Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Speiseröhren- oder gastroösophagealem Übergangskrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder großzelliges undifferenziertes Karzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs

  • Die Erkrankung der Patienten muss entweder metastasierend (d. h. M1b nach den Definitionen des Stadiensystems des American Joint Committee on Cancer 1997) oder nach einer endgültigen Therapie wiederkehrend sein und muss durch konventionelle Behandlungen als unheilbar gelten
  • Patienten mit kleinzelliger oder gemischter kleinzelliger/nichtkleinzelliger Histologie sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit Lymphomen oder Sarkomen sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt

• Die Krankheit muss in mindestens einer Dimension durch körperliche Untersuchung, Röntgen, CT-Scan oder MRT, Ultraschall oder Endoskopie messbar sein

  • Eine messbare Erkrankung kann eine zuvor bestrahlte Läsion sein, wenn seit Abschluss der Strahlentherapie ein Krankheitswachstum in der Läsion dokumentiert wurde
  • Eine Erhöhung des karzinoembryonalen Antigens (CEA) allein reicht nicht aus, um das Ansprechen zu beurteilen

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Alkalische Phosphatase und AST < doppelt so normal
• Bilirubin < doppelt so normal
• Kalzium normal
• Es ist keine schwere Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe bekannt
• Keine klinischen Hinweise auf eine andere unkontrollierte bösartige Erkrankung außer adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
• Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung)

• Keine Hinweise auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung

  • Patienten mit chronisch stabilen radiologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, müssen nicht ausgeschlossen werden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Die Patienten dürfen nicht mehr als eine vorherige systemische Behandlung erhalten haben

  • Eine systemische Behandlung kann im Rahmen einer definitiven (adjuvanten, neoadjuvanten, gleichzeitigen oder sequentiellen) Behandlung oder bei metastasierender oder wiederkehrender Erkrankung durchgeführt worden sein
  • Auch bisher unbehandelte Patienten sind teilnahmeberechtigt
• Keine vorherige Behandlung mit dem Studienmedikament oder anderen Antagonisten des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
• Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel oder einem Prüfpräparat
• Seit jeder Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein
• Genesung von einer früheren onkologischen oder anderen größeren Operation
• Keine gleichzeitigen Barbiturate (z. B. Phenytoin), Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
• Keine gleichzeitige Operation, Strahlentherapie, Hormontherapie oder andere Chemotherapie