydämen luonnollinen tahdistin lähettää viestin eteisestä (sydämen yläosa) kammioon (sydämen alaosa) ja viesti on osittain tai kokonaan tukossa
  • Kohde saa ensimmäistä kertaa implantin
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, mutta joilla ei ole sen oireita (New York Heart Association [NYHA] luokka I), tai henkilöt, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta, joka vain joskus häiritsee heidän päivittäistä toimintaansa (NYHA luokka II), tai henkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka rajoittaa vakavasti päivittäistä toimintaa aktiviteetit (NYHA luokka III)
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu heikentynyt sydämen pumppaustoiminto (vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 50 %) viimeisten 90 päivän aikana
  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Kohde tai valtuutettu laillinen huoltaja tai edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt Ilmoitetun suostumuksen
  • Tutkittava voi saada rintaimplanttia
  • Aiheen odotetaan olevan käytettävissä jatkokäyntejä varten opintokeskuksessa
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on aiemmin ollut tai hänellä on jo olemassa oleva laiteimplantti
  • Potilaat, joilla on jonkinlaista rintakipua tai sydäninfarkti (sydänkohtaus) viimeisten 30 päivän aikana
  • Koehenkilöt, joilla on sepelvaltimon ohitus viimeisten 30 päivän aikana
  • Koehenkilöt, joilla on stentti viimeisten 30 päivän aikana
  • Kohteet, jotka on korjattu tai vaihdettu viimeisten 6 kuukauden aikana tai jotka on tarkoitettu korjattavaksi tai vaihdettavaksi
  • Kohteet, joilla on mekaaninen oikea sydänläppä
  • Kohde on tarkoitettu kaksikammiotahdistuslaitteelle (CRT-P- tai CRT-D-laitteet)
  • Koehenkilö on mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia (yhtenäinen osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen edellyttää tutkimuksen johtajan hyväksyntää)
  • Koehenkilö on raskaana tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty sydämensiirto
  • Koehenkilöt on luokiteltu NHYA Functional Class IV -luokkaan 90 edeltävän päivän aikana (potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta ja heidän tulee aina olla lepäämässä)
  • Kohde, laillinen huoltaja tai valtuutettu edustaja ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tai antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oikean kammion tahdistus
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT)
Biventrikulaarinen tahdistus
Muut nimet:
  • Medtronic CRT-P
  • Medtronic CRT-D
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT)
Oikean kammion tahdistus
Muut nimet:
  • Medtronic CRT-P
  • Medtronic CRT-D
Kokeellinen: Biventrikulaarinen tahdistus
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT)
Biventrikulaarinen tahdistus
Muut nimet:
  • Medtronic CRT-P
  • Medtronic CRT-D
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT)
Oikean kammion tahdistus
Muut nimet:
  • Medtronic CRT-P
  • Medtronic CRT-D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus, sydämen vajaatoimintaan liittyvät kiireelliset hoitokäynnit tai vasemman kammion pään systolisen tilavuusindeksin (LVESVI) merkittävä nousu
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 39,8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tapahtumia ovat kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyvä kiireellinen hoito (terveydenhuollon käyttökäynti, johon sisältyy sydämen vajaatoiminnan laskimonsisäistä (IV) hoitoa) tai LVESVI:n merkittävä nousu (vähintään 15 %) (sydämen vajaatoiminnan tilavuuden mitta). potilaan vasen kammio) satunnaistamisesta myöhempään ajankohtaan. Aika satunnaistamisesta siihen asti, kun koehenkilö koki jonkin näistä tapahtumista, toimi tulosmittana. LVESVI-päätepisteet esiintyivät pääasiassa niillä käynneillä, joissa LVESVI-mittaukset vaadittiin (6, 12, 18, 24 kuukautta). Koska päätepisteitä, kuten kuolema tai HF:n kiireellinen hoito, voi esiintyä milloin tahansa seurannan aikana, potilaan tulosmitta voi vaihdella alle 1 kuukaudesta 105 kuukauteen (seurannan enimmäiskesto). Ensisijaiset päätepisteet ja seurantatiedot, jotka ilmenivät sen jälkeen, kun koehenkilö oli jättänyt vaaditun LVESVI-mittauksen väliin, jätettiin pois analyysistä ja alla olevasta taulukosta. Lukumäärät kuvaavat kunkin päätepisteen täyttävien koehenkilöiden määrää eivätkä välttämättä sulje toisiaan pois.
Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 39,8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 39,8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Päätepiste on aika kuolemaan mistä tahansa syystä. Kuolleisuusastetta, joka mitataan vaara-asteella, kussakin satunnaistushaarassa verrataan.

Tämä tulos sisältää kaikki satunnaistamisen jälkeiset kuolemat, kun taas ensisijaisen tuloksen raportoinnissa jätettiin pois ensisijaiset päätetapahtumat (mukaan lukien kuolemat), jotka ilmenivät sen jälkeen, kun koehenkilö oli jättänyt tekemättä tutkimuksen edellyttämän sydämen kaikututkimuksen (käytetään sen määrittämiseen, täyttyikö LVESVI:n ensisijainen päätetapahtuma).
Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 39,8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kokonaiseen kuolleisuuteen tai sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 39,8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Päätepiste on koehenkilön aika satunnaistamisesta joko ensimmäiseen sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon tai kuolemaan.
Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 39,8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kaikesta syystä johtuva kuolleisuus tai vasemman kammion pään systolisen tilavuusindeksin merkittävä nousu
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 39,8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Päätepiste on aika satunnaistamisesta joko kuolemaan tai käyntiin (6, 12, 18, 24 kuukautta tai välikäynti), jossa koehenkilölle tehdään kaikukardiogrammi ja mitattu vasemman kammion systolinen tilavuusindeksi (mitta potilaan vasen kammio normalisoituna kehon pinta-alalle) on vähintään 15 % suurempi kuin vastaava satunnaistuksen yhteydessä mitattu arvo.

Analyysissa käytettiin vain LVESVI-päätepisteitä/kuolemia ja seurantatietoja, jotka tapahtuivat ennen kuin koehenkilöltä jäi LVESVI-mittaus väliin (johtuen käynnin puuttumisesta, kaiun suorittamatta jättämisestä jne.), ja ne sisällytettiin alla olevaan taulukkoon. Lukumäärät kuvaavat kunkin päätepisteen täyttävien koehenkilöiden määrää eivätkä sulje toisiaan pois.
Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 39,8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Ensimmäinen sydämen vajaatoiminta sairaalahoito
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 39,8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Päätepiste on aika satunnaistamisesta potilaan ensimmäiseen sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyvään sairaalahoitoon. Jokaisessa satunnaistushaarassa raportoidaan päätepisteen täyttäneiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vähintään yhden sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoidon satunnaistamisen jälkeen, sekä satunnaistettujen henkilöiden lukumäärä, jotka eivät kokeneet yhtään HF-sairaalahoitoa satunnaistamisen jälkeen.
Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 39,8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Päiviä sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 39,8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Jokaisen koehenkilön päätepiste oli sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa vietetyt päivät potilasvuotta kohden, joka laskettiin jakamalla koehenkilön sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa viettämien päivien kokonaismäärä potilaan kokonaisseurantaajalla. Käytettiin vain satunnaistuksen jälkeisiä tietoja.
Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 39,8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Muutos New York Heart Associationin luokituksessa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Päätepiste on koehenkilön muutos New York Heart Association -luokituksessa (koehenkilön sydämen vajaatoiminnan asteen mitta 4 luokan asteikolla, jossa NYHA I on tervein pistemäärä ja NYHA IV on sairain pistemäärä) satunnaistamisesta kuhunkin neljä aikapistettä: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Listatut muutosluokat ovat suhteessa satunnaistukseen.
Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Muutos sydämen vajaatoimintavaiheessa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Päätepiste on kohteen muutos sydämen vajaatoimintavaiheessa (mitta tutkittavan sydämen vajaatoiminnan astetta 4-vaiheisella asteikolla (A, B, C, D), jossa luokka A on tervein pistemäärä ja luokka D on sairain. pisteet) satunnaistamisesta kuhunkin neljään aikapisteeseen: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Muutos sydän- ja verisuonilääkkeissä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 39,8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Päätepisteet ovat mitä lääkeluokkia (esim. beetasalpaajat, diureetit, nitraatit jne.), jokaisella henkilöllä oli määrättyjen käyntien aikana (esim. satunnaistaminen, 6 kuukautta, 12 kuukautta jne.)
Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 39,8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Haittavaikutusten esiintymistiheys satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 39,8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Haittatapahtumia, joita koehenkilöt kokivat satunnaistamisen jälkeen, verrattiin haarojen välillä useisiin luokkiin, kuten sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyviin syihin, implantointitoimenpiteeseen ja implantoituun järjestelmään, mukaan lukien yksittäiset komponentit, kuten vasen kammio ( LV) johto ja CRT-P- tai CRT-D-generaattori.
Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 39,8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät terveydenhuollon käyttötarkoitukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 39,8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät terveydenhuollon käyttötarkoitukset, kuten sairaalahoidot, päivystyskäynnit, kiireelliset hoitokäynnit ja klinikkakäynnit, jotka koehenkilöt kokivat satunnaistamisen jälkeen, tehtiin yhteenveto kunkin satunnaistushaaran osalta.
Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 39,8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Elämänlaadun muutos 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen

Päätepiste on potilaan elämänlaatupisteiden muutos satunnaistamisesta 6 kuukauteen. Elämänlaatupisteet ajankohtana lasketaan käyttämällä Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselylomaketta, joka koostuu 21 kysymyksestä kukin 6 pisteen asteikolla 0-5. 21 pistettä lasketaan yhteen ja lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta. (paras) - 105 (huonoin) on kohteen elämänlaatupisteet. Jokaisen koehenkilön mittana on satunnaiskäynti - 6 kuukauden ero QOL-pisteissä, positiiviset arvot osoittavat pistemäärän laskua ja elämänlaadun paranemista.

Koehenkilöt, joilta puuttuivat QOL-pisteet yhdessä tai molemmissa pisteissä, suljettiin pois analyysistä, joten tämän tuloksen osalta analysoitujen koehenkilöiden lukumäärä oli osa satunnaistettujen koehenkilöiden lukumäärästä.
Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Elämänlaadun muutos 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen

Päätepisteenä on kohteen elämänlaatupisteiden muutos satunnaistamisesta 12 kuukauteen. Elämänlaatupisteet ajankohtana lasketaan käyttämällä Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselylomaketta, joka koostuu 21 kysymyksestä kukin 6 pisteen asteikolla 0-5. 21 pistettä lasketaan yhteen ja lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta. (paras) - 105 (huonoin) on kohteen elämänlaatupisteet. Jokaisen koehenkilön mittana on satunnaistuskäynti - 12 kuukauden ero QOL-pisteissä, positiiviset arvot osoittavat pistemäärän laskua ja elämänlaadun paranemista.

Koehenkilöt, joilta puuttuivat QOL-pisteet yhdessä tai molemmissa pisteissä, suljettiin pois analyysistä, joten tämän tuloksen osalta analysoitujen koehenkilöiden lukumäärä oli osa satunnaistettujen koehenkilöiden lukumäärästä.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Elämänlaadun muutos 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauteen

Päätepiste on potilaan elämänlaatupisteiden muutos satunnaistamisesta 18 kuukauteen. Elämänlaatupisteet ajankohtana lasketaan käyttämällä Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselylomaketta, joka koostuu 21 kysymyksestä kukin 6 pisteen asteikolla 0-5. 21 pistettä lasketaan yhteen ja lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta. (paras) - 105 (huonoin) on kohteen elämänlaatupisteet. Jokaisen koehenkilön mittana on satunnaiskäynti - 18 kuukauden ero QOL-pisteissä, positiiviset arvot osoittavat pistemäärän laskua ja elämänlaadun paranemista.

Koehenkilöt, joilta puuttuivat QOL-pisteet yhdessä tai molemmissa pisteissä, suljettiin pois analyysistä, joten tämän tuloksen osalta analysoitujen koehenkilöiden lukumäärä oli osa satunnaistettujen koehenkilöiden lukumäärästä.
Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Elämänlaadun muutos 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 kuukauteen

Päätepisteenä on kohteen elämänlaatupisteiden muutos satunnaistamisesta 24 kuukauteen. Elämänlaatupisteet ajankohtana lasketaan käyttämällä Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselylomaketta, joka koostuu 21 kysymyksestä kukin 6 pisteen asteikolla 0-5. 21 pistettä lasketaan yhteen ja lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta. (paras) - 105 (huonoin) on kohteen elämänlaatupisteet. Jokaisen koehenkilön mittana on satunnaiskäynti - 24 kuukauden ero QOL-pisteissä, positiiviset arvot osoittavat pistemäärän laskua ja elämänlaadun paranemista.

Koehenkilöt, joilta puuttuivat QOL-pisteet yhdessä tai molemmissa pisteissä, suljettiin pois analyysistä, joten tämän tuloksen osalta analysoitujen koehenkilöiden lukumäärä oli osa satunnaistettujen koehenkilöiden lukumäärästä.
Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Päätepiste on koehenkilön LV-ejektiofraktion muutos (mitta sydämen vasemmasta kammiosta jokaisen supistuksen yhteydessä ulos työntyvän veren prosentteina). Normaali vaihteluväli on 55–70 %. Jokaisen koehenkilön mittana on 6 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVEF-arvossa.
Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos satunnaistamisesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Päätepiste on koehenkilön LV-ejektiofraktion muutos (mitta sydämen vasemmasta kammiosta jokaisen supistuksen yhteydessä ulos työntyvän veren prosentteina). Normaali vaihteluväli on 55–70 %. Jokaisen koehenkilön mittana on 12 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVEF-arvossa.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos satunnaistamisesta 18 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Päätepiste on koehenkilön LV-ejektiofraktion muutos (mitta sydämen vasemmasta kammiosta jokaisen supistuksen yhteydessä ulos työntyvän veren prosentteina). Normaali vaihteluväli on 55–70 %. Jokaisen kohteen mittana on 18 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVEF-arvossa.
Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos satunnaistamisesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Päätepiste on koehenkilön LV-ejektiofraktion muutos (mitta sydämen vasemmasta kammiosta jokaisen supistuksen yhteydessä ulos työntyvän veren prosentteina). Normaali vaihteluväli on 55–70 %. Jokaisen koehenkilön mittana on 24 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVEF-arvossa.
Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Vasemman kammion pään systolisen tilavuuden indeksin (LVESVI) muutos satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä (veren tilavuuden mitta vasemmassa kammiossa systolen lopussa, normalisoituna kehon pinta-alalle). Toisin sanoen vasemman kammion koon mitta. Jokaisen koehenkilön mittana on 6 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVESVI:ssä. Negatiiviset arvot vastaavat LVESVI:n vähenemistä ajan myötä.
Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden indeksin (LVESVI) muutos satunnaistamisesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä (veren tilavuuden mitta vasemmassa kammiossa systolen lopussa, normalisoituna kehon pinta-alalle). Toisin sanoen vasemman kammion koon mitta. Jokaisen koehenkilön mittana on 12 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVESVI:ssä. Negatiiviset arvot vastaavat LVESVI:n vähenemistä ajan myötä.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden indeksin (LVESVI) muutos satunnaistamisesta 18 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä (veren tilavuuden mitta vasemmassa kammiossa systolen lopussa, normalisoituna kehon pinta-alalle). Toisin sanoen vasemman kammion koon mitta. Jokaisen koehenkilön mittana on 18 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVESVI:ssä. Negatiiviset arvot vastaavat LVESVI:n vähenemistä ajan myötä.
Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Vasemman kammion pään systolisen tilavuuden indeksin (LVESVI) muutos satunnaistamisesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä (veren tilavuuden mitta vasemmassa kammiossa systolen lopussa, normalisoituna kehon pinta-alalle). Toisin sanoen vasemman kammion koon mitta. Jokaisen koehenkilön mittana on 24 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVESVI:ssä. Negatiiviset arvot vastaavat LVESVI:n vähenemistä ajan myötä.
Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuusindeksin (LVEDVI) muutos satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (veren tilavuuden mitta vasemmassa kammiossa diastolin lopussa, normalisoituna kehon pinta-alalle). Toisin sanoen vasemman kammion koon mitta. Jokaisen koehenkilön mittana on 6 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVEDVI:ssä. Negatiiviset arvot vastaavat LVEDVI:n vähenemistä ajan myötä.
Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (LVEDVI) satunnaistamisesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (veren tilavuuden mitta vasemmassa kammiossa diastolin lopussa, normalisoituna kehon pinta-alalle). Toisin sanoen vasemman kammion koon mitta. Jokaisen koehenkilön mittana on 12 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVEDVI:ssä. Negatiiviset arvot vastaavat LVEDVI:n vähenemistä ajan myötä.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (LVEDVI) satunnaistamisesta 18 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (veren tilavuuden mitta vasemmassa kammiossa diastolin lopussa, normalisoituna kehon pinta-alalle). Toisin sanoen vasemman kammion koon mitta. Jokaisen koehenkilön mittana on 18 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVEDVI:ssä. Negatiiviset arvot vastaavat LVEDVI:n vähenemistä ajan myötä.
Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (LVEDVI) satunnaistamisesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (veren tilavuuden mitta vasemmassa kammiossa diastolin lopussa, normalisoituna kehon pinta-alalle). Toisin sanoen vasemman kammion koon mitta. Jokaisen koehenkilön mittana on 24 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVEDVI:ssä. Negatiiviset arvot vastaavat LVEDVI:n vähenemistä ajan myötä.
Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Vasemman kammion massan (LV Mass) muutos satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Päätepiste on potilaan vasemman kammion massan (vasemman kammion koon mitta) muutos satunnaistamisesta 6 kuukauteen. Kullekin kohteelle mittaus laskettiin 6 kuukauden satunnaiskäyrän erona LV-massan mittauksessa. Negatiiviset arvot vastaavat LV-massan vähenemistä ajan myötä.
Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Vasemman kammion massan (LV Mass) muutos satunnaistamisesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Päätepiste on potilaan vasemman kammion massan (vasemman kammion koon mitta) muutos satunnaistamisesta 12 kuukauteen. Kullekin koehenkilölle mittaus laskettiin 12 kuukauden satunnaiskäynnin erona LV-massan mittauksessa. Negatiiviset arvot vastaavat LV-massan vähenemistä ajan myötä.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Vasemman kammion massan (LV Mass) muutos satunnaistamisesta 18 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Päätepiste on potilaan vasemman kammion massan (vasemman kammion koon mitta) muutos satunnaistamisesta 18 kuukauteen. Kullekin kohteelle mittaus laskettiin 18 kuukauden satunnaiskäynnin erona LV-massan mittauksessa. Negatiiviset arvot vastaavat LV-massan vähenemistä ajan myötä.
Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Vasemman kammion massan (LV Mass) muutos satunnaistamisesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Päätepiste on potilaan vasemman kammion massan (vasemman kammion koon mitta) muutos satunnaistamisesta 24 kuukauteen. Kullekin kohteelle mittaus laskettiin 24 kuukauden satunnaiskäynnin erona LV-massan mittauksessa. Negatiiviset arvot vastaavat LV-massan vähenemistä ajan myötä.
Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Vasemman kammion pään diastolisen ulottuvuuden (LVEDD) muutos satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos LVEDD:ssä (vasemman kammion mittaa diastolin lopussa). Jokaisen koehenkilön mittana oli 6 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVEDD-arvossa. Negatiiviset arvot vastaavat LVEDD:n vähenemistä.
Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Vasemman kammion pään diastolisen ulottuvuuden (LVEDD) muutos satunnaistamisesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos LVEDD:ssä (vasemman kammion mittaa diastolin lopussa). Jokaisen koehenkilön mittana oli 12 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVEDD-arvossa. Negatiiviset arvot vastaavat LVEDD:n vähenemistä.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Vasemman kammion pään diastolisen ulottuvuuden (LVEDD) muutos satunnaistamisesta 18 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos LVEDD:ssä (vasemman kammion mittaa diastolin lopussa). Jokaisen koehenkilön mittana oli 18 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVEDD-arvossa. Negatiiviset arvot vastaavat LVEDD:n vähenemistä.
Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Vasemman kammion pään diastolisen ulottuvuuden (LVEDD) muutos satunnaistamisesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos LVEDD:ssä (vasemman kammion mittaa diastolin lopussa). Jokaisen koehenkilön mittana oli 24 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVEDD-arvossa. Negatiiviset arvot vastaavat LVEDD:n vähenemistä.
Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Vasemman kammion pään systolisen ulottuvuuden (LVESD) muutos satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos LVESD:ssä (vasemman kammion mitta systolen lopussa). Jokaisen koehenkilön mittana oli 6 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVESD-arvossa. Negatiiviset arvot vastaavat LVESD:n vähenemistä.
Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Vasemman kammion pään systolisen ulottuvuuden (LVESD) muutos satunnaistamisesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos LVESD:ssä (vasemman kammion mitta systolen lopussa). Jokaisen koehenkilön mittana oli LVESD-arvon 12 kuukauden satunnaiskäynnin ero. Negatiiviset arvot vastaavat LVESD:n vähenemistä.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Vasemman kammion pään systolisen ulottuvuuden (LVESD) muutos satunnaistamisesta 18 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos LVESD:ssä (vasemman kammion mitta systolen lopussa). Jokaisen koehenkilön mittana oli 18 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVESD-arvossa. Negatiiviset arvot vastaavat LVESD:n vähenemistä.
Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Vasemman kammion pään systolisen ulottuvuuden (LVESD) muutos satunnaistamisesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos LVESD:ssä (vasemman kammion mitta systolen lopussa). Jokaisen koehenkilön mittana oli 24 kuukauden satunnaiskäynnin ero LVESD-arvossa. Negatiiviset arvot vastaavat LVESD:n vähenemistä.
Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Mitraalisen regurgitaation muutos satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos mitraalisen regurgitaatiossa (mitta siitä, kuinka paljon verta virtaa taaksepäin sydämeen, koska mitraaliläppä ei sulkeudu kunnolla). Kunkin koehenkilön mittana on 6 kuukauden satunnaiskäynnin ero mitraalisen regurgitaatiossa. Negatiiviset arvot heijastavat mitraalisen regurgitaation vähenemistä ajan myötä.
Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Mitral Regurgitaation muutos satunnaistamisesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos mitraalisen regurgitaatiossa (mitta siitä, kuinka paljon verta virtaa taaksepäin sydämeen, koska mitraaliläppä ei sulkeudu kunnolla). Kunkin koehenkilön mittana on 12 kuukauden satunnaiskäynnin ero mitraalisen regurgitaatiossa. Negatiiviset arvot heijastavat mitraalisen regurgitaation vähenemistä ajan myötä.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Mitral Regurgitaation muutos satunnaistamisesta 18 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos mitraalisen regurgitaatiossa (mitta siitä, kuinka paljon verta virtaa taaksepäin sydämeen, koska mitraaliläppä ei sulkeudu kunnolla). Kunkin koehenkilön mittana on 18 kuukauden satunnaiskäynnin ero mitraalisen regurgitaatiossa. Negatiiviset arvot heijastavat mitraalisen regurgitaation vähenemistä ajan myötä.
Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Mitral Regurgitaation muutos satunnaistamisesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos mitraalisen regurgitaatiossa (mitta siitä, kuinka paljon verta virtaa taaksepäin sydämeen, koska mitraaliläppä ei sulkeudu kunnolla). Kunkin koehenkilön mittana on 24 kuukauden satunnaiskäynnin ero mitraalisen regurgitaatiossa. Negatiiviset arvot heijastavat mitraalisen regurgitaation vähenemistä ajan myötä.
Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Muutos sydänindeksissä satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Päätepiste on potilaan sydänindeksin muutos (mitta siitä, kuinka paljon verta ulos vasemmasta kammiosta yhdessä minuutissa, normalisoituna kehon pinta-alalle) satunnaistamisesta 6 kuukauteen. Kunkin kohteen mittana on 6 kuukauden satunnaiskäynnin arvo.
Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Muutos sydänindeksissä satunnaistamisesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Päätepiste on potilaan sydänindeksin muutos (mitta siitä, kuinka paljon verta ulos vasemmasta kammiosta yhdessä minuutissa, normalisoituna kehon pinta-alalle) satunnaistamisesta 12 kuukauteen. Kunkin koehenkilön mittana on 12 kuukauden satunnaiskäynnin arvo.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Muutos sydänindeksissä satunnaistamisesta 18 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Päätepiste on potilaan sydänindeksin muutos (mitta siitä, kuinka paljon verta ulos vasemmasta kammiosta minuutissa, normalisoituna kehon pinta-alalle) satunnaistamisesta 18 kuukauteen. Kunkin kohteen mittana on 18 kuukauden satunnaiskäynnin arvo.
Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Muutos sydänindeksissä satunnaistamisesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Päätepiste on potilaan sydänindeksin muutos (mitta siitä, kuinka paljon verta ulos vasemmasta kammiosta minuutissa, normalisoituna kehon pinta-alalle) satunnaistamisesta 24 kuukauteen. Kunkin kohteen mittana on 24 kuukauden satunnaiskäynnin arvo.
Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Interventricular Mechanical Delay (IVMD) -muutos satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos kammioiden välisessä mekaanisessa viiveessä (kammioiden välisen epäsynkronian mitta, ms) satunnaistamisesta 6 kuukauden käyntiin. Toimenpide on 6 kuukauden satunnaiskäynnin ero IVMD:ssä.
Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Interventricular Mechanical Delay (IVMD) -muutos satunnaistamisesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos kammioiden välisessä mekaanisessa viiveessä (kammioiden välisen epäsynkronian mitta, ms) satunnaistamisesta 12 kuukauden käyntiin. Mitta on 12 kuukauden satunnaiskäyntejä koskeva ero IVMD:ssä.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Interventricular Mechanical Delay (IVMD) -muutos satunnaistamisesta 18 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos kammioiden välisessä mekaanisessa viiveessä (kammioiden välisen epäsynkronian mitta, ms) satunnaistamisesta 18 kuukauden käyntiin. Mitta on 18 kuukauden satunnaiskäyntejä koskeva ero IVMD:ssä.
Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Interventricular Mechanical Delay (IVMD) -muutos satunnaistamisesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Päätepiste on potilaan muutos kammioiden välisessä mekaanisessa viiveessä (kammioiden välisen epäsynkronian mitta, ms) satunnaistamisesta 24 kuukauden käyntiin. Mitta on 24 kuukauden satunnaiskäyntien ero IVMD:ssä.
Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Muutos E-aalto/A-aaltosuhteessa (E:A-suhde) satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Päätetapahtuma on potilaan muutos E:A-suhteessa (diastolisen toiminnan mitta) satunnaistamisesta 6 kuukauteen. Kunkin koehenkilön mittana on 6 kuukauden satunnaiskäynnin ero E:A-suhteessa. Tyypilliset arvot E:A-suhteelle yksittäisenä ajankohtana ovat 1,04 miehillä ja 1,03 naisilla.
Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Muutos E-aalto/A-aaltosuhteessa (E:A-suhde) satunnaistamisesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Päätetapahtuma on potilaan muutos E:A-suhteessa (diastolisen toiminnan mitta) satunnaistamisesta 12 kuukauteen. Kunkin kohteen mittana on 12 kuukauden satunnaiskäynnin ero E:A-suhteessa. Tyypilliset arvot E:A-suhteelle yksittäisenä ajankohtana ovat 1,04 miehillä ja 1,03 naisilla.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Muutos E-aalto/A-aaltosuhteessa (E:A-suhde) satunnaistamisesta 18 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Päätetapahtuma on potilaan muutos E:A-suhteessa (diastolisen toiminnan mitta) satunnaistamisesta 18 kuukauteen. Kunkin koehenkilön mittana on 18 kuukauden satunnaiskäynnin ero E:A-suhteessa. Tyypilliset arvot E:A-suhteelle yksittäisenä ajankohtana ovat 1,04 miehillä ja 1,03 naisilla.
Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Muutos E-aalto/A-aaltosuhteessa (E:A-suhde) satunnaistamisesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Päätetapahtuma on potilaan muutos E:A-suhteessa (diastolisen toiminnan mitta) satunnaistamisesta 24 kuukauteen. Kunkin koehenkilön mittana on 24 kuukauden satunnaiskäynnin ero E:A-suhteessa. Tyypilliset arvot E:A-suhteelle yksittäisenä ajankohtana ovat 1,04 miehillä ja 1,03 naisilla.
Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Kliininen yhdistelmäpiste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Päätepiste on kohteen Clinical Composite Score 6 kuukauden kohdalla. Clinical Composite Score on 3 pisteen pistemäärä (heikentynyt, muuttumaton ja parantunut), joka perustuu useisiin tekijöihin, mukaan lukien: onko tutkittava kuollut, onko tutkittava kokenut sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoidon, onko tutkittava lopettanut hoidon pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, onko heidän New York Heart Association -luokituksensa parantunut tai huonontunut satunnaistamisen jälkeen, ja onko he tuntevat olonsa kohtalaisesti tai huomattavasti paremmaksi satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Kliininen yhdistelmäpiste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Päätepiste on kohteen kliininen yhdistelmäpistemäärä 12 kuukauden kohdalla. Clinical Composite Score on 3 pisteen pistemäärä (heikentynyt, muuttumaton ja parantunut), joka perustuu useisiin tekijöihin, mukaan lukien: onko tutkittava kuollut, onko tutkittava kokenut sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoidon, onko tutkittava lopettanut hoidon pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, onko heidän New York Heart Association -luokituksensa parantunut tai huonontunut satunnaistamisen jälkeen, ja onko he tuntevat olonsa kohtalaisesti tai huomattavasti paremmaksi satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Kliininen yhdistelmäpiste 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Päätepiste on koehenkilön kliininen yhdistelmäpistemäärä 18 kuukauden kohdalla. Clinical Composite Score on 3 pisteen pistemäärä (heikentynyt, muuttumaton ja parantunut), joka perustuu useisiin tekijöihin, mukaan lukien: onko tutkittava kuollut, onko tutkittava kokenut sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoidon, onko tutkittava lopettanut hoidon pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, onko heidän New York Heart Association -luokituksensa parantunut tai huonontunut satunnaistamisen jälkeen, ja onko he tuntevat olonsa kohtalaisesti tai huomattavasti paremmaksi satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Kliininen yhdistelmäpiste 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 kuukauteen
Päätepiste on kohteen kliininen yhdistelmäpistemäärä 24 kuukauden kohdalla. Clinical Composite Score on 3 pisteen pistemäärä (heikentynyt, muuttumaton ja parantunut), joka perustuu useisiin tekijöihin, mukaan lukien: onko tutkittava kuollut, onko tutkittava kokenut sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoidon, onko tutkittava lopettanut hoidon pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, onko heidän New York Heart Association -luokituksensa parantunut tai huonontunut satunnaistamisen jälkeen, ja onko he tuntevat olonsa kohtalaisesti tai huomattavasti paremmaksi satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistaminen 24 kuukauteen
CRT-P- ja CRT-D-järjestelmän implanttien menestys
Aikaikkuna: Ensimmäinen implanttimenettely
Päätepiste on se, onnistuiko jokaisella koehenkilöllä, jolle yritettiin implantoida sydämen uudelleensynkronointihoitolaitetta, olipa kyseessä vain tahdistuslaite (CRT-P) tai tahdistuslaite, jossa on defibrillaatiokyky (CRT-D), onnistunut toimenpide (ts. generaattori, vasemman kammion johto ja oikean kammion johto implantoitiin onnistuneesti). Vain yksi implanttiyritys sallittiin.
Ensimmäinen implanttimenettely
Ventrikulaaristen takyarytmioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 37,9 kuukautta CRT-D-potilaiden satunnaistamisen jälkeen.
Koehenkilöillä, joille oli implantoitu sydämen uudelleensynkronointihoito defibrillaatiolaitteella (CRT-D) ja jotka satunnaistettiin, päätepiste oli aika satunnaistamisesta siihen asti, kun koehenkilö koki kammiotakyarytmian. Jokaisessa satunnaistushaarassa raportoidaan niiden CRT-D-potilaiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi kammiotakyarytmia satunnaistamisen jälkeen, sekä niiden CRT-D-koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ollut yhtä tai useampaa kammiotakyarytmiaa satunnaistamisen jälkeen.
Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 37,9 kuukautta CRT-D-potilaiden satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne B. Curtis, MD, FHRS, FACC, University at Buffalo, NY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 215 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa