Gefitinib til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk kræft i spiserøret eller gastroøsofageal Junction

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Patologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenokarcinom eller storcellet udifferentieret karcinom i spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse

  • Patienter skal have en sygdom, der enten er metastatisk (dvs. M1b ifølge definitionerne af American Joint Committee on Cancer 1997 staging system) eller tilbagevendende efter endelig behandling og skal anses for uhelbredelig ved konventionelle behandlinger
  • Patienter med småcellet eller blandet småcellet/ikke-småcellet histologi er ikke kvalificerede
  • Patienter med lymfom eller sarkom er også udelukket

• Sygdommen skal kunne måles i mindst én dimension ved fysisk undersøgelse, røntgen, CT-scanning eller MR, ultralyd eller endoskopi

  • Målbar sygdom kan være en tidligere bestrålet læsion, hvis sygdomsvækst er blevet dokumenteret i læsionen siden afslutning af strålebehandling
  • En stigning i carcinoembryonalt antigen (CEA) er ikke tilstrækkelig til at bruge i sig selv i responsvurdering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG Performance Status 0-1
• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
• Alkalisk fosfatase og ASAT < to gange normal
• Bilirubin < to gange normalt
• Calcium normalt
• Ingen kendt alvorlig overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
• Ingen kliniske beviser for nogen anden ukontrolleret malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
• Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom)

• Ingen tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom

  • Patienter med kroniske stabile røntgenforandringer, som er asymptomatiske, behøver ikke udelukkes

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Patienter må ikke have modtaget mere end ét tidligere systemisk behandlingsregime

  • Systemisk behandling kan være blevet givet som en del af definitiv (adjuverende, neoadjuverende, samtidige eller sekventiel) behandling eller for metastatisk eller tilbagevendende sygdom
  • Tidligere ubehandlede patienter er også berettigede
• Ingen tidligere behandling med undersøgelseslægemiddel eller nogen anden epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) antagonister
• Mere end 30 dage siden tidligere behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel
• Der skal være gået mindst 4 uger siden enhver operation, strålebehandling eller administration af kemoterapi
• Kom sig efter tidligere onkologisk eller anden større operation
• Ingen samtidige barbiturater (f.eks. phenytoin), carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller Hypericum perforatum (St. John's wort)
• Ingen samtidig operation, strålebehandling, hormonbehandling eller anden kemoterapi