Gefitinib nel trattamento di pazienti con tumore della giunzione gastroesofagea o esofageo ricorrente o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule squamose confermato patologicamente, adenocarcinoma o carcinoma indifferenziato a grandi cellule dell'esofago o della giunzione gastroesofagea

  • I pazienti devono avere una malattia che sia metastatica (cioè M1b secondo le definizioni del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer 1997) o recidiva dopo la terapia definitiva e deve essere considerata incurabile con trattamenti convenzionali
  • I pazienti con istologia a piccole cellule o mista a piccole cellule/non a piccole cellule non sono idonei
  • Anche i pazienti con linfoma o sarcoma non sono ammissibili

• La malattia deve essere misurabile in almeno una dimensione mediante esame fisico, radiografia, TAC o risonanza magnetica, ecografia o endoscopia

  • La malattia misurabile può essere una lesione precedentemente irradiata se la crescita della malattia è stata documentata nella lesione dal completamento della radioterapia
  • Un aumento dell'antigene carcinoembrionale (CEA) non è sufficiente per essere utilizzato da solo nella valutazione della risposta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• GB ≥ 3.000/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Fosfatasi alcalina e AST < due volte il normale
• Bilirubina < due volte normale
• Calcio normale
• Nessuna ipersensibilità grave nota al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
• Nessuna evidenza clinica di qualsiasi altro tumore maligno non controllato eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o il carcinoma cervicale in situ
• Le donne incinte o che allattano non sono idonee
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad esempio, malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata)

• Nessuna evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva

  • Non è necessario escludere i pazienti con alterazioni radiografiche croniche stabili che sono asintomatici

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• I pazienti potrebbero non aver ricevuto più di un precedente regime di trattamento sistemico

  • Il trattamento sistemico può essere stato somministrato come parte della gestione definitiva (adiuvante, neoadiuvante, concomitante o sequenziale) o per malattia metastatica o ricorrente
  • Sono ammissibili anche i pazienti precedentemente non trattati
• Nessun trattamento precedente con il farmaco in studio o altri antagonisti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
• Più di 30 giorni dal precedente trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale
• Devono essere trascorse almeno 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico, radioterapia o somministrazione di chemioterapia
• Recuperato da precedente oncologia o altro intervento chirurgico importante
• Nessun barbiturico concomitante (ad es. fenitoina), carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
• Nessun intervento chirurgico concomitante, radioterapia, terapia ormonale o altra chemioterapia