Gefitinib v léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem jícnu nebo gastroezofageálního spojení

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo velkobuněčný nediferencovaný karcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce

  • Pacienti musí mít onemocnění, které je buď metastatické (tj. M1b podle definic Amerického smíšeného výboru pro rakovinu 1997) nebo recidivující po definitivní léčbě a musí být považováno za nevyléčitelné konvenčními způsoby léčby.
  • Pacienti s malobuněčnou nebo smíšenou malobuněčnou/nemalobuněčnou histologií nejsou vhodní
  • Nezpůsobilí jsou také pacienti s lymfomem nebo sarkomem

• Onemocnění musí být měřitelné alespoň v jednom rozměru fyzikálním vyšetřením, rentgenem, CT nebo MRI, ultrazvukem nebo endoskopií

  • Měřitelným onemocněním může být dříve ozářená léze, pokud byl v lézi dokumentován růst onemocnění od dokončení radiační terapie
  • Zvýšení karcinoembryonálního antigenu (CEA) není dostatečné k tomu, aby se samo o sobě použilo při hodnocení odpovědi

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG 0-1
• WBC ≥ 3 000/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Alkalická fosfatáza a AST < dvakrát normální
• Bilirubin < dvojnásobek normální hodnoty
• Vápník normální
• Není známa závažná přecitlivělost na studované léčivo nebo některou z jeho pomocných látek
• Žádný klinický důkaz jakékoli jiné nekontrolované malignity kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
• Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádné známky závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění)

• Žádný důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby

  • Pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí, nemusí být vyloučeni

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Pacienti nesmí dostávat více než jeden předchozí systémový léčebný režim

  • Systémová léčba může být podána jako součást definitivního (adjuvantní, neoadjuvantní, souběžné nebo sekvenční) léčby nebo pro metastatické nebo recidivující onemocnění
  • Způsobilí jsou i dříve neléčení pacienti
• Žádná předchozí léčba studovaným lékem nebo jinými antagonisty receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
• Více než 30 dnů od předchozí léčby neschváleným nebo zkoušeným lékem
• Od jakékoli operace, radioterapie nebo chemoterapie musí uplynout alespoň 4 týdny
• Zotavený po předchozí onkologické nebo jiné velké operaci
• Žádné souběžné barbituráty (např. fenytoin), karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum (St. třezalka)
• Žádná souběžná operace, radiační terapie, hormonální terapie nebo jiná chemoterapie