Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitynib w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: David Adelstein, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Faza II badania ZD1839 (IRESSA®) dla pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

UZASADNIENIE: Gefitinib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności gefitynibu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Zbadaj działanie gefitynibu stosowanego w monoterapii, pod względem wskaźnika odpowiedzi, w populacji pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Wtórny

  • Oceń toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszym leczeniem (tak vs nie).

Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie przez co najmniej 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 76 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony patologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub niezróżnicowany rak wielkokomórkowy przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

    • Pacjenci muszą mieć chorobę, która jest albo przerzutowa (tj. M1b według definicji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka z 1997 r.) albo nawracająca po ostatecznej terapii i musi być uznana za nieuleczalną konwencjonalnymi metodami leczenia
    • Pacjenci z histologią drobnokomórkową lub mieszaną histologią drobnokomórkową/niedrobnokomórkową nie kwalifikują się
    • Pacjenci z chłoniakiem lub mięsakiem również nie kwalifikują się

  • Choroba musi być mierzalna w co najmniej jednym wymiarze za pomocą badania fizykalnego, prześwietlenia, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, ultrasonografii lub endoskopii

    • Mierzalną chorobą może być wcześniej napromieniowana zmiana, jeśli udokumentowano wzrost choroby w tej zmianie od zakończenia radioterapii
    • Podwyższony poziom antygenu rakowo-płodowego (CEA) nie jest wystarczający, aby można go było wykorzystać w ocenie odpowiedzi

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Fosfataza zasadowa i AspAT < dwukrotnie prawidłowe
  • Bilirubina < dwukrotnie normalna
  • Wapń w normie
  • Brak znanej ciężkiej nadwrażliwości na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Brak klinicznych dowodów na inny niekontrolowany nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Kobiety w ciąży lub karmiące nie kwalifikują się
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak dowodów na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (np. niestabilną lub niewyrównaną chorobę układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek)

  • Brak dowodów na klinicznie aktywną śródmiąższową chorobę płuc

    • Pacjenci z przewlekłymi stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy są bezobjawowi, nie muszą być wykluczani

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej nie więcej niż jeden schemat leczenia ogólnoustrojowego

    • Leczenie ogólnoustrojowe mogło być zastosowane jako część ostatecznego (adiuwantowego, neoadiuwantowego, równoczesnego lub sekwencyjnego) leczenia lub w przypadku przerzutów lub nawrotu choroby
    • Kwalifikują się również pacjenci wcześniej nieleczeni
  • Brak wcześniejszego leczenia badanym lekiem lub jakimkolwiek innym antagonistą receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego leczenia niezatwierdzonym lub badanym lekiem
  • Od podania jakiejkolwiek operacji, radioterapii lub chemioterapii muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie
  • Odzyskany po poprzedniej operacji onkologicznej lub innej poważnej operacji
  • Bez jednoczesnego stosowania barbituranów (np. fenytoiny), karbamazepiny, ryfampicyny, fenobarbitalu lub Hypericum perforatum (ziele dziurawca). ziele dziurawca)
  • Brak jednoczesnej operacji, radioterapii, terapii hormonalnej lub innej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZD1839
Lek: ZD1839
Leczenie ZD1839 będzie przyjmowane raz dziennie PO, codziennie mniej więcej o tej samej porze
Inne nazwy:
  • Gefitynib
  • IRESSA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitym lub częściowym odsetkiem odpowiedzi na pojedynczy środek ZD1839 w populacji pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, przy użyciu kryteriów RECIST 1.0.
Ramy czasowe: po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ogólna odpowiedź to liczba pacjentów z najlepszą odpowiedzią zarejestrowaną w mierzalnej chorobie (docelowe zmiany chorobowe) od początku do progresji choroby. Całkowita odpowiedź to liczba pacjentów, u których wszystkie docelowe zmiany chorobowe zniknęły. Częściowa odpowiedź to liczba pacjentów z większym lub równym 30% spadkiem sumy najdłuższych średnic od wartości wyjściowych. Postęp choroby to większy lub równy 20% wzrost sumy najdłuższych średnic nad najmniejszą obserwowaną sumą lub pojawienie się nowych zmian. Stabilizacja choroby nie jest spełnieniem kryteriów PR ani PD.
po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David J. Adelstein, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCF5538
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCF-5538 (Inny identyfikator: Cleveland Clinic IRB)
  • ZENECA-1839IL/0234

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na ZD1839

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj