재발성 또는 전이성 식도암 또는 위식도접합부암 환자 치료에서의 제피티닙

질병 특성:

• 병리학적으로 확인된 식도 또는 위식도 접합부의 편평 세포 암종, 선암종 또는 대세포 미분화 암종

  • 환자는 전이성(즉, American Joint Committee on Cancer 1997 병기 결정 시스템의 정의에 따른 M1b) 또는 최종 치료 후 재발성인 질병을 가지고 있어야 하며 기존 치료로는 치료할 수 없는 것으로 간주되어야 합니다.
  • 소세포 또는 소세포/비소세포 조직학이 혼합된 환자는 부적격
  • 림프종 또는 육종 환자도 자격이 없습니다.

• 질병은 신체 검사, X-레이, CT 스캔 또는 MRI, 초음파 또는 내시경 검사를 통해 적어도 한 차원에서 측정 가능해야 합니다.

  • 측정 가능한 질병은 방사선 요법 완료 이후 병변에서 질병 성장이 기록된 경우 이전에 조사된 병변이 될 수 있습니다.
  • 암배아 항원(CEA)의 상승은 반응 평가에서 단독으로 사용하기에 충분하지 않습니다.

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0-1
• WBC ≥ 3,000/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
• 알칼리성 포스파타제 및 AST < 정상의 2배
• 빌리루빈 < 정상의 두 배
• 칼슘 정상
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 중증 과민증 없음
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 통제되지 않는 다른 악성 종양의 임상적 증거 없음
• 임산부 또는 수유중인 여성은 자격이 없습니다.
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 없음(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)

• 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 증거 없음

  • 무증상인 만성 안정 방사선학적 변화가 있는 환자를 제외할 필요는 없음

이전 동시 치료:

• 환자는 이전에 한 가지 이상의 전신 치료 요법을 받지 않았을 수 있습니다.

  • 전신 치료는 최종(보조, 선행, 동시 또는 순차적) 관리의 일부로 또는 전이성 또는 재발성 질환에 대해 제공되었을 수 있습니다.
  • 이전에 치료받지 않은 환자도 자격이 있습니다.
• 연구 약물 또는 기타 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 길항제를 사용한 이전 치료 없음
• 승인되지 않았거나 연구 중인 약물로 이전 치료를 받은 지 30일 이상
• 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법 투여 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
• 이전 종양학 또는 기타 주요 수술에서 회복됨
• 바르비튜레이트(예: 페니토인), 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈 또는 Hypericum perforatum(St. 존스워트)
• 동시 수술, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 기타 화학 요법 없음