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Gefitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer récurrent ou métastatique de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne

4 décembre 2015 mis à jour par: David Adelstein, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Un essai de phase II du ZD1839 (IRESSA®) pour les patients atteints d'un cancer récurrent ou métastatique de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne

JUSTIFICATION : Le géfitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du géfitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer récurrent ou métastatique de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Explorer l'activité du gefitinib en monothérapie, en termes de taux de réponse, dans une population de patients atteints d'un cancer récurrent ou métastatique de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne.

Secondaire

  • Évaluer la toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction du traitement antérieur (oui vs non).

Les patients reçoivent du géfitinib par voie orale une fois par jour pendant au moins 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 76 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde confirmé pathologiquement, adénocarcinome ou carcinome indifférencié à grandes cellules de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne

    • Les patients doivent avoir une maladie qui est soit métastatique (c.
    • Les patients présentant une histologie à petites cellules ou mixte à petites cellules/non à petites cellules ne sont pas éligibles
    • Les patients atteints de lymphome ou de sarcome ne sont pas non plus éligibles

  • La maladie doit être mesurable dans au moins une dimension par examen physique, radiographie, tomodensitométrie ou IRM, échographie ou endoscopie

    • La maladie mesurable peut être une lésion précédemment irradiée si la croissance de la maladie a été documentée dans la lésion depuis la fin de la radiothérapie
    • Une élévation de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) n'est pas suffisante pour être utilisée seule dans l'évaluation de la réponse

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • GB ≥ 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Phosphatase alcaline et AST < deux fois la normale
  • Bilirubine < deux fois la normale
  • Calcium normal
  • Aucune hypersensibilité grave connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients
  • Aucune preuve clinique d'une autre tumeur maligne non contrôlée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun signe de maladie systémique grave ou incontrôlée (par exemple, maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée)

  • Aucune preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active

    • Les patients présentant des modifications radiographiques stables chroniques qui sont asymptomatiques ne doivent pas être exclus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Les patients ne peuvent pas avoir reçu plus d'un schéma de traitement systémique antérieur

    • Un traitement systémique peut avoir été administré dans le cadre d'une prise en charge définitive (adjuvante, néoadjuvante, concomitante ou séquentielle) ou pour une maladie métastatique ou récurrente
    • Les patients non traités auparavant sont également éligibles
  • Aucun traitement antérieur avec le médicament à l'étude ou tout autre antagoniste du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
  • Plus de 30 jours depuis un traitement antérieur avec un médicament non approuvé ou expérimental
  • Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis toute intervention chirurgicale, radiothérapie ou administration de chimiothérapie
  • Récupéré d'une précédente chirurgie oncologique ou d'une autre chirurgie majeure
  • Aucun barbiturique (p. ex. phénytoïne), carbamazépine, rifampicine, phénobarbital ou Hypericum perforatum (St. millepertuis)
  • Aucune chirurgie, radiothérapie, hormonothérapie ou autre chimiothérapie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZD1839
Médicament: ZD1839
Le traitement ZD1839 sera pris une fois par jour PO, tous les jours à peu près à la même heure
Autres noms:
  • Géfitinib
  • IRESSA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec un taux de réponse complète ou partielle à l'agent unique ZD1839 dans une population de patients atteints d'un cancer récurrent ou métastatique de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne, en utilisant les critères RECIST 1.0.
Délai: à 8 semaines après le début du traitement
La réponse globale est le nombre de patients avec la meilleure réponse enregistrée dans la maladie mesurable (lésions cibles) du début à la progression de la maladie. La réponse complète est le nombre de patients avec la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle est le nombre de patients avec une diminution supérieure ou égale à 30 % de la somme des diamètres les plus longs par rapport à la ligne de base. La progression de la maladie est supérieure ou égale à une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs par rapport à la plus petite somme observée ou à l'apparition de nouvelles lésions. La maladie stable n'est pas satisfaite aux critères de RP ou de PD.
à 8 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David J. Adelstein, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2005

Première publication (Estimation)

22 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCF5538
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CCF-5538 (Autre identifiant: Cleveland Clinic IRB)
  • ZENECA-1839IL/0234

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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